Ultrazvukové vyhodnocení srdeční funkce během spontánních dýchacích pokusů (ATARI)
21. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Ultrazvukové hodnocení srdeční funkce během tří spontánních dýchacích pokusů v jednotce intenzivní péče: prospektivní intervenční studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit vývoj srdečního ultrazvukového indexu (E/E ') během 3 spontánních dýchacích pokusů u dospělých (více než 18 let) pacientů s rizikem selhání odstavení. Hlavním cílem je zjistit, který spontánní dýchací pokus je z hlediska srdeční práce nejméně náročný.
Vyšetřovatelé porovná 3 po sobě jdoucí spontánní dýchací pokusy v náhodném pořadí, aby zjistili, zda je člověk lepší než ostatní.
Účastníci nebudou muset provádět žádný konkrétní postup kromě dýchání bez respirační podpory během spontánního dýchacího pokusu. Během těchto pokusů provede vyšetřovatel měření srdečních ultrazvuku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elodie Pougoue
- Telefonní číslo: +33238744086
- E-mail: elodie.pougoue-touko@chu-orleans.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guillaume Fossat, Pt, Msc, PhD Student
- Telefonní číslo: +33238651318
- E-mail: guillaume.fossat@chu-orleans.fr
Studijní místa
-
-
-
Orléans, Francie, 45067
- Nábor
- CHU Orléans
-
Kontakt:
- Guillaume Fossat, Pt, Msc, PhD Student
- Telefonní číslo: +33238651318
- E-mail: guillaume.fossat@chu-orleans.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mai-Anh NAY, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intubovaný pacient podstupující invazivní mechanickou ventilaci po dobu nejméně 24 hodin a naplánovaný na spontánní dýchací pokus
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) mezi -1 a +1
Pacient s vysokým rizikem opětovné intubace s alespoň jedním z následujících kritérií:
- Základní srdeční onemocnění (dysfunkce levé komory s ejekční frakcí levé komory ≤ 45%, zdokumentovaná ischemická srdeční choroba, chronická fibrilace síní, známá anamnéza kardiogenního plicního edému)
- Základní respirační onemocnění (COPD, emfyzém, bronchiální dilatace, astma, syndrom obezity/hypoventilace, restriktivní plicní onemocnění)
Kritéria pro vyloučení:
- Neuromuskulární patologie (typ Myasthenia) předcházející hospitalizaci
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient již zahrnutý do studie
- Chráněná osoba (pod opatrovnictví nebo kurátorství)
- Osoba pod ochranou soudu
- Osoba, která není přidružena k systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EVS1-EVS2-EVS3 (konkrétní pořadí postupů)
EVS1: Zvlhčený vysoký tok Spontánní dýchání pokus EVS2: Žádná podpora tlaku Žádná pozitivní koncový tlak Spontánní dýchací pokus EVS3: Žádná podpora tlaku Žádná pozitivní koncový tlak spontánní dýchací pokus
|
Spontánní dýchací test se provádí s pacientem připojeným k ventilátoru, čímž se snižuje jak pozitivní tlak na koncovém exspiračním (PEEP), tak podpora tlaku na 0 CMH2O po dobu 15 minut.
Spontánní dýchací test se provádí s pacientem připojeným k ventilátoru, čímž se snižuje pozitivní tlak na koncovém exspiračním (PEEP) na 0 CMH2O a podporu tlaku na 7 CMH2O po dobu 15 minut.
Před začátkem další modality SBT je ponecháno 10minutové vymývací období.
Spontánní dýchací pokus se provádí s zvlhčeným režimem ventilátoru s vysokým průtokem nastaveným na 50 litrů za minutu po dobu 15 minut.
Pacient bude připojen k ventilátoru prostřednictvím specifického konektoru, který umožní podávání zvlhčeného vysokého toku.
Před začátkem další modality SBT je ponecháno 10minutové vymývací období.
|
|
Experimentální: EVS1-EVS3-EVS2 (konkrétní pořadí postupů)
EVS1: Zvlhčený vysoký tok Spontánní dýchání pokus EVS2: Žádná podpora tlaku Žádná pozitivní koncový tlak Spontánní dýchací pokus EVS3: Žádná podpora tlaku Žádná pozitivní koncový tlak spontánní dýchací pokus
|
Spontánní dýchací test se provádí s pacientem připojeným k ventilátoru, čímž se snižuje jak pozitivní tlak na koncovém exspiračním (PEEP), tak podpora tlaku na 0 CMH2O po dobu 15 minut.
Spontánní dýchací test se provádí s pacientem připojeným k ventilátoru, čímž se snižuje pozitivní tlak na koncovém exspiračním (PEEP) na 0 CMH2O a podporu tlaku na 7 CMH2O po dobu 15 minut.
Před začátkem další modality SBT je ponecháno 10minutové vymývací období.
Spontánní dýchací pokus se provádí s zvlhčeným režimem ventilátoru s vysokým průtokem nastaveným na 50 litrů za minutu po dobu 15 minut.
Pacient bude připojen k ventilátoru prostřednictvím specifického konektoru, který umožní podávání zvlhčeného vysokého toku.
Před začátkem další modality SBT je ponecháno 10minutové vymývací období.
|
|
Experimentální: EVS2-EVS3-EVS1 (konkrétní pořadí postupů)
EVS1: Zvlhčený vysoký tok Spontánní dýchání pokus EVS2: Žádná podpora tlaku Žádná pozitivní koncový tlak Spontánní dýchací pokus EVS3: Žádná podpora tlaku Žádná pozitivní koncový tlak spontánní dýchací pokus
|
Spontánní dýchací test se provádí s pacientem připojeným k ventilátoru, čímž se snižuje jak pozitivní tlak na koncovém exspiračním (PEEP), tak podpora tlaku na 0 CMH2O po dobu 15 minut.
Spontánní dýchací test se provádí s pacientem připojeným k ventilátoru, čímž se snižuje pozitivní tlak na koncovém exspiračním (PEEP) na 0 CMH2O a podporu tlaku na 7 CMH2O po dobu 15 minut.
Před začátkem další modality SBT je ponecháno 10minutové vymývací období.
Spontánní dýchací pokus se provádí s zvlhčeným režimem ventilátoru s vysokým průtokem nastaveným na 50 litrů za minutu po dobu 15 minut.
Pacient bude připojen k ventilátoru prostřednictvím specifického konektoru, který umožní podávání zvlhčeného vysokého toku.
Před začátkem další modality SBT je ponecháno 10minutové vymývací období.
|
|
Experimentální: EVS2-EVS1-EVS3 (konkrétní pořadí postupů)
EVS1: Zvlhčený vysoký tok Spontánní dýchání pokus EVS2: Žádná podpora tlaku Žádná pozitivní koncový tlak Spontánní dýchací pokus EVS3: Žádná podpora tlaku Žádná pozitivní koncový tlak spontánní dýchací pokus
|
Spontánní dýchací test se provádí s pacientem připojeným k ventilátoru, čímž se snižuje jak pozitivní tlak na koncovém exspiračním (PEEP), tak podpora tlaku na 0 CMH2O po dobu 15 minut.
Spontánní dýchací test se provádí s pacientem připojeným k ventilátoru, čímž se snižuje pozitivní tlak na koncovém exspiračním (PEEP) na 0 CMH2O a podporu tlaku na 7 CMH2O po dobu 15 minut.
Před začátkem další modality SBT je ponecháno 10minutové vymývací období.
Spontánní dýchací pokus se provádí s zvlhčeným režimem ventilátoru s vysokým průtokem nastaveným na 50 litrů za minutu po dobu 15 minut.
Pacient bude připojen k ventilátoru prostřednictvím specifického konektoru, který umožní podávání zvlhčeného vysokého toku.
Před začátkem další modality SBT je ponecháno 10minutové vymývací období.
|
|
Experimentální: EVS3-EVS1-EVS2 (konkrétní pořadí postupů)
EVS1: Zvlhčený vysoký tok Spontánní dýchání pokus EVS2: Žádná podpora tlaku Žádná pozitivní koncový tlak Spontánní dýchací pokus EVS3: Žádná podpora tlaku Žádná pozitivní koncový tlak spontánní dýchací pokus
|
Spontánní dýchací test se provádí s pacientem připojeným k ventilátoru, čímž se snižuje jak pozitivní tlak na koncovém exspiračním (PEEP), tak podpora tlaku na 0 CMH2O po dobu 15 minut.
Spontánní dýchací test se provádí s pacientem připojeným k ventilátoru, čímž se snižuje pozitivní tlak na koncovém exspiračním (PEEP) na 0 CMH2O a podporu tlaku na 7 CMH2O po dobu 15 minut.
Před začátkem další modality SBT je ponecháno 10minutové vymývací období.
Spontánní dýchací pokus se provádí s zvlhčeným režimem ventilátoru s vysokým průtokem nastaveným na 50 litrů za minutu po dobu 15 minut.
Pacient bude připojen k ventilátoru prostřednictvím specifického konektoru, který umožní podávání zvlhčeného vysokého toku.
Před začátkem další modality SBT je ponecháno 10minutové vymývací období.
|
|
Experimentální: EVS3-EVS2-EVS1 (konkrétní pořadí postupů)
EVS1: Zvlhčený vysoký tok Spontánní dýchání pokus EVS2: Žádná podpora tlaku Žádná pozitivní koncový tlak Spontánní dýchací pokus EVS3: Žádná podpora tlaku Žádná pozitivní koncový tlak spontánní dýchací pokus
|
Spontánní dýchací test se provádí s pacientem připojeným k ventilátoru, čímž se snižuje jak pozitivní tlak na koncovém exspiračním (PEEP), tak podpora tlaku na 0 CMH2O po dobu 15 minut.
Spontánní dýchací test se provádí s pacientem připojeným k ventilátoru, čímž se snižuje pozitivní tlak na koncovém exspiračním (PEEP) na 0 CMH2O a podporu tlaku na 7 CMH2O po dobu 15 minut.
Před začátkem další modality SBT je ponecháno 10minutové vymývací období.
Spontánní dýchací pokus se provádí s zvlhčeným režimem ventilátoru s vysokým průtokem nastaveným na 50 litrů za minutu po dobu 15 minut.
Pacient bude připojen k ventilátoru prostřednictvím specifického konektoru, který umožní podávání zvlhčeného vysokého toku.
Před začátkem další modality SBT je ponecháno 10minutové vymývací období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvukové hodnocení indexu kardio E/E 'během 3 náhodně přiřazených křížových spontánních dýchacích pokusů.
Časové okno: V 5. minutě od začátku každého spontánního dýchacího pokusu (každý dýchací pokus je 15 minut)
|
Hodnotitel v posteli pacienta použije srdeční ultrazvukovou sondu. Pacient bude nainstalován v polosedané poloze a index E/E 'bude měřen po 3 následujících srdečních cyklech, pokud je pacient v sinusovém rytmu, nebo 5 po sobě jdoucích cyklů, pokud je pacient ve fibrilaci síní. Měření se provádí v 5. minutě každého spontánního dýchacího pokusu. Křížové pořadí pokusů bude randomizováno. Jakmile budou zaznamenány srdeční ultrazvukové smyčky, oslepený hodnotitel přečte zpět ultrazvukové obrazy a jeho měření bude použito pro primární vyhodnocení. |
V 5. minutě od začátku každého spontánního dýchacího pokusu (každý dýchací pokus je 15 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUO-2024-09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .