Ultralydevaluering av hjertefunksjon under spontane pusteforsøk (ATARI)
21. mai 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Ultralydevaluering av hjertefunksjon under tre spontane pusteforsøk på intensivavdeling: en prospektiv intervensjonell studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere utviklingen av en hjerte -ultralydindeks (E/E ') under 3 spontane pusteforsøk på intensivavdeling (ICU) voksne (over 18 år) pasienter med risiko for avvenningssvikt. Hovedmålet er å finne ut hvilken spontan pusteforsøk som er minst krevende når det gjelder hjertearbeid.
Etterforskerne vil sammenligne 3 påfølgende spontane pusteforsøk i en tilfeldig rekkefølge for å se om man er overlegen de andre.
Deltakerne trenger ikke å utføre noen spesifikk prosedyre bortsett fra å puste uten luftveisstøtte under den spontane pusteforsøket. I løpet av disse forsøkene vil etterforskeren utføre hjerteltralydmålinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elodie Pougoue
- Telefonnummer: +33238744086
- E-post: elodie.pougoue-touko@chu-orleans.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guillaume Fossat, Pt, Msc, PhD Student
- Telefonnummer: +33238651318
- E-post: guillaume.fossat@chu-orleans.fr
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Rekruttering
- Chu Orleans
-
Ta kontakt med:
- Guillaume Fossat, Pt, Msc, PhD Student
- Telefonnummer: +33238651318
- E-post: guillaume.fossat@chu-orleans.fr
-
Hovedetterforsker:
- Mai-Anh NAY, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Intubert pasient som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon i minst 24 timer og planlagt en spontan pusteforsøk
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) mellom -1 og +1
Pasient med høy risiko for gjeninnføring med minst ett av følgende kriterier:
- Underliggende hjertesykdom (dysfunksjon i venstre ventrikkel med utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel ≤ 45%, dokumentert iskemisk hjertesykdom, kronisk atrieflimmer, kjent historie med kardiogen lungeødem)
- Underliggende luftveissykdom (KOLS, emfysem, bronkial dilatasjon, astma, overvekt/hypoventilasjonssyndrom, restriktiv lungesykdom)
Eksklusjonskriterier:
- Neuromuskulær patologi (Myasthenia Type) foregående sykehusinnleggelse
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienten allerede inkludert i studien
- Beskyttet person (under vergemål eller kuratorskap)
- Person under rettsbeskyttelse
- Person som ikke er tilknyttet en trygghetsordning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EVS1-EVS2-EVS3 (spesifikk rekkefølge av prosedyrer)
EVS1: Muidifisert høy strømning Spontan pusteforsøk EVS2: Ingen trykkstøtte ingen positiv slutt Ekspirasjonspress Spontan pusteforsøk EVS3: Ingen trykkstøtte ingen positiv slutt Ekspirasjonspress Spontan pusteforsøk
|
Den spontane pustetesten utføres med pasienten koblet til ventilatoren, noe som reduserer både det positive sluttutskiftetrykket (PEEP) og trykkstøtten til 0 cmH2O, i 15 minutter.
Den spontane pustetesten utføres med pasienten koblet til ventilatoren, noe som reduserer det positive sluttutskiftetrykket (PEEP) til 0 CMH2O og trykkstøtten til 7 cmH2O, i 15 minutter.
En 10-minutters utvaskingsperiode er igjen før starten av neste SBT-modalitet.
Den spontane pusteforsøket utføres med fuktet høy strømningsventilatormodus satt til 50 liter per minutt i 15 minutter.
Pasienten vil være koblet til respiratoren via en spesifikk kontakt som muliggjør administrering av fuktig høy strømning.
En 10-minutters utvaskingsperiode er igjen før starten av neste SBT-modalitet.
|
|
Eksperimentell: EVS1-EVS3-EVS2 (spesifikk rekkefølge for prosedyrer)
EVS1: Muidifisert høy strømning Spontan pusteforsøk EVS2: Ingen trykkstøtte ingen positiv slutt Ekspirasjonspress Spontan pusteforsøk EVS3: Ingen trykkstøtte ingen positiv slutt Ekspirasjonspress Spontan pusteforsøk
|
Den spontane pustetesten utføres med pasienten koblet til ventilatoren, noe som reduserer både det positive sluttutskiftetrykket (PEEP) og trykkstøtten til 0 cmH2O, i 15 minutter.
Den spontane pustetesten utføres med pasienten koblet til ventilatoren, noe som reduserer det positive sluttutskiftetrykket (PEEP) til 0 CMH2O og trykkstøtten til 7 cmH2O, i 15 minutter.
En 10-minutters utvaskingsperiode er igjen før starten av neste SBT-modalitet.
Den spontane pusteforsøket utføres med fuktet høy strømningsventilatormodus satt til 50 liter per minutt i 15 minutter.
Pasienten vil være koblet til respiratoren via en spesifikk kontakt som muliggjør administrering av fuktig høy strømning.
En 10-minutters utvaskingsperiode er igjen før starten av neste SBT-modalitet.
|
|
Eksperimentell: EVS2-EVS3-EVS1 (spesifikk rekkefølge for prosedyrer)
EVS1: Muidifisert høy strømning Spontan pusteforsøk EVS2: Ingen trykkstøtte ingen positiv slutt Ekspirasjonspress Spontan pusteforsøk EVS3: Ingen trykkstøtte ingen positiv slutt Ekspirasjonspress Spontan pusteforsøk
|
Den spontane pustetesten utføres med pasienten koblet til ventilatoren, noe som reduserer både det positive sluttutskiftetrykket (PEEP) og trykkstøtten til 0 cmH2O, i 15 minutter.
Den spontane pustetesten utføres med pasienten koblet til ventilatoren, noe som reduserer det positive sluttutskiftetrykket (PEEP) til 0 CMH2O og trykkstøtten til 7 cmH2O, i 15 minutter.
En 10-minutters utvaskingsperiode er igjen før starten av neste SBT-modalitet.
Den spontane pusteforsøket utføres med fuktet høy strømningsventilatormodus satt til 50 liter per minutt i 15 minutter.
Pasienten vil være koblet til respiratoren via en spesifikk kontakt som muliggjør administrering av fuktig høy strømning.
En 10-minutters utvaskingsperiode er igjen før starten av neste SBT-modalitet.
|
|
Eksperimentell: EVS2-EVS1-EVS3 (spesifikk rekkefølge av prosedyrer)
EVS1: Muidifisert høy strømning Spontan pusteforsøk EVS2: Ingen trykkstøtte ingen positiv slutt Ekspirasjonspress Spontan pusteforsøk EVS3: Ingen trykkstøtte ingen positiv slutt Ekspirasjonspress Spontan pusteforsøk
|
Den spontane pustetesten utføres med pasienten koblet til ventilatoren, noe som reduserer både det positive sluttutskiftetrykket (PEEP) og trykkstøtten til 0 cmH2O, i 15 minutter.
Den spontane pustetesten utføres med pasienten koblet til ventilatoren, noe som reduserer det positive sluttutskiftetrykket (PEEP) til 0 CMH2O og trykkstøtten til 7 cmH2O, i 15 minutter.
En 10-minutters utvaskingsperiode er igjen før starten av neste SBT-modalitet.
Den spontane pusteforsøket utføres med fuktet høy strømningsventilatormodus satt til 50 liter per minutt i 15 minutter.
Pasienten vil være koblet til respiratoren via en spesifikk kontakt som muliggjør administrering av fuktig høy strømning.
En 10-minutters utvaskingsperiode er igjen før starten av neste SBT-modalitet.
|
|
Eksperimentell: EVS3-EVS1-EVS2 (spesifikk rekkefølge for prosedyrer)
EVS1: Muidifisert høy strømning Spontan pusteforsøk EVS2: Ingen trykkstøtte ingen positiv slutt Ekspirasjonspress Spontan pusteforsøk EVS3: Ingen trykkstøtte ingen positiv slutt Ekspirasjonspress Spontan pusteforsøk
|
Den spontane pustetesten utføres med pasienten koblet til ventilatoren, noe som reduserer både det positive sluttutskiftetrykket (PEEP) og trykkstøtten til 0 cmH2O, i 15 minutter.
Den spontane pustetesten utføres med pasienten koblet til ventilatoren, noe som reduserer det positive sluttutskiftetrykket (PEEP) til 0 CMH2O og trykkstøtten til 7 cmH2O, i 15 minutter.
En 10-minutters utvaskingsperiode er igjen før starten av neste SBT-modalitet.
Den spontane pusteforsøket utføres med fuktet høy strømningsventilatormodus satt til 50 liter per minutt i 15 minutter.
Pasienten vil være koblet til respiratoren via en spesifikk kontakt som muliggjør administrering av fuktig høy strømning.
En 10-minutters utvaskingsperiode er igjen før starten av neste SBT-modalitet.
|
|
Eksperimentell: EVS3-EVS2-EVS1 (spesifikk rekkefølge av prosedyrer)
EVS1: Muidifisert høy strømning Spontan pusteforsøk EVS2: Ingen trykkstøtte ingen positiv slutt Ekspirasjonspress Spontan pusteforsøk EVS3: Ingen trykkstøtte ingen positiv slutt Ekspirasjonspress Spontan pusteforsøk
|
Den spontane pustetesten utføres med pasienten koblet til ventilatoren, noe som reduserer både det positive sluttutskiftetrykket (PEEP) og trykkstøtten til 0 cmH2O, i 15 minutter.
Den spontane pustetesten utføres med pasienten koblet til ventilatoren, noe som reduserer det positive sluttutskiftetrykket (PEEP) til 0 CMH2O og trykkstøtten til 7 cmH2O, i 15 minutter.
En 10-minutters utvaskingsperiode er igjen før starten av neste SBT-modalitet.
Den spontane pusteforsøket utføres med fuktet høy strømningsventilatormodus satt til 50 liter per minutt i 15 minutter.
Pasienten vil være koblet til respiratoren via en spesifikk kontakt som muliggjør administrering av fuktig høy strømning.
En 10-minutters utvaskingsperiode er igjen før starten av neste SBT-modalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultrasonografisk evaluering av cardio e/e 'indeks under 3 tilfeldig tildelt cross-over spontane pusteforsøk.
Tidsramme: I det 5. minutt fra begynnelsen av hver spontan pusteforsøk (hver pusteforsøk er 15 minutter)
|
En evaluator ved pasientens seng vil bruke hjerteltralydsonden. Pasienten vil bli installert i en halvsetet stilling og E/E '-indeksen vil bli målt over 3 påfølgende hjertesykluser hvis pasienten er i sinusrytme, eller 5 påfølgende sykluser hvis pasienten er i atrieflimmer. Målingen tas i det 5. minutt av hver spontan pusteforsøk. Cross-over-rekkefølgen av forsøk vil bli randomisert. Når hjerteltralydsløyfene er spilt inn, vil en blindet evaluator lese tilbake ultralydbildene, og hans eller hennes måling vil bli brukt til den primære evalueringen. |
I det 5. minutt fra begynnelsen av hver spontan pusteforsøk (hver pusteforsøk er 15 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
9. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUO-2024-09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .