Между животом и мозгом: искаженные перекрестные помехи кишечного мозга в невзгодах ранней жизни (BellyBrain)
3 апреля 2025 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel
Цель этого наблюдательного исследования-узнать о воздействии невзгода ранней жизни (ELA) на состав детского микробиома и их психосоциальное функционирование. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Есть ли у детей, которые пережили ELA более низкое микробное разнообразие кишечника и/или измененный микробный состав кишечника?
- Соответствуют ли эти изменения микробиома с неблагоприятными результатами развития нервной системы, включая повышение уровней стресса, социальных и/или аффективных проблем?
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sam L.B. Bonduelle, Master of Medicine
- Номер телефона: +32 2 474 97 27
- Электронная почта: sam.bonduelle@uzbrussel.be
Места учебы
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети начального школьного возраста (от 6 до 13 лет), которые были направлены в Департамент по детской и подростковой психиатрии Уз-Брюссель
Описание
Критерии включения:
- Дети начального школьного возраста (в возрасте от 6 до 13 лет), которые пережили по крайней мере одно травмирующее событие в раннем возрасте, основанное на вопроснике по обследованию событий в детстве (CTE)
- Ребенок и, по крайней мере, один из его/ее родителей (или опекунов) достаточно хорошо говорят по-голландии, чтобы заполнить все вопросники и полуструктурированное детское психиатрическое интервью (SCID-5-Junior)
Критерии исключения:
- Любые хронические расстройства или заболевания, которые, как известно, влияют на кишечный микробиом
- Несмотря на получение анкет и/или полуструктурированного интервью из-за лингвистического и/или когнитивного барьера
- врожденные или приобретенные иммунодефициты
- Использование лекарств (и), которые влияют на желудочно -кишечную функцию (например, антибиотики) в течение последних 6 недель или слабительные в течение последних 4 недель, или пробиотические или пребиотические добавки в течение последних 4 недель
- Текущее участие в другом клиническом или продовольственном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное психическое благополучие
Временное ограничение: Оценка при зачислении
|
Kidscreen-10 Общий счет
|
Оценка при зачислении
|
|
Микробиомиальное разнообразие
Временное ограничение: Оценка на основе выборки одиночного стула, в течение 4 недель после зачисления
|
Кишечный микробиомиальный бета-разнообразие, основанный на индексе расстояний Unifrac и Bray-Curtis
|
Оценка на основе выборки одиночного стула, в течение 4 недель после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посттравматические симптомы стресса
Временное ограничение: Оценка при зачислении
|
CRIES-13 (пересмотренное влияние на шкалу событий) общие оценки на основе родительской версии и на основе дочерней версии
|
Оценка при зачислении
|
|
Симптомы беспокойства и депрессии
Временное ограничение: Оценка при зачислении
|
RCADS-25 (пересмотренная шкала тревоги и депрессии детей), основанные на родительской версии и дочерней версии
|
Оценка при зачислении
|
|
Файвруты/бактериоидетские соотношения
Временное ограничение: Оценка на основе выборки одиночного стула, в течение 4 недель после зачисления
|
Кишечные микробиомиальные Firmicutes/Bacteroidetes
|
Оценка на основе выборки одиночного стула, в течение 4 недель после зачисления
|
|
Кишечный микробиомиальный состав
Временное ограничение: Оценка на основе выборки одиночного стула, в течение 4 недель после зачисления
|
Микробиомиальная численность кишечника Prevotella, Lactobacillaceae, Bifidobacteriacae и Lachnospiraceae
|
Оценка на основе выборки одиночного стула, в течение 4 недель после зачисления
|
|
Метаболиты с короткой цепью жирной кислоты
Временное ограничение: Оценка на основе выборки одиночного стула, в течение 4 недель после зачисления
|
Кишечные микробиомиальные метаболиты жирных кислот с коротким цепью
|
Оценка на основе выборки одиночного стула, в течение 4 недель после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23275_BELLYBRAIN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .