- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06921226
Utforskende analyse av mellommenneskelige og intrapersonlige psykologiske prosesser underforstått i risikotaking og selvmordsatferd, hos voksne og ungdommer i fare (RISKY)
Intra-personlige og mellommenneskelige psykologiske prosesser involvert i risikotaking og selvmordsatferd blant utsatte ungdommer og voksne
I en fersk rapport rapporterte Santé Publique Frankrike (2023) at 4,2% av 18-85-åringene hadde tenkt på selvmord de siste 12 månedene, og 6,8% hadde forsøkt selvmord i løpet av livet og 0,5% det siste året. Enda mer nylig publiserte Drees (Direction de la Recherche, Des études, de l'évaluation et des Statistiques Aupès des Ministères Sociaux) en rapport 16. mai 2024, og viste en skarp økning i sykehusinnleggelse for selvpåvirkede handlinger blant kvinnelige pasienter i alderen 10 og 24, med en Peak for en pek som er rundt 15. To tredjedeler av disse sykehusinnleggelsene for selvpåførte skader er relatert til bevisst rus rus. Depresjon, bipolare lidelser og schizofreni spektrumforstyrrelser (blant andre psykologiske lidelser) er kjente risikofaktorer for selvmord, som er den ledende dødsårsaken i denne kliniske konteksten. I tillegg til disse formaliserte psykopatologiske elementene, er risikoatferd underbygget av psykologiske prosesser som er vanlige for selvmordsforsøk, mistenkt og må studeres i dybden.
Forskning på psykiatri og selvmordets psykopatologi har identifisert en rekke risiko- og beskyttelsesfaktorer. Disse psykologiske determinantene - eller prosesser - handler sammen med andre viktige faktorer som miljø og sosiale bånd. Livskontekster kan ha innvirkning på helse, og mer spesifikt på psykopatologien til individer, gjennom forstyrrelser av en biologisk, psykologisk og sosial karakter. Det er viktig å kunne beskrive hvilke prosesser som er på jobb og hvordan de forklarer utvikling og vedlikehold av atferd som setter ens liv og helse i fare. Dette er en del av en forebyggende tilnærming til mental helse. Vi foreslår at studien av psykologiske prosesser som selvmordsdøvelige drøvtyggelser, impulsivitet og mellommenneskelige behov (f.eks. Den mellommenneskelige teorien om selvmord) er nødvendig for å forstå deres involvering i risikotaking og selvmordsatferd. Så vidt vi vet, er det få studier av denne typen i gang i Frankrike, spesielt med utsatte kliniske populasjoner (ungdom/voksne). Inkluderingen av en prosesssentrert tilnærming (Kinderman, 2015), på en transdiagnostisk og forebyggende måte, utgjør en innovativ tilnærming.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å beskrive psykologiske prosesser som bidrar til risikotaking og selvmordsatferd.
Det primære målet med denne studien er: å undersøke passformen til en strukturell ligningsmodell (SEM) for risikotaking og selvmordsatferd og forestillinger, og forklare disse selvdestruktiv atferd kan muligens påvirkes av opplevd belastning (PB) og hindret tilhørighet (TB), impuls og suicidal druminasjoner (SR)
Denne studien vil adressere følgende sekundære mål:
- For å utforske den formidlende effekten av risikotaking, som en atferdsvariabel, på forholdet mellom selvmordstanker og atferd og impulsivitet.
- For å utforske den formidlende effekten av risikotaking, som en selvrapportert variabel, på forholdet mellom selvmordstanker og atferd og impulsivitet.
- For å utforske den formidlende effekten av risikotaking, som en kognitiv variabel, på forholdet mellom selvmordstanker og atferd og impulsivitet.
- For å utforske den formidlende effekten av PB på forholdet mellom SR og selvmordstanker og atferd.
- For å utforske den formidlende effekten av TW, på forholdet mellom SR og selvmordstanker og atferd.
- For å utforske den formidlende effekten av SR på forholdet mellom selvmordstanker og atferd og impulsivitet.
Effekten av utviklingsstatus (voksen kontra ungdom), vil bli ansett som en medvariat.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bassens, Frankrike, 73000
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Spécialisé de la Savoie (CHS)
-
Ta kontakt med:
- RAINTEAU N, Dr
- Telefonnummer: +334 79 60 32 05
- E-post: n.rainteau@chs-savoie.fr
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas RAINTEAU
-
Francin, Frankrike, 73800
- Rekruttering
- ESPOIR73
-
Ta kontakt med:
- Alexandra ALVES-GOMES
- Telefonnummer: 04.79.88.05.51
- E-post: Alexandra.Alves-Gomes@univ-smb.fr
-
Hovedetterforsker:
- Alexandra Alves Gomes
-
Underetterforsker:
- Chloé SIMUS
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Frankrike, 73011
- Rekruttering
- CH métropole Savoie
-
Ta kontakt med:
- Fabienne M PRIEUR
- Telefonnummer: +33479965999
- E-post: fabienne.prieur@ch-metropole-savoie.fr
-
Hovedetterforsker:
- Rosa Maria HERBIGNEAUX
-
Underetterforsker:
- Aurélie SCHMIT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 12-65 år
- Ungdomsbestanden ansett som utsatt for mental helse: innlagt på Peadiatric Department (CHMS).
ELLER - Voksen befolkning: Bruker av ESPOIR73 Association (en forening for voksne med et psykisk helseproblem) eller brukere av SM@RT (CHS, et psyko -sosial rehabiliteringssenter for voksne med en mental sykdom).
Eksklusjonskriterier:
- Ingen selvmordstanker eller atferd (ingen "ja" svar på de 6 spørsmålene i C-SSRS-skjermversjonen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prosedyre basert på spørreskjemaer og en datamaskinoppgave
Denne studien begynner med en innledende screeningfase. Bare individer som viser selvmordstanker og/eller atferd, som identifisert med minst en bekreftende respons av seks på C-SSRS-skalaen (Posner et al., 2011), vil være kvalifisert til å fortsette med studien. Deretter vil de fylle ut syv spørreskjemaer og en datamaskinoppgave:
|
Selvmordstanker og atferd ble målt ved bruk av screeningnettet, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS-skjermversjon, Posner, Brown, Stanley et al., 2011). Det er sammensatt av 6 spørsmål, som tar hensyn til den potensielle metoden for selvmord, tilstedeværelsen av selvmordsintensjon og/eller forestillinger med en plan eller intensjon. Denne skalaen har høy pålitelighet og gyldighet i generelle pediatriske nødsituasjoner (Scudder et al., 2023) og psykiatriske prøver (Campos et al., 2023). Det klassifiserer mennesker som å ha lav eller høy risiko for selvmord, basert på tilstedeværelsen eller fraværet av betydelig aktiv selvmordstanker de siste tre månedene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordstanker og atferd
Tidsramme: Ved inkludering
|
C-SSRS-poengsum (skjermversjon) av 6
|
Ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- McHugh CM, Chun Lee RS, Hermens DF, Corderoy A, Large M, Hickie IB. Impulsivity in the self-harm and suicidal behavior of young people: A systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2019 Sep;116:51-60. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.05.012. Epub 2019 May 17.
- Rogers ML, Gallyer AJ, Joiner TE. The relationship between suicide-specific rumination and suicidal intent above and beyond suicidal ideation and other suicide risk factors: A multilevel modeling approach. J Psychiatr Res. 2021 May;137:506-513. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.03.031. Epub 2021 Mar 26.
- Sastre-Buades A, Alacreu-Crespo A, Courtet P, Baca-Garcia E, Barrigon ML. Decision-making in suicidal behavior: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Dec;131:642-662. doi: 10.1016/j.neubiorev.2021.10.005. Epub 2021 Oct 5.
- Tomova, L., Andrews, J. L., & Blakemore, S.-J. (2021). The importance of belonging and the avoidance of social risk taking in adolescence. Developmental Review, 61, 100981. https://doi.org/10.1016/j.dr.2021.100981
- Tucker RP, Hagan CR, Hill RM, Slish ML, Bagge CL, Joiner TE Jr, Wingate LR. Empirical extension of the interpersonal theory of suicide: Investigating the role of interpersonal hopelessness. Psychiatry Res. 2018 Jan;259:427-432. doi: 10.1016/j.psychres.2017.11.005. Epub 2017 Nov 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHMS24005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .