Tra la pancia e il cervello: crosstalk distorto intestinale nel cervello nelle avversità della prima vita (BellyBrain)
3 aprile 2025 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere gli effetti delle avversità della prima vita (ELA) sulla composizione del microbioma dei bambini e sul loro funzionamento psicosociale. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- I bambini che hanno sperimentato ELA hanno una diversità microbica intestinale inferiore e/o una composizione microbica intestinale alterata?
- Queste alterazioni del microbioma sono correlate agli esiti avversi neurosviluppo, inclusi i livelli aumentati di stress, sociali e/o affettivi?
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sam L.B. Bonduelle, Master of Medicine
- Numero di telefono: +32 2 474 97 27
- Email: sam.bonduelle@uzbrussel.be
Luoghi di studio
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Brussels
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Jette, Brussels, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Bambini in età scolare (da 6 a 13 anni) che sono stati indirizzati al dipartimento di psichiatria per bambini e adolescenti di Bruxelles Uz
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini in età scolare (da 6 a 13 anni) che hanno vissuto almeno un evento traumatico per la prima vita, basato sul questionario CTES (Infanzia Trust Events Survey)
- Il bambino e almeno uno dei suoi genitori (o tutore) parlano sufficientemente bene olandese per completare tutti i questionari e l'intervista psichiatrica infantile semi-strutturata (SCID-5-Junior)
Criteri di esclusione:
- Eventuali disturbi cronici o malattie note per influenzare il micobioma intestinale
- inabilità per completare i questionari e/o l'intervista semi-strutturata a causa della barriera linguistica e/o cognitiva
- immunodeficienze congenite o acquisite
- Uso di farmaci che influenzano la funzione gastrointestinale (ad es. Antibiotici) nelle ultime 6 settimane o lassativi nelle ultime 4 settimane, o integratori probiotici o prebiotici nelle ultime 4 settimane
- Attuale coinvolgimento in un altro studio clinico o alimentare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere mentale globale
Lasso di tempo: Valutazione all'iscrizione
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Kidscreen-10 Punteggio totale
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Valutazione all'iscrizione
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Diversità microbiomiale
Lasso di tempo: Valutazione basata sul campione a singolo sgabello, entro 4 settimane dall'iscrizione
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Beta-diversity microbiomiale intestinale, basato sull'indice di distanza unifrac e Bray-Curtis
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Valutazione basata sul campione a singolo sgabello, entro 4 settimane dall'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di stress post-traumatico
Lasso di tempo: Valutazione all'iscrizione
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Cries-13 (Bambino Revised Impact of Events Scale) Total Puntes, in base alla versione principale e in base alla versione figlio
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Valutazione all'iscrizione
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Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Valutazione all'iscrizione
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RCADS-25 (REVISE DEI BAMBINI DELLA SCALA DELLA DEPRESSIONE) Punteggi totali, in base alla versione genitore e alla versione figlio
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Valutazione all'iscrizione
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Firmicutes/Bacteroidetes Rapporto
Lasso di tempo: Valutazione basata sul campione a singolo sgabello, entro 4 settimane dall'iscrizione
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Firmicute microbiomiali intestinali/rapporto batteteroidete
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Valutazione basata sul campione a singolo sgabello, entro 4 settimane dall'iscrizione
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Composizione microbiomiale intestinale
Lasso di tempo: Valutazione basata sul campione a singolo sgabello, entro 4 settimane dall'iscrizione
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Abbondanza microbiomiale intestinale di Prevotella, Lactobacillaceae, Bifidobacteriacae e Lachnospiraceae
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Valutazione basata sul campione a singolo sgabello, entro 4 settimane dall'iscrizione
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Metaboliti di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Valutazione basata sul campione a singolo sgabello, entro 4 settimane dall'iscrizione
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Metaboliti acidi grassi microbiomiali intestinali
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Valutazione basata sul campione a singolo sgabello, entro 4 settimane dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23275_BELLYBRAIN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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