- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06921226
Análisis exploratorio de procesos psicológicos interpersonales e intrapersonales implicados en comportamientos de riesgo y suicida, en el riesgo en el riesgo de los adultos y adolescentes. (RISKY)
Procesos psicológicos intrapersonales e interpersonales involucrados en los comportamientos de toma de riesgos y suicidas entre adolescentes y adultos vulnerables
En un informe reciente, Santé Publique France (2023) informó que el 4.2% de los jóvenes de 18 a 85 años habían pensado en el suicidio en los últimos 12 meses, y el 6.8% había intentado suicidarse en su vida y 0.5% en el último año. Incluso más recientemente, los Drees (Direction de la Recherche, Des études, De l'évaluation et des Statistiques Auprès des Ministères Sociaux) publicaron un informe el 16 de mayo de 2024, que muestra un fuerte aumento en las tasas de hospitalización para actos autoinfligidos entre pacientes femeninos de entre 10 y 24 años, con un máximo de 15 años. Dos tercios de estas hospitalizaciones por lesiones autoinfligidas están relacionadas con la intoxicación deliberada de drogas. La depresión, los trastornos bipolares y los trastornos del espectro de esquizofrenia (entre otros trastornos psicológicos) son factores de riesgo conocidos para el suicidio, que es la principal causa de muerte en este contexto clínico. Además de estos elementos psicopatológicos formal, se sospechan comportamientos de riesgo respaldados por procesos psicológicos comunes a los intentos de suicidio y deben estudiarse en profundidad.
La investigación sobre la psiquiatría y la psicopatología del suicidio ha identificado una serie de factores de riesgo y protección. Estos determinantes psicológicos, o procesos, actúan junto con otros factores clave, como el medio ambiente y los lazos sociales. Los contextos de la vida pueden tener un impacto en la salud, y más específicamente en la psicopatología de los individuos, a través de las perturbaciones de una naturaleza biológica, psicológica y social. Es importante poder describir qué procesos están en funcionamiento y cómo explican el desarrollo y el mantenimiento de los comportamientos que ponen en riesgo la vida y la salud. Esto es parte de un enfoque preventivo para la salud mental. Sugerimos que el estudio de procesos psicológicos como las reflexiones suicidas, la impulsividad y las necesidades interpersonales (por ejemplo, la teoría interpersonal del suicidio) es necesario para comprender su participación en la toma de riesgos y el comportamiento suicida. Hasta donde sabemos, pocos estudios de este tipo están en marcha en Francia, particularmente con poblaciones clínicas vulnerables (adolescentes/adultos). La inclusión de un enfoque centrado en el proceso (Kinderman, 2015), de manera transdiagnóstica y preventiva, constituye un enfoque innovador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es describir procesos psicológicos que contribuyen a la toma de riesgos y los comportamientos suicidas.
El objetivo principal de este estudio es: examinar el ajuste de un modelo de ecuación estructural (SEM) de los comportamientos y la ideación suicida de riesgos y suicida, y explicar que el comportamiento autodestructivo puede afectar posiblemente por la carga percibida (PB) y la pertenencia frwarted (TB), la impulsividad y las rumiaciones suicidas (SR) entre las ideaciones suicidas.
Este estudio abordará los siguientes objetivos secundarios:
- Explorar el efecto mediador de la toma de riesgos, como una variable de comportamiento, en la relación entre la ideación suicida y el comportamiento e impulsividad.
- Explorar el efecto mediador de la toma de riesgos, como una variable autoinformada, en la relación entre la ideación suicida y el comportamiento e impulsividad.
- Explorar el efecto mediador de la toma de riesgos, como una variable cognitiva, en la relación entre la ideación suicida y el comportamiento e impulsividad.
- Explorar el efecto mediador de PB sobre la relación entre SR y ideación y comportamiento suicida.
- Para explorar el efecto mediador de TW, en la relación entre SR y ideación y comportamiento suicida.
- Explorar el efecto mediador de la SR sobre la relación entre la ideación suicida y el comportamiento y la impulsividad.
El efecto del estado de desarrollo (adulto versus adolescente) se considerará como co-variado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bassens, Francia, 73000
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Spécialisé de la Savoie (CHS)
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Contacto:
- RAINTEAU N, Dr
- Número de teléfono: +334 79 60 32 05
- Correo electrónico: n.rainteau@chs-savoie.fr
-
Investigador principal:
- Nicolas RAINTEAU
-
Francin, Francia, 73800
- Reclutamiento
- ESPOIR73
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Contacto:
- Alexandra ALVES-GOMES
- Número de teléfono: 04.79.88.05.51
- Correo electrónico: Alexandra.Alves-Gomes@univ-smb.fr
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Investigador principal:
- Alexandra Alves Gomes
-
Sub-Investigador:
- Chloé SIMUS
-
-
Savoie
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Chambéry, Savoie, Francia, 73011
- Reclutamiento
- CH métropole Savoie
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Contacto:
- Fabienne M PRIEUR
- Número de teléfono: +33479965999
- Correo electrónico: fabienne.prieur@ch-metropole-savoie.fr
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Investigador principal:
- Rosa Maria HERBIGNEAUX
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Sub-Investigador:
- Aurélie SCHMIT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 12 a 65 años
- Población adolescente considerada en riesgo en salud mental: admitido en el Departamento de Peadiátrico (CHMS).
O - Población adulta: Usuario de la Asociación EspOIR73 (una asociación para adultos con un problema de salud mental) o usuarios de SM@RT (CHS, un centro de rehabilitación psico -social para adultos con enfermedad mental).
Criterios de exclusión:
- No hay ideación o comportamientos suicidas (ninguna respuesta "sí" en las 6 preguntas de la versión de pantalla C-SSRS).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento basado en cuestionarios y una tarea de computadora
Este estudio comienza con una fase de detección inicial. Solo los individuos que exhiben ideación y/o comportamiento suicida, como se identifica al menos por una respuesta afirmativa de seis en la escala C-SSRS (Posner et al., 2011), será elegible para proceder con el estudio. Posteriormente, completarán siete cuestionarios y una tarea de computadora:
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La ideación y el comportamiento suicida se midieron utilizando la cuadrícula de detección, la escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (versión de pantalla C-SSRS, Posner, Brown, Stanley et al., 2011). Se compone de 6 preguntas, que tienen en cuenta el método potencial de suicidio, la presencia de intención suicida y/o ideación con un plan o intención. Esta escala tiene una alta confiabilidad y validez en emergencias pediátricas generales (Scudder et al., 2023) y muestras psiquiátricas (Campos et al., 2023). Clasifica a las personas como un riesgo bajo o alto de suicidio, en función de la presencia o ausencia de ideación suicida activa significativa en los últimos tres meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ideación y comportamientos suicidas
Periodo de tiempo: En inclusión
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Puntuación C-SSRS (versión de pantalla) de 6
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En inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- McHugh CM, Chun Lee RS, Hermens DF, Corderoy A, Large M, Hickie IB. Impulsivity in the self-harm and suicidal behavior of young people: A systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2019 Sep;116:51-60. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.05.012. Epub 2019 May 17.
- Rogers ML, Gallyer AJ, Joiner TE. The relationship between suicide-specific rumination and suicidal intent above and beyond suicidal ideation and other suicide risk factors: A multilevel modeling approach. J Psychiatr Res. 2021 May;137:506-513. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.03.031. Epub 2021 Mar 26.
- Sastre-Buades A, Alacreu-Crespo A, Courtet P, Baca-Garcia E, Barrigon ML. Decision-making in suicidal behavior: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Dec;131:642-662. doi: 10.1016/j.neubiorev.2021.10.005. Epub 2021 Oct 5.
- Tomova, L., Andrews, J. L., & Blakemore, S.-J. (2021). The importance of belonging and the avoidance of social risk taking in adolescence. Developmental Review, 61, 100981. https://doi.org/10.1016/j.dr.2021.100981
- Tucker RP, Hagan CR, Hill RM, Slish ML, Bagge CL, Joiner TE Jr, Wingate LR. Empirical extension of the interpersonal theory of suicide: Investigating the role of interpersonal hopelessness. Psychiatry Res. 2018 Jan;259:427-432. doi: 10.1016/j.psychres.2017.11.005. Epub 2017 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- CHMS24005
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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