Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMITT -1 (ERAP zprostředkovaná studie imunopeptidomu cílení - 1) (EMITT-1)

26. ledna 2026 aktualizováno: Grey Wolf Therapeutics

Modulární, vícedílná, vícebodová, otevřená studie, fáze I/II pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti samotného GRWD5769 a v kombinaci s protirakovinovou léčbou u pacientů se solidní malignitou

Jedná se o fázi I/II, otevřená, první lidská studie samotného GRWD5769 a v kombinaci s jiným protirakovinovým činidlem u pokročilých pevných rakovin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GRWD5769 je jako potenciální nová léčba pro pokročilé nebo metastatické malignity. GRWD5769 pracuje zastavením enzymu v těle, zvaný endoplazmatická retikulum aminopeptidáza 1 (ERAP1), v práci. ERAP1 je součástí toho, jak tělo rozpoznává přítomnost nádoru rakoviny a pomáhá spustit imunitní systém bojovat proti rakovině. U pacientů s rakovinou však mohou buňky imunitního systému vyčerpat a již nefungují efektivně. Blokováním ERAP1 způsobuje, že nádor vypadá odlišně od imunitního systému, a tak imunitní systém začne znovu bojovat proti rakovině. GRWD5769 má potenciál vytvářet klinicky smysluplná zlepšení monoterapie a v kombinaci s terapií, jako je CEMIPLIMAB (LIBTAYO®), zvýšením imunitní odpovědi protinádu.

Kdo se může zúčastnit? Pacienti s pokročilou nebo metastatickou pevnou malignitou ve věku 18 let a starší.

Co studie zahrnuje? Tato studie se skládá z modulu 1 (části A až d), který se bude dívat na účinky GRWD5769, pokud je dán samostatně a modul 2 (části A až C), který se bude zabývat účinky GRWD5769, pokud je uvedeno v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem zvaným libtayo® (CEMIPLIMAB).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Grey Wolf Therapeutics Patient enquiries
  • Telefonní číslo: +44 1235644970
  • E-mail: enquiries@gwt.bio

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Staženo
        • GenesisCare Research
      • Bedford Park, Austrálie
        • Nábor
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SoCRU)
      • Blacktown, Austrálie
        • Nábor
        • Blacktown Hospital
      • Darlinghurst, Austrálie
        • Nábor
        • Kinghorn Cancer Centre (KCC)
      • Heidelberg, Austrálie
        • Nábor
        • Austin Health
      • Melbourne, Austrálie
        • Nábor
        • Alfred Health
      • South Brisbane, Austrálie
        • Nábor
        • Mater Research
      • Wollongong, Austrálie
        • Nábor
        • Cancer Care Wollongong
  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Francie
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • IUCT Oncopole - Institut Claudius Régaud
      • Villejuif, Francie
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Nábor
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • Nábor
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Hammersmith Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Spojené království
        • Nábor
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Spojené království
        • Nábor
        • Newcastle Upon Tyne Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron (VHIO)
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Universitaria de Navarra Madrid
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • START Madrid - Centro Integral Oncológico Clara Campal (HM CIOCC)
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Universitaria de Navarra Pamplona
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • INCLIVA-Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování písemného informovaného souhlasu.
  2. Muž nebo žena, ≥ 18 let.
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  4. Ochota umožnit přístup k uložené historické nádorové tkáni a předchozí radiologické hodnocení nádoru a údaje o biomarkeru nádoru (pokud je k dispozici).
  5. Schopen užívat perorální léky a být ochoten zaznamenávat denní dodržování studijního léčiva.
  6. Účastníky musí mít potenciál bez Child, nebo pokud musí mít potenciál porodu negativní těhotenský test (jak to vyžaduje protokol), musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce kombinované s kondomem a nedařit OVA (pro protokol specifikovaný čas).
  7. Účastníci mužů musí používat kondom a jejich ženská účastník musí také používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (pro protokol určené časové období), pokud se zapojí do sexuálního styku s partnerskou partnerkou, která by mohla otěhotnět a ne darovat sperma.
  8. Odhadovaná délka života po nejméně 3 měsíce, podle názoru PI.

  9. Ochotný a schopný dodržovat všechny plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další studijní postupy.

    Modul 1 (části A, B a C) a modul 2 (části A a B)

  10. Účastník má cytologicky nebo histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatickou pevnou malignitou, pro kterou není k dispozici žádná další standardní terapie (SOC) (nebo neexistuje žádná terapie SOC), nebo která byla nabídnuta a odmítnuta SOC terapie nebo netolerantní pro terapii SOC.

    Modul 1 (části A, B a C) a pouze modul 2 (části A a B)

  11. Účastník má měřitelné onemocnění na RECIST 1,1/Irecist.

    Modul 1 (část B) a pouze modul 2 (část B)

  12. Účastník má alespoň jednu nádorovou lézi přístupnou sériovou biopsií a je ochoten poskytnout souhlas pro biopsie a má měřitelné onemocnění na RECIST 1,1/Irecist, s výjimkou lézí identifikované pro biopsii.

    Modul 2 (část C) kohorta 1

  13. Účastníci s histologicky potvrzeným přetrvávajícím, opakujícím se nebo metastatickým rakovinou děložního čípku, kteří nejsou přístupní léčebné terapii.
  14. Účastníci by měli po kombinaci s chemoterapií + anti-PD- (L) 1 ± bevacizumab dostávat nejméně 3 měsíce první linie ANTI-PD (L) -1 bez progrese.

  15. Účastníci se mohou do studie zaregistrovat bezprostředně po progresi na první linii CPI nebo mohli po progresi na CPI obdržet 1 další linii systémové terapie rakoviny.

    Kohorta 2

  16. Účastníci s histologicky potvrzeným hepatocelulárním karcinomem, kteří nejsou přístupní léčebné terapii a nezpůsobilí pro lokoregionální terapii.
  17. Účastníci by měli obdržet nejméně 3 měsíce první linie Anti-PD (L) -1 obsahující terapii, což by mělo zahrnovat alespoň 10týdenní období bez progrese na hodnocení vyšetřovatele.
  18. Účastníci se mohou do studie zaregistrovat bezprostředně po progresi na první linii CPI nebo mohli po progresi na CPI obdržet 1 další linii systémové terapie rakoviny.

  19. Účastník má Child-Pugh skóre skóre játra třídy A.

    Kohorta 3

  20. Účastníci s cytologicky nebo histologicky potvrzeným pokročilým, opakujícím se nebo metastatickým onemocněním, které nelze získat léčebnou terapii až 5 typů pevného nádoru se středním až vysokým mediánem TMB (NSCLC, urothelial, SCCHN, žaludeční a gastroegofágový adenokarcinom, ezofágální SCC).
  21. Účastníci měli dostávat alespoň ≥ 3 měsíce první linii anti-PD (L) -1 buď iniciovaní jako monoterapie nebo po dokončení chemoterapie + anti PD- (l) 1.
  22. Účastníci se mohou do studie zaregistrovat bezprostředně po progresi na první linii CPI nebo mohli po progresi na CPI obdržet 1 další linii systémové terapie rakoviny.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí terapie inhibitorem ERAP1.
  2. Jakákoli jiná malignita během posledních 3 let, s výjimkou cervikálního intraepiteliálního neoplazie a rakoviny kůže nemelanomu.
  3. Jakákoli nevyřešená toxicita (s výjimkou alopecie) z předchozí terapie ≥ CTCAE stupně 1.. Účastníci s toxicitou 2, která není klinicky významná (např. Alopecie, vitiligo), nebo která se považuje za stabilní nebo nevratné (např. Peripherální neuropatie).
  4. Aktivní nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění (do 2 let) vyžadující systémovou imunosupresivní terapii nebo je účastník imunokompromitován z jakéhokoli jiného důvodu (jak je stanoveno vyšetřovatelem).
  5. Komprese míchy nebo mozkové metastázy, pokud to není asymptomatické, stabilní a nevyžadují steroidy po dobu nejméně 4 týdnů (pokud stabilní a nevyžadují žádný zásah, může být účastník zapsán do studie).
  6. Nekontrolované záchvaty.
  7. Aktivní infekce vyžadující terapii do 14 dnů před dnem první dávky IMP.
  8. Těžký nebo nekontrolovaný zdravotní stav (např. Těžká chronická obstrukční plicní onemocnění, těžká Parkinsonova choroba, aktivní zánětlivá onemocnění střev) nebo psychiatrická stav.
  9. Aktivní krvácení diateze.
  10. Účastník obdržel transplantaci orgánů.
  11. Známá aktivní hepatitida B, hepatitida C nebo infekce viru lidské imunodeficience (HIV).
  12. Účastník je kojení nebo těhotná.
  13. Přijetí licencovaného nebo nelimitovaného cytotoxického, necytotoxického nebo malého ošetření molekuly pro malignitu do 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší před dnem první dávky IMP.
  14. Přijetí perorálních kortikosteroidů (v dávce> 10 mg prednisonu/den nebo ekvivalentu) do 14 dnů (s výjimkou subjektů, které dostávají kortikosteroidy pro nedostatečnost nadledvin).
  15. Přijetí wort sv. Jana nebo jiného souběžného léku, bylinného doplňku nebo jídla, které je silným inhibitorem nebo induktorem enzymů CYP3A4 do 14 dnů.
  16. Přijetí krevní transfúze (krve nebo krevní produkty) do 7 dnů.
  17. Zhoršená funkce jater nebo ledvin.
  18. Funkce jater se zhoršují způsobem, který by pravděpodobně učinil účastník nezpůsobilými požadavky na protokol.
  19. Další důkazy o zhoršené funkci syntézy jater.
  20. Nedostatečná rezerva kostní dřeně nebo funkce orgánů.
  21. Jakákoli předchozí anamnéza přetrvávajících (> 4 týdnů) silné pancytopenie v důsledku předchozí terapie spíše než onemocněním (ANC <0,5 × 10^9/l nebo destičky <50 x 10^9/L).
  22. Srdeční dysfunkce nebo jiná klinicky významná srdeční patologie pravděpodobně naruší schopnost účastníků účastnit se studie.
  23. Průměrný QTCF> 450 ms pro muže nebo> 470 ms pro ženy.
  24. Jakékoli klinicky důležité abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii na klidu EKG. Je povolena kontrolovaná fibrilace síní.
  25. Jakýkoli faktor, který podle názoru vyšetřovatele zvyšuje riziko prodloužení QTC nebo arrytmických událostí.
  26. Podle názoru vyšetřovatele je nepravděpodobné, že by dodržovaly studijní postupy, omezení nebo požadavky.
  27. Historie hemolytické anémie nebo aplazie dřeně.
  28. Do 28 dnů obdržel očkování živého viru. Poznámka: Povolení jsou povoleny sezónní chřipku nebo kovidové vakcíny, které neobsahují živý virus.

  29. Historie stupně 3 nebo 4 pneumonitidy nebo intersticiálního onemocnění plic za posledních 5 let nebo jiná klinicky významná plicní patologie pravděpodobně naruší schopnost účastnit se studie.

    Modul 2 Všechny části a modul 1A Crossover Účastníci pouze

  30. Přestala předchozí inhibitor kontrolního bodu kvůli toxicitě.
  31. Hypersenzitivita na cemiplimbab nebo některá z jeho pomocných látek nebo kontraindikována na cemiplimbab na schválené místní značení.
  32. Má v této studii zažil imunitní AE ≥ Imunitu a platí pouze pro účastníky crossoveru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modul 1 (GRWD5769 sám jako monoterapie)
Lék: Modul 1 (GRWD5769 sám jako monoterapie)

Modul 1 bude původně prováděn ve 4 studijních částech:

Část A: Eskalace dávky monoterapie (kde bude bezpečnost zvyšujících se dávek GRWD5769 původně hodnocena u malé skupiny pacientů, pod dohledem výboru pro přezkum bezpečnosti)

Část B: (volitelné) Část expanze dávky monoterapie (podívat se na účinek GRWD5769 na tělo a na tělo na GRWD5769, při konkrétních úrovních dávky, aby zahrnoval vyhodnocení biopsií nádorové tkáně)

Část C: (Volitelné) Eskalace dávky mezi pacientem (kde pacient může obdržet tři různé dávky GRWD5769, aby hladiny krve při každé dávce mohly být měřeny u jednotlivce)

Část D: Skupina (skupiny) dávky monoterapie (kde může být vybrána dávka GRWD5769, aby byla hodnocena u specifických typů rakoviny)
Experimentální: Modul 2 (GRWD5769 v kombinaci s CEMIPLIMAB, podávaný IV)
Lék: Modul 2 (GRWD5769 v kombinaci s cemiplimabem, podávaný intravenózně)

Modul 2 bude zpočátku probíhat ve 3 částech studie, podobně jako výše uvedené, ale bude zkoumat GRWD5769 v kombinaci s cemiplimabem:

Část A: Eskalace dávky kombinované terapie (jako Modul 1 Část A)

Část B: (Volitelná) Rozšíření dávky kombinované terapie (jako Modul 1 Část B)

Část C: Skupina(y) rozšíření dávky kombinované terapie (kde bude vyhodnocována dávka GRWD5769 podávaná s cemiplimabem u specifických typů rakoviny)

Část D: Randomizovaná optimalizace dávky, kombinovaná terapie (kde budou vyhodnoceny 3 dávky GRWD5769 podávané s cemiplimabem u specifických typů rakoviny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Konec cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) během období DLT, který začíná cyklus 0 den 1 a pokračuje na 21 dní po cyklu 1 den 1
Konec cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Počet nežádoucích příhod vznikajících při léčbě a souvisejících s léčbou
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce přípravku GRWD5769 pro Modul 1 a do 90 dnů po poslední dávce cemiplimabu pro Modul 2 části A-C.
Výskyt léčbou vyvolaných a léčbou souvisejících nežádoucích účinků hodnocených od zahájení podávání studijního léku do 30 dnů po poslední dávce GRWD5769 (Modul 1) nebo do 90 dnů po poslední dávce cemiplimabu (Modul 2 části A-C).
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce přípravku GRWD5769 pro Modul 1 a do 90 dnů po poslední dávce cemiplimabu pro Modul 2 části A-C.
Srovnávací účinnost (pouze pro Modul 2D)
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne
Srovnávací účinnost bude hodnocena pomocí změny rozměrů cílových lézí RECIST v čase od výchozího stavu a z vyšetření provedených během studie zaznamenaných v týdnech 8 a 16
Od výchozího stavu do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GRWD5769 PLASMA PK CONCENTRATION
Časové okno: Až přibližně 1 rok
Až přibližně 1 rok
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 1 rok

Předběžná účinnost GRWD5769 bude hodnocena:

Odpověď nádoru (ORR) RECIST 1.1 nebo IRECIST, jak bylo stanoveno skenováním CT/MRI prováděných každých 8 týdnů až do progrese nebo odstoupení od účastníků onemocnění.
Až přibližně 1 rok
Markery nádorů specifické pro onemocnění
Časové okno: Až přibližně 1 rok
Změny v jakémkoli použitelných nádorových markerech specifických pro onemocnění hodnotily předběžné ošetření, 1. den každého cyklu od cyklu 2 dále, při každé 6týdenní bezpečnostní návštěvě, na konci studijní návštěvy a při sledování návštěvy 30 dní po poslední dávce GRWD5769.
Až přibližně 1 rok
GRWD5769 PLASMA PK CMAX
Časové okno: Až přibližně 1 rok
CMAX = maximální pozorovaná koncentrace
Až přibližně 1 rok
GRWD5769 PLASMA PK TMAX
Časové okno: Až přibližně 1 rok
Tmax = čas do maximální pozorované koncentrace
Až přibližně 1 rok
GRWD5769 PLASMA PK AUC0-T
Časové okno: Až přibližně 1 rok
AUC0-T = plocha pod křivkou koncentrace času
Až přibližně 1 rok
GRWD5769 Plazma PK Half-Life
Časové okno: Až přibližně 1 rok
Až přibližně 1 rok
GRWD5769 PLASMA PK PK Ústní odbavení
Časové okno: Až přibližně 1 rok
Až přibližně 1 rok
GRWD5769 PLASMA PK VSS/F
Časové okno: Až přibližně 1 rok
VSS/F = Absorpční závislý objem distribuce v ustáleném stavu
Až přibližně 1 rok
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Až přibližně 1 rok

Předběžná účinnost GRWD5769 bude hodnocena:

Odpověď nádoru (DCR) od RECIST 1.1 nebo Irecist, jak bylo stanoveno skenováním CT/MRI prováděných každých 8 týdnů až do progrese nebo odstoupení od účastníků.
Až přibližně 1 rok
Stabilní míra nemoci (SDR)
Časové okno: Až přibližně 1 rok

Předběžná účinnost GRWD5769 bude hodnocena:

Odpověď nádoru (SDR) od RECIST 1.1 nebo IRECIST, jak bylo stanoveno skenováním CT/MRI prováděných každých 8 týdnů až do progrese nebo odběru nemoci účastníka.
Až přibližně 1 rok
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až přibližně 1 rok

Předběžná účinnost GRWD5769 bude hodnocena:

Odpověď nádoru (TTR) od RECIST 1.1 nebo IRECIST, jak bylo stanoveno skenováním CT/MRI prováděných každých 8 týdnů až do progrese nebo stažení onemocnění účastníků.
Až přibližně 1 rok
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 1 rok

Předběžná účinnost GRWD5769 bude hodnocena:

Odpověď nádoru (DOR) RECIST 1.1 nebo IRECIST, jak bylo stanoveno skenováním CT/MRI prováděných každých 8 týdnů až do progrese nebo odběru nemoci účastníka.
Až přibližně 1 rok
Progrese - přežití zdarma (PFS)
Časové okno: Až přibližně 1 rok

Předběžná účinnost GRWD5769 bude hodnocena:

Odpověď nádoru (PFS) pomocí RECIST 1.1 nebo IRECIST, jak bylo stanoveno skenováním CT/MRI prováděných každých 8 týdnů až do progrese nebo stažení onemocnění účastníků.
Až přibližně 1 rok
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a vzniklých během léčby (pouze pro Modul 2D)
Časové okno: 90 dní po poslední dávce cemiplimabu
Výskyt léčbou vyvolaných a léčbou souvisejících nežádoucích účinků hodnocených od zahájení podávání studijního léčiva do 90 dnů po poslední dávce cemiplimabu (pouze pro Modul 2D).
90 dní po poslední dávce cemiplimabu
Výskyt dávek omezujících toxicity (DLT) (pouze pro Modul 2D)
Časové okno: Konec 1. cyklu (každý cyklus trvá 21 dní)
Výskyt dávek omezujících toxicity (DLT) během období DLT, které začíná Cyklus 0 Den 1 a pokračuje do 21 dnů po Cyklu 1 Den 1
Konec 1. cyklu (každý cyklus trvá 21 dní)
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 1 rok

Předběžná účinnost přípravku GRWD5769 bude hodnocena:

Celkovým přežíváním hodnoceným od začátku podávání studijního léku do odchodu účastníka nebo úmrtí (pouze pro modul 2C a 2D).
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grey Wolf Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRWD5769-ST-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro tuto studii fáze 1 nemusí být sdílena IPD, jinak může být plán IPD aktualizován později.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit