- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06921226
Průzkumná analýza mezilidských a intrapersonálních psychologických procesů implikovaných v riskování a sebevražedných chováních, u dospělých a dospívajících ohrožených (RISKY)
Intrasoniální a mezilidské psychologické procesy zapojené do riskování a sebevražedných chování mezi zranitelnými adolescenty a dospělými
V nedávné zprávě Santé Publique France (2023) uvedla, že 4,2% z 18–85 let za posledních 12 měsíců přemýšlelo o sebevraždě a 6,8% se pokusilo o sebevraždu v jejich životě a 0,5% v posledním roce. Ještě v poslední době zveřejnily Drees (Direction de la Recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques auprès des ministères sociaux), což ukazuje zprávu 16. května 2024, což ukazuje na ostrý nárůst míry hospitalizace pro sebepacené činy mezi ženami ve věku mezi 10 a 24 let, s vrcholem kolem věku 15 let. Dvě třetiny těchto hospitalizací pro zranění způsobená sebe sama souvisí s úmyslnou intoxikací drog. Deprese, bipolární poruchy a poruchy spektra schizofrenie (mimo jiné psychologické poruchy) jsou známé rizikové faktory sebevraždy, což je hlavní příčinou úmrtí v tomto klinickém kontextu. Kromě těchto formalizovaných psychopatologických prvků je podezření na riziko, které je podporováno psychologickými procesy společnými pokusy o sebevraždu a je třeba je studovat do hloubky.
Výzkum psychiatrie a psychopatologie sebevraždy identifikoval řadu rizikových a ochranných faktorů. Tyto psychologické determinanty - nebo procesy - působí spolu s dalšími klíčovými faktory, jako je životní prostředí a sociální vazby. Životní kontext může mít dopad na zdraví a konkrétněji na psychopatologii jednotlivců prostřednictvím narušení biologické, psychologické a sociální povahy. Je důležité být schopen popsat, jaké procesy fungují a jak vysvětlují rozvoj a udržování chování, které ohrožuje život a zdraví. Toto je součást preventivního přístupu k duševnímu zdraví. Navrhujeme, aby studium psychologických procesů, jako jsou sebevražedné ruminace, impulzivita a mezilidské potřeby (např. Interpersonální teorie sebevraždy), je nezbytné k pochopení jejich zapojení do riskování a sebevražedného chování. Pokud je nám známo, ve Francii probíhá jen málo studií tohoto typu, zejména u zranitelných klinických populací (adolescentů/dospělých). Zahrnutí přístupu zaměřeného na proces (Kinderman, 2015), transdiagnostickým a preventivním způsobem, představuje inovativní přístup.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této studie je popisovat psychologické procesy, které přispívají k riskování a sebevražednému chování.
Primárním cílem této studie je: Zkoumat přizpůsobení strukturální rovnice (SEM) riskování a sebevražedných chování a myšlenky a vysvětlit tyto sebezničující chování může být ovlivněno vnímanou zátěží (PB) a zmatená soupeření (TB) a sebevražedná myšlenka (SR) mezi Suicidal Ideations.
Tato studie se bude zabývat následujícími sekundárními cíli:
- Prozkoumat zprostředkující účinek podstupujícího rizika jako proměnné chování na vztah mezi sebevražedným myšlenkou a chováním a impulzivitou.
- Prozkoumat zprostředkující účinek riskování jako samostatně hlášené proměnné na vztah mezi sebevražedným myšlenkou a chováním a impulzivitou.
- Prozkoumat zprostředkující účinek riskování jako kognitivní proměnné na vztah mezi sebevražedným myšlenkou a chováním a impulzivitou.
- Prozkoumat zprostředkující účinek PB na vztah mezi SR a sebevražedným myšlenkou a chováním.
- Prozkoumat zprostředkující účinek TW na vztah mezi SR a sebevražedným myšlenkou a chováním.
- Prozkoumat zprostředkující účinek SR na vztah mezi sebevražedným myšlenkou a chováním a impulzivitou.
Účinek vývojového stavu (dospělý versus adolescent) bude považován za společný variant.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bassens, Francie, 73000
- Centre Hospitalier Spécialisé de la Savoie (CHS)
-
Kontakt:
- RAINTEAU N, Dr
- Telefonní číslo: +334 79 60 32 05
- E-mail: n.rainteau@chs-savoie.fr
-
Kontakt:
- Nicolas RAINTEAU
-
Francin, Francie, 73800
- ESPOIR73
-
Kontakt:
- Alexandra ALVES-GOMES
- Telefonní číslo: 04.79.88.05.51
- E-mail: Alexandra.Alves-Gomes@univ-smb.fr
-
Kontakt:
- Alexandra Alves Gomes
-
Kontakt:
- Chloé SIMUS
-
-
Savoie
-
Chambery, Savoie, Francie, 73011
- CH Metropole Savoie
-
Kontakt:
- Fabienne M PRIEUR
- Telefonní číslo: +33479965999
- E-mail: fabienne.prieur@ch-metropole-savoie.fr
-
Kontakt:
- Rosa Maria HERBIGNEAUX
-
Kontakt:
- Aurélie SCHMIT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12-65 let
- Adolescentní populace považovaná za ohrožené v duševním zdraví: Přijato na Peadiatric Department (CHMS).
nebo - dospělá populace: Uživatel sdružení Espoir73 (Asociace pro dospělé s problémem duševního zdraví) nebo uživatelé SM@RT (CHS, psychosociální rehabilitační centrum pro dospělé s duševním onemocněním).
Kritéria pro vyloučení:
- Žádné sebevražedné myšlenky nebo chování (žádná odpověď „ano“ na 6 otázkách verze obrazovky C-SSRS).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postup založený na dotaznících a počítačovém úkolu
Tato studie začíná počáteční fází screeningu. Pouze jedinci vykazující sebevražedné myšlenky a/nebo chování, jak je identifikováno alespoň jednou kladnou reakcí ze šesti na stupnici C-SSRS (Posner et al., 2011), budou mít nárok na pokračování ve studii. Následně vyplní sedm dotazníků a jeden počítačový úkol:
|
Sebevražedné myšlenky a chování byly měřeny pomocí screeningové mřížky, měřítka hodnocení závažnosti sebevražd Columbia (verze obrazovky C-SSRS, Posner, Brown, Stanley et al., 2011). Skládá se ze 6 otázek, které zohledňují potenciální metodu sebevraždy, přítomnost sebevražedného záměru a/nebo myšlenky s plánem nebo záměrem. Tato stupnice má vysokou spolehlivost a platnost v obecných pediatrických mimořádných událostech (Scudder et al., 2023) a psychiatrické vzorky (Campos et al., 2023). Klasifikuje lidi jako s nízkým nebo vysokým rizikem sebevraždy, na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti významných aktivních sebevražedných myšlenek v posledních třech měsících. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: Při zařazení
|
C-SSRS skóre (verze obrazovky) ze 6
|
Při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- McHugh CM, Chun Lee RS, Hermens DF, Corderoy A, Large M, Hickie IB. Impulsivity in the self-harm and suicidal behavior of young people: A systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2019 Sep;116:51-60. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.05.012. Epub 2019 May 17.
- Rogers ML, Gallyer AJ, Joiner TE. The relationship between suicide-specific rumination and suicidal intent above and beyond suicidal ideation and other suicide risk factors: A multilevel modeling approach. J Psychiatr Res. 2021 May;137:506-513. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.03.031. Epub 2021 Mar 26.
- Sastre-Buades A, Alacreu-Crespo A, Courtet P, Baca-Garcia E, Barrigon ML. Decision-making in suicidal behavior: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Dec;131:642-662. doi: 10.1016/j.neubiorev.2021.10.005. Epub 2021 Oct 5.
- Tomova, L., Andrews, J. L., & Blakemore, S.-J. (2021). The importance of belonging and the avoidance of social risk taking in adolescence. Developmental Review, 61, 100981. https://doi.org/10.1016/j.dr.2021.100981
- Tucker RP, Hagan CR, Hill RM, Slish ML, Bagge CL, Joiner TE Jr, Wingate LR. Empirical extension of the interpersonal theory of suicide: Investigating the role of interpersonal hopelessness. Psychiatry Res. 2018 Jan;259:427-432. doi: 10.1016/j.psychres.2017.11.005. Epub 2017 Nov 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHMS24005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychologické procesy
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeHepatektomie | Mezipříčný procesní blok | Kvalita obnovy (QoR-15)
-
Radboud University Medical CenterNeznámý
-
Zimmer BiometStaženoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...DokončenoPorucha užívání alkoholu | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Duke UniversityDokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Chinese University of Hong KongNáborChronická pooperační bolestHongkong
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAktivní, ne náborBolest, pooperační | Bederní disk Herniace | Regionální anestezieKrocan
-
Chinese University of Hong KongNábor