- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06920589
Human Papilloma Virus Awareness Intervention
Intervensjon mot kunnskap om humant papillomavirus hos homoseksuelle hanner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING: Verdens helseorganisasjon rapporterer om 21% forekomst av humant papillomavirus (HPV) hos menn, med priser som når 93% blant homoseksuelle menn. Denne gruppen viser spesifikke egenskaper, for eksempel høye frekvenser av seksuelt overførbare infeksjoner (STI) på grunn av flere partnere og inkonsekvent kondombruk, sammen med begrenset kunnskap om HPV. Intervensjonen "sikker og beskyttet sex", ved hjelp av en horisontal metodikk, tar sikte på å løse dette helseproblemet.
Mål: Å evaluere effekten av "Safe and Protected Sex" -programmet på HPV -kunnskap blant homoseksuelle menn.
Metodikk: En kvasi-eksperimentell studie med test-retest design og prøvetaking av bekvemmeligheter. Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved bruk av N'Query Advisor 4.0, noe som resulterte i 20 homoseksuelle menn per gruppe (n = 40).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Puebla, Mexico, 72304
- School of Nursing Benemérita Universidad Autonoma de Puebla
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner som selv identifiserer seg som homoseksuelle og/eller bifile.
- Delta i seksuelle forhold til enkeltpersoner av samme kjønn.
- Villig til å frivillig delta i studien.
- Har gitt informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Homoseksuelle og/eller bifile menn med et yrke relatert til helsevesenet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sikker og beskyttet sexintervensjonsgruppe
Denne studien brukte intervensjonen "sikker og beskyttet kjønn", tilpasset og validert fra et HIV -forebyggingsprogram for å fokusere på HPV. Intervensjonen består av en enkelt modul med to stadier som tar sikte på å øke HPV-kunnskapen ved å styrke personlig (selvbestemmelse) og sosial (kontrollert atferd) motivasjon. Modul 1: "Sykepleiekonsultasjon om HPV" Denne strukturerte, planlagte prosessen følger Corona og Kaltmeiers (2012) horisontale metodikk, og fremmer egenomsorg gjennom sosial støtte og tillit til sykepleier-pasient-dialog. Målet er å gi rådgivning om HPV -forebygging og ansvarlig seksuell atferd samtidig som deltakernes forkunnskaper erkjenner. Fase 1: 4,21 minutters pedagogisk video, "HPV Fun Facts," bruker overbevisende fortelling for å forklare HPV-overføring, symptomer, komplikasjoner og forebygging. Fase 2: 45-minutter |
Denne studien brukte intervensjonen "sikker og beskyttet kjønn" (Báez et al., 2019), tilpasset og validert fra et HIV -forebyggingsprogram for å fokusere på HPV. Intervensjonen består av en enkelt modul med to stadier som tar sikte på å øke HPV-kunnskapen ved å styrke personlig (selvbestemmelse) og sosial (kontrollert atferd) motivasjon. Modul 1: "Sykepleiekonsultasjon om HPV" Denne strukturerte, planlagte prosessen følger Corona og Kaltmeiers (2012) horisontale metodikk, og fremmer egenomsorg gjennom sosial støtte og tillit til sykepleier-pasient-dialog. Målet er å gi rådgivning om HPV -forebygging og ansvarlig seksuell atferd samtidig som deltakernes forkunnskaper erkjenner. Fase 1: En 4,21 minutters pedagogisk video, "HPV Fun Facts," bruker overbevisende fortelling for å forklare HPV-overføring, symptomer, komplikasjoner og forebygging. Fase 2: En 45-minutters "vennlig pedagogisk veiledning" -økt bruker åpne spørsmål for å utforske deltakernes opplevelser. |
|
Placebo komparator: Placebo -kontrollgruppe
For QA ble baseline -måling (test) utført når deltakeren ankom den seksuelle helseklinikken til School of Nursing med bruk av en elektronisk enhet som inneholdt den første lenken til QuestionPro® -plattformen; Deretter fikk deltakeren informasjon relatert til HPV gjennom den vanlige metodikken (Diptych) (se vedlegg H) som helsesystemet i Mexico utfører.
Til slutt ble den andre målingen utført etter å ha lest Diptych med bruk av den elektroniske enheten og den andre lenken til QuestionPro® -plattformen, før anvendelsen av intervensjonen.
|
En brosjyre er utstyrt med generell informasjon om humant papillomavirus hos menn, inkludert form for smitte, diagnose, behandling og bruk av kondomer for forebygging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om humant papillomavirus
Tidsramme: 1 måned
|
Dette spanskspråklige spørreskjemaet er ment å måle kunnskap om HPV. Det er strukturert av 38 spørsmål, distribuert i fire dimensjoner: 1) årsaksmiddel for HPV (1, 2 og 3); 2) Risikofaktorer (4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15); 3) Tegn og symptomer (16, 17, 18, 19 og 20) og 4) Forebygging, diagnose og behandling (21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37 og 38). Strukturen for å svare på hvert av spørsmålene er gjennom en skala av Likert-typen, der tre mulige alternativer blir presentert: A = True, B = False og C = Vet ikke. For å oppnå avskjæringspunktene til instrumentet, vil persentiler (null til 100) bli brukt, der persentil 1 (P125) = ingen kunnskap, persentil 2 (P250) = Utilstrekkelig kunnskap, persentil 3 (P375) = rettferdig kunnskap og persentil 4 (P4100) = Tilstrekkelig kunnskap |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig motivasjon
Tidsramme: 1 måned
|
For å måle personlig motivasjon (selvbestemmelse), tilpasset Personal Motivation-spørreskjemaet til den meksikanske konteksten. Den består av 13 elementer, som adresserer den forebyggende atferden utført av den homoseksuelle hannen som et resultat av en emosjonell kognitiv prosess, avledet fra verdiene og troen relatert til kunnskap om HPV, som er manifestert under sykepleierkonsultasjonen, gjennom intervensjonen "sikker og beskyttet sex". Svarskjemaet er Likert type: 1 = Sterkt enig, 2 = betydelig enig, 3 = enig, 4 = verken enig eller uenig, 5 = uenig, 6 = sterkt uenig, 7 = sterkt uenig, også poengsummen varierer fra 13 til 91 poeng, men for en bedre tolkning av dataene er verdiene til en skala fra 0 til 100, hvor høye scoringer indikerer dataene som er konvertert til en skala fra 0 til 100, hvor høye scoringer indikerer at verdiene er konkludert med å være en skala fra 0 til Gyldigheten av instrumentet var gjennom åtte eksperter, noe som ga en innholdsgyldighetsindeks |
1 måned
|
|
Sosial motivasjon
Tidsramme: 1 måned
|
For å måle sosial motivasjon (kontrollert atferd), tilpasset Social Motivation -spørreskjemaet til den meksikanske konteksten.
Den består av 15 elementer, som omhandler handlingene som den homoseksuelle hannen har avledet fra den sosiale støtten som ble oppfattet under sykepleierrådgivningen med horisontal metodikk, gitt gjennom intervensjonen "Safe and Protected Sex" rettet mot HPV.
Svarskjemaet er Likert type: 1 = sterkt enig, 2 = sterkt enig, 3 = enig, 4 = verken enig eller uenig, 5 = uenig, 6 = sterkt uenig, 7 = sterkt uenig, også poengsummen varierer fra 15 til 105 poeng, men for en bedre tolkning av dataene er verdiene konvertert til en skala fra 0 til 100.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Francisco Javier Baez Hernández, Doctor of nursing science, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jeno LM, Raaheim A, Kristensen SM, Kristensen KD, Hole TN, Haugland MJ, Maeland S. The Relative Effect of Team-Based Learning on Motivation and Learning: A Self-Determination Theory Perspective. CBE Life Sci Educ. 2017 Winter;16(4):ar59. doi: 10.1187/cbe.17-03-0055.
- Grov C, Rendina HJ, Breslow AS, Ventuneac A, Adelson S, Parsons JT. Characteristics of men who have sex with men (MSM) who attend sex parties: results from a national online sample in the USA. Sex Transm Infect. 2014 Feb;90(1):26-32. doi: 10.1136/sextrans-2013-051094. Epub 2013 Sep 19.
- Cranston RD, Carballo-Dieguez A, Gundacker H, Richardson BA, Giguere R, Dolezal C, Siegel A, KunjaraNaAyudhya RP, Gomez K, Piper JM, Lama JR, McGowan I; MTN-017 Protocol Team. Prevalence and determinants of anal human papillomavirus infection in men who have sex with men and transgender women. Int J STD AIDS. 2019 Feb;30(2):154-162. doi: 10.1177/0956462418797864. Epub 2018 Oct 18.
- Barrios MC, Rodriguez LS, Pachon CM, Lugo EA. Educational Intervention on Human Papillomavirus in University Students. Indian J Community Med. 2019 Jul-Sep;44(3):213-216. doi: 10.4103/ijcm.IJCM_247_18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIEP/ME/112/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .