- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06920615
Stereotypowe zachowania i trudności w żywieniu u dorosłych z niepełnosprawnością rozwojową
Stereotypy w zachowaniach motorycznych, wokalnych i żywieniowych: nowatorskie przedłużenia dla dorosłych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie 1: Interwencja behawioralna odmowy żywności u dorosłych z niepełnosprawnością rozwojową zaburzenia karmienia są powszechne zarówno wśród dzieci, jak i dorosłych z DD. Wśród najpoważniejszych z nich jest całkowita odmowa spożywania żywności i płynu, która może stanowić stan zagrażający życiu lub poważnie wyniszczający stan (Williams i in. 2014). Baza dowodów na interwencje dla dorosłych z DD i odmową żywności jest poważnie ograniczona lub pozbawiona mojej wiedzy. Jednym godnym uwagi wyjątkiem jest badanie Kitfield i Masalsky (2000), które leczyły kobietę w wieku 22 lat, stosując interwencję behawioralną składającą się z negatywnego wzmocnienia w postaci ucieczki od żywności, a także do innych obszarów, co spowodowało imponujące przyrost masy podczas leczenia i obserwacji. Brak empirycznie wspieranego leczenia odmowy żywności u dorosłych z DD może być spowodowany tym, że problemy związane z żywnością zwykle mają wczesny początek, a zatem są częściej diagnozowane i leczone u dzieci. Ponadto niektóre zabiegi mogą być postrzegane jako bardziej inwazyjne, gdy są stosowane u dorosłych. Na przykład wymieranie ucieczki jest najbardziej empirycznie wspieranym składnikiem odmowy żywności i selektywnego jedzenia u dzieci z DD (Volkert i in. 2016). Jednak wdrożenie wyginięcia ucieczki u osoby dorosłej może być etycznie wątpliwe ze względu na jego inwazyjny charakter, praktycznie trudny lub niebezpieczny, szczególnie gdy występują inne zachowania problemowe.
W badaniu przeprowadzonym przez Hagopian i in. (1996) Całkowita odmowa żywności i płynu u 12-letniego chłopca z autyzmem poddano leczeniu wstecznym, zanikając, a także wzmocnieniem, co z powodzeniem wypiło puchar, który uogólnił jego żywa. Blakanie i różnicowe wzmocnienie może mieć etyczny i intuicyjny apel podczas leczenia żywności i odmowy płynu u dorosłych z DD, a zatem może być akceptowane przez opiekunów i dorosłych z DD. Wynika to z faktu, że wymaga stopniowego ponownego wprowadzenia doustnego spożycia i stosowania pozytywnego wzmocnienia. Ponadto badania wykazały, że zanikanie bodźca może sprawić, że uciekinierka nie jest ujmowana (Volkert i in., 2016; Luiselli i in. 2005). Dlatego istnieje potrzeba rozszerzenia stosowania takich procedur leczenia dorosłym z żywnością i/lub odmową płynną.
Badanie 2: Interwencja behawioralna powolnego jedzenia u dorosłych z osobami DD z DD często wymaga znacznie więcej czasu na wykonanie zadań codziennego życia w porównaniu z ich neurotypowymi rówieśnikami (Grinblat i Rosenblum, 2016). Kiedy powolna reakcja staje się nadmierna, może to być bariera w codziennej opiece, a kończenie posiłków na czas, zanim zaplanowane wydarzenia mogą prowadzić do pominięcia czynności lub usług, stresu rodzinnego i wyzwań logistycznych. Postawiono hipotezę takiej powolności w celu wynikającej z zaburzeń neurologicznych powodujących powolną reakcję ruchową, wtórnego objawu obsesyjnego zaburzenia kompulsywnego (Ratnasuriya i in. 1991) lub jako podstawowa cecha; Operant modyfikowalny przez jego konsekwencje (Tiger i in., 2007; Rachman, 1973).
Powolna odpowiedź była przedmiotem trzech badań empirycznych w literaturze behawioralnej, z dwójką dzieci i jednym dorosłym. We wszystkich przypadkach naukowcy wykorzystali pozytywne wzmocnienie w celu przyspieszenia powolnej odpowiedzi. Fjellstedt i Sulzer-Azároff (1973) zastosowali różnicowe wzmocnienie opóźnień niskiej odpowiedzi (DRL) w celu przeprowadzenia pięciu różnych rodzajów instrukcji wykonywania zadań, co powoduje znaczną poprawę prędkości reakcji. Tiger i in. (2007) zwiększył powolną odpowiedź dorosłego mężczyzny z zespołem Aspergera z DRL, co spowodowało klinicznie znaczący wzrost odpowiedzi na dwa zadania. Girolami i in. (2008) wykorzystali różnicowe wzmocnienie wysokiego wskaźnika (DRH) w celu zwiększenia wskaźnika niezależnych ukąszeń przez uczestnika dziecka z ADHD i kilku problemów medycznych. Procedura spowodowała zwiększone tempo samokształcenia. Planowane jest systematyczne powtórzenie procedury DRH dla dorosłych cierpiących na trudności z powolnym karmieniem, z modyfikacjami obejmującymi zastosowanie zmieniających się kryteriów w celu wzmocnienia.
Badanie 3: Leczenie behawioralne wyniszczającej stereotypii u dorosłych, porównywanie przerwy odpowiedzi z przekierowaniem i harmonogramami łańcuchowymi stereotypami odnosi się do topografii zachowania u osób z autyzmem i DD, które są niezmienne, powtarzające się i bez znaczenia lub poza kontekstem (Rapp i Lanovaz, 2016). Topografie te mogą stanowić znaczną cierpienie dla osób i członków ich rodziny, ponieważ może to stanowić barierę dla habilitacji, niezależnego życia i uczenia się. Ponieważ większość badanych stereotypów u osób w autyzmie ma automatyczne wzmocnienie jako jego funkcja, nowa strategia analizy funkcjonalnej (FA) stereotypów obejmuje badanie wstępne do automatycznego wzmocnienia (Querim i in., 2013).
Oparte na funkcji traktowanie automatycznie utrzymywanej stereotypii jest szczególnie trudne, ponieważ utrzymywanie wzmacniaczy nie są łatwo manipulowane ani wygaszane. Fizyczne zapobieganie stereotypom u dorosłych może być praktycznie trudne, zwłaszcza że może to wywołać zachowanie emocjonalne lub agresywne. Na przykład blokowanie odpowiedzi zostało udokumentowane w celu automatycznego utrzymania PICA, ale zwiększenia agresywnego zachowania (Hagopian i Adelinis 2001). Badania wykazały, że gdy stereotyp są blokowane i przekierowane do ciągłego zachowania, agresywne zachowanie nie rośnie (Hogopian i Adelinis 2001). Procedura leczenia automatycznie utrzymywanego stereotypu zwanego przerwaniem odpowiedzi z przekierowaniem (RIRD) obejmuje przerywanie każdej instancji stereotypów i przekierowywania zachowań do ciągłego zadania lub odpowiedniego zachowania (Ahearn i in. Al., 2007). RIRD otrzymał obszerne wsparcie empiryczne u uczestników dzieci w celu zmniejszenia stereotypów (Spencer i Alkanji, 2018), ale nie został badany u dorosłych. Inną procedurą leczenia, która niedawno przyniosła większą uwagę w literaturze behawioralnej, są harmonogramy przykuty (CS), często kontrastowane z wieloma harmonogramami (MS), oba są różnymi procedurami kontroli bodźca programowania nad stereotypami (Slaton i in. 2016). MS obejmuje stosowanie bodźców dyskryminacyjnych (SD/S+ vs Sδ/S-) dla różnych składników leczenia, w których w jednej fazie wszystkie wystąpienia stereotypów są blokowane w obecności S- (np. Na czerwonej karcie), podczas gdy w obecności S+ (np. Zielona karta), wszystkie wystąpienia stereotypów są dozwolone. Jednak nie zaprogramowano żadnych awarii zbrojenia. Z drugiej strony CS obejmuje również blokowanie stereotypów w obecności S-, ale zapewnianie warunkowego dostępu do stereotypów z jednego komponentu (czerwona karta/ s-) do drugiego komponentu (zielona karta/ s+) przy braku stereotypów. Dlatego naprzemiennie między dwoma komponentami zależy od wydajności w jednym z komponentów (Slaton i Hanley, 2016). W porównaniu z MS, większość demonstracji empirycznych sprzyja CS, zarówno pod względem redukcji stereotypów, jak i ze wzrostem odpowiedniego zaangażowania przedmiotu (Potter i in. Al., 2013; Slaton i Hanley, 2016; Sloman i in., 2022). Jak wskazali Sloman i in. (2022), autyzm opowiada się za dostępem do „strząsania” jako środka dla osób z autyzmem do samodoskonalenia i regulowania emocji, a zatem mogą być bardziej preferowane. Jednak procedura CS jest proceduralnie bardziej skomplikowana niż RIRD (patrz poniżej). Ponadto RIRD nie programuje różnicowego wzmocnienia alternatywnej odpowiedzi. CS może zatem być bardziej preferowane przez dorosłych i opiekunów, ponieważ są skierowane do zwiększenia reakcji adaptacyjnej. Z drugiej strony niektóre ustawienia leczenia mogą faworyzować RIRD ponad CS ze względu na łatwość wdrażania. Ciekawe pytanie brzmi, czy opiekunowie i sami klienci udzielają różnych odpowiedzi na te pytania. Dlatego obecne kwestie badawcze obawy: a) Skuteczność RIRD w porównaniu z CS, zarówno pod względem redukcji zachowania, jak i czasu trwania leczenia, B) klienta vs. preferencja opieki opiekuńczej albo procedura leczenia, C) Rozszerzenie tych dwóch empirycznych leczenia dla dorosłych uczestników, jak i d) uogólnienie na najbardziej problematyczne ustawienia życia codziennego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sigmund Eldevik, PhD, BCBA-D
- Numer telefonu: +47 91822707
- E-mail: seldevik@oslomet.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Petur I Petursson, MS, BCBA
- Numer telefonu: +47 94169375
- E-mail: pepetu@ous-hf.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Rekrutacyjny
- Department of Neurohabilitation, Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Petur I Petursson, MS, BCBA
- Numer telefonu: +47 94169375
- E-mail: pepetu@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Lotta Tholander, MA
- Numer telefonu: +47 22119144
- E-mail: lottho@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Petur I Petursson, MS, BCBA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem skierowań w Departamencie Neurohabilitacji lub z innych szpitali w regionie Oslo. Uczestnicy będą musieli spełnić następujące kryteria: 1) wynosić 18 lat lub starszych, 2) mają DD, zaburzenie ze spektrum autyzmu lub diagnozę PDD-NOS i zostaną skierowani do specjalistycznej usługi habilitacji dla dorosłych.
Kryteria wykluczenia:
- 1) Jeżeli istnieją przyczyny medyczne problemu behawioralnego uczestnika lub uzasadniona możliwość, że poleceni problem jest spowodowany przez zmienne medyczne lub 2) jeżeli uczestnik klienta otrzyma usługi opieki komunalnej i jeżeli nie są one zgodne z norweskimi standardami usług dla osób z DD (HelSediRekoratet, 2021). Może to obejmować nieodpowiedni stosunek personelu do klienta, brak działań stymulujących lub jeśli szkolenie na miejscu jest niewystarczające. Kryteria wykluczenia nie wykluczają opieki zdrowotnej ze szpitala uniwersyteckiego w Oslo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odmowa wlotu
Interwencja
|
Leczenie interwencji obejmuje łączenie wsteczne, zanikanie i wzmocnienie różnicowe.
|
|
Eksperymentalny: Powolne tempo samokształcenia
Interwencja
|
Będzie to identyczne z linią bazową, z wyjątkiem DRH: uczestnik zostanie poinstruowany, aby ukończyć cały posiłek w ustalonych kryteriach czasu, aby otrzymać zidentyfikowany wzmacniacz.
|
|
Eksperymentalny: Wyniszczające stereotypy
Interwencja
|
RIRD polega na fizycznym blokowaniu ruchu występującego przy użyciu najmniejszego kontaktu fizycznego dla maksymalnego 3 s, a następnie przekierowywania zachowania do ciągłej aktywności lub ruchu.
Stereotypi, które są ustne lub niemożliwe do fizycznego blokowania, będą wymagać odpowiedzi na odpowiedź werbalne lub zadanie motoryczne, które wystarczająco przerywa zachowanie, a następnie przekierowanie.
Poniższe procedury oparte są na Slaton i in. (2016): Na początku każdej sesji kandydat lub terapeuta przytrzyma czerwoną kartę, skłoni uczestnik do dotknięcia karty, mówiąc: „Jesteśmy teraz na czerwono, czas na pracę”.
Uczestnik będzie musiał wykonywać odpowiednie zadania bez stereotypów, aby uzyskać dostęp do zielonej fazy.
Zapotrzebowanie zostanie wyznaczone z ekonomią tokenów, w której każdy token stanowi zakończenie pewnej ilości odpowiedzi związanych z zadaniami.
Uczestnik nie zostanie poproszony o wykonanie zadań.
Jeśli uczestnik popełnia błąd w zadaniu (np.
Nieprawidłowo odpowiedz na pytanie matematyczne), doprowadzi to do korekty błędów i nie zostanie przedstawiony żaden token.
Jeśli wystąpią stereotyp, zostaną ono zablokowane przez maksymalnie 3 s, a następnie wszystkie wymagania zostaną zresetowane poprzez usunięcie wszystkich zarobionych tokenów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nagrywanie częstotliwości
Ramy czasowe: Każda faza eksperymentalna będzie trwała, dopóki nie nastąpi stabilna wydajność zachowania docelowego, zwykle w ciągu 4-8 tygodni.
|
Każde docelowe zachowanie w badaniu będzie mierzone za pomocą rejestracji częstotliwości i wykresu jako zmiany zachowania w czasie.
|
Każda faza eksperymentalna będzie trwała, dopóki nie nastąpi stabilna wydajność zachowania docelowego, zwykle w ciągu 4-8 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Petur I Petursson, MS, BCBA, Oslo University Hospital
- Krzesło do nauki: Sigmund Eldevik, PhD, BCBA-D, Oslo Metropolitan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Iwata BA, Dorsey MF, Slifer KJ, Bauman KE, Richman GS. Toward a functional analysis of self-injury. J Appl Behav Anal. 1994 Summer;27(2):197-209. doi: 10.1901/jaba.1994.27-197.
- Fisher W, Piazza CC, Bowman LG, Hagopian LP, Owens JC, Slevin I. A comparison of two approaches for identifying reinforcers for persons with severe and profound disabilities. J Appl Behav Anal. 1992 Summer;25(2):491-8. doi: 10.1901/jaba.1992.25-491.
- Williams, E.W., Seiverling, L.J., & Field, D.G. (2014). Feeding problems. In: P. Sturmey & R. Didden (Eds.), Evidence-Based Practice and Intellectual Disabilities (pp. 198-213). Wiley Blackwell.
- Volkert, V.M., Patel, M.R., Peterson, K.M. (2016). Food refusal and selective eating. In: Luiselli, J. (ed) Behavioral Health Promotion and Intervention in Intellectual and Developmental Disabilities. Evidence-Based Practices in Behavioral Health. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-319-27297-9_7
- Ratnasuriya RH, Marks IM, Forshaw DM, Hymas NF. Obsessive slowness revisited. Br J Psychiatry. 1991 Aug;159:273-4. doi: 10.1192/bjp.159.2.273.
- Kitfield EB, Masalsky CJ. Negative reinforcement-based treatment to increase food intake. Behav Modif. 2000 Sep;24(4):600-8. doi: 10.1177/0145445500244007.
- Association of Professional Behavior Analysts. (2009). The use of restraint and seclusion as interventions for dangerous and destructive behaviors. www.apbahome.net/Restraint_Seclusion%20.pdf
- Kazdin (2021). Single-case research designs: Methods for clinical and applied settings. Oxford University Press.
- Jarness, M., Petursson, P.I. & Eldevik, S. (2019). Trening av verbale operanter og differensiell forsterkning fører til økning i passende vokalisering og reduksjon i upassende vokalisering: Et kasus studie basert på en funksjonell analyse. Norsk Tidsskrift for Atferdsanalyse, 46, 71-83.
- Hagopian LP, Kurtz PF, Bowman LG, O'Connor JT, Cataldo MF. A Neurobehavioral Continuum of Care for Individuals with Intellectual and Developmental Disabilities with Severe Problem Behavior. Child Health Care. 2023;52(1):45-69. doi: 10.1080/02739615.2021.1987237. Epub 2022 Jan 25.
- Hagopian LP, Farrell DA, Amari A. Treating total liquid refusal with backward chaining and fading. J Appl Behav Anal. 1996 Winter;29(4):573-5. doi: 10.1901/jaba.1996.29-573.
- Grinblat N, Rosenblum S. Why are they late? Timing abilities and executive control among students with learning disabilities. Res Dev Disabil. 2016 Dec;59:105-114. doi: 10.1016/j.ridd.2016.07.012. Epub 2016 Aug 12.
- Fjellstedt N, Sulzer-Azaroff B. Reducing latency of a child's responding to instructions by means of a token system. J Appl Behav Anal. 1973 Spring;6(1):125-30. doi: 10.1901/jaba.1973.6-125.
- Borrero, C. S., Schlereth, G. J., Rubio, E. K., & Taylor, T. (2013). A comparison of two physical guidance procedures in the treatment of pediatric food refusal. Behavioral Interventions, 28, 261-280. https://doi.org/10.1002/bin.1373
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 830334
- 25/05900 (Inny identyfikator: Oslo University Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .