Valutazione ecografica della funzione cardiaca durante le prove di respirazione spontanea (ATARI)
21 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Valutazione ecografica della funzione cardiaca durante tre studi di respirazione spontanea nell'unità di terapia intensiva: uno studio interventistico prospettico
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'evoluzione di un indice ecografico cardiaco (E/E ') durante 3 studi di respirazione spontanea negli adulti di terapia intensiva (ICU) (oltre 18 anni) a rischio di fallimento dello svezzamento. L'obiettivo principale è scoprire quale prova di respirazione spontanea è il meno impegnativo in termini di lavoro cardiaco.
Gli investigatori confronteranno 3 prove di respirazione spontanea consecutive in un ordine casuale per vedere se uno è superiore agli altri.
I partecipanti non dovranno eseguire alcuna procedura specifica oltre alla respirazione senza supporto respiratorio durante la prova respiratoria spontanea. Durante questi studi, l'investigatore eseguirà misurazioni ecografiche cardiache.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elodie Pougoue
- Numero di telefono: +33238744086
- Email: elodie.pougoue-touko@chu-orleans.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guillaume Fossat, Pt, Msc, PhD Student
- Numero di telefono: +33238651318
- Email: guillaume.fossat@chu-orleans.fr
Luoghi di studio
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Orléans, Francia, 45067
- Reclutamento
- Chu Orleans
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Contatto:
- Guillaume Fossat, Pt, Msc, PhD Student
- Numero di telefono: +33238651318
- Email: guillaume.fossat@chu-orleans.fr
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Investigatore principale:
- Mai-Anh NAY, Dr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente intubato sottoposto a ventilazione meccanica invasiva per almeno 24 ore e programmato per una prova respiratoria spontanea
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) tra -1 e +1
Paziente ad alto rischio di reintubazione con almeno uno dei seguenti criteri:
- Malattia cardiaca sottostante (disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 45%, cardiopatia ischemica documentata, fibrillazione atriale cronica, storia nota di edema polmonare cardiogenico)
- Malattia respiratoria sottostante (BPCO, enfisema, dilatazione bronchiale, asma, sindrome da obesità/ipoventilazione, malattia polmonare restrittiva)
Criteri di esclusione:
- Patologia neuromuscolare (tipo di miastenia) precedente ricovero in ospedale
- Donne incinte o che allattano
- Paziente già incluso nello studio
- Persona protetta (sotto tutela o curativa)
- Persona sotto la protezione del tribunale
- Persona non affiliata a uno schema di sicurezza sociale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EVS1-EVS2-EVS3 (ordine specifico delle procedure)
EVS1: Prova di respirazione spontanea ad alto flusso umidificato EVS2: Nessun supporto per la pressione Nessuna pressione espiratoria di estremità positiva Prova di respirazione spontanea EVS3: Nessuna pressione Supporto Nessuna pressione espiratoria positiva Progetta di respirazione spontanea
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Il test di respirazione spontanea viene eseguito con il paziente collegato al ventilatore, riducendo sia la pressione positiva dell'espiro-espiratorio (PEEP) sia il supporto della pressione a 0 cmH2O, per 15 minuti.
Il test di respirazione spontanea viene eseguito con il paziente collegato al ventilatore, riducendo la pressione positiva dell'espirazione terminale (PEEP) a 0 cmH2O e il supporto della pressione a 7 cmH2O, per 15 minuti.
Un periodo di lavaggio di 10 minuti viene lasciato prima dell'inizio della prossima modalità SBT.
La prova di respirazione spontanea viene effettuata con modalità ventilatore ad alto flusso umidificato impostato a 50 litri al minuto per 15 minuti.
Il paziente verrà collegato al ventilatore tramite un connettore specifico che consente la somministrazione di un flusso elevato umidificato.
Un periodo di lavaggio di 10 minuti viene lasciato prima dell'inizio della prossima modalità SBT.
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Sperimentale: EVS1-EVS3-EVS2 (ordine specifico delle procedure)
EVS1: Prova di respirazione spontanea ad alto flusso umidificato EVS2: Nessun supporto per la pressione Nessuna pressione espiratoria di estremità positiva Prova di respirazione spontanea EVS3: Nessuna pressione Supporto Nessuna pressione espiratoria positiva Progetta di respirazione spontanea
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Il test di respirazione spontanea viene eseguito con il paziente collegato al ventilatore, riducendo sia la pressione positiva dell'espiro-espiratorio (PEEP) sia il supporto della pressione a 0 cmH2O, per 15 minuti.
Il test di respirazione spontanea viene eseguito con il paziente collegato al ventilatore, riducendo la pressione positiva dell'espirazione terminale (PEEP) a 0 cmH2O e il supporto della pressione a 7 cmH2O, per 15 minuti.
Un periodo di lavaggio di 10 minuti viene lasciato prima dell'inizio della prossima modalità SBT.
La prova di respirazione spontanea viene effettuata con modalità ventilatore ad alto flusso umidificato impostato a 50 litri al minuto per 15 minuti.
Il paziente verrà collegato al ventilatore tramite un connettore specifico che consente la somministrazione di un flusso elevato umidificato.
Un periodo di lavaggio di 10 minuti viene lasciato prima dell'inizio della prossima modalità SBT.
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Sperimentale: EVS2-EVS3-EVS1 (ordine specifico delle procedure)
EVS1: Prova di respirazione spontanea ad alto flusso umidificato EVS2: Nessun supporto per la pressione Nessuna pressione espiratoria di estremità positiva Prova di respirazione spontanea EVS3: Nessuna pressione Supporto Nessuna pressione espiratoria positiva Progetta di respirazione spontanea
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Il test di respirazione spontanea viene eseguito con il paziente collegato al ventilatore, riducendo sia la pressione positiva dell'espiro-espiratorio (PEEP) sia il supporto della pressione a 0 cmH2O, per 15 minuti.
Il test di respirazione spontanea viene eseguito con il paziente collegato al ventilatore, riducendo la pressione positiva dell'espirazione terminale (PEEP) a 0 cmH2O e il supporto della pressione a 7 cmH2O, per 15 minuti.
Un periodo di lavaggio di 10 minuti viene lasciato prima dell'inizio della prossima modalità SBT.
La prova di respirazione spontanea viene effettuata con modalità ventilatore ad alto flusso umidificato impostato a 50 litri al minuto per 15 minuti.
Il paziente verrà collegato al ventilatore tramite un connettore specifico che consente la somministrazione di un flusso elevato umidificato.
Un periodo di lavaggio di 10 minuti viene lasciato prima dell'inizio della prossima modalità SBT.
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Sperimentale: EVS2-EVS1-EVS3 (ordine specifico delle procedure)
EVS1: Prova di respirazione spontanea ad alto flusso umidificato EVS2: Nessun supporto per la pressione Nessuna pressione espiratoria di estremità positiva Prova di respirazione spontanea EVS3: Nessuna pressione Supporto Nessuna pressione espiratoria positiva Progetta di respirazione spontanea
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Il test di respirazione spontanea viene eseguito con il paziente collegato al ventilatore, riducendo sia la pressione positiva dell'espiro-espiratorio (PEEP) sia il supporto della pressione a 0 cmH2O, per 15 minuti.
Il test di respirazione spontanea viene eseguito con il paziente collegato al ventilatore, riducendo la pressione positiva dell'espirazione terminale (PEEP) a 0 cmH2O e il supporto della pressione a 7 cmH2O, per 15 minuti.
Un periodo di lavaggio di 10 minuti viene lasciato prima dell'inizio della prossima modalità SBT.
La prova di respirazione spontanea viene effettuata con modalità ventilatore ad alto flusso umidificato impostato a 50 litri al minuto per 15 minuti.
Il paziente verrà collegato al ventilatore tramite un connettore specifico che consente la somministrazione di un flusso elevato umidificato.
Un periodo di lavaggio di 10 minuti viene lasciato prima dell'inizio della prossima modalità SBT.
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Sperimentale: EVS3-EVS1-EVS2 (ordine specifico delle procedure)
EVS1: Prova di respirazione spontanea ad alto flusso umidificato EVS2: Nessun supporto per la pressione Nessuna pressione espiratoria di estremità positiva Prova di respirazione spontanea EVS3: Nessuna pressione Supporto Nessuna pressione espiratoria positiva Progetta di respirazione spontanea
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Il test di respirazione spontanea viene eseguito con il paziente collegato al ventilatore, riducendo sia la pressione positiva dell'espiro-espiratorio (PEEP) sia il supporto della pressione a 0 cmH2O, per 15 minuti.
Il test di respirazione spontanea viene eseguito con il paziente collegato al ventilatore, riducendo la pressione positiva dell'espirazione terminale (PEEP) a 0 cmH2O e il supporto della pressione a 7 cmH2O, per 15 minuti.
Un periodo di lavaggio di 10 minuti viene lasciato prima dell'inizio della prossima modalità SBT.
La prova di respirazione spontanea viene effettuata con modalità ventilatore ad alto flusso umidificato impostato a 50 litri al minuto per 15 minuti.
Il paziente verrà collegato al ventilatore tramite un connettore specifico che consente la somministrazione di un flusso elevato umidificato.
Un periodo di lavaggio di 10 minuti viene lasciato prima dell'inizio della prossima modalità SBT.
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Sperimentale: EVS3-EVS2-EVS1 (ordine specifico delle procedure)
EVS1: Prova di respirazione spontanea ad alto flusso umidificato EVS2: Nessun supporto per la pressione Nessuna pressione espiratoria di estremità positiva Prova di respirazione spontanea EVS3: Nessuna pressione Supporto Nessuna pressione espiratoria positiva Progetta di respirazione spontanea
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Il test di respirazione spontanea viene eseguito con il paziente collegato al ventilatore, riducendo sia la pressione positiva dell'espiro-espiratorio (PEEP) sia il supporto della pressione a 0 cmH2O, per 15 minuti.
Il test di respirazione spontanea viene eseguito con il paziente collegato al ventilatore, riducendo la pressione positiva dell'espirazione terminale (PEEP) a 0 cmH2O e il supporto della pressione a 7 cmH2O, per 15 minuti.
Un periodo di lavaggio di 10 minuti viene lasciato prima dell'inizio della prossima modalità SBT.
La prova di respirazione spontanea viene effettuata con modalità ventilatore ad alto flusso umidificato impostato a 50 litri al minuto per 15 minuti.
Il paziente verrà collegato al ventilatore tramite un connettore specifico che consente la somministrazione di un flusso elevato umidificato.
Un periodo di lavaggio di 10 minuti viene lasciato prima dell'inizio della prossima modalità SBT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione ecografica dell'indice cardio E/E 'durante 3 prove di respirazione spontanea incrociate assegnate casualmente.
Lasso di tempo: Al 5 ° minuto dall'inizio di ogni prova di respirazione spontanea (ogni prova di respirazione è di 15 minuti)
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Un valutatore nel letto del paziente utilizzerà la sonda ad ecografia cardiaca. Il paziente verrà installato in una posizione semi-seduta e l'indice E/E 'verrà misurato su 3 cicli cardiaci successivi se il paziente è nel ritmo del seno o 5 cicli successivi se il paziente è in fibrillazione atriale. La misurazione viene eseguita al 5 ° minuto di ogni prova di respirazione spontanea. L'ordine incrociato delle prove sarà randomizzato. Una volta registrati i loop di ultrasuoni cardiaci, un valutatore in cieco leggerà le immagini degli ultrasuoni e la sua misurazione verrà utilizzata per la valutazione primaria. |
Al 5 ° minuto dall'inizio di ogni prova di respirazione spontanea (ogni prova di respirazione è di 15 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
9 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUO-2024-09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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