- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06921226
Analiza eksploracyjna interpersonalnych i intrapersonalnych procesów psychologicznych implikowanych w podejmowaniu ryzyka i zachowaniach samobójczych, w zagrożeniu dla dorosłych i młodzieży (RISKY)
Wewnątrzosobowe i interpersonalne procesy psychologiczne zaangażowane w podejmowanie ryzyka i zachowania samobójcze wśród wrażliwych nastolatków i dorosłych
W ostatnim raporcie Santé Publique France (2023) poinformowało, że 4,2% z 18-85-latków myślało o samobójstwie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, a 6,8% próbowało samobójstwa w ciągu swojego życia i 0,5% w ubiegłym roku. Jeszcze niedawno Drees (Direction de la Rechherche, des études, de l'évaluation et des Statistiques auptrès des ministères socjux) opublikowali raport 16 maja 2024 r., Wykazując gwałtowny wzrost wskaźników hospitalizacji wśród działań wśród kobiet w wieku od 10 do 24 lat, ze szczytem około 15 lat. Dwie trzecie z tych hospitalizacji z powodu obrażeń samokontroli jest związane z celowym zatruciem narkotyków. Depresja, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i zaburzenia ze spektrum schizofrenii (wśród innych zaburzeń psychologicznych) są znanymi czynnikami ryzyka samobójstwa, co jest główną przyczyną śmierci w tym kontekście klinicznym. Oprócz tych sformalizowanych elementów psychopatologicznych podejrzewa się zachowania ryzyka oparte na procesach psychologicznych wspólnych dla prób samobójczych i należy je dogłębić.
Badania dotyczące psychiatrii i psychopatologii samobójstwa zidentyfikowały szereg czynników ryzyka i czynników ochronnych. Te psychologiczne determinanty - lub procesy - działają obok innych kluczowych czynników, takich jak środowisko i więzi społeczne. Kontekst życia może mieć wpływ na zdrowie, a dokładniej na psychopatologię jednostek, poprzez zakłócenia natury biologicznej, psychologicznej i społecznej. Ważne jest, aby móc opisać, jakie procesy działają i jak wyjaśniają rozwój i utrzymanie zachowań, które narażają życie i zdrowie. Jest to część profilaktycznego podejścia do zdrowia psychicznego. Sugerujemy, że badanie procesów psychologicznych, takich jak ruminacja samobójcza, impulsywność i potrzeby interpersonalne (np. Interpersonalna teoria samobójstwa) jest konieczne, aby zrozumieć ich zaangażowanie w podejmowanie ryzyka i zachowania samobójcze. Według naszej wiedzy, we Francji trwa niewiele badań, szczególnie w przypadku wrażliwych populacji klinicznych (młodzież/dorośli). Włączenie podejścia skoncentrowanego na procesie (Kinderman, 2015), w sposób transdiagnostyczny i zapobiegawczy, stanowi innowacyjne podejście.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opisanie procesów psychologicznych, które przyczyniają się do podejmowania ryzyka i zachowań samobójczych.
Głównym celem tego badania jest: zbadanie dopasowania modelu równania strukturalnego (SEM) zachowań podejmowania ryzyka i samobójczych i idei oraz wyjaśnienie zachowań autodestrukcyjnych może mieć wpływ na postrzeganą obciążenie (PB) i udaremnioną przynależność (TB), impulsywność i samobójcze przeliczenia (SR) wśród identyfikatorów samobójczych.
To badanie zajmie następujące wtórne cele:
- Aby zbadać pośredniczący wpływ podejmowania ryzyka, jako zmienną behawioralną, na związek między myśli samobójczymi a zachowaniem i impulsywnością.
- Aby zbadać pośredniczący wpływ podejmowania ryzyka, jako zmienną zgłaszaną, na związek między myśli samobójczymi a zachowaniem i impulsywnością.
- Aby zbadać pośredniczący efekt podejmowania ryzyka, jako zmienną poznawczą, na związek między myśli samobójczymi a zachowaniem i impulsywnością.
- Aby zbadać pośredniczący wpływ PB na związek między SR a myśli samobójczymi i zachowaniem.
- Aby zbadać mediacyjny wpływ TW, na związek między SR a myśli samobójczymi i zachowaniem.
- Aby zbadać pośredniczący wpływ SR na związek między myśli samobójczymi a zachowaniem i impulsywnością.
Wpływ statusu rozwojowego (dorosły kontra nastolatek) zostanie uznany za współwariatecie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bassens, Francja, 73000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Spécialisé de la Savoie (CHS)
-
Kontakt:
- RAINTEAU N, Dr
- Numer telefonu: +334 79 60 32 05
- E-mail: n.rainteau@chs-savoie.fr
-
Główny śledczy:
- Nicolas RAINTEAU
-
Francin, Francja, 73800
- Rekrutacyjny
- ESPOIR73
-
Kontakt:
- Alexandra ALVES-GOMES
- Numer telefonu: 04.79.88.05.51
- E-mail: Alexandra.Alves-Gomes@univ-smb.fr
-
Główny śledczy:
- Alexandra Alves Gomes
-
Pod-śledczy:
- Chloé SIMUS
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Francja, 73011
- Rekrutacyjny
- CH métropole Savoie
-
Kontakt:
- Fabienne M PRIEUR
- Numer telefonu: +33479965999
- E-mail: fabienne.prieur@ch-metropole-savoie.fr
-
Główny śledczy:
- Rosa Maria HERBIGNEAUX
-
Pod-śledczy:
- Aurélie SCHMIT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 12-65 lat
- Populacja nastolatków uważana za ryzyko zdrowia psychicznego: przyjęta do działu peadiatrycznego (CHM).
lub - Dorosła populacja: użytkownik Espoir73 Association (stowarzyszenie dorosłych z problemem zdrowia psychicznego) lub użytkowników SM@RT (CHS, psychospołeczne centrum rehabilitacji dla dorosłych z chorobą psychiczną).
Kryteria wykluczenia:
- Brak myśli samobójczych lub zachowań (brak odpowiedzi „tak” na 6 pytań wersji ekranowej C-SSRS).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura oparta na kwestionariuszach i zadaniu komputerowym
To badanie rozpoczyna się od początkowej fazy przesiewowej. Tylko osoby wykazujące myśli samobójcze i/lub zachowanie, co zidentyfikowano co najmniej jedną reakcję afirmatywną na sześć w skali C-SSRS (Posner i in., 2011), będą uprawnieni do kontynuowania badania. Następnie wykonają siedem kwestionariuszy i jedno zadanie komputerowe:
|
Pomysł i zachowanie samobójcze zmierzono za pomocą siatki przesiewowej, skali oceny nasilenia samobójstw Columbia (wersja ekranu C-SSRS, Posner, Brown, Stanley i in., 2011). Składa się z 6 pytań, które uwzględniają potencjalną metodę samobójstwa, obecność samobójczych zamiarów i/lub idei z planem lub intencją. Ta skala ma wysoką niezawodność i ważność w ogólnych sytuacjach pediatrycznych (Scudder i in., 2023) i próbkach psychiatrycznych (Campos i in., 2023). Klasyfikuje ludzi jako niskie lub wysokie ryzyko samobójstwa, w oparciu o obecność lub brak znaczącej aktywnej myśli samobójczej w ciągu ostatnich trzech miesięcy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Myśli samobójcze i zachowania
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Wynik C-SSRS (wersja ekranowa) z 6
|
Przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- McHugh CM, Chun Lee RS, Hermens DF, Corderoy A, Large M, Hickie IB. Impulsivity in the self-harm and suicidal behavior of young people: A systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2019 Sep;116:51-60. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.05.012. Epub 2019 May 17.
- Rogers ML, Gallyer AJ, Joiner TE. The relationship between suicide-specific rumination and suicidal intent above and beyond suicidal ideation and other suicide risk factors: A multilevel modeling approach. J Psychiatr Res. 2021 May;137:506-513. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.03.031. Epub 2021 Mar 26.
- Sastre-Buades A, Alacreu-Crespo A, Courtet P, Baca-Garcia E, Barrigon ML. Decision-making in suicidal behavior: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Dec;131:642-662. doi: 10.1016/j.neubiorev.2021.10.005. Epub 2021 Oct 5.
- Tomova, L., Andrews, J. L., & Blakemore, S.-J. (2021). The importance of belonging and the avoidance of social risk taking in adolescence. Developmental Review, 61, 100981. https://doi.org/10.1016/j.dr.2021.100981
- Tucker RP, Hagan CR, Hill RM, Slish ML, Bagge CL, Joiner TE Jr, Wingate LR. Empirical extension of the interpersonal theory of suicide: Investigating the role of interpersonal hopelessness. Psychiatry Res. 2018 Jan;259:427-432. doi: 10.1016/j.psychres.2017.11.005. Epub 2017 Nov 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHMS24005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .