Evaluación de ultrasonido de la función cardíaca durante los ensayos de respiración espontánea (ATARI)
21 de mayo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Evaluación de ultrasonido de la función cardíaca durante tres ensayos de respiración espontánea en la unidad de cuidados intensivos: un estudio prospectivo de intervención
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la evolución de un índice de ultrasonido cardíaco (E/E ') durante 3 ensayos de respiración espontánea en adultos de la unidad de cuidados intensivos (UCI) (más de 18 años) en riesgo de falla de destete. El objetivo principal es averiguar qué prueba de respiración espontánea es la menos exigente en términos de trabajo cardíaco.
Los investigadores compararán 3 ensayos de respiración espontánea consecutivos en un orden aleatorio para ver si uno es superior a los demás.
Los participantes no tendrán que realizar ningún procedimiento específico aparte de respirar sin apoyo respiratorio durante el ensayo de respiración espontánea. Durante estos ensayos, el investigador realizará mediciones de ultrasonido cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elodie Pougoue
- Número de teléfono: +33238744086
- Correo electrónico: elodie.pougoue-touko@chu-orleans.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guillaume Fossat, Pt, Msc, PhD Student
- Número de teléfono: +33238651318
- Correo electrónico: guillaume.fossat@chu-orleans.fr
Ubicaciones de estudio
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Orléans, Francia, 45067
- Reclutamiento
- Chu Orleans
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Contacto:
- Guillaume Fossat, Pt, Msc, PhD Student
- Número de teléfono: +33238651318
- Correo electrónico: guillaume.fossat@chu-orleans.fr
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Investigador principal:
- Mai-Anh NAY, Dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente intubado sometido a ventilación mecánica invasiva durante al menos 24 horas y programado para un ensayo de respiración espontánea
- Escala de sedación de agitación de Richmond (RASS) entre -1 y +1
Paciente con alto riesgo de reinubación con al menos uno de los siguientes criterios:
- Enfermedad cardíaca subyacente (disfunción ventricular izquierda con fracción de eyección ventricular izquierda ≤ 45%, enfermedad cardíaca isquémica documentada, fibrilación auricular crónica, historia conocida de edema pulmonar cardiogénico)
- Enfermedad respiratoria subyacente (EPOC, enfisema, dilatación bronquial, asma, síndrome de obesidad/hipoventilación, enfermedad pulmonar restrictiva)
Criterios de exclusión:
- Patología neuromuscular (tipo de miastenia) anterior a la hospitalización
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente ya incluido en el estudio
- Persona protegida (bajo tutela o curadora)
- Persona bajo protección de la corte
- Persona no afiliada a un esquema de seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EVS1-EVS2-EVS3 (orden específico de procedimientos)
EVS1: Prueba de respiración espontánea de alto flujo humidificada EVS2: Sin soporte de presión Sin presión de respiración espontánea de presión espontánea positiva
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La prueba de respiración espontánea se lleva a cabo con el paciente conectado al ventilador, reduciendo tanto la presión positiva de extracción final (PEEP) como el soporte de presión a 0 CMH2O, durante 15 minutos.
La prueba de respiración espontánea se lleva a cabo con el paciente conectado al ventilador, reduciendo la presión positiva de extracción final (PEEP) a 0 CMH2O y el soporte de presión a 7 CMH2O, durante 15 minutos.
Se deja un período de lavado de 10 minutos antes del inicio de la próxima modalidad SBT.
La prueba de respiración espontánea se lleva a cabo con modo de ventilador de alto flujo humidificado establecido en 50 litros por minuto durante 15 minutos.
El paciente se conectará al ventilador a través de un conector específico que permite la administración de alto flujo humidificado.
Se deja un período de lavado de 10 minutos antes del inicio de la próxima modalidad SBT.
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Experimental: EVS1-EVS3-EVS2 (orden específico de procedimientos)
EVS1: Prueba de respiración espontánea de alto flujo humidificada EVS2: Sin soporte de presión Sin presión de respiración espontánea de presión espontánea positiva
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La prueba de respiración espontánea se lleva a cabo con el paciente conectado al ventilador, reduciendo tanto la presión positiva de extracción final (PEEP) como el soporte de presión a 0 CMH2O, durante 15 minutos.
La prueba de respiración espontánea se lleva a cabo con el paciente conectado al ventilador, reduciendo la presión positiva de extracción final (PEEP) a 0 CMH2O y el soporte de presión a 7 CMH2O, durante 15 minutos.
Se deja un período de lavado de 10 minutos antes del inicio de la próxima modalidad SBT.
La prueba de respiración espontánea se lleva a cabo con modo de ventilador de alto flujo humidificado establecido en 50 litros por minuto durante 15 minutos.
El paciente se conectará al ventilador a través de un conector específico que permite la administración de alto flujo humidificado.
Se deja un período de lavado de 10 minutos antes del inicio de la próxima modalidad SBT.
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Experimental: EVS2-EVS3-EVS1 (orden específico de procedimientos)
EVS1: Prueba de respiración espontánea de alto flujo humidificada EVS2: Sin soporte de presión Sin presión de respiración espontánea de presión espontánea positiva
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La prueba de respiración espontánea se lleva a cabo con el paciente conectado al ventilador, reduciendo tanto la presión positiva de extracción final (PEEP) como el soporte de presión a 0 CMH2O, durante 15 minutos.
La prueba de respiración espontánea se lleva a cabo con el paciente conectado al ventilador, reduciendo la presión positiva de extracción final (PEEP) a 0 CMH2O y el soporte de presión a 7 CMH2O, durante 15 minutos.
Se deja un período de lavado de 10 minutos antes del inicio de la próxima modalidad SBT.
La prueba de respiración espontánea se lleva a cabo con modo de ventilador de alto flujo humidificado establecido en 50 litros por minuto durante 15 minutos.
El paciente se conectará al ventilador a través de un conector específico que permite la administración de alto flujo humidificado.
Se deja un período de lavado de 10 minutos antes del inicio de la próxima modalidad SBT.
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Experimental: EVS2-EVS1-EVS3 (orden específico de procedimientos)
EVS1: Prueba de respiración espontánea de alto flujo humidificada EVS2: Sin soporte de presión Sin presión de respiración espontánea de presión espontánea positiva
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La prueba de respiración espontánea se lleva a cabo con el paciente conectado al ventilador, reduciendo tanto la presión positiva de extracción final (PEEP) como el soporte de presión a 0 CMH2O, durante 15 minutos.
La prueba de respiración espontánea se lleva a cabo con el paciente conectado al ventilador, reduciendo la presión positiva de extracción final (PEEP) a 0 CMH2O y el soporte de presión a 7 CMH2O, durante 15 minutos.
Se deja un período de lavado de 10 minutos antes del inicio de la próxima modalidad SBT.
La prueba de respiración espontánea se lleva a cabo con modo de ventilador de alto flujo humidificado establecido en 50 litros por minuto durante 15 minutos.
El paciente se conectará al ventilador a través de un conector específico que permite la administración de alto flujo humidificado.
Se deja un período de lavado de 10 minutos antes del inicio de la próxima modalidad SBT.
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Experimental: EVS3-EVS1-EVS2 (orden específico de procedimientos)
EVS1: Prueba de respiración espontánea de alto flujo humidificada EVS2: Sin soporte de presión Sin presión de respiración espontánea de presión espontánea positiva
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La prueba de respiración espontánea se lleva a cabo con el paciente conectado al ventilador, reduciendo tanto la presión positiva de extracción final (PEEP) como el soporte de presión a 0 CMH2O, durante 15 minutos.
La prueba de respiración espontánea se lleva a cabo con el paciente conectado al ventilador, reduciendo la presión positiva de extracción final (PEEP) a 0 CMH2O y el soporte de presión a 7 CMH2O, durante 15 minutos.
Se deja un período de lavado de 10 minutos antes del inicio de la próxima modalidad SBT.
La prueba de respiración espontánea se lleva a cabo con modo de ventilador de alto flujo humidificado establecido en 50 litros por minuto durante 15 minutos.
El paciente se conectará al ventilador a través de un conector específico que permite la administración de alto flujo humidificado.
Se deja un período de lavado de 10 minutos antes del inicio de la próxima modalidad SBT.
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Experimental: EVS3-EVS2-EVS1 (orden específico de procedimientos)
EVS1: Prueba de respiración espontánea de alto flujo humidificada EVS2: Sin soporte de presión Sin presión de respiración espontánea de presión espontánea positiva
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La prueba de respiración espontánea se lleva a cabo con el paciente conectado al ventilador, reduciendo tanto la presión positiva de extracción final (PEEP) como el soporte de presión a 0 CMH2O, durante 15 minutos.
La prueba de respiración espontánea se lleva a cabo con el paciente conectado al ventilador, reduciendo la presión positiva de extracción final (PEEP) a 0 CMH2O y el soporte de presión a 7 CMH2O, durante 15 minutos.
Se deja un período de lavado de 10 minutos antes del inicio de la próxima modalidad SBT.
La prueba de respiración espontánea se lleva a cabo con modo de ventilador de alto flujo humidificado establecido en 50 litros por minuto durante 15 minutos.
El paciente se conectará al ventilador a través de un conector específico que permite la administración de alto flujo humidificado.
Se deja un período de lavado de 10 minutos antes del inicio de la próxima modalidad SBT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación ultrasonográfica del índice de cardio E/E 'durante 3 ensayos de respiración espontánea transformada al azar.
Periodo de tiempo: En el quinto minuto desde el comienzo de cada prueba de respiración espontánea (cada prueba de respiración es de 15 minutos)
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Un evaluador en la cama del paciente utilizará la sonda de ultrasonido cardíaco. El paciente se instalará en una posición semiseatada y el índice E/E 'se medirá en 3 ciclos cardíacos sucesivos si el paciente está en ritmo sinusal, o 5 ciclos sucesivos si el paciente está en fibrilación auricular. La medición se toma en el minuto quinto de cada prueba de respiración espontánea. El orden de transferencia de los ensayos será aleatorizado. Una vez que se hayan registrado los bucles de ultrasonido cardíaco, un evaluador cegado lee las imágenes de ultrasonido, y su medición se utilizará para la evaluación primaria. |
En el quinto minuto desde el comienzo de cada prueba de respiración espontánea (cada prueba de respiración es de 15 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
9 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUO-2024-09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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