Mezi břichem a mozkem: zkreslený přeslech střevního mozku v protivenství (BellyBrain)
3. dubna 2025 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
Cílem této observační studie je dozvědět se o účincích protivenství v raném životě (ELA) na složení dětského mikrobiomu a na jejich psychosociální fungování. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Mají děti, které zažily ELA, nižší střevní mikrobiální rozmanitost a/nebo změněné střevní mikrobiální složení?
- Korelují tyto změny mikrobiomu s nepříznivými výsledky neurodevelopmentálních výsledků, včetně zvýšených úrovní stresu, sociálních a/nebo afektivních problémů?
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sam L.B. Bonduelle, Master of Medicine
- Telefonní číslo: +32 2 474 97 27
- E-mail: sam.bonduelle@uzbrussel.be
Studijní místa
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti základní školy ve věku (6 až 13 let), které byly postoupeny na uz Brussel Child and Adolescent Psychiatry Department
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti základní školy ve věku (6 až 13 let), které zažily alespoň jednu traumatickou událost v raném životě, založené na dotazníku průzkumu Trust Events Trust Events (CTES)
- Dítě a alespoň jeden z jeho rodičů (nebo Guardian) mluví holandsky dostatečně dobře, aby vyplnily všechny dotazníky a polostrukturovaný dětský psychiatrický rozhovor (SCID-5-Junior)
Kritéria pro vyloučení:
- jakékoli chronické poruchy nebo nemoci, o nichž je známo, že ovlivňují střevní micobiom
- INABILITA PŘIPOJENÍ DOTOVITORIES A/NEBO DALIFRUKTOVANÝ VÝZNAM Z důvodu lingvistické a/nebo kognitivní bariéry
- vrozené nebo získané imunodeficience
- Použití léků, které ovlivňují gastrointestinální funkci (např. Antibiotika) během posledních 6 týdnů, nebo projímadla za poslední 4 týdny, nebo probiotické nebo prebiotické doplňky během posledních 4 týdnů
- Současné zapojení do jiné klinické nebo potravinové studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální duševní pohoda
Časové okno: Hodnocení při zápisu
|
KIDSCREEN-10 Celkové skóre
|
Hodnocení při zápisu
|
|
Mikrobiomická rozmanitost
Časové okno: Hodnocení založené na vzorku jedné stolice, do 4 týdnů po zápisu
|
Střevní mikrobiomická beta-diverzita, založená na indexu vzdálenosti UNIFRAC a Bray-Curtis
|
Hodnocení založené na vzorku jedné stolice, do 4 týdnů po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatické stresové příznaky
Časové okno: Hodnocení při zápisu
|
Cries-13 (dítě revidovaný dopad měřítka událostí) Celkové skóre založené na rodičovské verzi a založené na dětské verzi
|
Hodnocení při zápisu
|
|
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: Hodnocení při zápisu
|
RCADS-25 (revidovaná stupnice úzkosti a deprese pro děti) Celkové skóre založené na mateřské verzi a dětské verzi
|
Hodnocení při zápisu
|
|
Poměr Firmicutes/Bakteroidetes
Časové okno: Hodnocení založené na vzorku jedné stolice, do 4 týdnů po zápisu
|
Poměr střevní mikrobiomické firmy/bakteroidetes
|
Hodnocení založené na vzorku jedné stolice, do 4 týdnů po zápisu
|
|
Střesové mikrobiomické složení
Časové okno: Hodnocení založené na vzorku jedné stolice, do 4 týdnů po zápisu
|
Střevní mikrobiomická hojnost Prevotelly, Lactobacillaceae, Bifidobacteriacae a Lachnospiraceae
|
Hodnocení založené na vzorku jedné stolice, do 4 týdnů po zápisu
|
|
Metabolity mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Hodnocení založené na vzorku jedné stolice, do 4 týdnů po zápisu
|
Metabolity mastných kyselin s krátkým řetězcem s krátkým řetězcem
|
Hodnocení založené na vzorku jedné stolice, do 4 týdnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23275_BELLYBRAIN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .