EMITT -1 (ERAP -välittämä immunopeptidomikohdistuskoe - 1) (EMITT-1)
Modulaarinen, moniosainen, monivarainen, avoin, vaiheen I/II tutkimus pelkästään GRWD5769: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja yhdessä syövän vastaisten hoidojen kanssa potilailla, joilla on kiinteä pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
GRWD5769 on potentiaalinen uusi hoito edistyneille tai metastaattisille kiinteille pahanlaatuisille kasvaimille. GRWD5769 toimii pysäyttämällä entsyymi kehossa, jota kutsutaan endoplasmisiksi retikulumin aminopeptidaasi 1 (ERAP1), toiminnasta. ERAP1 on osa sitä, kuinka keho tunnistaa syöpäkasvaimen läsnäolon ja auttaa laukaisemaan immuunijärjestelmää syövän torjumiseksi. Syöpäpotilailla immuunijärjestelmän solut voivat kuitenkin tyhjentyä eikä enää toimi tehokkaasti. Esittämällä ERAP1: n se tekee tuumorista näyttämään immuunijärjestelmän erilaiselta ja siten immuunijärjestelmä alkaa taistella syöpää uudelleen. GRWD5769: llä on potentiaalia tuottaa kliinisesti merkityksellisiä parannuksia monoterapiassa ja yhdessä hoidon kanssa, kuten cemiplimab (Libtayo®) parantamalla antituumionin vastaista immuunivastetta.
Kuka voi osallistua? Potilaat, joilla on edistyksellinen tai metastaattinen kiinteä pahanlaatuisuus vähintään 18 -vuotiaita.
Mitä tutkimukseen liittyy? Tämä tutkimus koostuu moduulista 1 (osista A - D), joissa tarkastellaan GRWD5769: n vaikutuksia, kun ne annetaan yksin ja moduuli 2 (osat A - C), joissa tarkastellaan GRWD5769: n vaikutuksia yhdessä toisen syöpälääkkeen nimeltä Libtayo® (Cemiplimab) kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Grey Wolf Therapeutics Patient enquiries
- Puhelinnumero: +44 1235644970
- Sähköposti: enquiries@gwt.bio
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Peruutettu
- GenesisCare Research
-
Bedford Park, Australia
- Rekrytointi
- Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
-
Blacktown, Australia
- Rekrytointi
- Blacktown Hospital
-
Darlinghurst, Australia
- Rekrytointi
- Kinghorn Cancer Centre (KCC)
-
Heidelberg, Australia
- Rekrytointi
- Austin Health
-
Melbourne, Australia
- Rekrytointi
- Alfred Health
-
South Brisbane, Australia
- Rekrytointi
- Mater Research
-
Wollongong, Australia
- Rekrytointi
- Cancer Care Wollongong
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall d'Hebron (VHIO)
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Clinica Universitaria de Navarra Madrid
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- START Madrid - Centro Integral Oncológico Clara Campal (HM CIOCC)
-
Málaga, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pamplona, Espanja
- Rekrytointi
- Clinica Universitaria de Navarra Pamplona
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- INCLIVA-Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Paoli-Calmettes
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Ranska
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- IUCT Oncopole - Institut Claudius Régaud
-
Villejuif, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Western General Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Hammersmith Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Newcastle Upon Tyne Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen tarjoaminen.
- Mies tai nainen, ≥ 18 -vuotias.
- ECOG -suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Halukas sallia pääsy varastoituun historialliseen kasvainkudokseen ja aikaisempiin kasvaimen radiologisiin arviointiin ja tuumorin biomarkkeritietoihin (jos saatavilla).
- Pystyy ottamaan suun lääkkeitä ja olemaan halukas tallentamaan päivittäistä noudattamista tutkimuslääkkeeseen.
- Naispuolisten osallistujien on oltava ei-lapsen kantamistapojen potentiaalia tai jos hedelmällisessä potentiaalissa on oltava negatiivinen raskaustesti (kuten protokollan edellyttämä) on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää yhdistettynä kondomiin eikä luovuttaa OVA: ta (protokollan määräajalla).
- Miesten osallistujien on käytettävä kondomia, ja heidän naispuolisen osallistujan on myös käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (protokollalle määritettyyn ajanjaksoon), jos harjoitat seksuaalista yhdyntää naispuolisen kumppanin kanssa, joka voisi tulla raskaaksi ja ei luovuttaa siittiöitä.
- Pi: n mielestä arvioitu elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, hoitosuunnitelmia, laboratoriokokeita ja muita tutkimusmenetelmiä.
Moduuli 1 (osat A, B ja C) ja moduuli 2 (osat A ja B)
Osallistujalla on sytologisesti tai histologisesti vahvistettu paikallisesti edistynyt tai metastaattinen kiinteä pahanlaatuisuus, jolle ei ole lisätoimintaa (SOC) terapiaa (tai tai ei ole SOC -hoitoa) tai joille on tarjottu ja vähentynyt SOC -terapia tai ovat SOC -hoidon intoleransseja.
Moduuli 1 (osat A, B ja C) ja vain moduuli 2 (osa A ja B)
Osallistujalla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1,1/IRECIST.
Moduuli 1 (osa B) ja vain moduuli 2 (osa B)
Osallistujalla on ainakin yksi kasvainvaurio, joka on sovellettava sarjabiopsioihin ja hän on valmis tarjoamaan suostumuksensa biopsioihin ja sillä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1/IRECIST: lle, lukuun ottamatta biopsiaa varten tunnistettuja vaurioita.
Moduuli 2 (osa C) kohortti 1
- Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu pysyvä, toistuva tai metastaattinen kohdunkaulansyöpä, jotka eivät ole sopivia parantamaan terapiaa.
- Osallistujien olisi pitänyt saada vähintään 3 kuukauden ensimmäisen linjan anti-PD (L) -1 -huoltohoito (± bevatsitsumabi) yhdistelmän jälkeen kemoterapian + anti-PD- (L) 1 ± bevatsitsumabin kanssa, ja tämän olisi pitänyt sisällyttää vähintään 10 viikon jakso ilman etenemistä.
Osallistujat voivat ilmoittautua tutkimukseen välittömästi sen jälkeen, kun etenkin ensimmäisen rivin kuluttajahintaindeksi on saanut aikaan tai ovat saattaneet saada yhden uuden systeemisen syöpähoidon linjan kuluttajahintaineen etenemisen jälkeen.
Kohortti 2
- Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma, jotka eivät ole soveltuvia parantamaan terapiaa ja jotka eivät ole oikeutettuja loco-alueelliseen terapiaan.
- Osallistujien olisi pitänyt saada vähintään 3 kuukauden ensimmäisen rivin anti-PD (L) -1, joka sisältää hoitoa, ja tähän olisi pitänyt sisällyttää vähintään 10 viikon jakso ilman etenemistä tutkijan arviointia kohti.
- Osallistujat voivat ilmoittautua tutkimukseen välittömästi sen jälkeen, kun etenkin ensimmäisen rivin kuluttajahintaindeksi on saanut aikaan tai ovat saattaneet saada yhden uuden systeemisen syöpähoidon linjan kuluttajahintaineen etenemisen jälkeen.
Osallistujalla on Child-Pugh-pisteet luokan A maksa -toiminto.
Kohortti 3
- Osallistujat, joilla on sytologisesti tai histologisesti vahvistettu edennyt, toistuva tai metastaattinen sairaus, joka ei ole parantava terapia, jopa viidessä kiinteässä kasvaimessa, jolla on kohtalainen tai korkea mediaani TMB (NSCLC, Urothelial, Scchn, Gastric/Gastro-Oesofageal Adenocarsinooma, Oesophageal SCC).
- Osallistujien olisi pitänyt saada vähintään ≥ 3 kuukauden ensimmäisen linjan anti-PD (L) -1 joko aloitettuna monoterapiana tai kemoterapian + anti PD- (L) 1: n päättymisen jälkeen.
- Osallistujat voivat ilmoittautua tutkimukseen välittömästi sen jälkeen, kun etenkin ensimmäisen rivin kuluttajahintaindeksi on saanut aikaan tai ovat saattaneet saada yhden uuden systeemisen syöpähoidon linjan kuluttajahintaineen etenemisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito ERAP1 -estäjällä.
- Mikä tahansa muu pahanlaatuisuus viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa ja ei -melanooman ihosyöpää.
- Mahdolliset ratkaisemattomat toksisuudet (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) ≥ CTCAE: n luokan 1 aiemmasta hoidosta. Osallistujat, joilla on luokan 2 toksisuus, joka ei ole kliinisesti merkitsevä (esim. Hiilihappo, vitiligo), tai jota pidetään vakaassa tai peruuttamattomassa (esim. Perifeerinen neuropatia) voidaan ilmoittaa.
- Autoimmuunisairauden aktiivinen tai dokumentoitu historia (2 vuoden kuluessa), joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista terapiaa, tai osallistuja on immuunipuuttunut mistä tahansa muista syystä (tutkijan määrittämä).
- Selkäydinten puristus- tai aivojen etäpesäkkeet, jollei oireettomia, vakaita, ja eivät vaadi steroideja vähintään 4 viikon ajan (jos vakaa ja vaaditaan interventiota, osallistuja voidaan ilmoittautua tutkimukseen).
- Hallitsemattomat kohtaukset.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä Imp: n annoksen päivää.
- Vakava tai hallitsematon sairaus (esim. Vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea Parkinsonin tauti, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus) tai psykiatrinen tila.
- Aktiiviset verenvuotodiatesit.
- Osallistuja on saanut elinsiirron.
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV).
- Osallistuja imettää tai raskaana.
- Lisensoidun tai lisensoimattoman sytotoksisen, ei-sytotoksisen tai pienen molekyylin hoidon vastaanottaminen pahanlaatuisuudelle 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi ennen ensimmäisen IMP: n annoksen päivää.
- Oraalisten kortikosteroidien vastaanottaminen (annoksella> 10 mg prednisonia/päivä tai vastaava) 14 päivän kuluessa (lukuun ottamatta kortikosteroideja lisämunuaisen vajaatoimintaan).
- Pyhän Johanneksen vierailun tai toisen samanaikaisen lääkityksen, yrttilisän tai ruoan vastaanottaminen, joka on vahva CYP3A4 -entsyymien estäjä tai indusoija 14 päivän kuluessa.
- Verensiirron (veri tai verituotteet) vastaanottaminen 7 päivän kuluessa.
- Heikentynyt maksa- tai munuaistoiminta.
- Maksan toiminto heikkenee tavalla, joka todennäköisesti tekisi osallistujasta kelvottoman protokollaa kohden määritellyt vaatimukset.
- Muut todisteet heikentyneestä maksan synteesitoiminnasta.
- Riittämätön luuytimen varanto tai elinten toiminta.
- Mikä tahansa aikaisempi historia (> 4 viikkoa) vaikea pansytopenia aikaisemmasta hoidosta johtuen sairaudesta (ANC <0,5 × 10^9/l tai verihiutaleet <50 x 10^9/l).
- Sydämen toimintahäiriöt tai muut kliinisesti merkittävä sydämen patologia, joka todennäköisesti heikentää osallistujien kykyä osallistua tutkimukseen.
- Keskimääräinen QTCF> 450 ms miehille tai> 470 ms naisilla.
- Mahdolliset kliinisesti tärkeät poikkeavuudet rytmissä, johtavuudessa tai morfologiassa lepo -EKG: ssä. Hallittu eteisvärinä on sallittua.
- Jokainen tekijä, joka tutkijan mielestä lisää QTC: n pidentymisen tai arytmisten tapahtumien riskiä.
- Tutkijan mielestä ei todennäköisesti noudattaa tutkimusmenettelyjä, rajoituksia tai vaatimuksia.
- Hemolyyttisen anemian tai luuytimen aplasian historia.
- On saanut live-virusrokotuksen 28 päivän kuluessa. HUOMAUTUS: Kausiluonteiset flunssa- tai covid -rokotteet, jotka eivät sisällä elävää virusta, ovat sallittuja.
Luokan 3 tai 4 keuhkokuume tai interstitiaalinen keuhkosairaus viimeisen 5 vuoden aikana tai muun kliinisesti merkitsevää keuhkopatologiaa, joka todennäköisesti heikentää kykyä osallistua tutkimukseen.
Moduuli 2 Kaikki osat ja vain moduuli 1a crossover -osallistujat
- On lopettanut aikaisemman tarkistuspisteen estäjän myrkyllisyyden vuoksi.
- Yliherkkyys Cemiplimabille tai sen apuaineille tai vastaa Cemiplimabille hyväksyttyä paikallista merkintää kohti.
- On kokenut ≥ luokan 2 immuunivälitteistä AE: tä tässä tutkimuksessa (koskee vain ristikkäin osallistujia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moduuli 1 (GRWD5769 yksinään monoterapiana)
|
Moduuli 1 suoritetaan alun perin 4 tutkimusosassa: Osa A: Monoterapiaannoksen lisääntyminen (jos GRWD5769: n kasvavien annosten turvallisuus arvioidaan alun perin pienellä potilasryhmällä, jota valvoo turvallisuusarviointivaliokunta) Osa B: (Valinnainen) Monoterapiaannoksen laajennusosa (tarkastella GRWD5769: n vaikutusta kehoon ja kehon GRWD5769: llä tietyillä annostasoilla, jotka sisältävät kasvainkudoksen biopsioiden arvioinnin) Osa C: (Valinnainen) Potilaan sisäinen annoksen lisääntyminen (missä potilas voi saada kolme erilaista GRWD5769-annosta, jotta jokaisessa annoksessa voidaan mitata veritasoja) Osa D: Monoterapian annoksen laajennusryhmä (t) (missä GRWD5769: n annos voidaan valita arvioimaan tietyissä syöpätyypeissä) |
|
Kokeellinen: Moduuli 2 (GRWD5769 yhdessä Cemiplimabin kanssa, annettu IV)
|
Moduuli 2 suoritetaan aluksi 3 osatutkimuksena, samankaltaisina kuin yllä olevat, mutta tarkastellaan GRWD5769:ää yhdistettynä cemiplimabiin: Osa A: Yhdistelmähoidon annoksen nosto (kuten Moduulin 1 Osa A) Osa B: (Valinnainen) Yhdistelmähoidon annoksen laajennusosa (kuten Moduulin 1 Osa B) Osa C: Yhdistelmähoidon annoksen laajennusryhmä(t) (joissa GRWD5769:n annosta yhdistettynä cemiplimabiin arvioidaan tietyissä syöpätyypeissä) Osa D: Satunnaistettu annosoptimoinnin yhdistelmähoito (joissa 3 GRWD5769:n annosta yhdistettynä cemiplimabiin arvioidaan tietyissä syöpätyypeissä) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 loppu (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) DLT -ajanjakson aikana, joka alkaa sykli 0 päivä 1 ja jatkuu 21 päivään syklin 1 päivän jälkeen 1
|
Syklin 1 loppu (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Hoidon aikana ja hoidon aiheuttamien haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen GRWD5769-annoksen jälkeen Moduulissa 1 ja 90 päivään viimeisen cemiplimab-annoksen jälkeen Moduulissa 2 osissa A-C.
|
Hoitoon liittyvien ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys arvioidaan GRWD5769:n (Moduuli 1) viimeisen annoksen jälkeiseltä 30 päivältä tai cemiplimab:n (Moduulin 2 osat A-C) viimeisen annoksen jälkeiseltä 90 päivältä.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen GRWD5769-annoksen jälkeen Moduulissa 1 ja 90 päivään viimeisen cemiplimab-annoksen jälkeen Moduulissa 2 osissa A-C.
|
|
Vertailukelpoinen teho (vain Moduulille 2D)
Aikaikkuna: Perusarvosta 16. viikkoon
|
Vertailtehokkuutta arvioidaan käyttämällä aikasarjassa mitattuja RECIST-kohdeläisöiden muutoksia lähtötasosta sekä tutkimuksessa tehtyjen kuvantamistutkimusten tuloksia, jotka on tallennettu viikoilla 8 ja 16
|
Perusarvosta 16. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GRWD5769 PLASMA PK TRUGH CONCHCONCATION
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
|
Jopa noin vuosi
|
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
|
GRWD5769: n alustava tehokkuus arvioidaan: Kasvainvaste (ORR) RECIST 1.1: llä tai IRECIST: llä CT/MRI -skannauksissa määritettynä 8 viikon välein, kunnes osallistujan taudin eteneminen tai vetäytyminen. |
Jopa noin vuosi
|
|
Sairauskohtaiset kasvainmarkerit
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
|
Muutokset kaikissa sovellettavissa taudispesifisissä tuumorimarkkereissa arvioitiin esikäsittelyä, jokaisen syklin päivä 1 sykli 2 alkaen, jokaisella 6 viikon turvallisuuspidennysvierailulla, opintovierailun lopussa ja seurannan vierailulla 30 päivää viimeisen GRWD5769: n viimeisen annoksen jälkeen.
|
Jopa noin vuosi
|
|
GRWD5769 PLASMA PK CMAX
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
|
Cmax = maksimaalinen havaittu pitoisuus
|
Jopa noin vuosi
|
|
GRWD5769 PLASMA PK TMAX
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
|
Tmax = aika havaittuun pitoisuuteen maksimaaliseen
|
Jopa noin vuosi
|
|
GRWD5769 PLASMA PK AUC0-T
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
|
AUC0-T = Pinta-ala pitoisuusajan käyrän alla
|
Jopa noin vuosi
|
|
GRWD5769 PLASMA PK-HALLIVIED
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
|
Jopa noin vuosi
|
|
|
GRWD5769 PLASMA PK ORALLINEN
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
|
Jopa noin vuosi
|
|
|
GRWD5769 PLASMA PK VSS/F
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
|
VSS/F = absorptiosta riippuvainen näennäinen jakautumistilavuus tasapainotilassa
|
Jopa noin vuosi
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
|
GRWD5769: n alustava tehokkuus arvioidaan: Kasvainvaste (DCR) RECIST 1.1: llä tai IRECIST: llä CT/MRI -skannauksissa määritettynä 8 viikon välein, kunnes osallistujan taudin eteneminen tai vetäytyminen. |
Jopa noin vuosi
|
|
Vakaa taudinopeus (SDR)
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
|
GRWD5769: n alustava tehokkuus arvioidaan: Kasvainvaste (SDR) RECIST 1.1: llä tai IRECIST: llä, jonka CT/MRI -skannaukset määritetään 8 viikon välein, kunnes osallistujan taudin eteneminen tai vetäytyminen. |
Jopa noin vuosi
|
|
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
|
GRWD5769: n alustava tehokkuus arvioidaan: Kasvainvaste (TTR) RECIST 1.1: llä tai IRECIST: llä CT/MRI -skannauksissa määritettynä 8 viikon välein, kunnes osallistujan taudin eteneminen tai vetäytyminen. |
Jopa noin vuosi
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
|
GRWD5769: n alustava tehokkuus arvioidaan: Kasvainvaste (DOR) RECIST 1.1: llä tai IRECIST: llä CT/MRI -skannauksissa määritettynä 8 viikon välein, kunnes osallistujan taudin eteneminen tai vetäytyminen. |
Jopa noin vuosi
|
|
Eteneminen - ilmainen selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
|
GRWD5769: n alustava tehokkuus arvioidaan: Kasvainvaste (PFS) RECIST 1.1: llä tai IRECIST: llä, kuten CT/MRI -skannaukset määritetään 8 viikon välein, kunnes osallistujan taudin eteneminen tai vetäytyminen. |
Jopa noin vuosi
|
|
Hoidon aikana ja hoidon aiheuttamien haittavaikutusten määrä (vain Moduulille 2D)
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen cemiplimab-annoksen jälkeen
|
Hoidosta ja hoidon aiheuttamista haittavaikutuksista esiintyvyys arvioituna tutkimuslääkkeen aloittamisesta 90 päivään cemiplimabin viimeisen annoksen jälkeen (vain Moduulille 2D).
|
90 päivää viimeisen cemiplimab-annoksen jälkeen
|
|
Annosrajoittavien toksisten vaikutusten (DLT) ilmaantuvuus (vain Moduulille 2D)
Aikaikkuna: Ensimmäisen jakson loppu (jokainen jakso on 21 päivää)
|
Annosrajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys DLT-kauden aikana, joka alkaa syklistä 0 päivältä 1 ja jatkuu 21 päivää syklin 1 päivän 1 jälkeen
|
Ensimmäisen jakson loppu (jokainen jakso on 21 päivää)
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
GRWD5769:n alustava tehokkuus arvioidaan seuraavasti: Kokonaistilasto selviytymisestä arvioidaan tutkimuslääkkeen aloittamisesta osallistujan vetäytymiseen tai kuolemaan (vain Moduulille 2C ja 2D). |
Jopa noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Keuhkosairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Karsinooma
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Neoplasmat
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Keuhkojen kasvaimet
- Maksan kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- cemiplimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRWD5769-ST-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .