Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMITT -1 (ERAP -gemedieerde immunopeptidoom targeting -proef - 1) (EMITT-1)

26 januari 2026 bijgewerkt door: Grey Wolf Therapeutics

Een modulair, multi-delige, multi-arm, open-label, fase I/II-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van GRWD5769 alleen en in combinatie met antikankerbehandelingen te evalueren bij patiënten met vaste maligniteiten

Dit is een fase I/II, Open-Label, First-In Human Study van GRWD5769 alleen, en in combinatie met een ander anti-kankermiddel bij geavanceerde vaste kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GRWD5769 is als een potentiële nieuwe behandeling voor geavanceerde of metastatische vaste maligniteiten. GRWD5769 werkt door een enzym in het lichaam te stoppen, endoplasmatisch reticulum aminopeptidase 1 (ERAP1) genoemd, van werken. ERAP1 maakt deel uit van hoe het lichaam de aanwezigheid van een kankertumor herkent en helpt het immuunsysteem te activeren om de kanker te bestrijden. Bij patiënten met kanker kunnen de immuunsysteemcellen echter uitgeput raken en niet langer effectief werken. Door ERAP1 te blokkeren, ziet de tumor er anders uit dan het immuunsysteem en dus begint het immuunsysteem de kanker opnieuw te bestrijden. GRWD5769 heeft het potentieel om klinisch betekenisvolle verbeteringen in monotherapie te produceren en in combinatie met therapie zoals Cemiplimab (Libtayo®) door de antitumour -immuunrespons te verbeteren.

Wie kan er deelnemen? Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde vaste maligniteit van 18 jaar of ouder.

Wat betreft de studie? Deze studie bestaat uit module 1 (delen A tot D), die zullen kijken naar de effecten van GRWD5769 wanneer alleen wordt gegeven en module 2 (delen A tot C) die zullen kijken naar de effecten van GRWD5769 wanneer gegeven in combinatie met een ander antikanker medicijn genaamd Libtayo® (CEMIPLIMAB).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Grey Wolf Therapeutics Patient enquiries
  • Telefoonnummer: +44 1235644970
  • E-mail: enquiries@gwt.bio

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Ingetrokken
        • GenesisCare Research
      • Bedford Park, Australië
        • Werving
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
      • Blacktown, Australië
        • Werving
        • Blacktown Hospital
      • Darlinghurst, Australië
        • Werving
        • Kinghorn Cancer Centre (KCC)
      • Heidelberg, Australië
        • Werving
        • Austin Health
      • Melbourne, Australië
        • Werving
        • Alfred Health
      • South Brisbane, Australië
        • Werving
        • Mater Research
      • Wollongong, Australië
        • Werving
        • Cancer Care Wollongong
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrijk
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Werving
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • IUCT Oncopole - Institut Claudius Régaud
      • Villejuif, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron (VHIO)
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Clinica Universitaria de Navarra Madrid
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • START Madrid - Centro Integral Oncológico Clara Campal (HM CIOCC)
      • Málaga, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spanje
        • Werving
        • Clinica Universitaria de Navarra Pamplona
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • INCLIVA-Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Hammersmith Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Newcastle Upon Tyne Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bepaling van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Mannelijk of vrouwelijk, ≥ 18 jaar oud.
  3. Een ECOG -prestatiestatus van 0 of 1.
  4. Bereid om toegang te geven tot opgeslagen historisch tumorweefsel en eerdere tumorradiologische beoordelingen en tumorbiomarkergegevens (indien beschikbaar).
  5. In staat om orale medicijnen te gebruiken en bereid te zijn om dagelijkse naleving van het studiemedicijn vast te leggen.
  6. Vrouwelijke deelnemers moeten een niet-kind-dragende potentieel hebben, of, als het van de vruchtbare potentieel een negatieve zwangerschapstest moet hebben (zoals vereist door het protocol), moeten een zeer effectieve methode voor anticonceptie gebruiken gecombineerd met een condoom en geen OVA doneren (voor het gespecificeerde periode van de protocol).
  7. Mannelijke deelnemers moeten een condoom gebruiken en hun vrouwelijke deelnemer moet ook een zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken (voor het gespecificeerde tijdsperiode van het protocol), als het gaat om geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden en geen sperma kan doneren.
  8. Geschatte levensverwachting van ten minste 3 maanden, naar de mening van de PI.

  9. Bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

    Module 1 (delen A, B en C) en Module 2 (delen A en B)

  10. Deelnemer heeft cytologisch of histologisch bevestigd lokaal geavanceerde of metastatische solide maligniteit waarvoor geen verdere standaard van zorg (SoC) beschikbaar is (of er geen SOC -therapie bestaat), of die Soc -therapie hebben aangeboden en afgewezen, of zijn intolerant voor SOC -therapie.

    Module 1 (delen A, B en C) en Module 2 (delen A en B) alleen

  11. Deelnemer heeft een meetbare ziekte per recist 1.1/irecist.

    Module 1 (deel B) en module 2 (deel B) alleen

  12. Deelnemer heeft ten minste één tumorlaesie die vatbaar is voor seriële biopsieën en is bereid toestemming te geven voor biopsieën en heeft een meetbare ziekte per recist 1.1/irecist, exclusief de laesie (s) die zijn geïdentificeerd voor biopsie.

    Module 2 (deel C) Cohort 1

  13. Deelnemers met histologisch bevestigde persistente, terugkerende of metastatische baarmoederhalskanker die niet vatbaar zijn voor curatieve therapie.
  14. Deelnemers moeten minimaal 3 maanden eerste lijn anti-PD (L) -1-onderhoudstherapie (± Bevacizumab) hebben ontvangen na combinatie met chemotherapie + anti-PD- (L) 1 ± bevacizumab en dit zou ten minste een periode van 10 weken zonder progressie moeten zijn opgenomen.

  15. Deelnemers kunnen zich inschrijven voor het onderzoek onmiddellijk na de progressie op de CPI van de eerste lijn of mogelijk 1 verdere lijn van systemische kankertherapie hebben ontvangen na progressie op CPI.

    Cohort 2

  16. Deelnemers met histologisch bevestigden hepatocellulair carcinoom die niet vatbaar zijn voor curatieve therapie en niet in aanmerking komen voor loco-regionale therapie.
  17. Deelnemers hadden minimaal 3 maanden eerste lijn anti-PD (L) -1 met therapie moeten ontvangen en dit had een periode van ten minste 10 weken zonder progressie per beoordeling van de onderzoeker moeten omvatten.
  18. Deelnemers kunnen zich inschrijven voor het onderzoek onmiddellijk na de progressie op de CPI van de eerste lijn of mogelijk 1 verdere lijn van systemische kankertherapie hebben ontvangen na progressie op CPI.

  19. Deelnemer heeft kinder-pugh-scoreklasse A-leverfunctie.

    Cohort 3

  20. Deelnemers met cytologisch of histologisch bevestigde gevorderde, terugkerende of metastatische ziekte, die niet vatbaar is voor curatieve therapie, in maximaal 5 soorten vaste tumor met matige tot hoge mediane TMB (NSCLC, urotheliaal, SCCHN, maag/gastro-oesofageaal-aderocarcinoom, oesofagal scc).
  21. Deelnemers hadden minimaal ≥ 3 maanden eerste lijn anti-PD (L) -1 moeten ontvangen, ofwel geïnitieerd als monotherapie of na voltooiing van chemotherapie + anti PD- (l) 1.
  22. Deelnemers kunnen zich inschrijven voor het onderzoek onmiddellijk na de progressie op de CPI van de eerste lijn of mogelijk 1 verdere lijn van systemische kankertherapie hebben ontvangen na progressie op CPI.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere therapie met een ERAP1 -remmer.
  2. Elke andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van cervicale intra -epitheliale neoplasie en niet -melanoom huidkanker.
  3. Elke onopgeloste toxiciteit (behalve alopecia) uit eerdere therapie van ≥ CTCAE graad 1. Deelnemers met graad 2 toxiciteit die niet klinisch significant is (bijvoorbeeld alopecia, vitiligo), of die wordt geacht als stabiel of onomkeerbaar (bijvoorbeeld perifere neuropathie) kan worden ingeschreven.
  4. Actieve of gedocumenteerde geschiedenis van auto -immuunziekten (binnen 2 jaar) die systemische immunosuppressieve therapie vereisen, of deelnemer is om een ​​andere reden immuungecompromiseerd (zoals bepaald door de onderzoeker).
  5. Compressie of hersenmetastasen van het ruggenmerg, tenzij asymptomatisch, stabiel en geen steroïden nodig hebben gedurende ten minste 4 weken (indien stabiel en geen interventie vereist, kan de deelnemer worden ingeschreven in het onderzoek).
  6. Ongecontroleerde aanvallen.
  7. Actieve infectie die therapie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de dag van de eerste dosis imp.
  8. Ernstige of ongecontroleerde medische aandoening (bijv. Ernstige chronische obstructieve longziekte, ernstige ziekte van Parkinson, actieve inflammatoire darmaandoeningen) of psychiatrische aandoening.
  9. Actieve bloedingsdiatheses.
  10. Deelnemer heeft een orgaantransplantatie ontvangen.
  11. Bekende actieve hepatitis B, hepatitis C of menselijke immunodeficiëntievirusinfectie (HIV).
  12. Deelnemer is borstvoeding of zwanger.
  13. Ontvangst van gelicentieerde of niet-gekochte cytotoxische, niet-cytotoxische of kleine molecuulbehandeling voor de maligniteit binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat korter is voorafgaand aan de dag van de eerste dosis imp.
  14. Ontvangst van orale corticosteroïden (bij een dosis> 10 mg prednison/dag of equivalent) binnen 14 dagen (behalve voor proefpersonen die corticosteroïden ontvangen voor bijnierinsufficiëntie).
  15. Ontvangst van St. John's wort of van een ander gelijktijdig medicijn, kruidensupplement of voedsel dat een sterke remmer of inductor is van CYP3A4 -enzymen binnen 14 dagen.
  16. Ontvangst van een bloedtransfusie (bloed of bloedproducten) binnen 7 dagen.
  17. Verminderde lever- of nierfunctie.
  18. Leverfunctie verslechtert op een manier die de deelnemer waarschijnlijk niet in aanmerking komt per protocol gespecificeerde vereisten.
  19. Ander bewijs van verminderde leversynthesefunctie.
  20. Onvoldoende beenmergreserve of orgelfunctie.
  21. Elke eerdere geschiedenis van aanhoudende (> 4 weken) ernstige pancytopenie als gevolg van eerdere therapie in plaats van aan ziekte (ANC <0,5 × 10^9/l of bloedplaatjes <50 x 10^9/l).
  22. Cardiale disfunctie of andere klinisch significante hartpathologie die waarschijnlijk het vermogen van de deelnemers om deel te nemen aan het onderzoek te belemmeren.
  23. Gemiddelde QTCF> 450 ms voor mannen of> 470 ms voor vrouwen.
  24. Alle klinisch belangrijke afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie over rustend ECG. Gecontroleerde atriumfibrillatie is toegestaan.
  25. Elke factor die naar de mening van de onderzoeker het risico op QTC -verlenging of Arrythmische gebeurtenissen verhoogt.
  26. Naar de mening van de onderzoeker zal waarschijnlijk niet voldoen aan de studieprocedures, beperkingen of vereisten.
  27. Een geschiedenis van hemolytische bloedarmoede of merg aplasia.
  28. Heeft binnen 28 dagen een live-virusvaccinatie ontvangen. Opmerking: seizoensgriep- of covid -vaccins die geen levend virus bevatten, zijn toegestaan.

  29. Geschiedenis van graad 3 of 4 pneumonitis of interstitiële longziekte in de afgelopen 5 jaar, of andere klinisch significante longpathologie die waarschijnlijk het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek te belemmeren.

