Entre el vientre y el cerebro: diafonía de cerebro intestinal distorsionado en la adversidad de la vida temprana (BellyBrain)
3 de abril de 2025 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre los efectos de la adversidad de la vida temprana (ELA) en la composición del microbioma infantil y en su funcionamiento psicosocial. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los niños que han experimentado ELA tienen una menor diversidad microbiana intestinal y/o una composición microbiana intestinal alterada?
- ¿Estas alteraciones del microbioma se correlacionan con los resultados adversos del desarrollo neurológico, incluidos los mayores niveles de estrés, problemas sociales y/o afectivos?
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sam L.B. Bonduelle, Master of Medicine
- Número de teléfono: +32 2 474 97 27
- Correo electrónico: sam.bonduelle@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels
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Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños en edad primaria en edad primaria (de 6 a 13 años) que han sido remitidos al Departamento de Psiquiatría de Niños y Adolescentes de Uz Bruselas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en edad escolar primaria (de 6 a 13 años) que han experimentado al menos un evento traumático de la vida temprana, basado en el cuestionario de la encuesta de eventos de fideicomiso infantil (CTES)
- El niño y al menos uno de sus padres (o tutor) hablan holandés lo suficientemente bien como para completar todos los cuestionarios y la entrevista psiquiátrica infantil semiestructurada (Scid-5-Junior)
Criterios de exclusión:
- Cualquier trastorno o enfermedad crónica que se sabe que afecte el micobioma intestinal
- inactividad para completar cuestionarios y/o entrevistas semiestructuradas debido a la barrera lingüística y/o cognitiva
- inmunodeficiencias congénitas o adquiridas
- Uso de medicación (s) que afectan la función gastrointestinal (por ejemplo, antibióticos) en las últimas 6 semanas, o laxantes en las últimas 4 semanas, o suplementos probióticos o prebióticos en las últimas 4 semanas
- Participación actual en otro estudio clínico o de alimentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar mental global
Periodo de tiempo: Evaluación en la inscripción
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Niñoscreen-10 puntaje total
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Evaluación en la inscripción
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Diversidad microbiomial
Periodo de tiempo: Evaluación basada en una muestra de heces individuales, dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
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Diversidad beta microbiomial intestinal, basada en un Índice de Distancia de Unifrac y Bray-Curtis
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Evaluación basada en una muestra de heces individuales, dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Evaluación en la inscripción
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Gritos-13 (Escala de impacto revisado de los eventos) Grates), basados en la versión principal y en base a la versión infantil
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Evaluación en la inscripción
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Síntomas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Evaluación en la inscripción
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RCADS-25 (Escala de ansiedad y depresión de los niños revisadas) Puntuaciones totales, basados en la versión principal y la versión infantil
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Evaluación en la inscripción
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Relación firme/bactteroidetes
Periodo de tiempo: Evaluación basada en una muestra de heces individuales, dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
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Relación firme de firmas/bactteroidetes del intestino
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Evaluación basada en una muestra de heces individuales, dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
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Composición microbiomial intestinal
Periodo de tiempo: Evaluación basada en una muestra de heces individuales, dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
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Abundancia microbiomial intestinal de Prevotella, Lactobacillaceae, Bifidobacteriacae y Lachnospiraceae
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Evaluación basada en una muestra de heces individuales, dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
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Metabolitos de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Evaluación basada en una muestra de heces individuales, dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
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Metabolitos microbiomiales de ácidos grasos microbiomiales
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Evaluación basada en una muestra de heces individuales, dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23275_BELLYBRAIN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .