Entre a barriga e o cérebro: Distorcida Crosstalk Crossal (BellyBrain)
3 de abril de 2025 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os efeitos da adversidade precoce (ELA) na composição do microbioma das crianças e em seu funcionamento psicossocial. As principais perguntas que pretende responder são:
- As crianças que experimentaram ELA têm menor diversidade microbiana intestinal e/ou uma composição microbiana intestinal alterada?
- Essas alterações de microbiomas se correlacionam com os resultados adversos do desenvolvimento neurológico, incluindo níveis aumentados de estresse, problemas sociais e/ou afetivos?
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sam L.B. Bonduelle, Master of Medicine
- Número de telefone: +32 2 474 97 27
- E-mail: sam.bonduelle@uzbrussel.be
Locais de estudo
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Brussels
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Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças de escola primária (6 a 13 anos) que foram encaminhadas para o departamento de psiquiatria da criança e adolescente de Uz Bruxel
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças da escola primária (6 a 13 anos) que experimentaram pelo menos um evento traumático da primeira vida, com base no questionário da Pesquisa de Eventos de Confiança Infantil (CTES)
- A criança e pelo menos um de seus pais (ou responsável) falam holandês suficientemente bem para completar todos os questionários e a entrevista psiquiátrica infantil semiestruturada (SCID-5-JUNIOR)
Critérios de exclusão:
- quaisquer distúrbios crônicos ou doenças conhecidas por afetar o micobioma intestinal
- inable para concluir questionários e/ou entrevista semiestruturada por causa da barreira linguística e/ou cognitiva
- Imunodendas congênitas ou adquiridas
- Uso de medicamentos que afetam a função gastrointestinal (por exemplo, antibióticos) nas últimas 6 semanas, ou laxantes nas últimas 4 semanas, ou suplementos probióticos ou prebióticos nas últimas 4 semanas
- Envolvimento atual em outro estudo clínico ou alimentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem -estar mental global
Prazo: Avaliação na inscrição
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Kidscreen-10 pontuação total
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Avaliação na inscrição
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Diversidade microbiomial
Prazo: Avaliação com base na amostra de fezes únicas, dentro de 4 semanas após a inscrição
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A diversidade beta microbiomial intestinal, baseada no Índice de Distância Unifrac e Bray-Curtis
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Avaliação com base na amostra de fezes únicas, dentro de 4 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: Avaliação na inscrição
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CRIES-13 (Escala do Impacto Revisado da Criança dos Eventos) Pontuações totais, com base na versão pai e com base na versão infantil
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Avaliação na inscrição
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Sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: Avaliação na inscrição
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RCADS-25 (Escala de Ansiedade e Depressão das Crianças Revisadas) Pontuações Total, com base na versão pai e na versão infantil
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Avaliação na inscrição
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Razão Firmicutes/Bacteroidetes
Prazo: Avaliação com base na amostra de fezes únicas, dentro de 4 semanas após a inscrição
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Razão Microbiomial Firmicutes/Bacteroidetes
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Avaliação com base na amostra de fezes únicas, dentro de 4 semanas após a inscrição
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Composição microbiomial intestinal
Prazo: Avaliação com base na amostra de fezes únicas, dentro de 4 semanas após a inscrição
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Abundância microbiomial intestinal de Prevotella, Lactobacillaceae, Bifidobacteriaca e Lachnospiraceae
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Avaliação com base na amostra de fezes únicas, dentro de 4 semanas após a inscrição
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Metabólitos de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Avaliação com base na amostra de fezes únicas, dentro de 4 semanas após a inscrição
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Microbiomial intestinal Metabólitos de ácidos graxos de cadeia curta
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Avaliação com base na amostra de fezes únicas, dentro de 4 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23275_BELLYBRAIN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .