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EMitt -1 (ERAP -vermittelte Immunopeptidom -Targeting -Studie - 1) (EMITT-1)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Grey Wolf Therapeutics

Eine modulare, mehrteilige, mehrarmige, offene Label- und Phase-I/II

Dies ist allein eine Phase I/II, eine offene Label-Erst-In-Human-Studie von GRWD5769 und in Kombination mit einem anderen Anti-Krebs-Mittel bei fortgeschrittenen soliden Krebserkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GRWD5769 ist eine potenzielle neue Behandlung für fortschrittliche oder metastatische solide Malignitäten. GRWD5769 funktioniert, indem ein Enzym im Körper gestoppt wird, der als endoplasmatisches Retikulum -Aminopeptidase 1 (ERAP1) bezeichnet wird. ERAP1 ist Teil des Erkennung des Körpers das Vorhandensein eines Krebstumors und trägt dazu bei, das Immunsystem zur Bekämpfung des Krebses auszulösen. Bei Patienten mit Krebs können die Zellen des Immunsystems jedoch erschöpft werden und funktionieren nicht mehr effektiv. Durch das Blockieren von ERAP1 lässt der Tumor das Immunsystem anders aussehen, und so beginnt das Immunsystem wieder gegen den Krebs zu kämpfen. GRWD5769 hat das Potenzial, klinisch sinnvolle Verbesserungen in der Monotherapie und in Kombination mit Therapie wie Cemiplimab (LIBTAYO®) durch Verbesserung der Antitumour -Immunantwort zu erzeugen.

Wer kann teilnehmen? Patienten mit fortgeschrittener oder metastatischer solider Malignität ab 18 Jahren.

Was beinhaltet die Studie? Diese Studie besteht aus Modul 1 (Teile A bis D), die die Auswirkungen von GRWD5769 untersuchen, wenn sie alleine und Modul 2 (Teile A bis C) gegeben werden, die die Auswirkungen von GRWD5769 untersucht, wenn sie in Kombination mit einem anderen Antikrebsmedikament namens Libtayo® (Cemiplimab) angegeben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Grey Wolf Therapeutics Patient enquiries
  • Telefonnummer: +44 1235644970
  • E-Mail: enquiries@gwt.bio

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Zurückgezogen
        • GenesisCare Research
      • Bedford Park, Australien
        • Rekrutierung
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SoCRU)
      • Blacktown, Australien
        • Rekrutierung
        • Blacktown Hospital
      • Darlinghurst, Australien
        • Rekrutierung
        • Kinghorn Cancer Centre (KCC)
      • Heidelberg, Australien
        • Rekrutierung
        • Austin Health
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • Alfred Health
      • South Brisbane, Australien
        • Rekrutierung
        • Mater Research
      • Wollongong, Australien
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Wollongong
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • IUCT Oncopole - Institut Claudius Régaud
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron (VHIO)
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica Universitaria de Navarra Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • START Madrid - Centro Integral Oncológico Clara Campal (HM CIOCC)
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica Universitaria de Navarra Pamplona
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • INCLIVA-Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Hammersmith Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Newcastle Upon Tyne Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  2. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt.
  3. Ein ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1.
  4. Bereit, Zugang zu gespeichertem historischem Tumorgewebe und früheren Tumor -radiologischen Bewertungen und Tumorbiomarker -Daten (falls verfügbar) zu ermöglichen.
  5. In der Lage, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, die tägliche Einhaltung der Studienmedikamente aufzuzeichnen.
  6. Weibliche Teilnehmer müssen ein nicht kinderhaltiges Potenzial haben oder, wenn sie aus dem gebärfähigen Potenzial einen negativen Schwangerschaftstest haben (wie durch Protokoll erforderlich), eine hochwirksame Verhütungsmethode in Kombination mit einem Kondom anwenden und keine OVA spenden (für den Protokollsport).
  7. Die männlichen Teilnehmer müssen ein Kondom verwenden, und ihre weibliche Teilnehmer muss auch eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (für das in Protokoll festgelegte Zeitraum), wenn sie sich mit einem weiblichen Partner, der schwanger werden und keine Spermien spenden kann, in Geschlechtsverkehr beteiligt ist.
  8. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten, nach Meinung des PI.

  9. Bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

    Modul 1 (Teile A, B und C) und Modul 2 (Teile A und B)

  10. Der Teilnehmer hat zytologisch oder histologisch lokal fortgeschrittene oder metastatische solide Malignität bestätigt, für die keine weitere Standard -SOC -Therapie zur Verfügung steht (oder keine Soc -Therapie vorhanden ist) oder deren Soc -Therapie anbietet und die Soc -Therapie abgelehnt oder gegenüber der SOC -Therapie intoleriert wurde.

    Modul 1 (Teile A, B und C) und Modul 2 (nur Teile A und B)

  11. Der Teilnehmer hat eine messbare Erkrankung pro Recist 1.1/Irecist.

    Modul 1 (Teil B) und Modul 2 (Teil B) nur

  12. Der Teilnehmer verfügt über mindestens eine Tumorläsion, die für serielle Biopsien zugänglich ist, und ist bereit, eine Einwilligung für Biopsien zu erteilen, und hat eine messbare Erkrankung pro Recist 1.1/Irecist, ausgenommen die für die Biopsie identifizierte Läsion (en).

    Modul 2 (Teil C) Kohorte 1

  13. Teilnehmer mit histologisch bestätigten anhaltenden, rezidivierenden oder metastasierten Gebärmutterhalskrebs, die für die kurative Therapie nicht zugänglich sind.
  14. Die Teilnehmer sollten nach Kombination mit Chemotherapie + Anti-PD- (L) 1 ± Bevacizumab mindestens 3 Monate die erste Linie Anti-PD (L) -1-Erhaltungstherapie (± Bevacizumab) erhalten haben.

  15. Die Teilnehmer können sich unmittelbar nach dem Fortschreiten des ersten Zeilen -CPI für die Studie anmelden oder nach dem Fortschreiten des CPI eine weitere Reihe von systemischen Krebstherapie erhalten haben.

    Kohorte 2

  16. Teilnehmer mit histologisch bestätigten hepatozellulärem Karzinom, die nicht für die kurative Therapie zugänglich sind und für die lokalregionale Therapie nicht zugelassen werden können.
  17. Die Teilnehmer sollten mindestens 3 Monate in der ersten Linie Anti-PD (L) -1-enthalten, die eine Therapie enthalten, und dies hätte mindestens einen Zeitraum von 10 Wochen ohne Progression pro Prüfer einbeziehen müssen.
  18. Die Teilnehmer können sich unmittelbar nach dem Fortschreiten des ersten Zeilen -CPI für die Studie anmelden oder nach dem Fortschreiten des CPI eine weitere Reihe von systemischen Krebstherapie erhalten haben.

  19. Der Teilnehmer hat die Leberfunktion der Kinder-Pugh Score Class A.

    Kohorte 3

  20. Teilnehmer mit zytologisch oder histologisch bestätigten fortgeschrittenen, wiederkehrenden oder metastatischen Erkrankungen, die für eine kurative Therapie nicht zugänglich sind, bei bis zu 5 Arten von festem Tumor mit mittelschwerer bis hoher medianer TMB (NSCLC, urothelial, scchn, gastrisch/gastro-osophageales Adenokarkarkarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcars.
  21. Die Teilnehmer sollten mindestens ≥ 3 Monate in der ersten Linie Anti-PD (L) -1 erhalten haben, entweder als Monotherapie oder nach Abschluss der Chemotherapie + Anti-PD- (L) 1 initiiert.
  22. Die Teilnehmer können sich unmittelbar nach dem Fortschreiten des ersten Zeilen -CPI für die Studie anmelden oder nach dem Fortschreiten des CPI eine weitere Reihe von systemischen Krebstherapie erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapie mit einem ERAP1 -Inhibitor.
  2. Jede andere Malignität in den letzten 3 Jahren, mit Ausnahme von intraepithelialen Neoplasien und Hautkrebs ohne Melanom.
  3. Jede ungelöste Toxizität (außer Alopezie) aus der vorherigen Therapie von ≥ CTCAE -Grad 1. Teilnehmer mit Toxizität Grad 2, die klinisch nicht signifikant ist (z. B. Alopezie, Vitiligo) oder die als stabil oder irreversibel angesehen werden (z. B. periphere Neuropathie), können sich angeschlossen werden.
  4. Aktive oder dokumentierte Anamnese der Autoimmunerkrankung (innerhalb von 2 Jahren), die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordern, oder der Teilnehmer wird aus einem anderen Grund (wie vom Forscher festgelegt) immunokt.
  5. Rückenmarkskompression oder Gehirnmetastasen, sofern nicht asymptomatisch, stabil und mindestens 4 Wochen lang Steroide benötigt (wenn auch stabil und keine Intervention erforderlich ist, kann der Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden).
  6. Unkontrollierte Anfälle.
  7. Aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Tag der ersten Dosis von IMP eine Therapie erfordert.
  8. Schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, schwere Parkinson -Krankheit, aktive entzündliche Darmerkrankung) oder psychiatrische Erkrankung.
  9. Aktive Blutungsdiathesen.
  10. Der Teilnehmer hat eine Organtransplantation erhalten.
  11. Bekannte aktive Hepatitis B, Hepatitis C oder Infektion mit menschlichem Immunschwäche (HIV).
  12. Der Teilnehmer stillt oder schwanger.
  13. Erhalt einer lizenzierten oder nicht liquidierten zytotoxischen, nicht cytotoxischen oder kleinen Moleküle für die Malignität innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was vor dem Tag der ersten Dosis von IMP kürzer ist.
  14. Erhalt von oralen Kortikosteroiden (in einer Dosis> 10 mg Prednison/Tag oder gleichwertig) innerhalb von 14 Tagen (mit Ausnahme von Probanden, die Kortikosteroide für die Nebenniereninsuffizienz erhalten).
  15. Erhalt von St. Johns Würze oder einem anderen begleitenden Medikament, Kräuterergänzung oder Nahrung, die innerhalb von 14 Tagen ein starker Inhibitor oder Induktor von CYP3A4 -Enzymen ist.
  16. Erhalt einer Bluttransfusion (Blut oder Blutprodukte) innerhalb von 7 Tagen.
  17. Beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion.
  18. Die Leberfunktion verschlechtert sich in einer Weise, die den Teilnehmer wahrscheinlich pro Protokoll angegebene Anforderungen zu berechtigt macht.
  19. Andere Hinweise auf eine beeinträchtigte Lebersynthesefunktion.
  20. Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion.
  21. Jede Vorgeschichte einer anhaltenden (> 4 Wochen) schwere Panzytopenie aufgrund einer früheren Therapie und nicht der Krankheit (ANC <0,5 × 10^9/l oder Blutplättchen <50 x 10^9/l).
  22. Herzfunktionsstörung oder andere klinisch signifikante Herzpathologie beeinträchtigen die Fähigkeit der Teilnehmer, an der Studie teilzunehmen.
  23. Mittelwert QTCF> 450 ms für Männer oder> 470 ms für Frauen.
  24. Alle klinisch wichtigen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie auf ruhendes EKG. Kontrolliertes Vorhofflimmern ist gestattet.
  25. Jeder Faktor, der nach Meinung des Ermittlers das Risiko einer QTC -Verlängerung oder arrythmischen Ereignisse erhöht.
  26. Nach Ansicht des Ermittlers ist es unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren, -beschränkungen oder -anforderungen einhalten.
  27. Eine Geschichte der hämolytischen Anämie oder der Markaplasie.
  28. Hat innerhalb von 28 Tagen eine Impfung des Live-Virus erhalten. Hinweis: Saisonale Grippe oder Covid -Impfstoffe, die kein lebendes Virus enthalten, sind zulässig.

  29. Vorgeschichte der Pneumonitis des Grades 3 oder 4 oder einer interstitiellen Lungenerkrankung in den letzten 5 Jahren oder anderer klinisch signifikanter Lungenpathologie, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, beeinträchtigen.

    Modul 2 alle Teile und Modul 1A Crossover -Teilnehmer nur nur die Teilnehmer

  30. Hat einen vorherigen Checkpoint -Inhibitor aufgrund von Toxizität eingestellt.
  31. Überempfindlichkeit gegenüber Cemiplimab oder einer seiner Hilfsstoffe oder gegen Cemiplimab pro zugelassener lokaler Kennzeichnung kontraindiziert.
  32. Hat in dieser Studie einen immunvermittelten AE von ≥ Grad 2 erlebt (gilt nur für Crossover-Teilnehmer).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modul 1 (GRWD5769 allein als Monotherapie)
Arzneimittel: Modul 1 (GRWD5769 allein als Monotherapie)

Modul 1 wird zunächst in 4 Untersuchungsteilen durchgeführt:

Teil A: Eskalation der Monotherapie -Dosis (wobei die Sicherheit zunehmender Dosen von GRWD5769 zunächst bei einer kleinen Gruppe von Patienten bewertet wird, die von einem Sicherheitsüberprüfungsausschuss überwacht werden)

Teil B: (optional) Monotherapie -Dosis -Expansionsteil (um die Wirkung von GRWD5769 auf den Körper und des Körpers auf GRWD5769 zu untersuchen, um die Bewertung von Biopsien von Tumorgewebe zu bewerten)

Teil C: (optional) Intra-Patient-Dosis Eskalation (wobei ein Patient möglicherweise drei verschiedene GRWD5769-Dosen erhält, sodass die Blutspiegel bei jeder Dosis in einer Person gemessen werden können)

Teil D: Monotherapie -Dosis -Expansionsgruppe (en) (wobei eine Dosis GRWD5769 ausgewählt werden kann, um in bestimmten Krebsarten zu bewerten)
Experimental: Modul 2 (GRWD5769 in Kombination mit Cemiplimab, verabreicht IV)
Arzneimittel: Modul 2 (GRWD5769 in Kombination mit Cemiplimab, intravenös verabreicht)

Modul 2 wird zunächst in 3 Studienabschnitten durchgeführt, ähnlich wie oben, jedoch mit GRWD5769 in Kombination mit Cemiplimab:

Teil A: Kombinationstherapie-Dosis-Eskalation (wie Modul 1 Teil A)

Teil B: (Optional) Kombinationstherapie-Dosis-Expansionsteil (wie Modul 1 Teil B)

Teil C: Kombinationstherapie-Dosis-Expansionsgruppe(n) (wobei eine Dosis von GRWD5769 in Kombination mit Cemiplimab bei bestimmten Krebsarten evaluiert wird)

Teil D: Randomisierte Dosis-Optimierung, Kombinationstherapie (wobei 3 Dosen von GRWD5769 in Kombination mit Cemiplimab bei bestimmten Krebsarten evaluiert werden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Ende des Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Inzidenz von Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLT) während der DLT
Ende des Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Anzahl der behandlungsbedingten und behandlungsassoziierten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von GRWD5769 für Modul 1 und 90 Tage nach der letzten Dosis von Cemiplimab für Modul 2 Teile A-C.
Inzidenz von therapieassoziierten und behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen, bewertet vom Beginn der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis von GRWD5769 (Modul 1) oder bis 90 Tage nach der letzten Dosis von Cemiplimab (Modul 2 Teile A-C).
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von GRWD5769 für Modul 1 und 90 Tage nach der letzten Dosis von Cemiplimab für Modul 2 Teile A-C.
Vergleichende Wirksamkeit (nur für Modul 2D)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
Die vergleichende Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der Dimension von RECIST-Zielläsionen über die Zeit von den Basiswerten und den während der Studie aufgezeichneten Scans in Woche 8 und 16 bewertet oder ermittelt.
Von Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GRWD5769 Plasma PK Trog -Konzentration
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr

Vorläufige Wirksamkeit von GRWD5769 wird bewertet von:

Tumorreaktion (ORR) durch Recist 1.1 oder Irecist, bestimmt durch CT/MRT -Scans, die alle 8 Wochen bis zur Teilnehmerkrankung Fortschritte oder -entzug durchgeführt wurden.
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Krankheitsspezifische Tumormarker
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Veränderungen in anwendbaren krankheitsspezifischen Tumormarkern bewerteten die Vorbehandlung, Tag 1 von jedem Zyklus ab Zyklus 2, an jedem 6-wöchigen Sicherheitsverlängerungsbesuch, am Ende des Studienbesuchs und bei Follow-up-Besuch 30 Tage nach der letzten Dosis GRWD5769.
Bis zu ungefähr 1 Jahr
GRWD5769 Plasma PK Cmax
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Cmax = maximal beobachtete Konzentration
Bis zu ungefähr 1 Jahr
GRWD5769 Plasma PK Tmax
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Tmax = Zeit bis maximal beobachtete Konzentration
Bis zu ungefähr 1 Jahr
GRWD5769 Plasma PK AUC0-T
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
AUC0-T = Fläche unter der Konzentrationskurve
Bis zu ungefähr 1 Jahr
GRWD5769 Plasma PK Half-Life
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Bis zu ungefähr 1 Jahr
GRWD5769 Plasma PK Oral Clearance
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Bis zu ungefähr 1 Jahr
GRWD5769 Plasma PK VSS/F.
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
VSS/F = Absorptionsabhängige scheinbares Verteilungsvolumen im stationären Zustand
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr

Vorläufige Wirksamkeit von GRWD5769 wird bewertet von:

Tumorreaktion (DCR) durch Recist 1.1 oder Irecist, bestimmt durch CT/MRT -Scans, die alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten oder Entzug der Teilnehmerkrankheit oder des Entzugs durchgeführt wurden.
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Stabile Krankheitsrate (SDR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr

Vorläufige Wirksamkeit von GRWD5769 wird bewertet von:

Tumorreaktion (SDR) durch Recist 1.1 oder Irecist, bestimmt durch CT/MRT -Scans, die alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten oder Entzug der Teilnehmerkrankheit oder des Entzugs durchgeführt wurden.
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr

Vorläufige Wirksamkeit von GRWD5769 wird bewertet von:

Tumorreaktion (TTR) durch Recist 1.1 oder Irecist, bestimmt durch CT/MRT -Scans, die alle 8 Wochen bis zur Teilnehmerkrankung Fortschritte oder -entzug durchgeführt wurden.
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr

Vorläufige Wirksamkeit von GRWD5769 wird bewertet von:

Tumorreaktion (DOR) durch Recist 1.1 oder Irecist, bestimmt durch CT/MRT -Scans, die alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten oder Entzug der Teilnehmerkrankheit oder des Entzugs durchgeführt wurden.
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Fortschritt - freies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr

Vorläufige Wirksamkeit von GRWD5769 wird bewertet von:

Tumorreaktion (PFS) durch Recist 1.1 oder Irecist, bestimmt durch CT/MRT -Scans, die alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten oder Entzug der Teilnehmerkrankheit oder des Entzugs durchgeführt wurden.
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Anzahl behandlungsbedingter und behandlungsbezogener unerwünschter Ereignisse (nur für Modul 2D)
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis Cemiplimab
Inzidenz von behandlungsbedingten und behandlungsassoziierten unerwünschten Ereignissen (AEs), bewertet vom Beginn der Studienmedikation bis 90 Tage nach der letzten Dosis Cemiplimab (nur für Modul 2D).
90 Tage nach der letzten Dosis Cemiplimab
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLT) (nur für Modul 2D)
Zeitfenster: Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLT) während des DLT-Zeitraums, der mit Zyklus 0 Tag 1 beginnt und bis 21 Tage nach Zyklus 1 Tag 1 andauert
Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu etwa 1 Jahr

Die vorläufige Wirksamkeit von GRWD5769 wird bewertet durch:

Gesamtüberleben, bewertet vom Beginn der Studienmedikation bis zum Rückzug des Teilnehmers oder Tod (nur für Modul 2C und 2D).
Bis zu etwa 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grey Wolf Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRWD5769-ST-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird für diese Phase -1 -Studie möglicherweise nicht freigegeben, oder der IPD -Plan kann zu einem späteren Zeitpunkt aktualisiert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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