- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06920589
Human Papilloma Virus Awareness Intervention
Intervention mod viden om human papillomavirus hos homoseksuelle mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Verdenssundhedsorganisationen rapporterer en 21% forekomst af human papillomavirus (HPV) hos mænd, med satser, der når 93% blandt homoseksuelle mænd. Denne gruppe udviser specifikke egenskaber, såsom høje frekvenser af seksuelt overførte infektioner (STI'er) på grund af flere partnere og inkonsekvent kondombrug sammen med begrænset viden om HPV. Interventionen "sikker og beskyttet sex", ved hjælp af en vandret metode, sigter mod at tackle dette sundhedsmæssige problem.
Formål: At evaluere effekten af programmet "Safe and Protected Sex" på HPV -viden blandt homoseksuelle mænd.
Metodik: En kvasi-eksperimentel undersøgelse med et test-testede design og prøveudtagning af bekvemmelighed. Prøvestørrelsen blev beregnet under anvendelse af N'Query Advisor 4.0, hvilket resulterede i 20 homoseksuelle mænd pr. Gruppe (n = 40).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Puebla, Mexico, 72304
- School of Nursing Benemérita Universidad Autonoma de Puebla
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd, der selv identificerer sig som homoseksuel og/eller biseksuel.
- Engagere sig i seksuelle forhold til individer af samme køn.
- Villig til frivilligt at deltage i undersøgelsen.
- Har givet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Homoseksuelle og/eller biseksuelle mænd med et erhverv relateret til sundhedsområdet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sikker og beskyttet sexinterventionsgruppe
Denne undersøgelse anvendte interventionen "Safe and Protected Sex", tilpasset og valideret fra et HIV -forebyggelsesprogram til at fokusere på HPV. Interventionen består af et enkelt modul med to faser, der sigter mod at øge HPV-viden ved at forbedre personlig (selvbestemmelse) og social (kontrolleret adfærd) motivation. Modul 1: "Sygeplejekonsultation om HPV" Denne strukturerede, planlagte proces følger Corona og Kaltmeiers (2012) vandrette metodologi, der fremmer selvpleje gennem social støtte og tillid til sygeplejepatient-dialog. Målet er at give rådgivning om HPV -forebyggelse og ansvarlig seksuel adfærd, mens de anerkender deltagernes forudgående viden. Fase 1: 4,21 minutters uddannelsesvideo, "HPV Fun Facts", bruger overbevisende fortælling til at forklare HPV-transmission, symptomer, komplikationer og forebyggelse. Fase 2: 45 minutters "Venlig uddannelsesvejledning" -session bruger åbne spørgsmål til at udforske deltagernes oplevelser, afklare misforståelser og styrke nøgleoplysninger |
Denne undersøgelse anvendte interventionen "Safe and Protected Sex" (Báez et al., 2019), tilpasset og valideret fra et HIV -forebyggelsesprogram til at fokusere på HPV. Interventionen består af et enkelt modul med to faser, der sigter mod at øge HPV-viden ved at forbedre personlig (selvbestemmelse) og social (kontrolleret adfærd) motivation. Modul 1: "Sygeplejekonsultation om HPV" Denne strukturerede, planlagte proces følger Corona og Kaltmeiers (2012) vandrette metodologi, der fremmer selvpleje gennem social støtte og tillid til sygeplejepatient-dialog. Målet er at give rådgivning om HPV -forebyggelse og ansvarlig seksuel adfærd, mens de anerkender deltagernes forudgående viden. Fase 1: En 4,21-minutters uddannelsesvideo, "HPV Fun Facts", bruger overbevisende fortælling til at forklare HPV-transmission, symptomer, komplikationer og forebyggelse. Trin 2: En 45-minutters "venlig uddannelsesvejledning" -session bruger åbne spørgsmål til at udforske deltagernes oplevelser. |
|
Placebo komparator: Placebo Control Group
For QA blev baseline -målingen (test) udført, når deltageren ankom til den seksuelle sundhedsklinik på School of Nursing med brug af en elektronisk enhed, der indeholdt det første link til SPØRGSPRO® -platformen; Derefter fik deltageren oplysninger relateret til HPV gennem den sædvanlige metode (Diptych) (se tillæg H), som sundhedssystemet i Mexico udfører.
Endelig blev den anden måling udført efter at have læst Diptych med brugen af den elektroniske enhed og det andet link på SPØRGSPRO® -platformen, inden anvendelsen af interventionen.
|
En brochure er forsynet med generel information om den humane papillomavirus hos mænd, herunder former for smitte, diagnose, behandling og brug af kondomer til forebyggelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kendskab til human papillomavirus
Tidsramme: 1 måned
|
Dette spansksprogede spørgeskema er beregnet til at måle viden om HPV. Det er struktureret med 38 spørgsmål, fordelt i fire dimensioner: 1) årsagsmiddel for HPV (1, 2 og 3); 2) risikofaktorer (4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15); 3) Tegn og symptomer (16, 17, 18, 19 og 20) og 4) Forebyggelse, diagnose og behandling (21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37 og 38). Strukturen til besvarelse af hvert af spørgsmålene er gennem en Likert-skala, hvor tre mulige muligheder præsenteres: A = sandt, b = falskt og c = ved ikke. For at opnå instrumentets afskæringspunkter vil percentiler (nul til 100) blive brugt, hvor percentil 1 (p125) = ingen viden, percentil 2 (p250) = utilstrækkelig viden, percentil 3 (p375) = fair viden og percentil 4 (p4100) = tilstrækkelig viden |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig motivation
Tidsramme: 1 måned
|
For at måle personlig motivation (selvbestemmelse) tilpassede det personlige motivationsspørgeskema til den mexicanske kontekst. Det består af 13 genstande, der adresserer den forebyggende adfærd, der udføres af den homoseksuelle mand som et resultat af en følelsesmæssig-kognitiv proces, afledt af værdierne og overbevisningen relateret til viden om HPV, der manifesteres under sygeplejekonsultationen gennem interventionen "sikker og beskyttet sex". Responsformularen er Likert type: 1 = er meget enig, 2 = signifikant enig, 3 = enig, 4 = hverken er enig eller uenig, 5 = uenig, 6 = stærkt uenig, 7 = stærkt uenig, også scoringen spænder fra 13 til 91 point, men for en bedre fortolkning af dataene konverteres værdier til en skala fra 0 til 100, hvor høje scores indikerer en højere personlig motivation under sygepleje. Instrumentets gyldighed var gennem otte eksperter, hvilket gav et indholdsgyldighedsindeks |
1 måned
|
|
social motivation
Tidsramme: 1 måned
|
For at måle social motivation (kontrolleret adfærd) tilpassede det sociale motivationsspørgeskema den mexicanske kontekst.
Det består af 15 genstande, der beskæftiger sig med de handlinger, som den homoseksuelle mand har afledt af den sociale støtte, der opfattes under sygeplejekonsulenten med vandret metodologi, der er tildelt gennem interventionen "Safe and Protected Sex" rettet mod HPV.
Responsformularen er Likert -type: 1 = er meget enig, 2 = meget enig, 3 = enig, 4 = hverken er enig eller uenig, 5 = uenig, 6 = stærkt uenig, 7 = stærkt uenig, også scoringen spænder fra 15 til 105 point, men for en bedre fortolkning af dataene er værdier konverteret til en skala fra 0 til 100, hvor høj scores indikerer en højere ekstrinsisk motivation under sygeplejerskationen.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Francisco Javier Baez Hernández, Doctor of nursing science, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jeno LM, Raaheim A, Kristensen SM, Kristensen KD, Hole TN, Haugland MJ, Maeland S. The Relative Effect of Team-Based Learning on Motivation and Learning: A Self-Determination Theory Perspective. CBE Life Sci Educ. 2017 Winter;16(4):ar59. doi: 10.1187/cbe.17-03-0055.
- Grov C, Rendina HJ, Breslow AS, Ventuneac A, Adelson S, Parsons JT. Characteristics of men who have sex with men (MSM) who attend sex parties: results from a national online sample in the USA. Sex Transm Infect. 2014 Feb;90(1):26-32. doi: 10.1136/sextrans-2013-051094. Epub 2013 Sep 19.
- Cranston RD, Carballo-Dieguez A, Gundacker H, Richardson BA, Giguere R, Dolezal C, Siegel A, KunjaraNaAyudhya RP, Gomez K, Piper JM, Lama JR, McGowan I; MTN-017 Protocol Team. Prevalence and determinants of anal human papillomavirus infection in men who have sex with men and transgender women. Int J STD AIDS. 2019 Feb;30(2):154-162. doi: 10.1177/0956462418797864. Epub 2018 Oct 18.
- Barrios MC, Rodriguez LS, Pachon CM, Lugo EA. Educational Intervention on Human Papillomavirus in University Students. Indian J Community Med. 2019 Jul-Sep;44(3):213-216. doi: 10.4103/ijcm.IJCM_247_18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIEP/ME/112/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .