Avaliação de ultrassom da função cardíaca durante ensaios de respiração espontânea (ATARI)
21 de maio de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Avaliação de ultrassom da função cardíaca durante três ensaios respiratórios espontâneos em unidade de terapia intensiva: um estudo de intervenção prospectiva
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a evolução de um índice de ultrassom cardíaco (E/E ') durante 3 ensaios respiratórios espontâneos em adultos da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) (mais de 18 anos) pacientes em risco de falha de desmame. O principal objetivo é descobrir qual teste espontâneo de respiração é o menos exigente em termos de trabalho cardíaco.
Os investigadores compararão três ensaios respiratórios espontâneos consecutivos em uma ordem aleatória para verificar se um é superior aos outros.
Os participantes não precisarão realizar nenhum procedimento específico além da respiração sem suporte respiratório durante o estudo espontâneo de respiração. Durante esses ensaios, o investigador realizará medições de ultrassom cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elodie Pougoue
- Número de telefone: +33238744086
- E-mail: elodie.pougoue-touko@chu-orleans.fr
Estude backup de contato
- Nome: Guillaume Fossat, Pt, Msc, PhD Student
- Número de telefone: +33238651318
- E-mail: guillaume.fossat@chu-orleans.fr
Locais de estudo
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Orléans, França, 45067
- Recrutamento
- Chu Orleans
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Contato:
- Guillaume Fossat, Pt, Msc, PhD Student
- Número de telefone: +33238651318
- E-mail: guillaume.fossat@chu-orleans.fr
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Investigador principal:
- Mai-Anh NAY, Dr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente intubado submetido a ventilação mecânica invasiva por pelo menos 24 horas e programada para um teste de respiração espontânea
- Escala de sedação de agitação de Richmond (RASS) entre -1 e +1
Paciente com alto risco de reintubação com pelo menos um dos seguintes critérios:
- Doença cardíaca subjacente (disfunção ventricular esquerda com fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 45%, doença cardíaca isquêmica documentada, fibrilação atrial crônica, história conhecida do edema pulmonar cardiogênico)
- Doença respiratória subjacente (DPOC, enfisema, dilatação brônquica, asma, obesidade/hipoventilação, doença pulmonar restritiva)
Critérios de exclusão:
- Patologia Neuromuscular (tipo miastenia) precedindo a hospitalização
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente já incluído no estudo
- Pessoa protegida (sob tutela ou curadoria)
- Pessoa sob proteção judicial
- Pessoa não afiliada a um esquema de seguridade social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EVS1-EVS2-EVS3 (Ordem de procedimentos específicos)
EVS1: Ensino de respiração espontânea de alto fluxo de alto fluxo umidificado EVS2: Nenhum suporte de pressão sem pressão expiratória positiva Expiratória Ensaio respiratório espontâneo EVS3: nenhum suporte de pressão sem pressão positiva Expiratória Expiratória Ensaio de respiração espontânea
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O teste de respiração espontâneo é realizado com o paciente conectado ao ventilador, reduzindo a pressão expiratória final positiva (PEEP) e o suporte à pressão a 0 cmh2O, por 15 minutos.
O teste de respiração espontânea é realizado com o paciente conectado ao ventilador, reduzindo a pressão expiratória final positiva (PEEP) a 0 cmh2O e o suporte à pressão para 7 cmh2o, por 15 minutos.
Um período de lavagem de 10 minutos é deixado antes do início da próxima modalidade SBT.
O teste espontâneo de respiração é realizado com o modo de ventilador de alto fluxo de alto fluxo, definido em 50 litros por minuto por 15 minutos.
O paciente estará conectado ao ventilador por meio de um conector específico, permitindo a administração de alto fluxo umidificado.
Um período de lavagem de 10 minutos é deixado antes do início da próxima modalidade SBT.
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Experimental: EVS1-EVS3-EVS2 (Ordem de procedimentos específicos)
EVS1: Ensino de respiração espontânea de alto fluxo de alto fluxo umidificado EVS2: Nenhum suporte de pressão sem pressão expiratória positiva Expiratória Ensaio respiratório espontâneo EVS3: nenhum suporte de pressão sem pressão positiva Expiratória Expiratória Ensaio de respiração espontânea
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O teste de respiração espontâneo é realizado com o paciente conectado ao ventilador, reduzindo a pressão expiratória final positiva (PEEP) e o suporte à pressão a 0 cmh2O, por 15 minutos.
O teste de respiração espontânea é realizado com o paciente conectado ao ventilador, reduzindo a pressão expiratória final positiva (PEEP) a 0 cmh2O e o suporte à pressão para 7 cmh2o, por 15 minutos.
Um período de lavagem de 10 minutos é deixado antes do início da próxima modalidade SBT.
O teste espontâneo de respiração é realizado com o modo de ventilador de alto fluxo de alto fluxo, definido em 50 litros por minuto por 15 minutos.
O paciente estará conectado ao ventilador por meio de um conector específico, permitindo a administração de alto fluxo umidificado.
Um período de lavagem de 10 minutos é deixado antes do início da próxima modalidade SBT.
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Experimental: EVS2-EVS3-EVS1 (Ordem de procedimentos específicos)
EVS1: Ensino de respiração espontânea de alto fluxo de alto fluxo umidificado EVS2: Nenhum suporte de pressão sem pressão expiratória positiva Expiratória Ensaio respiratório espontâneo EVS3: nenhum suporte de pressão sem pressão positiva Expiratória Expiratória Ensaio de respiração espontânea
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O teste de respiração espontâneo é realizado com o paciente conectado ao ventilador, reduzindo a pressão expiratória final positiva (PEEP) e o suporte à pressão a 0 cmh2O, por 15 minutos.
O teste de respiração espontânea é realizado com o paciente conectado ao ventilador, reduzindo a pressão expiratória final positiva (PEEP) a 0 cmh2O e o suporte à pressão para 7 cmh2o, por 15 minutos.
Um período de lavagem de 10 minutos é deixado antes do início da próxima modalidade SBT.
O teste espontâneo de respiração é realizado com o modo de ventilador de alto fluxo de alto fluxo, definido em 50 litros por minuto por 15 minutos.
O paciente estará conectado ao ventilador por meio de um conector específico, permitindo a administração de alto fluxo umidificado.
Um período de lavagem de 10 minutos é deixado antes do início da próxima modalidade SBT.
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Experimental: EVS2-EVS1-EVS3 (Ordem de procedimentos específicos)
EVS1: Ensino de respiração espontânea de alto fluxo de alto fluxo umidificado EVS2: Nenhum suporte de pressão sem pressão expiratória positiva Expiratória Ensaio respiratório espontâneo EVS3: nenhum suporte de pressão sem pressão positiva Expiratória Expiratória Ensaio de respiração espontânea
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O teste de respiração espontâneo é realizado com o paciente conectado ao ventilador, reduzindo a pressão expiratória final positiva (PEEP) e o suporte à pressão a 0 cmh2O, por 15 minutos.
O teste de respiração espontânea é realizado com o paciente conectado ao ventilador, reduzindo a pressão expiratória final positiva (PEEP) a 0 cmh2O e o suporte à pressão para 7 cmh2o, por 15 minutos.
Um período de lavagem de 10 minutos é deixado antes do início da próxima modalidade SBT.
O teste espontâneo de respiração é realizado com o modo de ventilador de alto fluxo de alto fluxo, definido em 50 litros por minuto por 15 minutos.
O paciente estará conectado ao ventilador por meio de um conector específico, permitindo a administração de alto fluxo umidificado.
Um período de lavagem de 10 minutos é deixado antes do início da próxima modalidade SBT.
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Experimental: EVS3-EVS1-EVS2 (Ordem de procedimentos específicos)
EVS1: Ensino de respiração espontânea de alto fluxo de alto fluxo umidificado EVS2: Nenhum suporte de pressão sem pressão expiratória positiva Expiratória Ensaio respiratório espontâneo EVS3: nenhum suporte de pressão sem pressão positiva Expiratória Expiratória Ensaio de respiração espontânea
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O teste de respiração espontâneo é realizado com o paciente conectado ao ventilador, reduzindo a pressão expiratória final positiva (PEEP) e o suporte à pressão a 0 cmh2O, por 15 minutos.
O teste de respiração espontânea é realizado com o paciente conectado ao ventilador, reduzindo a pressão expiratória final positiva (PEEP) a 0 cmh2O e o suporte à pressão para 7 cmh2o, por 15 minutos.
Um período de lavagem de 10 minutos é deixado antes do início da próxima modalidade SBT.
O teste espontâneo de respiração é realizado com o modo de ventilador de alto fluxo de alto fluxo, definido em 50 litros por minuto por 15 minutos.
O paciente estará conectado ao ventilador por meio de um conector específico, permitindo a administração de alto fluxo umidificado.
Um período de lavagem de 10 minutos é deixado antes do início da próxima modalidade SBT.
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Experimental: EVS3-EVS2-EVS1 (Ordem de procedimentos específicos)
EVS1: Ensino de respiração espontânea de alto fluxo de alto fluxo umidificado EVS2: Nenhum suporte de pressão sem pressão expiratória positiva Expiratória Ensaio respiratório espontâneo EVS3: nenhum suporte de pressão sem pressão positiva Expiratória Expiratória Ensaio de respiração espontânea
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O teste de respiração espontâneo é realizado com o paciente conectado ao ventilador, reduzindo a pressão expiratória final positiva (PEEP) e o suporte à pressão a 0 cmh2O, por 15 minutos.
O teste de respiração espontânea é realizado com o paciente conectado ao ventilador, reduzindo a pressão expiratória final positiva (PEEP) a 0 cmh2O e o suporte à pressão para 7 cmh2o, por 15 minutos.
Um período de lavagem de 10 minutos é deixado antes do início da próxima modalidade SBT.
O teste espontâneo de respiração é realizado com o modo de ventilador de alto fluxo de alto fluxo, definido em 50 litros por minuto por 15 minutos.
O paciente estará conectado ao ventilador por meio de um conector específico, permitindo a administração de alto fluxo umidificado.
Um período de lavagem de 10 minutos é deixado antes do início da próxima modalidade SBT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação ultrassonográfica do índice cardio e/e 'durante 3 ensaios respiratórios espontâneos de referência atribuídos aleatoriamente.
Prazo: Aos quinto minuto do início de cada teste de respiração espontânea (cada teste de respiração é de 15 minutos)
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Um avaliador no leito do paciente usará a sonda de ultrassom cardíaco. O paciente será instalado em uma posição semi-sentada e o índice E/E 'será medido em três ciclos cardíacos sucessivos se o paciente estiver no ritmo sinusal ou 5 ciclos sucessivos se o paciente estiver em fibrilação atrial. A medição é realizada no quinto minuto de cada teste de respiração espontânea. A ordem cruzada dos ensaios será randomizada. Depois que os loops de ultrassom cardíaco forem registrados, um avaliador cego lerá as imagens do ultrassom e sua medição será usada para a avaliação primária. |
Aos quinto minuto do início de cada teste de respiração espontânea (cada teste de respiração é de 15 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
9 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUO-2024-09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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