    Module 2 Alle onderdelen en module 1A Crossover -deelnemers alleen

  30. Heeft een eerdere checkpoint -remmer stopgezet als gevolg van toxiciteit.
  31. Overgevoeligheid voor Cemiplimab of een van zijn hulpstoffen, of gecontra -indiceerd aan Cemiplimab per goedgekeurde lokale labeling.
  32. Heeft ≥ graad 2 immuun-gemedieerde AE ​​ervaren in deze studie (is alleen van toepassing op crossover-deelnemers).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Module 1 (GRWD5769 op zichzelf als monotherapie)
Geneesmiddel: Module 1 (GRWD5769 op zichzelf als monotherapie)

Module 1 zal in eerste instantie worden uitgevoerd in 4 studieonderdelen:

Deel A: Escalatie van monotherapie -dosis (waarbij de veiligheid van toenemende doses GRWD5769 aanvankelijk zal worden beoordeeld bij een kleine groep patiënten, onder toezicht van een veiligheidscommissie voor veiligheidsbeoordeling)

Deel B: (Optioneel) Dosis expansie van monotherapie (om te kijken naar het effect van GRWD5769 op het lichaam, en van het lichaam op GRWD5769, op bepaalde dosisniveaus met evaluatie van biopsieën van tumorweefsel)

Deel C: (optioneel) intra-patiënt dosis escalatie (waarbij een patiënt drie verschillende GRWD5769-doses kan ontvangen, zodat de bloedspiegels bij elke dosis bij een individu kunnen worden gemeten)

Deel D: Monotherapie -dosis expansiegroep (s) (waarbij een dosis GRWD5769 kan worden gekozen om te worden geëvalueerd in specifieke soorten kanker)
Experimenteel: Module 2 (GRWD5769 in combinatie met Cemiplimab, toegediend IV)
Geneesmiddel: Module 2 (GRWD5769 in combinatie met cemiplimab, intraveneus toegediend)

Module 2 zal aanvankelijk worden uitgevoerd als 3 studieonderdelen, vergelijkbaar met die hierboven, maar gericht op GRWD5769 wanneer het wordt toegediend in combinatie met cemiplimab:

Deel A: Dosisverhoging voor combinatietherapie (zoals Module 1 Deel A)

Deel B: (Optioneel) Uitbreidingsdeel voor combinatietherapiedosis (zoals Module 1 Deel B)

Deel C: Uitbreidingsgroep(en) voor combinatietherapiedosis (waarbij een dosis GRWD5769 toegediend met cemiplimab wordt geëvalueerd in specifieke typen kanker)

Deel D: Gerandomiseerde dosisoptimalisatie, combinatietherapie (waarbij 3 doses GRWD5769 toegediend met cemiplimab worden geëvalueerd in specifieke typen kanker)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Einde van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) tijdens de DLT -periode die cyclus 0 dag 1 begint en doorgaat tot 21 dagen na cyclus 1 dag 1
Einde van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Aantal behandeling-gerelateerde en door behandeling ontstane bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van GRWD5769 voor Module 1 en 90 dagen na de laatste dosis van cemiplimab voor Module 2 Onderdelen A-C.
Incidentie van behandeling-gerelateerde en behandeling-gerelateerde bijwerkingen beoordeeld vanaf start van het studiegeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis GRWD5769 (Module 1) of tot 90 dagen na de laatste dosis cemiplimab (Module 2 Deel A-C).
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van GRWD5769 voor Module 1 en 90 dagen na de laatste dosis van cemiplimab voor Module 2 Onderdelen A-C.
Vergelijkende effectiviteit (alleen voor Module 2D)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
De vergelijkende werkzaamheid zal worden geëvalueerd of beoordeeld aan de hand van de verandering in dimensie over tijd van RECIST-doellaesies vanaf de baseline en opnamescans die zijn vastgelegd bij week 8 en 16
Van baseline tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GRWD5769 Plasma PK -trogconcentratie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tot ongeveer 1 jaar
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar

Voorlopige werkzaamheid van GRWD5769 zal worden beoordeeld door:

Tumorrespons (ORR) door RECIST 1.1 of Irecist zoals bepaald door CT/MRI -scans die elke 8 weken werden uitgevoerd tot de progressie van de deelnemer aan de deelnemer of terugtrekking.
Tot ongeveer 1 jaar
Ziektespecifieke tumormarkers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Veranderingen in alle toepasselijke ziektespecifieke tumormarkers beoordeelden voorbehandeling, dag 1 van elke cyclus vanaf cyclus 2, bij elk 6-wekelijkse veiligheidsuitbreidingsbezoek, aan het einde van het studiebezoek en bij het follow-up 30 dagen na de laatste dosis GRWD5769.
Tot ongeveer 1 jaar
GRWD5769 Plasma PK Cmax
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Cmax = maximaal waargenomen concentratie
Tot ongeveer 1 jaar
GRWD5769 Plasma PK Tmax
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tmax = tijd tot maximaal waargenomen concentratie
Tot ongeveer 1 jaar
GRWD5769 Plasma PK AUC0-T
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
AUC0-T = gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tot ongeveer 1 jaar
GRWD5769 Plasma PK Half-Life
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tot ongeveer 1 jaar
GRWD5769 Plasma PK Mondelinge klaring
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tot ongeveer 1 jaar
GRWD5769 Plasma PK VSS/F
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
VSS/F = absorptie-afhankelijke schijnbaar distributievolume in stabiele toestand
Tot ongeveer 1 jaar
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar

Voorlopige werkzaamheid van GRWD5769 zal worden beoordeeld door:

Tumorrespons (DCR) door RECIST 1.1 of irecist zoals bepaald door CT/MRI -scans die elke 8 weken werden uitgevoerd tot de progressie van de deelnemer aan de deelnemer of ontwenning.
Tot ongeveer 1 jaar
Stabiel ziektecijfer (SDR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar

Voorlopige werkzaamheid van GRWD5769 zal worden beoordeeld door:

Tumorrespons (SDR) door RECIST 1.1 of Irecist zoals bepaald door CT/MRI -scans die elke 8 weken werden uitgevoerd tot de progressie van de deelnemer aan de deelnemer of terugtrekking.
Tot ongeveer 1 jaar
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar

Voorlopige werkzaamheid van GRWD5769 zal worden beoordeeld door:

Tumorrespons (TTR) door RECIST 1.1 of Irecist zoals bepaald door CT/MRI -scans die elke 8 weken werden uitgevoerd tot de progressie van de deelnemer aan de deelnemer of terugtrekking.
Tot ongeveer 1 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar

Voorlopige werkzaamheid van GRWD5769 zal worden beoordeeld door:

Tumorrespons (DOR) door RECIST 1.1 of Irecist zoals bepaald door CT/MRI -scans die elke 8 weken werden uitgevoerd tot de ziekteprogressie van de deelnemer of terugtrekking.
Tot ongeveer 1 jaar
Progressie - Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar

Voorlopige werkzaamheid van GRWD5769 zal worden beoordeeld door:

Tumorrespons (PFS) door RECIST 1.1 of Irecist zoals bepaald door CT/MRI -scans die elke 8 weken werden uitgevoerd tot de progressie van de deelnemer aan de deelnemer of terugtrekking.
Tot ongeveer 1 jaar
Aantal door de behandeling ontstane en behandeling-gerelateerde bijwerkingen (alleen voor Module 2D)
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste dosis cemiplimab
Incidentie van door de behandeling veroorzaakte en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen beoordeeld vanaf de start van het studiegeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis cemiplimab (alleen voor Module 2D).
90 dagen na de laatste dosis cemiplimab
Incidentie van dosislimiterende toxiciteiten (DLT) (alleen voor Module 2D)
Tijdsspanne: Einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Incidentie van dosislimiterende toxiciteiten (DLT) tijdens de DLT-periode die begint op Cyclus 0 Dag 1 en doorgaat tot 21 dagen na Cyclus 1 Dag 1
Einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar

De voorlopige werkzaamheid van GRWD5769 wordt beoordeeld door:

Algehele overleving, beoordeeld vanaf het begin van de studiebehandeling tot terugtrekking van de deelnemer of overlijden (alleen voor Module 2C en 2D).
Tot ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grey Wolf Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRWD5769-ST-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD mag niet worden gedeeld voor deze fase 1 -studie, of het IPD -plan kan op een later moment worden bijgewerkt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren