- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06920615
Stereotypní chování a potíže s krmením u dospělých s vývojovým postižením
Stereotypy v chování motorických, vokálních a krmení: Nová rozšíření pro dospělé
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie 1: Behaviorální zásah odmítnutí potravin u dospělých s poruchami krmení vývoje s vývojovým postižením je běžný u dětí i dospělých s DD. Mezi nejzávažnější z nich je celkové odmítnutí konzumovat jídlo a tekutinu, které může představovat život ohrožující nebo vážně oslabující stav (Williams et al. 2014). Důkazní základna pro zásahy pro dospělé s DD a odmítnutí potravin je vážně omezená nebo chybí mé znalosti. Jednou z pozoruhodnou výjimkou je studie Kitfield & Masalsky (2000), která ošetřila ženu ve věku 22 let pomocí behaviorálního zásahu sestávajícího z negativního posílení ve formě úniku z jídla i v jiných oblastech, což mělo za následek působivé zisky hmotnosti během léčby a sledování. Nedostatek empiricky podporované léčby odmítnutí potravin u dospělých s DD může být proto, že problémy související s potravinami mají obvykle časný nástup, a proto jsou u dětí častěji diagnostikovány a léčeny. Kromě toho mohou být některé ošetření považovány za invazivnější, když jsou aplikovány na dospělé. Například vyhynutí Escape je nejvíce empiricky podporovanou léčebnou složkou pro odmítnutí potravin a selektivní stravování u dětí s DD (Volkert et al. 2016). Implementace vyhynutí u dospělého však může být eticky sporná kvůli jeho invazivní povaze, prakticky náročné nebo nebezpečné, zejména pokud jsou přítomny jiné problémové chování.
Ve studii Hagopian et al. (1996) Celkové odmítnutí jídla a kapaliny u 12letého chlapce s autismem bylo léčeno zpětným řetězem, vyblednutím a také posílením aktivity, které úspěšně vyústilo v pití z šálku, který se zobecnil na jeho živou jednotku. Bláznění a diferenciální výztuž mohou mít při léčbě potravin a kapalného odmítnutí u dospělých s DD etickou a intuitní přitažlivost, a proto mohou být přijímány pečovateli a dospělými s DD. Je to proto, že zahrnuje postupné opětovné zavedení příjmu ústní dutiny a použití pozitivního posílení. Kromě toho výzkum prokázal, že vyblednutí stimulu může způsobit únik vyhynutí unnesssiory (Volkert a kol., 2016; Luiselli et al. 2005). Proto je třeba prodloužit použití těchto léčebných postupů na dospělé s odmítnutím potravy a/nebo kapaliny.
Studie 2: Behaviorální intervence pomalého stravování u dospělých s jednotlivci DD s DD často potřebuje výrazně více času na splnění úkolů každodenního života ve srovnání s jejich neurotypickými vrstevníky (Grinblat & Rosenblum, 2016). Když se pomalá reakce stane nadměrnou, může to být bariéra v každodenním životě jako péče o sebe a dokončení jídel včas před plánovanými událostmi může vést ke zmeškaným činnostem nebo službám, rodinnému stresu a logistickým výzvám. Taková pomalost byla předpokládána, že vyplývá z neurologických poruch způsobujících pomalou reakci motoru, sekundárního příznaku obsedantně nutkavé poruchy (Ratnasuriya et al. 1991) nebo jako primární rys; operátor modifikovatelný svými důsledky (Tiger et al., 2007; Rachman, 1973).
Pomalá reakce byla předmětem tří empirických vyšetřování v behaviorální literatuře se dvěma dětmi a jedním dospělým. Ve všech případech vědci využívali pozitivní posílení ve snaze urychlit pomalou reakci. Fjellstedt & Sulzer-AZároff (1973) použil rozdílné posílení latence s nízkou odezvou (DRL) pro následující pět různých typů pokynů k provádění úkolů, což vede k podstatnému zlepšení rychlosti reakce. Tiger et al. (2007) zvýšili pomalou reakci dospělého samce Aspergerovým syndromem DRL, což mělo za následek klinicky významné zvýšení reakce na dva úkoly. Girolami et al. (2008) využili rozdílné posílení vysoké míry (DRH) ke zvýšení míry nezávislého kousnutí účastníkem dítěte s ADHD a několika zdravotními problémy. Tento postup vyústil ve zvýšené tempo sebepokojení. Plánuje se systematicky replikovat postup DRH pro dospělé trpící potížemi s pomalým krmením, přičemž úpravy zahrnují použití měnících se kritérií k posílení.
Studie 3: Behaviorální léčba oslabující stereotypy u dospělých, porovnání přerušení odpovědi s přesměrováním a připojenými plány Stereotypy se týká chování topografií u jedinců s autismem a DD, které jsou neměnné, opakování a bezvýznamné nebo mimo kontext (Rapp & Lanovaz, 2016). Tyto topografie mohou představovat značné množství úzkosti pro jednotlivce a jejich členy rodiny, protože to může být překážkou pro habilitaci, nezávislé bydlení a učení. Protože většina zkoumaných stereotypů u jedinců v autismu má jako jeho funkci automatické posílení, nová strategie pro funkční analýzu (FA) stereotypů zahrnuje screening před léčbou pro automatické posílení (Querim et al., 2013).
Léčba automaticky udržované stereotypy založené na funkci je obzvláště náročné, protože udržovací výztuže nejsou snadno manipulovány nebo zhasnuty. Fyzicky prevence stereotypů u dospělých může být prakticky náročné, zejména proto, že to může vyvolat emoční nebo agresivní chování. Například bylo zdokumentováno blokování odezvy, aby se snížila automaticky udržovaná PICA, ale zvýšila agresivní chování (Hagopian & Adelinis 2001). Výzkum ukázal, že když jsou stereotypy blokovány a přesměrovány na probíhající chování, agresivní chování se nezvyšuje (Hogopian & Adelinis 2001). Postup léčby pro automaticky udržované stereotypy nazývané přerušení odpovědi s přesměrováním (RIRD) zahrnuje přerušení každé instance stereotypů a přesměrování chování na probíhající úkol nebo vhodné chování (Ahearn et. Al., 2007). Rird získal u účastníků dítěte rozsáhlou empirickou podporu pro snižování stereotypů (Spencer & Alkanji, 2018), ale nebyl prozkoumán u dospělých. Dalším postupem léčby, který nedávno věnoval zvýšenou pozornost v behaviorální literatuře, jsou řetězové rozvrhy (CS), často kontrastované s více plány (MS), oba se jedná o různé postupy pro kontrolu stimulu programování nad stereotypy (Slaton et al. 2016). MS zahrnuje použití diskriminačních podnětů (SD/S+ vs S5/S-) pro různé komponenty léčby, kde jsou v jedné fázi v přítomnosti S- (např. Na červené kartě) blokovány všechny případy stereotypi. Není však naprogramována žádná posílení. CS na druhé straně zahrnuje také blokování stereotypů v přítomnosti S-, ale poskytování podmíněného přístupu ke stereotypům z jedné komponenty (červená karta/ s-) k druhé komponentě (zelená karta/ s+) kontingentní po absenci stereotypu. Proto je střídání mezi oběma složkami závislá na výkonu v jedné ze složek (Slaton & Hanley, 2016). Ve srovnání s MS Většina empirických demonstrací upřednostňuje CS, a to jak z hlediska snížení stereotypů, tak se zvýšením přiměřeného zapojení položek (Potter ET. Al., 2013; Slaton & Hanley, 2016; Sloman et al., 2022). Jak zdůraznil Sloman et al. (2022), zastánci autismu vnímají přístup k „stimulování“ jako prostředek pro jednotlivce s autismem, aby si uklidnili a regulovali emoce, a proto mohou být upřednostňováni. Postup CS je však procedurálně komplikovanější než RIRD (viz níže). Rird také negraviálem neformuje diferenciální posílení alternativní odpovědi. Dospělí a pečovatelé proto mohou být proto více preferováni v tom, že se zaměřuje na rostoucí adaptivní reakci. Na druhé straně může některá nastavení léčby upřednostňovat Rird před CS kvůli snadné implementaci. Zajímavou otázkou je, zda pečovatelé a klienti sami na tyto otázky poskytují různé odpovědi. Proto se současná výzkumná otázka týká: a) účinnost RIRD ve srovnání s CS, a to jak z hlediska zmenšení chování, tak doba trvání léčby, b) klient vs. preference péče o péči o léčbu, c) prodloužení těchto dvou empiricky podporovaných ošetření dospělých účastníků a d) zobecnění k nejproblematickému prostředí v každodenním životě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sigmund Eldevik, PhD, BCBA-D
- Telefonní číslo: +47 91822707
- E-mail: seldevik@oslomet.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Petur I Petursson, MS, BCBA
- Telefonní číslo: +47 94169375
- E-mail: pepetu@ous-hf.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Nábor
- Department of Neurohabilitation, Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Petur I Petursson, MS, BCBA
- Telefonní číslo: +47 94169375
- E-mail: pepetu@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Lotta Tholander, MA
- Telefonní číslo: +47 22119144
- E-mail: lottho@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Petur I Petursson, MS, BCBA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci budou přijímáni prostřednictvím doporučení na ministerstvu neurohabilitace nebo z jiných nemocnic v regionu v Oslu. Účastníci budou muset splnit následující kritéria: 1) být 18 let nebo starší, 2) mají DD, poruchu autistického spektra nebo diagnózu PDD-NOS a být postoupena na specializovanou habilitační službu pro dospělé.
Kritéria pro vyloučení:
- 1) Pokud existují lékařské příčiny problému chování účastníka nebo přiměřená možnost, že doporučený problém je způsoben lékařskými proměnnými nebo 2), pokud účastník klienta dostává služby komunální péče a pokud nejsou v souladu s norskými standardy služeb pro jednotlivce s DD (Helsedirektoratet, 2021). To by mohlo zahrnovat nevhodný poměr zaměstnanců k klientu, nedostatek stimulačních činností nebo pokud je školení na místě nedostatečné. Kritéria vyloučení nevylučují zdravotní péči z University Hospital v Oslu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odmítnutí příjmu
Zásah
|
Intervenční ošetření bude zahrnovat zpětné řetězení, vyblednutí a diferenciální výztuž.
|
|
Experimentální: Pomalé tempo sebekoncepce
Zásah
|
To bude totožné s výchozím linií, s výjimkou zavedení DRH: účastník bude instruován, aby dokončil celé své jídlo v rámci stanovené časové kritéria k získání identifikovaného posilovače.
|
|
Experimentální: Vysilující stereotypy
Zásah
|
Rird zahrnuje fyzické blokování pohybu, který se vyskytuje pomocí nejmenšího množství fyzického kontaktu pro maximum 3 s a poté přesměroval chování na probíhající aktivitu nebo pohyb.
Stereotypy, které jsou fyzicky blokovány, budou zahrnovat požadavek na zodpovězení slovní otázky nebo motorického úkolu, který dostatečně přerušuje chování a poté přesměrování.
Následující postupy jsou založeny na Slaton et al. (2016): Na začátku každé relace kandidát nebo terapeut zvedne červenou kartu, vyzve účastníka, aby se dotkl karty a řekl: „Jsme nyní v červené, čas na práci“.
Účastník bude muset provést úkoly vhodné věk nebo fungovat bez stereotypů, aby získal přístup do zelené fáze.
Poptávka bude určena s tokenovou ekonomikou, kde každý token představuje dokončení určitého množství odpovědí souvisejících s úkolem.
Účastník nebude vyzván k plnění úkolů.
Pokud účastník udělá chybu v úloze (např.
Odpovězte na matematickou otázku nesprávně), to povede k opravě chyb a nebude předložen žádný token.
Pokud dojde k stereotypu, bude blokován až po dobu až 3 s a pak budou všechny požadavky resetovány odstraněním všech vydělaných žetonů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvenční záznam
Časové okno: Každá experimentální fáze bude trvat, dokud nedojde ke stabilnímu výkonu cílového chování, obvykle do 4-8 týdnů.
|
Každé cílové chování ve studii bude měřeno pomocí frekvenčního záznamu a grafu jako změna chování v průběhu času.
|
Každá experimentální fáze bude trvat, dokud nedojde ke stabilnímu výkonu cílového chování, obvykle do 4-8 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petur I Petursson, MS, BCBA, Oslo University Hospital
- Studijní židle: Sigmund Eldevik, PhD, BCBA-D, Oslo Metropolitan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Iwata BA, Dorsey MF, Slifer KJ, Bauman KE, Richman GS. Toward a functional analysis of self-injury. J Appl Behav Anal. 1994 Summer;27(2):197-209. doi: 10.1901/jaba.1994.27-197.
- Fisher W, Piazza CC, Bowman LG, Hagopian LP, Owens JC, Slevin I. A comparison of two approaches for identifying reinforcers for persons with severe and profound disabilities. J Appl Behav Anal. 1992 Summer;25(2):491-8. doi: 10.1901/jaba.1992.25-491.
- Williams, E.W., Seiverling, L.J., & Field, D.G. (2014). Feeding problems. In: P. Sturmey & R. Didden (Eds.), Evidence-Based Practice and Intellectual Disabilities (pp. 198-213). Wiley Blackwell.
- Volkert, V.M., Patel, M.R., Peterson, K.M. (2016). Food refusal and selective eating. In: Luiselli, J. (ed) Behavioral Health Promotion and Intervention in Intellectual and Developmental Disabilities. Evidence-Based Practices in Behavioral Health. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-319-27297-9_7
- Ratnasuriya RH, Marks IM, Forshaw DM, Hymas NF. Obsessive slowness revisited. Br J Psychiatry. 1991 Aug;159:273-4. doi: 10.1192/bjp.159.2.273.
- Kitfield EB, Masalsky CJ. Negative reinforcement-based treatment to increase food intake. Behav Modif. 2000 Sep;24(4):600-8. doi: 10.1177/0145445500244007.
- Association of Professional Behavior Analysts. (2009). The use of restraint and seclusion as interventions for dangerous and destructive behaviors. www.apbahome.net/Restraint_Seclusion%20.pdf
- Kazdin (2021). Single-case research designs: Methods for clinical and applied settings. Oxford University Press.
- Jarness, M., Petursson, P.I. & Eldevik, S. (2019). Trening av verbale operanter og differensiell forsterkning fører til økning i passende vokalisering og reduksjon i upassende vokalisering: Et kasus studie basert på en funksjonell analyse. Norsk Tidsskrift for Atferdsanalyse, 46, 71-83.
- Hagopian LP, Kurtz PF, Bowman LG, O'Connor JT, Cataldo MF. A Neurobehavioral Continuum of Care for Individuals with Intellectual and Developmental Disabilities with Severe Problem Behavior. Child Health Care. 2023;52(1):45-69. doi: 10.1080/02739615.2021.1987237. Epub 2022 Jan 25.
- Hagopian LP, Farrell DA, Amari A. Treating total liquid refusal with backward chaining and fading. J Appl Behav Anal. 1996 Winter;29(4):573-5. doi: 10.1901/jaba.1996.29-573.
- Grinblat N, Rosenblum S. Why are they late? Timing abilities and executive control among students with learning disabilities. Res Dev Disabil. 2016 Dec;59:105-114. doi: 10.1016/j.ridd.2016.07.012. Epub 2016 Aug 12.
- Fjellstedt N, Sulzer-Azaroff B. Reducing latency of a child's responding to instructions by means of a token system. J Appl Behav Anal. 1973 Spring;6(1):125-30. doi: 10.1901/jaba.1973.6-125.
- Borrero, C. S., Schlereth, G. J., Rubio, E. K., & Taylor, T. (2013). A comparison of two physical guidance procedures in the treatment of pediatric food refusal. Behavioral Interventions, 28, 261-280. https://doi.org/10.1002/bin.1373
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 830334
- 25/05900 (Jiný identifikátor: Oslo University Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .