Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMITT -1 (ERAP -mediert immunopeptidommålretting - 1) (EMITT-1)

26. januar 2026 oppdatert av: Grey Wolf Therapeutics

En modulær, flerdelt, flerarm, åpen merkelapp, fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen av GRWD5769 alene og i kombinasjon med kreftbehandling hos pasienter med solide maligniteter

Dette er en fase I/II, open-etikett, første menneskelig studie av GRWD5769 alene, og i kombinasjon med et annet antikreftmiddel i avanserte faste kreftformer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GRWD5769 er som en potensiell ny behandling for avanserte eller metastatiske faste maligniteter. GRWD5769 fungerer ved å stoppe et enzym i kroppen, kalt endoplasmatisk retikulum aminopeptidase 1 (ERAP1), fra å fungere. ERAP1 er en del av hvordan kroppen gjenkjenner tilstedeværelsen av en kreftsvulst og hjelper til med å utløse immunforsvaret til å bekjempe kreften. Imidlertid, hos pasienter med kreft, kan immunsystemcellene bli utmattet og ikke lenger fungere effektivt. Ved å blokkere ERAP1 får det svulsten til å se annerledes ut enn immunforsvaret, og immunforsvaret begynner å bekjempe kreften igjen. GRWD5769 har potensialet til å produsere klinisk meningsfulle forbedringer i monoterapi og i kombinasjon med terapi som Cemiplimab (Libtayo®) ved å styrke antitumour -immunresponsen.

Hvem kan delta? Pasienter med avansert eller metastatisk fast malignitet i alderen 18 år eller eldre.

Hva involverer studien? Denne studien består av modul 1 (del A til D), som vil se på effekten av GRWD5769 når det gis alene og modul 2 (del A til C) som vil se på effekten av GRWD5769 når det er gitt i kombinasjon med et annet kreftmedisin som kalles Libtayo® (CemIplimab).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Grey Wolf Therapeutics Patient enquiries
  • Telefonnummer: +44 1235644970
  • E-post: enquiries@gwt.bio

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Tilbaketrukket
        • GenesisCare Research
      • Bedford Park, Australia
        • Rekruttering
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
      • Blacktown, Australia
        • Rekruttering
        • Blacktown Hospital
      • Darlinghurst, Australia
        • Rekruttering
        • Kinghorn Cancer Centre (KCC)
      • Heidelberg, Australia
        • Rekruttering
        • Austin Health
      • Melbourne, Australia
        • Rekruttering
        • Alfred Health
      • South Brisbane, Australia
        • Rekruttering
        • Mater Research
      • Wollongong, Australia
        • Rekruttering
        • Cancer Care Wollongong
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekruttering
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • IUCT Oncopole - Institut Claudius Régaud
      • Villejuif, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron (VHIO)
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Clinica Universitaria de Navarra Madrid
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • START Madrid - Centro Integral Oncológico Clara Campal (HM CIOCC)
      • Málaga, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spania
        • Rekruttering
        • Clinica Universitaria de Navarra Pamplona
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • INCLIVA-Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Newcastle Upon Tyne Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Levering av skriftlig informert samtykke.
  2. Mann eller kvinne, ≥ 18 år.
  3. En ECOG -ytelsesstatus på 0 eller 1.
  4. Villig til å tillate tilgang til lagret historisk tumorvev og tidligere tumorradiologiske vurderinger og tumorbiomarkørdata (hvis tilgjengelig).
  5. Kunne ta orale medisiner og være villige til å registrere daglig overholdelse av studiemedisinen.
  6. Kvinnelige deltakere må være av ikke-barnerende potensial, eller, hvis det er med fertilpotensial, må ha en negativ graviditetstest (som det kreves av protokoll), må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode kombinert med kondom og ikke donere OVA (for den spesifiserte tidsperioden).
  7. Mannlige deltakere må bruke kondom og deres kvinnelige deltaker må også bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (for den spesifiserte protokollen spesifisert tidsperiode), hvis de driver med seksuell omgang med en kvinnelig partner som kan bli gravid og ikke donere sæd.
  8. Estimert forventet levealder på minst 3 måneder, etter PIs mening.

  9. Villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

    Modul 1 (del A, B og C) og modul 2 (del A og B)

  10. Deltakeren har cytologisk eller histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk fast malignitet som det ikke er noen ytterligere standard for omsorgsstandard (SOC) er tilgjengelig (eller ingen SOC -terapi eksisterer), eller som har blitt tilbudt og avvist SOC -terapi, eller er intolerante til SOC -terapi.

    Modul 1 (bare del A, B og C) og modul 2 (bare A og B)

  11. Deltakeren har målbar sykdom per RECIST 1,1/iRecist.

    Modul 1 (del B) og kun modul 2 (del B)

  12. Deltakeren har minst en tumorlesjon som er mulig for serielle biopsier og er villig til å gi samtykke til biopsier og har målbar sykdom per RECIST 1,1/irecist, unntatt lesjonen (e) identifisert for biopsi.

    Modul 2 (del C) Kohort 1

  13. Deltakere med histologisk bekreftet vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft som ikke er mottagelig for helbredende terapi.
  14. Deltakerne skal ha mottatt minst 3 måneder første linje anti-PD (L) -1 vedlikeholdsbehandling (± bevacizumab) etter kombinasjon med cellegift + anti-PD- (L) 1 ± bevacizumab, og dette burde ha inkludert minst en 10 ukers periode uten progresjon.

  15. Deltakerne kan melde seg på studien umiddelbart etter progresjon på First Line KPI eller kan ha fått en ytterligere linje med systemisk kreftbehandling etter progresjon på KPI.

    Kohort 2

  16. Deltakere med histologisk bekreftet hepatocellulært karsinom som ikke er mulig for helbredende terapi og ikke kvalifisert for loko-regional terapi.
  17. Deltakerne skal ha mottatt minst 3 måneder første linje anti-PD (L) -1 som inneholder terapi, og dette burde ha inkludert minst en 10 ukers periode uten progresjon per etterforskervurdering.
  18. Deltakerne kan melde seg på studien umiddelbart etter progresjon på First Line KPI eller kan ha fått en ytterligere linje med systemisk kreftbehandling etter progresjon på KPI.

  19. Deltakeren har Child-Pugh score A Liver Function.

    Kohort 3

  20. Deltakere med cytologisk eller histologisk bekreftet avansert, tilbakevendende eller metastatisk sykdom, som ikke er mottagelig for helbredende terapi, i opptil 5 typer fast tumor med moderat til høy median TMB (NSCLC, urotelial, scchn, gastrisk/gastro-oesofageal adenocarcinomomoma, ostofageal scccarcinomomoma, ostofrisk).
  21. Deltakerne skal ha mottatt minst ≥ 3 måneder første linje anti-PD (L) -1 enten initiert som monoterapi eller etter fullføring av cellegift + anti PD- (L) 1.
  22. Deltakerne kan melde seg på studien umiddelbart etter progresjon på First Line KPI eller kan ha fått en ytterligere linje med systemisk kreftbehandling etter progresjon på KPI.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere terapi med en ERAP1 -hemmer.
  2. Enhver annen malignitet i løpet av de siste tre årene, med unntak av cervikal intraepitelial neoplasi og ikke -melanomhudkreft.
  3. Eventuell uløst toksisitet (unntatt alopecia) fra tidligere terapi av ≥ CTCAE grad 1. Deltakere med grad 2 -toksisitet som ikke er klinisk signifikant (f.eks. Alopecia, vitiligo), eller som anses som stabil eller irreversibel (f.eks. Perifer nevropati) kan bli påmeldt.
  4. Aktiv eller dokumentert historie med autoimmun sykdom (innen 2 år) som krever systemisk immunsuppressiv terapi, eller deltaker er immunkompromittert av enhver annen grunn (som bestemt av etterforskeren).
  5. Ryggmargskomprimering eller hjernemetastaser, med mindre asymptomatiske, stabile, og ikke krever steroider i minst 4 uker (hvis de er stabil og krever ingen inngrep, kan deltakeren registreres i studien).
  6. Ukontrollerte anfall.
  7. Aktiv infeksjon som krever terapi innen 14 dager før dagen med første dose IMP.
  8. Alvorlig eller ukontrollert medisinsk tilstand (f.eks. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig Parkinsons sykdom, aktiv inflammatorisk tarmsykdom) eller psykiatrisk tilstand.
  9. Aktive blødende diateser.
  10. Deltakeren har mottatt en organtransplantasjon.
  11. Kjent aktiv hepatitt B, hepatitt C, eller humant immunsviktvirusinfeksjon (HIV).
  12. Deltakeren ammer eller gravid.
  13. Mottak av lisensiert eller ulisensiert cytotoksisk, ikke-cytotoksisk eller liten molekylbehandling for malignitet innen 28 dager eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er kortere før dagen for den første dosen av IMP.
  14. Mottak av orale kortikosteroider (ved en dose> 10 mg prednison/dag eller tilsvarende) innen 14 dager (bortsett fra personer som mottar kortikosteroider for adrenal insuffisiens).
  15. Mottak av St. John's Wort eller av en annen samtidig medisinering, urtetilskudd eller mat som er en sterk hemmer eller inducer av CYP3A4 -enzymer i løpet av 14 dager.
  16. Mottak av blodoverføring (blod- eller blodprodukter) innen 7 dager.
  17. Nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  18. Leverfunksjonen forverres på en måte som sannsynligvis vil gjøre at deltakeren ikke er kvalifisert per protokoll spesifiserte krav.
  19. Andre bevis på nedsatt leversyntesefunksjon.
  20. Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon.
  21. Enhver tidligere historie med vedvarende (> 4 uker) alvorlig pancytopeni på grunn av tidligere terapi snarere enn for sykdom (ANC <0,5 × 10^9/l eller blodplater <50 x 10^9/l).
  22. Hjertedysfunksjon eller annen klinisk signifikant hjertepatologi som sannsynligvis vil svekke deltakernes evne til å delta i studien.
  23. Gjennomsnittlig QTCF> 450 ms for menn eller> 470 ms for kvinner.
  24. Eventuelle klinisk viktige avvik i rytme, ledning eller morfologi på hvilende EKG. Kontrollert atrieflimmer er tillatt.
  25. Enhver faktor som i etterforskerens mening øker risikoen for QTC -forlengelse eller arrytmiske hendelser.
  26. Etter etterforskerens mening, usannsynlig å overholde studieprosedyrer, begrensninger eller krav.
  27. En historie med hemolytisk anemi eller marg aplasi.
  28. Har fått en live-virus-vaksinasjon innen 28 dager. Merk: sesonginfluensa eller vaksiner som ikke inneholder levende virus er tillatt.

  29. Historie med grad 3 eller 4 pneumonitt eller interstitiell lungesykdom i løpet av de siste 5 årene, eller annen klinisk signifikant lungepatologi som sannsynligvis vil svekke evnen til å delta i studien.

    Modul 2 Alle deler og modul 1A bare deltakere

  30. Har avviklet en tidligere sjekkpunkthemmer på grunn av toksisitet.
  31. Overfølsomhet for cemiplimab eller noen av dens hjelpestoffer, eller kontraindisert til cemiplimab per godkjent lokal merking.
  32. Har opplevd ≥ grad 2 immunmediert AE på denne studien (gjelder kun for deltakere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modul 1 (GRWD5769 på egen hånd som monoterapi)
Legemiddel: Modul 1 (GRWD5769 på egen hånd som monoterapi)

Modul 1 vil i utgangspunktet bli gjennomført i 4 studiedeler:

Del A: Opptrapping av monoterapi dose (der sikkerheten ved å øke dosene av GRWD5769 i utgangspunktet vil bli vurdert i en liten gruppe pasienter, overvåket av en sikkerhetsgjennomgangskomité)

Del B: (Valgfritt) Monoterapi -doseutvidelsesdel (for å se på effekten av GRWD5769 på kroppen, og av kroppen på GRWD5769, ved bestemte dosenivåer for å inkludere evaluering av biopsier av tumorvev)

Del C: (Valgfritt) Escalation Intra-Patient Dose (der en pasient kan motta tre forskjellige GRWD5769-doser slik at blodnivået ved hver dose kan måles i en person)

Del D: Monoterapi doseutvidelsesgruppe (er) (der en dose GRWD5769 kan velges for å bli evaluert i spesifikke krefttyper)
Eksperimentell: Modul 2 (GRWD5769 i kombinasjon med Cemiplimab, administrert IV)
Legemiddel: Modul 2 (GRWD5769 i kombinasjon med cemiplimab, administrert intravenøst)

Modul 2 vil først gjennomføres som 3 studiedeler, tilsvarende de ovenfor, men med fokus på GRWD5769 når det gis i kombinasjon med cemiplimab:

Del A: Kombinasjonsterapi doseøkning (som Modul 1 Del A)

Del B: (Valgfri) Kombinasjonsterapi doseutvidelsesdel (som Modul 1 Del B)

Del C: Kombinasjonsterapi doseutvidelsesgruppe(r) (hvor en dose GRWD5769 gitt med cemiplimab vil bli evaluert i spesifikke krefttyper)

Del D: Randomisert doseoptimalisering, kombinasjonsterapi (hvor 3 doser GRWD5769 gitt med cemiplimab vil bli evaluert i spesifikke krefttyper)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i DLT -perioden som starter syklus 0 dag 1 og fortsetter til 21 dager etter syklus 1 dag 1
Slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger som oppstod under behandling
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose av GRWD5769 for Modul 1 og 90 dager etter siste dose av cemiplimab for Modul 2 Del A-C.
Forekomst av behandlingsfremkalt og behandlingsrelatert bivirkninger vurdert fra start av studielégemiddel til 30 dager etter siste dose GRWD5769 (Modul 1) eller til 90 dager etter siste dose cemiplimab (Modul 2 Del A-C).
Fra første dose til 30 dager etter siste dose av GRWD5769 for Modul 1 og 90 dager etter siste dose av cemiplimab for Modul 2 Del A-C.
Sammenlignende effekt (kun for Modul 2D)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 16
Komparativ effekt vil bli evaluert eller vurdert ved å bruke endringen i dimensjon over tid av RECIST-mål lesjoner fra baseline og på-studie skanninger registrert på uke 8 og 16
Fra utgangspunkt til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GRWD5769 Plasma PK Trough -konsentrasjon
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
Opptil omtrent 1 år
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år

Foreløpig effekt av GRWD5769 vil bli vurdert av:

Tumorrespons (ORR) av RECIST 1.1 eller IRECIST som bestemt av CT/MR -skanninger utført hver 8. uke inntil deltakers sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning.
Opptil omtrent 1 år
Sykdomsspesifikke tumormarkører
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
Endringer i gjeldende sykdomsspesifikke tumormarkører vurderte forbehandling, dag 1 i hver syklus fra syklus 2 og utover, ved hvert 6-ukers sikkerhetsforlengelsesbesøk, ved slutten av studiebesøket og ved oppfølging besøk 30 dager etter siste dose av GRWD5769.
Opptil omtrent 1 år
GRWD5769 Plasma Pk Cmax
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
Cmax = maksimal observert konsentrasjon
Opptil omtrent 1 år
GRWD5769 Plasma Pk Tmax
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
Tmax = tid til maksimal observert konsentrasjon
Opptil omtrent 1 år
GRWD5769 Plasma PK AUC0-T
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
AUC0-T = område under konsentrasjonstidskurven
Opptil omtrent 1 år
GRWD5769 Plasma PK Half-Life
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
Opptil omtrent 1 år
GRWD5769 Plasma PK Oral clearance
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
Opptil omtrent 1 år
GRWD5769 Plasma PK VSS/F
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
VSS/F = absorpsjonsavhengig tilsynelatende distribusjonsvolum i stabil tilstand
Opptil omtrent 1 år
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år

Foreløpig effekt av GRWD5769 vil bli vurdert av:

Tumorrespons (DCR) av RECIST 1.1 eller IRECIST som bestemt av CT/MR -skanninger utført hver 8. uke til deltaker sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning.
Opptil omtrent 1 år
Stabil sykdomsrate (SDR)
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år

Foreløpig effekt av GRWD5769 vil bli vurdert av:

Tumorrespons (SDR) av RECIST 1.1 eller IRECIST som bestemt av CT/MR -skanninger utført hver 8. uke til deltaker sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning.
Opptil omtrent 1 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år

Foreløpig effekt av GRWD5769 vil bli vurdert av:

Tumorrespons (TTR) av RECIST 1.1 eller IRECIST som bestemt av CT/MR -skanninger utført hver 8. uke til deltaker sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning.
Opptil omtrent 1 år
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år

Foreløpig effekt av GRWD5769 vil bli vurdert av:

Tumorrespons (DOR) av RECIST 1.1 eller IRECIST som bestemt av CT/MR -skanninger utført hver 8. uke inntil deltakers sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning.
Opptil omtrent 1 år
Progresjon - Gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år

Foreløpig effekt av GRWD5769 vil bli vurdert av:

Tumorrespons (PFS) av RECIST 1.1 eller IRECIST som bestemt av CT/MR -skanninger utført hver 8. uke til deltaker sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning.
Opptil omtrent 1 år
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger som oppstod under behandlingen (kun for Modul 2D)
Tidsramme: 90 dager etter siste dose cemiplimab
Forekomst av behandlingsrelaterte og behandlingsinduserte bivirkninger vurdert fra start av studielegemiddelet til 90 dager etter siste dose cemiplimab (kun for Modul 2D).
90 dager etter siste dose cemiplimab
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) (kun for Modul 2D)
Tidsramme: Slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i DLT-perioden som starter på Syklus 0 Dag 1 og fortsetter til 21 dager etter Syklus 1 Dag 1
Slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år

Foreløpig effekt av GRWD5769 vil bli vurdert av:

Total overlevelse vurdert fra start av studielegemiddel til deltakerens uttrekning eller død (kun for Modul 2C og 2D).
Opptil omtrent 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grey Wolf Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRWD5769-ST-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD kan ikke deles for denne fase 1 -studien, eller IPD -planen kan oppdateres på et senere tidspunkt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere