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Zwischen dem Bauch und dem Gehirn: verzerrtes Darmhirn-Übersprechen im frühen Lebenswidrigkeit (BellyBrain)

3. April 2025 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen von ERA-Widrigkeiten (ERA) auf die Zusammensetzung des Mikrobioms von Kindern und auf ihre psychosoziale Funktionen zu lernen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Haben Kinder, die ELA erlebt haben, eine geringere mikrobielle Diversität und/oder eine veränderte mikrobielle Zusammensetzung des Darms?
  • Korrelieren diese mikrobiomen Veränderungen mit den negativen Ergebnissen der neurologischen Entwicklung, einschließlich eines erhöhten Maßes an Stress, sozialen und/oder affektiven Problemen?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Grundschulalter (6- bis 13 Jahre), die an die Abteilung für Kinder- und Jugendpsychiatrie von UZ Brüssel überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Grundschulalter (6 bis 13 Jahre) im Grundstück im Schulalter, die mindestens ein frühes traumatisches Ereignis erlebt haben, basierend auf dem CTES-Fragebogen für Childhood Trust Events (CTES)
  • Das Kind und mindestens einer seiner Eltern (oder Erziehungsberechtigten) spricht ausreichend gut Niederländisch, um alle Fragebögen und das halbstrukturierte psychiatrische Kinderinterview (SCID-5-Junior) auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Alle chronischen Störungen oder Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie das Darmmikobiom beeinflussen
  • Innable, Fragebögen und/oder halbstrukturiertes Interview aufgrund einer sprachlichen und/oder kognitiven Barriere auszufüllen
  • angeborene oder erworbene Immunodefeizungen
  • Verwendung von Medikamenten, die die gastrointestinale Funktion (z. B. Antibiotika) innerhalb der letzten 6 Wochen oder Abführmittel innerhalb der letzten 4 Wochen oder probiotische oder prebiotische Nahrungsergänzungsmittel innerhalb der letzten 4 Wochen beeinflussen
  • Aktuelle Beteiligung an einer anderen klinischen oder Lebensmittelstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globales geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Bewertung bei der Einschreibung
Kindercreen-10 Gesamtpunktzahl
Bewertung bei der Einschreibung
Mikrobiomialvielfalt
Zeitfenster: Bewertung basierend auf einer Einstuhlprobe innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
Darmmikrobiomial Beta-Diversität basiert auf UniFrac- und Bray-Curtis-Distanzindex
Bewertung basierend auf einer Einstuhlprobe innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Stresssymptome
Zeitfenster: Bewertung bei der Einschreibung
Cries-13 (unterarbeitete Auswirkungen der Ereignisskala von Kindern) Gesamtbewertung, basierend auf der Elternversion und basierend auf der untergeordneten Version
Bewertung bei der Einschreibung
Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: Bewertung bei der Einschreibung
RCADS-25 (überarbeitete Skala für Angst und Depression von Kindern) Gesamtwerte, basierend auf der Elternversion und der Kinderversion
Bewertung bei der Einschreibung
Firmicutes/Bacteroidetes -Verhältnis
Zeitfenster: Bewertung basierend auf einer Einstuhlprobe innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
Darmmikrobiomiomial Firmicutes/Bacteroidetes -Verhältnis
Bewertung basierend auf einer Einstuhlprobe innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
Darmmikrobiomialzusammensetzung
Zeitfenster: Bewertung basierend auf einer Einstuhlprobe innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
Darmmikrobiomialhäufigkeit von Prevotella, Lactobacillaceae, Bifidobacteriacae und Lachnospiraceaee
Bewertung basierend auf einer Einstuhlprobe innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
Kurzkettige Fettsäuremetaboliten
Zeitfenster: Bewertung basierend auf einer Einstuhlprobe innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
Darmmikrobiomial-kurzkettiger Fettsäuremetaboliten
Bewertung basierend auf einer Einstuhlprobe innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23275_BELLYBRAIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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