- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06920589
Intervenção de conscientização sobre o vírus do papiloma humano
Intervenção para o conhecimento do papilomavírus humano em homens homossexuais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A Organização Mundial da Saúde relata uma prevalência de 21% de papilomavírus humano (HPV) em homens, com taxas atingindo 93% entre homens homossexuais. Este grupo exibe características específicas, como altas taxas de infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) devido a múltiplos parceiros e uso inconsistente de preservativos, juntamente com conhecimento limitado sobre o HPV. A intervenção "sexo seguro e protegido", usando uma metodologia horizontal, visa abordar esse problema de saúde.
Objetivo: Avaliar o efeito do programa "Sexo seguro e protegido" sobre o conhecimento do HPV entre homens homossexuais.
Metodologia: Um estudo quase experimental com um projeto de teste de teste e amostragem de conveniência. O tamanho da amostra foi calculado usando o N'Query Advisor 4.0, resultando em 20 homens homossexuais por grupo (n = 40).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Puebla, México, 72304
- School of Nursing Benemérita Universidad Autonoma de Puebla
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os machos que se identificam como homossexual e/ou bissexual.
- Envolver -se em relações sexuais com indivíduos do mesmo sexo.
- Disposto a participar voluntariamente do estudo.
- Forneceram consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Homens homossexuais e/ou bissexuais com uma profissão relacionada ao campo da saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção sexual segura e protegida
Este estudo utilizou a intervenção "sexo seguro e protegido", adaptado e validado de um programa de prevenção do HIV para se concentrar no HPV. A intervenção consiste em um único módulo com dois estágios destinados a aumentar o conhecimento do HPV, melhorando a motivação pessoal (autodeterminação) e social (comportamento controlado). Módulo 1: "Consulta de enfermagem no HPV" Este processo planejado e estruturado segue a metodologia horizontal de Corona e Kaltmeier (2012), promovendo o autocuidado por meio de apoio social e confiança no diálogo enfermeiro-paciente. O objetivo é fornecer aconselhamento sobre prevenção do HPV e comportamento sexual responsável, reconhecendo o conhecimento prévio dos participantes. Vídeo educacional do estágio 1: 4,21 minutos, "HPV Curty Facts", usa narrativa persuasiva para explicar a transmissão, sintomas, complicações e prevenção do HPV. Sessão de "orientação educacional amigável" estágio 2: 45 minutos usa perguntas abertas para explorar as experiências dos participantes, esclarecer equívocos e reforçar informações importantes |
Este estudo utilizou a intervenção "sexo seguro e protegido" (Báez et al., 2019), adaptados e validados de um programa de prevenção do HIV para se concentrar no HPV. A intervenção consiste em um único módulo com dois estágios destinados a aumentar o conhecimento do HPV, melhorando a motivação pessoal (autodeterminação) e social (comportamento controlado). Módulo 1: "Consulta de enfermagem no HPV" Este processo planejado e estruturado segue a metodologia horizontal de Corona e Kaltmeier (2012), promovendo o autocuidado por meio de apoio social e confiança no diálogo enfermeiro-paciente. O objetivo é fornecer aconselhamento sobre prevenção do HPV e comportamento sexual responsável, reconhecendo o conhecimento prévio dos participantes. Etapa 1: Um vídeo educacional de 4,21 minutos, "HPV Curty Facts", usa narrativa persuasiva para explicar a transmissão, sintomas, complicações e prevenção do HPV. Etapa 2: Uma sessão de "orientação educacional amigável" de 45 minutos usa perguntas abertas para explorar as experiências dos participantes. |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle de placebo
Para o controle de qualidade, a medição da linha de base (teste) foi realizada quando o participante chegou à clínica de saúde sexual da Escola de Enfermagem com o uso de um dispositivo eletrônico que continha o primeiro link da plataforma QuestionPro®; Posteriormente, o participante recebeu informações relacionadas ao HPV através da metodologia usual (Diptych) (ver Apêndice H) que o sistema de saúde no México realiza.
Finalmente, a segunda medição foi realizada após a leitura do díptico com o uso do dispositivo eletrônico e o segundo link da plataforma QuestionPro®, antes da aplicação da intervenção.
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Um folheto recebe informações gerais sobre o vírus do papiloma humano em homens, incluindo a forma de contágio, diagnóstico, tratamento e uso de preservativos para prevenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento do papilomavírus humano
Prazo: 1 mês
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Este questionário em espanhol pretende medir o conhecimento sobre o HPV. É estruturado por 38 perguntas, distribuídas em quatro dimensões: 1) agente causal do HPV (1, 2 e 3); 2) fatores de risco (4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15); 3) Sinais e sintomas (16, 17, 18, 19 e 20) e 4) Prevenção, diagnóstico e tratamento (21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37 e 38). A estrutura para responder a cada uma das perguntas é através de uma escala do tipo Likert, onde três opções possíveis são apresentadas: a = true, b = false e c = não sei. Para obter os pontos de corte do instrumento, os percentis (zero a 100) serão usados, onde o percentil 1 (P125) = sem conhecimento, percentil 2 (p250) = conhecimento insuficiente, percentil 3 (p375) = conhecimento justo e percentil 4 (p4100) = conhecimento adequado |
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Motivação pessoal
Prazo: 1 mês
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Para medir a motivação pessoal (autodeterminação), o questionário de motivação pessoal adaptado ao contexto mexicano. Consiste em 13 itens, que abordam os comportamentos preventivos realizados pelo homem homossexual como resultado de um processo emocional-cognitivo, derivado dos valores e crenças relacionados ao conhecimento do HPV, que se manifestam durante a consulta de enfermagem, através da intervenção "Sexo seguro e protegido". O formulário de resposta é o tipo Likert: 1 = concordo totalmente, 2 = concordo significativamente, 3 = concordo, 4 = nem concordo nem discordo, 5 = discordo, 6 = discordo totalmente, 7 = discordo totalmente, também a pontuação varia de 13 a 91 pontos, no entanto, para uma melhor interpretação dos dados que os valores são convertidos em uma escala de 0 a 100, onde. A validade do instrumento foi através de oito especialistas, o que produziu um índice de validade de conteúdo |
1 mês
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motivação social
Prazo: 1 mês
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Para medir a motivação social (comportamento controlado), o questionário de motivação social adaptado ao contexto mexicano.
Consiste em 15 itens, que lidam com as ações que o homem homossexual derivou do apoio social percebido durante a consultoria de enfermagem com metodologia horizontal, concedida pela intervenção "sexo seguro e protegido" direcionado ao HPV.
O formulário de resposta é o tipo Likert: 1 = concordo totalmente, 2 = concordo totalmente, 3 = concordo, 4 = nem concordo nem discordo, 5 = discordo, 6 = discordo totalmente, 7 = discordo totalmente, também a pontuação varia de 15 a 105 pontos, no entanto, para uma melhor interpretação dos dados que os valores são convertidos em uma escala de 0 a 100, onde 105 pontos, indicam que os suportes são mais altos.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Francisco Javier Baez Hernández, Doctor of nursing science, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jeno LM, Raaheim A, Kristensen SM, Kristensen KD, Hole TN, Haugland MJ, Maeland S. The Relative Effect of Team-Based Learning on Motivation and Learning: A Self-Determination Theory Perspective. CBE Life Sci Educ. 2017 Winter;16(4):ar59. doi: 10.1187/cbe.17-03-0055.
- Grov C, Rendina HJ, Breslow AS, Ventuneac A, Adelson S, Parsons JT. Characteristics of men who have sex with men (MSM) who attend sex parties: results from a national online sample in the USA. Sex Transm Infect. 2014 Feb;90(1):26-32. doi: 10.1136/sextrans-2013-051094. Epub 2013 Sep 19.
- Cranston RD, Carballo-Dieguez A, Gundacker H, Richardson BA, Giguere R, Dolezal C, Siegel A, KunjaraNaAyudhya RP, Gomez K, Piper JM, Lama JR, McGowan I; MTN-017 Protocol Team. Prevalence and determinants of anal human papillomavirus infection in men who have sex with men and transgender women. Int J STD AIDS. 2019 Feb;30(2):154-162. doi: 10.1177/0956462418797864. Epub 2018 Oct 18.
- Barrios MC, Rodriguez LS, Pachon CM, Lugo EA. Educational Intervention on Human Papillomavirus in University Students. Indian J Community Med. 2019 Jul-Sep;44(3):213-216. doi: 10.4103/ijcm.IJCM_247_18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIEP/ME/112/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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