- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06920589
Ihmisen papilloomaviruksen tietoisuusinterventio
Interventio kohti ihmisen papilloomaviruksen tuntemusta homoseksuaalisilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Maailman terveysjärjestö raportoi ihmisen papilloomaviruksen (HPV) 21%: n esiintyvyyden miehillä, joiden hinnat saavuttavat 93% homoseksuaalisten miesten keskuudessa. Tällä ryhmällä on erityisiä ominaisuuksia, kuten korkean sukupuolitautien infektioiden (STI) korkeat määrät useiden kumppaneiden ja epäjohdonmukaisen kondomien käytön takia sekä rajoitetun tiedon HPV: stä. Intervention "turvallinen ja suojattu sukupuoli", joka käyttää vaakasuuntaista menetelmää, pyritään käsittelemään tätä terveysongelmaa.
Tavoite: Arvioida "turvallisen ja suojatun sukupuolen" ohjelman vaikutusta HPV -tietoihin homoseksuaalien miesten keskuudessa.
Metodologia: Kvasi-kokeellinen tutkimus, jossa on testi-uudelleentestaus ja mukavuusnäytteet. Otoksen koko laskettiin käyttämällä N'Query Advisor 4.0: ta, mikä johtaa 20 homoseksuaaliseen miestä ryhmää kohti (n = 40).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Puebla, Meksiko, 72304
- School of Nursing Benemérita Universidad Autonoma de Puebla
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, jotka tunnistavat itsensä homoseksuaaliksi ja/tai biseksuaaliksi.
- Harjoittaa seksuaalisia suhteita saman sukupuolen henkilöiden kanssa.
- Halukas osallistumaan vapaaehtoisesti tutkimukseen.
- Ovat antaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Homoseksuaaliset ja/tai biseksuaaliset miehet, joilla on ammatti kuin terveydenhuollon alaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallinen ja suojattu sukupuolen interventioryhmä
Tässä tutkimuksessa käytettiin "turvallista ja suojattua sukupuolta" -interventiota, mukautettua ja validoitua HIV -ehkäisyohjelmasta keskittyäkseen HPV: hen. Interventio koostuu yhdestä moduulista, jolla on kaksi vaihetta, joiden tarkoituksena on lisätä HPV-tietoa parantamalla henkilökohtaista (itsemääräämisoikeutta) ja sosiaalista (hallittu käyttäytymistä) motivaatiota. Moduuli 1: "HPV: n hoitotyön kuuleminen" Tämä jäsennelty, suunniteltu prosessi seuraa Coronan ja Kaltmeierin (2012) horisontaalista menetelmää, edistämällä itsehoitoa sosiaalisen tuen ja luottamuksen avulla sairaanhoitajan ja potilaan vuoropuheluun. Tavoitteena on tarjota neuvontaa HPV: n ehkäisyyn ja vastuulliseen seksuaaliseen käyttäytymiseen tunnustaen samalla osallistujien aikaisemmat tiedot. Vaihe 1: 4.21 minuutin koulutusvideo, "HPV Fun Facts", käyttää vakuuttavaa kertomusta selittämään HPV-leviämistä, oireita, komplikaatioita ja ehkäisyä. Vaihe 2: 45 minuutin "Ystävällinen koulutusohje" -istunnossa käytetään avoimia kysymyksiä tutkiakseen osallistujien kokemuksia, selventää väärinkäsityksiä ja vahvistaa avaintietoa |
Tässä tutkimuksessa käytettiin "turvallista ja suojattua sukupuolta" -interventiota (Báez ym., 2019), mukautettu ja validoitu HIV -ehkäisyohjelmasta keskittyäkseen HPV: hen. Interventio koostuu yhdestä moduulista, jolla on kaksi vaihetta, joiden tarkoituksena on lisätä HPV-tietoa parantamalla henkilökohtaista (itsemääräämisoikeutta) ja sosiaalista (hallittu käyttäytymistä) motivaatiota. Moduuli 1: "HPV: n hoitotyön kuuleminen" Tämä jäsennelty, suunniteltu prosessi seuraa Coronan ja Kaltmeierin (2012) horisontaalista menetelmää, edistämällä itsehoitoa sosiaalisen tuen ja luottamuksen avulla sairaanhoitajan ja potilaan vuoropuheluun. Tavoitteena on tarjota neuvontaa HPV: n ehkäisyyn ja vastuulliseen seksuaaliseen käyttäytymiseen tunnustaen samalla osallistujien aikaisemmat tiedot. Vaihe 1: 4,21 minuutin koulutusvideo, "HPV-hauskoja tosiasioita", käyttää vakuuttavaa kertomusta selittääkseen HPV-leviämistä, oireita, komplikaatioita ja ehkäisyä. Vaihe 2: 45 minuutin "Ystävällinen koulutusohjaus" -istunnossa käytetään avoimia kysymyksiä tutkiakseen osallistujien kokemuksia. |
|
Placebo Comparator: Lumelääkekontrolliryhmä
QA: lle lähtötilanteen mittaus (testi) suoritettiin heti, kun osallistuja saapui hoitokoulun seksuaaliterveysklinikalle käyttämällä sähköistä laitetta, joka sisälsi ensimmäisen linkin kysymyksenpro® -alustan; Myöhemmin osallistujalle annettiin HPV: hen liittyviä tietoja tavanomaisen menetelmän (diptych) kautta (katso liite H), jota Meksikon terveysjärjestelmä suorittaa.
Lopuksi, toinen mittaus suoritettiin diptychin lukemisen jälkeen elektronisen laitteen ja kysymysohjelman toisen linkin avulla ennen intervention soveltamista.
|
Miesten ihmisen papilloomaviruksesta on yleistä tietoa, mukaan lukien tartunnan, diagnoosin, hoidon ja kondomien käytön ennaltaehkäisyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen papilloomaviruksen tuntemus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämän espanjankielisen kyselylomakkeen tarkoituksena on mitata tieto HPV: stä. Se on rakennettu 38 kysymyksellä, jaettu neljään ulottuvuuteen: 1) HPV: n syy -aine (1, 2 ja 3); 2) riskitekijät (4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15); 3) Merkit ja oireet (16, 17, 18, 19 ja 20) ja 4) ehkäisy, diagnoosi ja hoito (21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37 ja 38). Jokaisen kysymyksen vastaamisen rakenne tapahtuu Likert-tyyppisen asteikon kautta, jossa esitetään kolme mahdollista vaihtoehtoa: a = tosi, b = false ja c = en tiedä. Laitteen rajapisteiden saamiseksi käytetään prosenttipisteitä (nolla-100), missä prosenttipiste 1 (p125) = ei tietoa, prosenttipiste 2 (p250) = riittämätön tieto, prosenttipiste 3 (p375) = oikeudenmukainen tieto ja prosenttipiste 4 (p4100) = riittävä tieto |
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtainen motivaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Henkilökohtaisen motivaation (itsemääräämisoikeuden) mittaamiseksi henkilökohtainen motivaatiokysely mukautettiin Meksikon tilanteeseen. Se koostuu 13 esineestä, jotka käsittelevät homoseksuaalisen miehen suorittamaa ennaltaehkäisevää käyttäytymistä emotionaalisen prosessin seurauksena, joka on johdettu HPV: n tietoihin liittyvistä arvoista ja uskomuksista, jotka ilmenevät hoitotyön kuulemisen aikana, intervention "turvallisen ja suojatun sukupuolen" kautta. Vastauslomake on Likert -tyyppi: 1 = täysin samaa mieltä, 2 = merkittävästi samaa mieltä, 3 = samaa mieltä, 4 = ei ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä, 5 = eri mieltä, 6 = voimakkaasti eri mieltä, 7 = Erittäin eri mieltä, myös pisteet vaihtelevat 13–91 pisteestä, mutta tietojen parempaan tulkintaan, jonka arvot muuttuvat asteikosta 0–100, missä korkeat pisteet osoittavat korkeamman motivaation hoitokonsultin aikana. Laitteen pätevyys tapahtui kahdeksan asiantuntijan kautta, mikä tuotti sisällön pätevyysindeksin |
1 kuukausi
|
|
sosiaalinen motivaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sosiaalisen motivaation mittaamiseksi (hallittu käyttäytyminen) sosiaalinen motivaatiokysely mukautettiin Meksikon tilanteeseen.
Se koostuu 15 esineestä, jotka käsittelevät toimia, jotka homoseksuaalinen mies on saanut horisontaalisen metodologian hoitotyön konsultoinnin aikana havaitusta sosiaalisesta tuesta, joka myönnettiin HPV: hen suunnatulla interventiolla "turvallinen ja suojattu sukupuoli".
Vastauslomake on Likert -tyyppi: 1 = täysin samaa mieltä, 2 = täysin samaa mieltä, 3 = samaa mieltä, 4 = ei ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä, 5 = eri mieltä, 6 = voimakkaasti eri mieltä, 7 = Erittäin eri mieltä, myös pistemäärä vaihtelee 15 - 105 pisteestä, mutta tietojen parempaan tulkintaan arvot muuttuvat asteikosta 0–100, missä korkeat tulokset osoittavat korkeamman määrän motivointia hoitokokouksen aikana.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francisco Javier Baez Hernández, Doctor of nursing science, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jeno LM, Raaheim A, Kristensen SM, Kristensen KD, Hole TN, Haugland MJ, Maeland S. The Relative Effect of Team-Based Learning on Motivation and Learning: A Self-Determination Theory Perspective. CBE Life Sci Educ. 2017 Winter;16(4):ar59. doi: 10.1187/cbe.17-03-0055.
- Grov C, Rendina HJ, Breslow AS, Ventuneac A, Adelson S, Parsons JT. Characteristics of men who have sex with men (MSM) who attend sex parties: results from a national online sample in the USA. Sex Transm Infect. 2014 Feb;90(1):26-32. doi: 10.1136/sextrans-2013-051094. Epub 2013 Sep 19.
- Cranston RD, Carballo-Dieguez A, Gundacker H, Richardson BA, Giguere R, Dolezal C, Siegel A, KunjaraNaAyudhya RP, Gomez K, Piper JM, Lama JR, McGowan I; MTN-017 Protocol Team. Prevalence and determinants of anal human papillomavirus infection in men who have sex with men and transgender women. Int J STD AIDS. 2019 Feb;30(2):154-162. doi: 10.1177/0956462418797864. Epub 2018 Oct 18.
- Barrios MC, Rodriguez LS, Pachon CM, Lugo EA. Educational Intervention on Human Papillomavirus in University Students. Indian J Community Med. 2019 Jul-Sep;44(3):213-216. doi: 10.4103/ijcm.IJCM_247_18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIEP/ME/112/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .