Echografie evaluatie van hartfunctie tijdens spontane ademhalingsproeven (ATARI)
21 mei 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Ultrasone evaluatie van de hartfunctie tijdens drie spontane ademhalingsproeven op de intensive care: een prospectieve interventiestudie
Het doel van deze klinische studie is om de evolutie van een cardiale echografie -index (E/E ') te evalueren tijdens 3 spontane ademhalingsproeven op volwassenen (ICU) -patiënten (meer dan 18 jaar) die risico lopen op het falen van spenen. Het hoofddoel is om erachter te komen welke spontane ademhalingsproef het minst veeleisend is in termen van hartwerkzaamheden.
Onderzoekers zullen 3 opeenvolgende spontane ademhalingsproeven in een willekeurige volgorde vergelijken om te zien of de een superieur is aan de anderen.
Deelnemers hoeven geen specifieke procedure uit te voeren, afgezien van ademhaling zonder ademhalingsondersteuning tijdens de spontane ademhalingsproef. Tijdens deze onderzoeken zal de onderzoeker cardiale echografie -metingen uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elodie Pougoue
- Telefoonnummer: +33238744086
- E-mail: elodie.pougoue-touko@chu-orleans.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Guillaume Fossat, Pt, Msc, PhD Student
- Telefoonnummer: +33238651318
- E-mail: guillaume.fossat@chu-orleans.fr
Studie Locaties
-
-
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- Werving
- Chu Orleans
-
Contact:
- Guillaume Fossat, Pt, Msc, PhD Student
- Telefoonnummer: +33238651318
- E-mail: guillaume.fossat@chu-orleans.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Mai-Anh NAY, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïntubeerde patiënt ondergaat een invasieve mechanische ventilatie gedurende ten minste 24 uur en gepland voor een spontane ademhalingstest
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) tussen -1 en +1
Patiënt met een hoog risico op herintubatie met ten minste een van de volgende criteria:
- Onderliggende hartziekte (linkerventrikeldisfunctie met linker ventriculaire ejectiefractie ≤ 45%, gedocumenteerde ischemische hartziekte, chronische atriumfibrillatie, bekende geschiedenis van cardiogene longoedeem)
- Onderliggende ademhalingsziekte (COPD, emfyseem, bronchiale dilatatie, astma, obesitas/hypoventilatiesyndroom, restrictieve longziekte)
Uitsluitingscriteria:
- Neuromusculaire pathologie (Myasthenia Type) voorafgaand aan ziekenhuisopname
- Zwangere vrouwen of borstvoeding geven
- Patiënt is al opgenomen in de studie
- Beschermde persoon (onder voogdij of curatorschap)
- Persoon onder gerechtelijke bescherming
- Persoon die niet is aangesloten bij een socialezekerheidsregeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EVS1-EVS2-EVS3 (specifieke volgorde van procedures)
EVS1: bevochtigde hoge stroom spontane ademhalingsproef EVS2: geen drukondersteuning Geen positief eind expiratoire druk spontane ademhalingsproef EVS3: geen drukondersteuning Geen positieve eind expiratoire druk spontane ademhalingstudie
|
De spontane ademtest wordt uitgevoerd met de patiënt verbonden met de ventilator, waardoor zowel de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) als de drukondersteuning gedurende 15 minuten worden verminderd tot 0 cmh2o.
De spontane ademtest wordt uitgevoerd met de patiënt verbonden met de ventilator, waardoor de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) wordt verminderd tot 0 cmh2o en de drukondersteuning tot 7 cmh2o, gedurende 15 minuten.
Een uitspoelingsperiode van 10 minuten blijft over vóór het begin van de volgende SBT-modaliteit.
De spontane ademhalingsproef wordt uitgevoerd met de vochtige high flow ventilator -modus die gedurende 15 minuten op 50 liter per minuut per minuut is ingesteld.
De patiënt zal worden aangesloten op de ventilator via een specifieke connector die de toediening van de bevochtigde hoge stroom mogelijk maakt.
Een uitspoelingsperiode van 10 minuten blijft over vóór het begin van de volgende SBT-modaliteit.
|
|
Experimenteel: EVS1-EVS3-EVS2 (specifieke volgorde van procedures)
EVS1: bevochtigde hoge stroom spontane ademhalingsproef EVS2: geen drukondersteuning Geen positief eind expiratoire druk spontane ademhalingsproef EVS3: geen drukondersteuning Geen positieve eind expiratoire druk spontane ademhalingstudie
|
De spontane ademtest wordt uitgevoerd met de patiënt verbonden met de ventilator, waardoor zowel de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) als de drukondersteuning gedurende 15 minuten worden verminderd tot 0 cmh2o.
De spontane ademtest wordt uitgevoerd met de patiënt verbonden met de ventilator, waardoor de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) wordt verminderd tot 0 cmh2o en de drukondersteuning tot 7 cmh2o, gedurende 15 minuten.
Een uitspoelingsperiode van 10 minuten blijft over vóór het begin van de volgende SBT-modaliteit.
De spontane ademhalingsproef wordt uitgevoerd met de vochtige high flow ventilator -modus die gedurende 15 minuten op 50 liter per minuut per minuut is ingesteld.
De patiënt zal worden aangesloten op de ventilator via een specifieke connector die de toediening van de bevochtigde hoge stroom mogelijk maakt.
Een uitspoelingsperiode van 10 minuten blijft over vóór het begin van de volgende SBT-modaliteit.
|
|
Experimenteel: EVS2-EVS3-EVS1 (specifieke volgorde van procedures)
EVS1: bevochtigde hoge stroom spontane ademhalingsproef EVS2: geen drukondersteuning Geen positief eind expiratoire druk spontane ademhalingsproef EVS3: geen drukondersteuning Geen positieve eind expiratoire druk spontane ademhalingstudie
|
De spontane ademtest wordt uitgevoerd met de patiënt verbonden met de ventilator, waardoor zowel de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) als de drukondersteuning gedurende 15 minuten worden verminderd tot 0 cmh2o.
De spontane ademtest wordt uitgevoerd met de patiënt verbonden met de ventilator, waardoor de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) wordt verminderd tot 0 cmh2o en de drukondersteuning tot 7 cmh2o, gedurende 15 minuten.
Een uitspoelingsperiode van 10 minuten blijft over vóór het begin van de volgende SBT-modaliteit.
De spontane ademhalingsproef wordt uitgevoerd met de vochtige high flow ventilator -modus die gedurende 15 minuten op 50 liter per minuut per minuut is ingesteld.
De patiënt zal worden aangesloten op de ventilator via een specifieke connector die de toediening van de bevochtigde hoge stroom mogelijk maakt.
Een uitspoelingsperiode van 10 minuten blijft over vóór het begin van de volgende SBT-modaliteit.
|
|
Experimenteel: EVS2-EVS1-EVS3 (specifieke volgorde van procedures)
EVS1: bevochtigde hoge stroom spontane ademhalingsproef EVS2: geen drukondersteuning Geen positief eind expiratoire druk spontane ademhalingsproef EVS3: geen drukondersteuning Geen positieve eind expiratoire druk spontane ademhalingstudie
|
De spontane ademtest wordt uitgevoerd met de patiënt verbonden met de ventilator, waardoor zowel de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) als de drukondersteuning gedurende 15 minuten worden verminderd tot 0 cmh2o.
De spontane ademtest wordt uitgevoerd met de patiënt verbonden met de ventilator, waardoor de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) wordt verminderd tot 0 cmh2o en de drukondersteuning tot 7 cmh2o, gedurende 15 minuten.
Een uitspoelingsperiode van 10 minuten blijft over vóór het begin van de volgende SBT-modaliteit.
De spontane ademhalingsproef wordt uitgevoerd met de vochtige high flow ventilator -modus die gedurende 15 minuten op 50 liter per minuut per minuut is ingesteld.
De patiënt zal worden aangesloten op de ventilator via een specifieke connector die de toediening van de bevochtigde hoge stroom mogelijk maakt.
Een uitspoelingsperiode van 10 minuten blijft over vóór het begin van de volgende SBT-modaliteit.
|
|
Experimenteel: EVS3-EVS1-EVS2 (specifieke volgorde van procedures)
EVS1: bevochtigde hoge stroom spontane ademhalingsproef EVS2: geen drukondersteuning Geen positief eind expiratoire druk spontane ademhalingsproef EVS3: geen drukondersteuning Geen positieve eind expiratoire druk spontane ademhalingstudie
|
De spontane ademtest wordt uitgevoerd met de patiënt verbonden met de ventilator, waardoor zowel de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) als de drukondersteuning gedurende 15 minuten worden verminderd tot 0 cmh2o.
De spontane ademtest wordt uitgevoerd met de patiënt verbonden met de ventilator, waardoor de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) wordt verminderd tot 0 cmh2o en de drukondersteuning tot 7 cmh2o, gedurende 15 minuten.
Een uitspoelingsperiode van 10 minuten blijft over vóór het begin van de volgende SBT-modaliteit.
De spontane ademhalingsproef wordt uitgevoerd met de vochtige high flow ventilator -modus die gedurende 15 minuten op 50 liter per minuut per minuut is ingesteld.
De patiënt zal worden aangesloten op de ventilator via een specifieke connector die de toediening van de bevochtigde hoge stroom mogelijk maakt.
Een uitspoelingsperiode van 10 minuten blijft over vóór het begin van de volgende SBT-modaliteit.
|
|
Experimenteel: EVS3-EVS2-EVS1 (specifieke volgorde van procedures)
EVS1: bevochtigde hoge stroom spontane ademhalingsproef EVS2: geen drukondersteuning Geen positief eind expiratoire druk spontane ademhalingsproef EVS3: geen drukondersteuning Geen positieve eind expiratoire druk spontane ademhalingstudie
|
De spontane ademtest wordt uitgevoerd met de patiënt verbonden met de ventilator, waardoor zowel de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) als de drukondersteuning gedurende 15 minuten worden verminderd tot 0 cmh2o.
De spontane ademtest wordt uitgevoerd met de patiënt verbonden met de ventilator, waardoor de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) wordt verminderd tot 0 cmh2o en de drukondersteuning tot 7 cmh2o, gedurende 15 minuten.
Een uitspoelingsperiode van 10 minuten blijft over vóór het begin van de volgende SBT-modaliteit.
De spontane ademhalingsproef wordt uitgevoerd met de vochtige high flow ventilator -modus die gedurende 15 minuten op 50 liter per minuut per minuut is ingesteld.
De patiënt zal worden aangesloten op de ventilator via een specifieke connector die de toediening van de bevochtigde hoge stroom mogelijk maakt.
Een uitspoelingsperiode van 10 minuten blijft over vóór het begin van de volgende SBT-modaliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ultrasonografische evaluatie van cardio E/E 'Index tijdens 3 willekeurig toegewezen cross-over spontane ademhalingstroeven.
Tijdsspanne: Aan de 5e minuut vanaf het begin van elke spontane ademhalingsproef (elke ademhalingsproef is 15 minuten)
|
Een evaluator op het bed van de patiënt zal de sonde van de cardiale echografie gebruiken. De patiënt zal worden geïnstalleerd in een semi-ingewijde positie en de E/E 'index wordt gemeten over 3 opeenvolgende hartcycli als de patiënt in sinusritme is, of 5 opeenvolgende cycli als de patiënt in atriale fibrillatie verkeert. De meting wordt genomen op de 5e minuut van elke spontane ademhalingsproef. De cross-over volgorde van proeven wordt gerandomiseerd. Zodra de cardiale echografie -lussen zijn opgenomen, leest een blinde evaluator de echografie terug en zal zijn of haar meting worden gebruikt voor de primaire evaluatie. |
Aan de 5e minuut vanaf het begin van elke spontane ademhalingsproef (elke ademhalingsproef is 15 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
9 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUO-2024-09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .