Mellom magen og hjernen: forvrengt tarm-hjerne-krysning i tidlig livs motgang (BellyBrain)
3. april 2025 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om effekten av motgang for tidlig liv (ELA) på sammensetningen av barns mikrobiom og på deres psykososiale funksjon. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Har barn som har opplevd ELA lavere tarmmikrobielt mangfold og/eller en endret tarmmikrobiell sammensetning?
- Korrelerer disse mikrobiomendringene med ugunstige nevroutviklingsresultater, inkludert økte nivåer av stress, sosiale og/eller affektive problemer?
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sam L.B. Bonduelle, Master of Medicine
- Telefonnummer: +32 2 474 97 27
- E-post: sam.bonduelle@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barneskolealder (6 til 13 år) som har blitt henvist til Uz Brussel Child and Adolescent Psychiatry Department
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn på barneskolealder (6 til 13 år) som har opplevd minst en traumatisk hendelse i tidlig liv, basert på Childhood Trust Events Survey (CTES) spørreskjema
- Barnet og minst en av foreldrene hans (eller verge) snakker nederlandsk tilstrekkelig til å fylle ut alle spørreskjemaene og det semistrukturerte barnepsykiatriske intervjuet (SCID-5-Junior)
Eksklusjonskriterier:
- Eventuelle kroniske lidelser eller sykdommer som er kjent for å påvirke tarmmikobiomet
- Inablity for å fylle ut spørreskjemaer og/eller semistrukturert intervju på grunn av språklig og/eller kognitiv barriere
- medfødt eller ervervet immunsvikt
- Bruk av medisiner (er) som påvirker gastrointestinal funksjon (f.eks. Antibiotika) i løpet av de siste 6 ukene, eller avføringsmidler i løpet av de siste 4 ukene, eller probiotiske eller prebiotiske tilskudd i løpet av de siste 4 ukene
- Nåværende involvering i en annen klinisk eller matstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global mental velvære
Tidsramme: Vurdering ved påmelding
|
Kidscreen-10 total score
|
Vurdering ved påmelding
|
|
Mikrobiomialt mangfold
Tidsramme: Vurdering basert på enkelt avføringsprøve, innen 4 uker etter påmelding
|
Tarm mikrobiomial beta-mangfold, basert på Unifrac og Bray-Curtis avstandsindeks
|
Vurdering basert på enkelt avføringsprøve, innen 4 uker etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-traumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Vurdering ved påmelding
|
CRIES-13 (Child Revised Impact of Events Scale) Total score, basert på foreldreversjon og basert på barneversjon
|
Vurdering ved påmelding
|
|
Angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: Vurdering ved påmelding
|
RCADS-25 (revidert barns angst- og depresjonsskala) Total score, basert på foreldreversjon og barneversjon
|
Vurdering ved påmelding
|
|
Firmicutes/Bacteroidetes Ratio
Tidsramme: Vurdering basert på enkelt avføringsprøve, innen 4 uker etter påmelding
|
Tarmmikrobiomiale firmicutes/Bacteroidetes Ratio
|
Vurdering basert på enkelt avføringsprøve, innen 4 uker etter påmelding
|
|
Tarm mikrobiomial sammensetning
Tidsramme: Vurdering basert på enkelt avføringsprøve, innen 4 uker etter påmelding
|
Tarm mikrobiomial overflod av prevotella, Lactobacillaceae, Bifidobacteriacae og Lachnospiraceae
|
Vurdering basert på enkelt avføringsprøve, innen 4 uker etter påmelding
|
|
Kortkjedede fettsyremetabolitter
Tidsramme: Vurdering basert på enkelt avføringsprøve, innen 4 uker etter påmelding
|
Tarm mikrobiomiale kortkjedede fettsyremetabolitter
|
Vurdering basert på enkelt avføringsprøve, innen 4 uker etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23275_BELLYBRAIN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .