Studie PET/CT zobrazování pomocí injekce INR101 u zdravých mužů a pacientů s podezřením na rakovinu prostaty

Kritéria pro zařazení do fáze 1:

1. Muži ve věku ≥ 18 let
2. Dobrý zdravotní stav nebo žádné závažné onemocnění, posouzeno zkoušejícím na základě následujících hodnocení: anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodový elektrokardiogram, laboratorní testy, které jsou normální nebo abnormální, ale nejsou klinicky významné
3. Souhlasíte s používáním antikoncepčních opatření ode dne podpisu formuláře informovaného souhlasu do 3 měsíců po podání léku, abyste se vyhnuli dárcovství spermatu;
4. Subjekt/zákonně oprávněný zástupce/opatrovník rozumí účelu a postupům hodnocení a podepisuje formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro zařazení do fáze 2:

1. Muži ve věku ≥ 18 let
2. ECOG skóre 0 nebo 1
3. Subjekty, u kterých je plánována biopsie prostaty pro patologické vyšetření po klinickém posouzení, bez kontraindikací pro biopsii
4. Rutinní krevní testy, funkce jater a ledvin a funkce koagulace splňují odpovídající podmínky
5. Souhlaste s používáním antikoncepčních opatření od data podpisu formuláře informovaného souhlasu do 3 měsíců po podání léků, abyste se vyhnuli dárcovství spermatu
6. Subjekt/zákonný zástupce/opatrovník rozumí účelu a postupům hodnocení a podepíše formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení fáze 1:

1. Subjekty, které nemohou dokončit zobrazování INR101 podle požadavků
2. Subjekty, které nemohou dokončit odběr farmakokinetických vzorků podle požadavků
3. Sérové ​​virologické vyšetření (povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti Treponema pallidum, protilátky HIV, protilátka proti viru hepatitidy C) je abnormální, což vědci považují za klinicky významné.
4. Historie duševních chorob
5. Anamnéza zhoubných nádorů v minulosti
6. Historie nemocí souvisejících se srdcem v minulosti
7. Historie významných mozkových onemocnění v minulosti
8. Trpět závažnými a/nebo špatně kontrolovanými a/nebo nestabilními nemocemi, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou ovlivnit studii
9. Krvácení nebo poruchy koagulace v anamnéze
10. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog/závislost
11. Známá alergie na aktivní složky INR101 nebo jeho složky
12. Účastnil se jiných klinických studií před screeningem nebo během screeningu nebo plánuje účast v jiných klinických studiích během této studie
13. Výzkumník usoudí, že existují nějaká zdravotní onemocnění nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit bezpečnost, shodu nebo mohou ovlivnit výsledky studie.

Kritéria vyloučení fáze 2:

1. Subjekty, které nejsou schopny dokončit zobrazení INR101 podle potřeby
2. Anamnéza jakýchkoli jiných maligních nádorů v minulosti
3. Subjekty v jiných intervenčních klinických studiích nebo subjekty v klinických studiích radioaktivních terapeutických léků před podpisem formuláře informovaného souhlasu
4. Podávání jakékoli protinádorové léčby před podáním léku
5. Známá alergie na aktivní složky INR101 nebo jeho složky Abnormální sérové ​​virologické vyšetření
6. Výzkumníci soudí, že existují nějaká zdravotní onemocnění nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit bezpečnost, shodu nebo mohou ovlivnit výsledky studie.