Między brzuchem a mózgiem: zniekształcona przesłuch jelit-mózgowy we wczesnym okresie życia (BellyBrain)
3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wpływu przeciwności wczesnego życia (ELA) na skład mikrobiomu dzieci i ich funkcjonowanie psychospołeczne. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy dzieci, które doświadczyły ELA, mają niższą różnorodność drobnoustrojów jelit i/lub zmieniony skład drobnoustrojów jelit?
- Czy te zmiany mikrobiomu korelują z niekorzystnymi wynikami neurorozwojowymi, w tym zwiększonym poziomem stresu, problemów społecznych i/lub afektywnych?
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sam L.B. Bonduelle, Master of Medicine
- Numer telefonu: +32 2 474 97 27
- E-mail: sam.bonduelle@uzbrussel.be
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w wieku szkolnym (w wieku od 6 do 13 lat), które zostały skierowane do Uz Brussel Child and Adolescent Department Psychiatry
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku szkolnym (w wieku od 6 do 13 lat), które doświadczyły co najmniej jednego wczesnego urazowego wydarzenia, opartego na ankiecie Events Events (CTES)
- Dziecko i przynajmniej jeden z jego rodziców (lub opiekuna) mówią wystarczająco dobrze, aby wypełnić wszystkie kwestionariusze i częściowo ustrukturyzowany wywiad psychiatryczny dla dzieci (SCID-5-Junior)
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie przewlekłe zaburzenia lub choroby, o których wiadomo, że wpływają na mikobiom jelitowy
- Niezobowiązowanie wypełnienia kwestionariuszy i/lub częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z powodu bariery językowej i/lub poznawczej
- wrodzone lub nabyte niedobór odporności
- Zastosowanie leków, które wpływają na funkcję przewodu pokarmowego (np. Antybiotyki) w ciągu ostatnich 6 tygodni lub środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 4 tygodni lub suplementy probiotyczne lub prebiotyczne w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Obecne zaangażowanie w inne badanie kliniczne lub żywnościowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Ocena przy rejestracji
|
KidsCreen-10 Całkowity wynik
|
Ocena przy rejestracji
|
|
Różnorodność mikrobiomów
Ramy czasowe: Ocena oparta na pojedynczej próbce kału, w ciągu 4 tygodni po zapisaniu
|
Mikrobiomialna różnorodność beta jelitowa, oparta na indeksie odległości Unifrac i Bray-Curtis
|
Ocena oparta na pojedynczej próbce kału, w ciągu 4 tygodni po zapisaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy stresu pourazowego
Ramy czasowe: Ocena przy rejestracji
|
Cries-13 (Zmieniona przez dziecko wpływ skali zdarzeń) całkowite wyniki, oparte na wersji nadrzędnej i na podstawie wersji dziecięcej
|
Ocena przy rejestracji
|
|
Objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: Ocena przy rejestracji
|
RCADS-25 (zmieniona skala lęku i depresji dla dzieci)
|
Ocena przy rejestracji
|
|
Współczynnik Firmicutes/Bacteroidtetes
Ramy czasowe: Ocena oparta na pojedynczej próbce kału, w ciągu 4 tygodni po zapisaniu
|
Stosunek mikrobiomów jelitowych/bakterioidetes
|
Ocena oparta na pojedynczej próbce kału, w ciągu 4 tygodni po zapisaniu
|
|
Kompozycja mikrobiomialna jelit
Ramy czasowe: Ocena oparta na pojedynczej próbce kału, w ciągu 4 tygodni po zapisaniu
|
Mikrobiomalna obfitość Prevotella, Lactobacilaceae, Bifidobacteriacae i Lachnospiraceae
|
Ocena oparta na pojedynczej próbce kału, w ciągu 4 tygodni po zapisaniu
|
|
Krótkołańcuchowe metabolity kwasu tłuszczowego
Ramy czasowe: Ocena oparta na pojedynczej próbce kału, w ciągu 4 tygodni po zapisaniu
|
Mikrobiomy jelitowe krótkołańcuchowe metabolity kwasu tłuszczowego
|
Ocena oparta na pojedynczej próbce kału, w ciągu 4 tygodni po zapisaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23275_BELLYBRAIN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .