Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMITT -1 (ERAP -medieret immunopeptidommålretningsforsøg - 1) (EMITT-1)

26. januar 2026 opdateret af: Grey Wolf Therapeutics

En modulopbygget, multi-delt, multi-arm, open-label, fase I/II-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GRWD5769 alene og i kombination med anticancerbehandlinger hos patienter med faste maligniteter

Dette er en fase I/II, open-label, først-in Human undersøgelse af GRWD5769 alene og i kombination med et andet anticancermiddel i avancerede faste kræftformer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GRWD5769 er som en potentiel ny behandling af avancerede eller metastatiske faste maligniteter. GRWD5769 fungerer ved at stoppe et enzym i kroppen, kaldet endoplasmatisk retikulum aminopeptidase 1 (ERAP1), fra at arbejde. ERAP1 er en del af, hvordan kroppen genkender tilstedeværelsen af ​​en kræfttumor og hjælper med at udløse immunsystemet til at bekæmpe kræft. Imidlertid kan immunsystemcellerne hos patienter med kræft blive udmattet og ikke længere arbejde effektivt. Ved at blokere ERAP1 får det tumoren til at se anderledes ud end immunsystemet, og derfor begynder immunsystemet at bekæmpe kræft igen. GRWD5769 har potentialet til at producere klinisk meningsfulde forbedringer i monoterapi og i kombination med terapi som cemiplimab (lobtayo®) ved at forbedre antitumorimmunresponsen.

Hvem kan deltage? Patienter med avanceret eller metastatisk fast malignitet i alderen 18 år eller ældre.

Hvad involverer undersøgelsen? Denne undersøgelse består af modul 1 (del A til D), som vil se på virkningerne af GRWD5769, når de gives alene og modul 2 (dele A til C), som vil se på virkningerne af GRWD5769, når de gives i kombination med et andet anticancer -lægemiddel kaldet Libtayo® (cemiplimab).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Grey Wolf Therapeutics Patient enquiries
  • Telefonnummer: +44 1235644970
  • E-mail: enquiries@gwt.bio

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Trukket tilbage
        • GenesisCare Research
      • Bedford Park, Australien
        • Rekruttering
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SoCRU)
      • Blacktown, Australien
        • Rekruttering
        • Blacktown Hospital
      • Darlinghurst, Australien
        • Rekruttering
        • Kinghorn Cancer Centre (KCC)
      • Heidelberg, Australien
        • Rekruttering
        • Austin Health
      • Melbourne, Australien
        • Rekruttering
        • Alfred Health
      • South Brisbane, Australien
        • Rekruttering
        • Mater Research
      • Wollongong, Australien
        • Rekruttering
        • Cancer Care Wollongong
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Newcastle Upon Tyne Hospital
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • IUCT Oncopole - Institut Claudius Régaud
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron (VHIO)
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universitaria de Navarra Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • START Madrid - Centro Integral Oncológico Clara Campal (HM CIOCC)
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universitaria de Navarra Pamplona
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • INCLIVA-Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Levering af skriftligt informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde, ≥ 18 år gammel.
  3. En ECOG -præstationsstatus på 0 eller 1.
  4. Villig til at tillade adgang til lagret historisk tumorvæv og tidligere tumorradiologiske vurderinger og tumorbiomarkørdata (hvis tilgængelige).
  5. I stand til at tage orale medicin og være villig til at registrere daglig overholdelse af undersøgelsesmedicinen.
  6. Kvindelige deltagere skal være af ikke-barnebærende potentiale, eller hvis det fødte potentiale skal have en negativ graviditetstest (som krævet i protokollen), skal bruge en meget effektiv metode til prævention kombineret med kondom og ikke donere OVA (for den specificerede protokolsperiode).
  7. Mandlige deltagere skal bruge kondom, og deres kvindelige deltager skal også bruge en meget effektiv metode til prævention (til den specificerede protokolsperiode), hvis de deltager i seksuel omgang med en kvindelig partner, der kunne blive gravid og ikke donere sæd.
  8. Anslået forventet levealder på mindst 3 måneder efter PI's mening.

  9. Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer.

    Modul 1 (Del A, B og C) og Modul 2 (dele A og B)

  10. Deltager har cytologisk eller histologisk bekræftet lokalt avanceret eller metastatisk fast malignitet, for hvilken der ikke er nogen yderligere standard for pleje (SOC) terapi tilgængelig for (eller der findes ingen SOC -terapi), eller som er blevet tilbudt og afvist SOC -terapi, eller er intolerante over for SOC -terapi.

    Modul 1 (Del A, B og C) og Modul 2 (dele A og B)

  11. Deltager har målbar sygdom pr. RECIST 1,1/irecist.

    Modul 1 (del B) og kun modul 2 (del B)

  12. Deltageren har mindst en tumorlæsion, der er tilgængelig for serielle biopsier og er villig til at give samtykke til biopsier og har målbar sygdom pr. RECIST 1,1/iRecist, eksklusive læsionen (e), der er identificeret til biopsi.

    Modul 2 (del C) Kohort 1

  13. Deltagere med histologisk bekræftet vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft, som ikke er tilgængelige for helbredende terapi.
  14. Deltagerne skulle have modtaget mindst 3 måneders første linje anti-PD (L) -1 vedligeholdelsesbehandling (± bevacizumab) efter kombination med kemoterapi + anti-PD- (L) 1 ± bevacizumab, og dette burde have inkluderet mindst en 10-ugers periode uden progression.

  15. Deltagerne kan tilmelde sig undersøgelsen umiddelbart efter progression på den første linje CPI eller kan have modtaget 1 yderligere linje med systemisk kræftbehandling efter progression på CPI.

    Kohort 2

  16. Deltagere med histologisk bekræftet hepatocellulært karcinom, som ikke er tilgængelige for helbredende terapi og uberettiget til loco-regional terapi.
  17. Deltagerne skulle have modtaget mindst 3 måneders første linje Anti-PD (L) -1 indeholdende terapi, og dette burde have inkluderet mindst en 10-ugers periode uden progression pr. Undersøgervurdering.
  18. Deltagerne kan tilmelde sig undersøgelsen umiddelbart efter progression på den første linje CPI eller kan have modtaget 1 yderligere linje med systemisk kræftbehandling efter progression på CPI.

  19. Deltager har Child-Pugh Score Class A Leverfunktion.

    Kohort 3

  20. Deltagere med cytologisk eller histologisk bekræftet avanceret, tilbagevendende eller metastatisk sygdom, som ikke er tilgængelig for helbredende terapi, i op til 5 typer fast tumor med moderat til høj median TMB (NSCLC, Urothelial, SCCHN, gastrisk/gastro-Oseophageal adenocarcinoma, Oesophageal SCC).
  21. Deltagerne skulle have modtaget mindst ≥ 3 måneders første linje anti-PD (L) -1 enten initieret som monoterapi eller efter afslutningen af ​​kemoterapi + anti PD- (L) 1.
  22. Deltagerne kan tilmelde sig undersøgelsen umiddelbart efter progression på den første linje CPI eller kan have modtaget 1 yderligere linje med systemisk kræftbehandling efter progression på CPI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere terapi med en ERAP1 -hæmmer.
  2. Enhver anden malignitet inden for de sidste 3 år, med undtagelse af cervikal intraepitelial neoplasi og ikke -melanom hudkræft.
  3. Enhver uopløselig toksicitet (undtagen alopecia) fra forudgående terapi på ≥ CTCAE -grad 1. Deltagere med grad 2 -toksicitet, der ikke er klinisk signifikant (f.eks. Alopecia, vitiligo), eller som anses for stabil eller irreversibel (f.eks. Perifert neuropati) kan tilmeldes.
  4. Aktiv eller dokumenteret historie med autoimmun sygdom (inden for 2 år), der kræver systemisk immunsuppressiv terapi, eller deltageren er immunkompromitteret af nogen anden grund (som bestemt af efterforskeren).
  5. Rygmarvskomprimering eller hjernemetastaser, medmindre asymptomatiske, stabile og ikke kræver steroider i mindst 4 uger (hvis de er stabile og kræver ingen intervention, kan deltageren tilmeldes undersøgelsen).
  6. Ukontrollerede anfald.
  7. Aktiv infektion, der kræver terapi inden for 14 dage før dagen for den første dosis af Imp.
  8. Alvorlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand (f.eks. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, svær Parkinsons sygdom, aktiv inflammatorisk tarmsygdom) eller psykiatrisk tilstand.
  9. Aktiv blødning Diateser.
  10. Deltager har modtaget en organtransplantation.
  11. Kendt aktiv hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirusinfektion (HIV).
  12. Deltager ammer eller er gravid.
  13. Modtagelse af licenseret eller ulicenteret cytotoksisk, ikke-cytotoksisk eller lille molekylebehandling til malignitet inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere inden dagen for den første dosis af Imp.
  14. Modtagelse af orale kortikosteroider (i en dosis> 10 mg prednison/dag eller tilsvarende) inden for 14 dage (undtagen for personer, der modtager kortikosteroider for binyreinsufficiens).
  15. Modtagelse af St. John's Wort eller af en anden samtidig medicin, urtetilskud eller mad, der er en stærk hæmmer eller inducer af CYP3A4 -enzymer inden for 14 dage.
  16. Modtagelse af en blodtransfusion (blod eller blodprodukter) inden for 7 dage.
  17. Nedsat lever- eller nyrefunktion.
  18. Leverfunktion forværres på en måde, der sandsynligvis ville gøre deltageren uberettiget pr. Protokol specificerede krav.
  19. Andre beviser for nedsat leverfunktion.
  20. Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion.
  21. Enhver tidligere historie med vedvarende (> 4 uger) svær pancytopeni på grund af tidligere terapi snarere end til sygdom (ANC <0,5 × 10^9/L eller blodplader <50 x 10^9/L).
  22. Hjertedysfunktion eller anden klinisk signifikant hjertepatologi, der sandsynligvis forringer deltagernes evne til at deltage i undersøgelsen.
  23. Gennemsnitlig QTCF> 450 ms for mænd eller> 470 ms for kvinder.
  24. Eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi ved hvile af EKG. Kontrolleret atrieflimmer er tilladt.
  25. Enhver faktor, der efter efterforskerens mening øger risikoen for QTC -forlængelse eller arrythmiske begivenheder.
  26. Efter efterforskerens opfattelse, usandsynligt at overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger eller krav.
  27. En historie med hæmolytisk anæmi eller marv aplasi.
  28. Har modtaget en live-virus-vaccination inden for 28 dage. Bemærk: Sæsonbestemt influenza eller covidvacciner, der ikke indeholder levende virus, er tilladt.

  29. Historie om grad 3 eller 4 pneumonitis eller interstitiel lungesygdom inden for de sidste 5 år eller anden klinisk signifikant lungepatologi, der sandsynligvis forringer evnen til at deltage i undersøgelsen.

    Modul 2 Alle dele og modul 1A crossover -deltagere kun

  30. Har afbrudt en forudgående kontrolpunktinhibitor på grund af toksicitet.
  31. Overfølsomhed over for cemiplimab eller nogen af ​​dens excipienser eller kontraindiceret til cemiplimab pr. Godkendt lokal mærkning.
  32. Har oplevet ≥ grad 2 immunmedieret AE på denne undersøgelse (gælder kun for crossover-deltagere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modul 1 (GRWD5769 på egen hånd som monoterapi)
Medicin: Modul 1 (GRWD5769 på egen hånd som monoterapi)

Modul 1 vil oprindeligt blive udført i 4 undersøgelsesdele:

Del A: Monoterapi -dosis -eskalering (hvor sikkerheden ved stigende doser af GRWD5769 oprindeligt vil blive vurderet i en lille gruppe patienter, der overvåges af et sikkerhedsanmeldelsesudvalg)

Del B: (Valgfrit) Monoterapi -dosisudvidelsesdel (for at se på effekten af ​​GRWD5769 på kroppen og kroppen på GRWD5769, på bestemte dosisniveauer for at omfatte evaluering af biopsier af tumorvæv)

Del C: (Valgfrit) Escalering af intra-patient-dosis (hvor en patient kan modtage tre forskellige GRWD5769-doser, så blodniveauer i hver dosis kan måles hos et individ)

Del D: Monoterapi Dosis ekspansionsgruppe (er) (hvor en dosis af GRWD5769 kan vælges til at blive evalueret i specifikke typer kræft)
Eksperimentel: Modul 2 (GRWD5769 i kombination med cemiplimab, administreret IV)
Medicin: Modul 2 (GRWD5769 i kombination med cemiplimab, administreret intravenøst)

Modul 2 vil oprindeligt blive udført som 3 studiedele, svarende til dem ovenfor, men med fokus på GRWD5769, når det gives i kombination med cemiplimab:

Del A: Kombinationsbehandlingsdosiseskalering (som Modul 1 Del A)

Del B: (Valgfri) Kombinationsbehandlingsdosisudvidelsesdel (som Modul 1 Del B)

Del C: Kombinationsbehandlingsdosisudvidelsesgruppe(r) (hvor en dosis GRWD5769 givet med cemiplimab vil blive evalueret i specifikke typer kræft)

Del D: Randomiseret dosisoptimering, kombinationsbehandling (hvor 3 doser GRWD5769 givet med cemiplimab vil blive evalueret i specifikke typer kræft)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Slut på cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) i DLT -perioden, der begynder cyklus 0 Dag 1 og fortsætter til 21 dage efter cyklus 1 dag 1
Slut på cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Antal behandlingsrelaterede og behandlingsinducerede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af GRWD5769 for Modul 1 og 90 dage efter sidste dosis af cemiplimab for Modul 2 Del A-C.
Forekomst af behandlingsfremkaldte og behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet fra start af studielægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af GRWD5769 (Modul 1) eller til 90 dage efter sidste dosis af cemiplimab (Modul 2 Del A-C).
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af GRWD5769 for Modul 1 og 90 dage efter sidste dosis af cemiplimab for Modul 2 Del A-C.
Komparativ effektivitet (kun for Modul 2D)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Den komparative effekt vil blive evalueret eller vurderet ved hjælp af ændringen i dimension over tid af RECIST-målskader fra baseline og på-undersøgelsesskanninger registreret i uge 8 og 16
Fra baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GRWD5769 Plasma PK -trugkoncentration
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Op til cirka 1 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år

Foreløbig effektivitet af GRWD5769 vil blive vurderet af:

Tumorrespons (ORR) af RECIST 1,1 eller IRECIST som bestemt ved CT/MR -scanninger udført hver 8. uge, indtil deltagernes sygdomsprogression eller tilbagetrækning.
Op til cirka 1 år
Sygdomsspecifikke tumormarkører
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Ændringer i enhver relevant sygdomsspecifikke tumormarkører vurderet forbehandling, dag 1 af hver cyklus fra cyklus 2 og fremefter ved hvert 6-ugers sikkerhedsudvidelsesbesøg ved afslutningen af ​​studiebesøg og ved opfølgning af besøg 30 dage efter sidste dosis af GRWD5769.
Op til cirka 1 år
GRWD5769 Plasma PK Cmax
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Cmax = maksimal observeret koncentration
Op til cirka 1 år
GRWD5769 Plasma PK Tmax
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Tmax = tid til maksimal observeret koncentration
Op til cirka 1 år
GRWD5769 Plasma PK AUC0-T
Tidsramme: Op til cirka 1 år
AUC0-T = område under koncentrationstidskurven
Op til cirka 1 år
GRWD5769 Plasma PK Half-Life
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Op til cirka 1 år
GRWD5769 Plasma PK Oral clearance
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Op til cirka 1 år
GRWD5769 Plasma PK VSS/F
Tidsramme: Op til cirka 1 år
VSS/F = absorptionsafhængig tilsyneladende distributionsvolumen i stabil tilstand
Op til cirka 1 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år

Foreløbig effektivitet af GRWD5769 vil blive vurderet af:

Tumorrespons (DCR) af RECIST 1,1 eller IRECIST som bestemt ved CT/MRI -scanninger udført hver 8. uge, indtil deltagernes sygdomsprogression eller tilbagetrækning.
Op til cirka 1 år
Stabil sygdomshastighed (SDR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år

Foreløbig effektivitet af GRWD5769 vil blive vurderet af:

Tumorrespons (SDR) af RECIST 1,1 eller IRECIST som bestemt ved CT/MRI -scanninger udført hver 8. uge, indtil deltagernes sygdomsprogression eller tilbagetrækning.
Op til cirka 1 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år

Foreløbig effektivitet af GRWD5769 vil blive vurderet af:

Tumorrespons (TTR) af RECIST 1,1 eller IRECIST som bestemt ved CT/MR -scanninger udført hver 8. uge, indtil deltagernes sygdomsprogression eller tilbagetrækning.
Op til cirka 1 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år

Foreløbig effektivitet af GRWD5769 vil blive vurderet af:

Tumorrespons (DOR) af RECIST 1,1 eller IRECIST som bestemt ved CT/MRI -scanninger udført hver 8. uge, indtil deltagernes sygdomsprogression eller tilbagetrækning.
Op til cirka 1 år
Progression - Gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 1 år

Foreløbig effektivitet af GRWD5769 vil blive vurderet af:

Tumorrespons (PFS) af RECIST 1,1 eller IRECIST som bestemt ved CT/MRI -scanninger udført hver 8. uge, indtil deltagernes sygdomsprogression eller tilbagetrækning.
Op til cirka 1 år
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger, der opstod under behandlingen (kun for Modul 2D)
Tidsramme: 90 dage efter sidste dosis cemiplimab
Forekomst af behandlingsopståede og behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet fra starten af studiebehandlingen til 90 dage efter sidste dosis cemiplimab (kun for Modul 2D).
90 dage efter sidste dosis cemiplimab
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) (kun for Modul 2D)
Tidsramme: Slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) i DLT-perioden, som starter i cyklus 0 dag 1 og fortsætter til 21 dage efter cyklus 1 dag 1
Slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Overlevelse i alt
Tidsramme: Op til cirka 1 år

Den foreløbige effekt af GRWD5769 vil blive vurderet ved:

Samlet overlevelse vurderet fra starten af undersøgelsesmedicinet indtil deltagerens udtræden eller død (kun for Modul 2C og 2D).
Op til cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grey Wolf Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRWD5769-ST-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD kan ikke deles til denne fase 1 -undersøgelse, eller IPD -planen kan opdateres på et senere tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner