Ultralydvaluering af hjertefunktion under spontane vejrtrækningsforsøg (ATARI)
21. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Ultralydvaluering af hjertefunktion under tre spontane åndedrætsforsøg i intensivafdeling: En potentiel interventionsundersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere udviklingen af et hjerte -ultralydsindeks (E/E ') under 3 spontane vejrtrækningsforsøg i intensivafdeling (ICU) voksne (over 18 år) patienter i fare for fravænningsfejl. Hovedmålet er at finde ud af, hvilken spontan åndedrætsforsøg er den mindst krævende med hensyn til hjertearbejde.
Efterforskere vil sammenligne 3 på hinanden følgende spontane åndedrætsforsøg i en tilfældig rækkefølge for at se, om den ene er overlegen de andre.
Deltagerne behøver ikke at udføre nogen specifik procedure bortset fra vejrtrækning uden åndedrætsstøtte under den spontane åndedrætsforsøg. Under disse forsøg udfører efterforskeren hjerte -ultralydsmålinger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elodie Pougoue
- Telefonnummer: +33238744086
- E-mail: elodie.pougoue-touko@chu-orleans.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guillaume Fossat, Pt, Msc, PhD Student
- Telefonnummer: +33238651318
- E-mail: guillaume.fossat@chu-orleans.fr
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrig, 45067
- Rekruttering
- Chu Orleans
-
Kontakt:
- Guillaume Fossat, Pt, Msc, PhD Student
- Telefonnummer: +33238651318
- E-mail: guillaume.fossat@chu-orleans.fr
-
Ledende efterforsker:
- Mai-Anh NAY, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Intuberet patient, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation i mindst 24 timer og planlagt til en spontan åndedrætsforsøg
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) mellem -1 og +1
Patient med høj risiko for genindtrækning med mindst et af følgende kriterier:
- Underliggende hjertesygdom (venstre ventrikel dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 45%, dokumenteret iskæmisk hjertesygdom, kronisk atrieflimmer, kendt historie om kardiogen lungeødem)
- Underliggende luftvejssygdom (KOL, emfysem, bronchial dilatation, astma, fedme/hypoventilationssyndrom, restriktiv lungesygdom)
Ekskluderingskriterier:
- Neuromuskulær patologi (myasthenia type) forud for indlæggelse
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienten allerede inkluderet i undersøgelsen
- Beskyttet person (under værgemål eller kuratorskab)
- Person under retsbeskyttelse
- Person, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EVS1-EVS2-EVS3 (specifik rækkefølge af procedurer)
EVS1: Befugtet spontan åndedrætsundersøgelse med høj strøm
|
Den spontane vejrtrækningstest udføres med patienten, der er forbundet til ventilatoren, hvilket reducerer både det positive slutspirerende tryk (PEEP) og trykstøtten til 0 cmh2O i 15 minutter.
Den spontane vejrtrækningstest udføres med patienten, der er forbundet til ventilatoren, hvilket reducerer det positive slutudvidelsestryk (PEEP) til 0 cmH2O og trykstøtten til 7 cmH2O i 15 minutter.
En 10-minutters udvaskningsperiode er tilbage inden starten af den næste SBT-modalitet.
Den spontane åndedrætsforsøg udføres med befugtet højt strømningsventilatortilstand, der er indstillet til 50 liter pr. Minut i 15 minutter.
Patienten vil være forbundet til ventilatoren via et specifikt stik, der muliggør indgivelse af befugtet høj strømning.
En 10-minutters udvaskningsperiode er tilbage inden starten af den næste SBT-modalitet.
|
|
Eksperimentel: EVS1-EVS3-EVS2 (specifik procedurordre)
EVS1: Befugtet spontan åndedrætsundersøgelse med høj strøm
|
Den spontane vejrtrækningstest udføres med patienten, der er forbundet til ventilatoren, hvilket reducerer både det positive slutspirerende tryk (PEEP) og trykstøtten til 0 cmh2O i 15 minutter.
Den spontane vejrtrækningstest udføres med patienten, der er forbundet til ventilatoren, hvilket reducerer det positive slutudvidelsestryk (PEEP) til 0 cmH2O og trykstøtten til 7 cmH2O i 15 minutter.
En 10-minutters udvaskningsperiode er tilbage inden starten af den næste SBT-modalitet.
Den spontane åndedrætsforsøg udføres med befugtet højt strømningsventilatortilstand, der er indstillet til 50 liter pr. Minut i 15 minutter.
Patienten vil være forbundet til ventilatoren via et specifikt stik, der muliggør indgivelse af befugtet høj strømning.
En 10-minutters udvaskningsperiode er tilbage inden starten af den næste SBT-modalitet.
|
|
Eksperimentel: EVS2-EVS3-EVS1 (specifik rækkefølge af procedurer)
EVS1: Befugtet spontan åndedrætsundersøgelse med høj strøm
|
Den spontane vejrtrækningstest udføres med patienten, der er forbundet til ventilatoren, hvilket reducerer både det positive slutspirerende tryk (PEEP) og trykstøtten til 0 cmh2O i 15 minutter.
Den spontane vejrtrækningstest udføres med patienten, der er forbundet til ventilatoren, hvilket reducerer det positive slutudvidelsestryk (PEEP) til 0 cmH2O og trykstøtten til 7 cmH2O i 15 minutter.
En 10-minutters udvaskningsperiode er tilbage inden starten af den næste SBT-modalitet.
Den spontane åndedrætsforsøg udføres med befugtet højt strømningsventilatortilstand, der er indstillet til 50 liter pr. Minut i 15 minutter.
Patienten vil være forbundet til ventilatoren via et specifikt stik, der muliggør indgivelse af befugtet høj strømning.
En 10-minutters udvaskningsperiode er tilbage inden starten af den næste SBT-modalitet.
|
|
Eksperimentel: EVS2-EVS1-EVS3 (specifik rækkefølge af procedurer)
EVS1: Befugtet spontan åndedrætsundersøgelse med høj strøm
|
Den spontane vejrtrækningstest udføres med patienten, der er forbundet til ventilatoren, hvilket reducerer både det positive slutspirerende tryk (PEEP) og trykstøtten til 0 cmh2O i 15 minutter.
Den spontane vejrtrækningstest udføres med patienten, der er forbundet til ventilatoren, hvilket reducerer det positive slutudvidelsestryk (PEEP) til 0 cmH2O og trykstøtten til 7 cmH2O i 15 minutter.
En 10-minutters udvaskningsperiode er tilbage inden starten af den næste SBT-modalitet.
Den spontane åndedrætsforsøg udføres med befugtet højt strømningsventilatortilstand, der er indstillet til 50 liter pr. Minut i 15 minutter.
Patienten vil være forbundet til ventilatoren via et specifikt stik, der muliggør indgivelse af befugtet høj strømning.
En 10-minutters udvaskningsperiode er tilbage inden starten af den næste SBT-modalitet.
|
|
Eksperimentel: EVS3-EVS1-EVS2 (specifik procedurordre)
EVS1: Befugtet spontan åndedrætsundersøgelse med høj strøm
|
Den spontane vejrtrækningstest udføres med patienten, der er forbundet til ventilatoren, hvilket reducerer både det positive slutspirerende tryk (PEEP) og trykstøtten til 0 cmh2O i 15 minutter.
Den spontane vejrtrækningstest udføres med patienten, der er forbundet til ventilatoren, hvilket reducerer det positive slutudvidelsestryk (PEEP) til 0 cmH2O og trykstøtten til 7 cmH2O i 15 minutter.
En 10-minutters udvaskningsperiode er tilbage inden starten af den næste SBT-modalitet.
Den spontane åndedrætsforsøg udføres med befugtet højt strømningsventilatortilstand, der er indstillet til 50 liter pr. Minut i 15 minutter.
Patienten vil være forbundet til ventilatoren via et specifikt stik, der muliggør indgivelse af befugtet høj strømning.
En 10-minutters udvaskningsperiode er tilbage inden starten af den næste SBT-modalitet.
|
|
Eksperimentel: EVS3-EVS2-EVS1 (specifik procedurordre)
EVS1: Befugtet spontan åndedrætsundersøgelse med høj strøm
|
Den spontane vejrtrækningstest udføres med patienten, der er forbundet til ventilatoren, hvilket reducerer både det positive slutspirerende tryk (PEEP) og trykstøtten til 0 cmh2O i 15 minutter.
Den spontane vejrtrækningstest udføres med patienten, der er forbundet til ventilatoren, hvilket reducerer det positive slutudvidelsestryk (PEEP) til 0 cmH2O og trykstøtten til 7 cmH2O i 15 minutter.
En 10-minutters udvaskningsperiode er tilbage inden starten af den næste SBT-modalitet.
Den spontane åndedrætsforsøg udføres med befugtet højt strømningsventilatortilstand, der er indstillet til 50 liter pr. Minut i 15 minutter.
Patienten vil være forbundet til ventilatoren via et specifikt stik, der muliggør indgivelse af befugtet høj strømning.
En 10-minutters udvaskningsperiode er tilbage inden starten af den næste SBT-modalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultrasonografisk evaluering af cardio e/e 'indeks under 3 tilfældigt tildelt cross-over spontane vejrtrækningsforsøg.
Tidsramme: I det 5. minut fra begyndelsen af hver spontan åndedrætsforsøg (hver åndedrætsundersøgelse er 15 minutter)
|
En evaluator ved patientens seng vil bruge hjerte -ultralydsproben. Patienten installeres i en semi-siddende position, og E/E '-indekset måles over 3 på hinanden følgende hjertecyklusser, hvis patienten er i sinusrytme, eller 5 på hinanden følgende cyklusser, hvis patienten er i atrieflimmer. Målingen foretages i det 5. minut af hver spontan åndedrætsforsøg. Cross-over-rækkefølge af forsøg vil blive randomiseret. Når de hjerte -ultralydsløjfer er registreret, læser en blindet evaluator de ultralydbilleder, og hans eller hendes måling vil blive brugt til den primære evaluering. |
I det 5. minut fra begyndelsen af hver spontan åndedrætsforsøg (hver åndedrætsundersøgelse er 15 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2025
Først opslået (Faktiske)
11. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUO-2024-09
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .