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EMITT -1 (ensayo dirigido por inmunopeptidoma mediado por ERAP - 1) (EMITT-1)

26 de enero de 2026 actualizado por: Grey Wolf Therapeutics

Un estudio modular, múltiple, múltiple, de brazo múltiple, abierto, de fase I/II para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GRWD5769 solo y en combinación con tratamientos anticancerígenos en pacientes con tumores malignos sólidos

Este es un estudio de fase I/II, abierto en humano, primero en GRWD5769 solo, y en combinación con otro agente anticancerígeno en cánceres sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

GRWD5769 es como un nuevo tratamiento potencial para neoplasias sólidas avanzadas o metastásicas. GRWD5769 funciona deteniendo una enzima en el cuerpo, llamada retículo endoplásmico aminopeptidasa 1 (ERAP1), para trabajar. ERAP1 es parte de cómo el cuerpo reconoce la presencia de un tumor de cáncer y ayuda a desencadenar el sistema inmunitario para combatir el cáncer. Sin embargo, en pacientes con cáncer, las células del sistema inmunitario pueden agotarse y ya no funcionar de manera efectiva. Al bloquear ERAP1 hace que el tumor se vea diferente al sistema inmune y, por lo tanto, el sistema inmunitario comienza a luchar contra el cáncer nuevamente. GRWD5769 tiene el potencial de producir mejoras clínicamente significativas en la monoterapia y en combinación con terapia como cemiplimab (Libtayo®) al mejorar la respuesta inmune antitumor.

¿Quién puede participar? Pacientes con malignidad sólida avanzada o metastásica de 18 años o más.

¿Qué implica el estudio? Este estudio consiste en el Módulo 1 (Partes A a D), que analizará los efectos de GRWD5769 cuando se administra solo y el Módulo 2 (Partes A a C) que analizará los efectos de GRWD5769 cuando se administran en combinación con otro medicamento contra el cáncer llamado Libtayo® (Cemiplimab).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Grey Wolf Therapeutics Patient enquiries
  • Número de teléfono: +44 1235644970
  • Correo electrónico: enquiries@gwt.bio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Retirado
        • GenesisCare Research
      • Bedford Park, Australia
        • Reclutamiento
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
      • Blacktown, Australia
        • Reclutamiento
        • Blacktown Hospital
      • Darlinghurst, Australia
        • Reclutamiento
        • Kinghorn Cancer Centre (KCC)
      • Heidelberg, Australia
        • Reclutamiento
        • Austin Health
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamiento
        • Alfred Health
      • South Brisbane, Australia
        • Reclutamiento
        • Mater Research
      • Wollongong, Australia
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Wollongong
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron (VHIO)
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Clinica Universitaria de Navarra Madrid
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • START Madrid - Centro Integral Oncológico Clara Campal (HM CIOCC)
      • Málaga, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, España
        • Reclutamiento
        • Clinica Universitaria de Navarra Pamplona
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • INCLIVA-Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • IUCT Oncopole - Institut Claudius Régaud
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Hammersmith Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Newcastle Upon Tyne Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de consentimiento informado por escrito.
  2. Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad.
  3. Un estado de rendimiento de ECOG de 0 o 1.
  4. Dispuesto a permitir el acceso al tejido tumoral histórico almacenado y las evaluaciones radiológicas de tumores anteriores y los datos de biomarcadores tumorales (si están disponibles).
  5. Capaz de tomar medicamentos orales y estar dispuesto a registrar el cumplimiento diario del medicamento del estudio.
  6. Las participantes femeninas deben ser de potencial que no contenga al niño, o, si el potencial de maternidad debe tener una prueba de embarazo negativa (según lo requerido por el protocolo), debe usar un método de anticoncepción altamente efectivo combinado con un condón y no donar OVA (para el período de tiempo especificado del protocolo).
  7. Los participantes masculinos deben usar un condón y su participante femenina también debe usar un método de anticoncepción altamente efectivo (durante el período de tiempo especificado por el protocolo), si tiene relaciones sexuales con una pareja femenina que podría quedar embarazada y no donar espermatozoides.
  8. Esperanza de vida estimada de al menos 3 meses, en opinión del PI.

  9. Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas programadas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos de estudio.

    Módulo 1 (Partes A, B y C) y Módulo 2 (Partes A y B)

  10. El participante ha confirmado citológicamente o histológicamente la malignidad sólida localmente avanzada o metastásica para la cual no hay más terapia estándar de atención (SOC) (o no existe la terapia SOC), o que se les ha ofrecido y rechazado la terapia SOC, o son intolerantes a la terapia SOC.

    Módulo 1 (Partes A, B y C) y Módulo 2 (Partes A y B) Solo

  11. El participante tiene enfermedad medible por recist 1.1/irecist.

    Módulo 1 (Parte B) y Módulo 2 (Parte B) Solo

  12. El participante tiene al menos una lesión tumoral susceptible de biopsias en serie y está dispuesto a dar su consentimiento para las biopsias y tiene una enfermedad medible por RECIST 1.1/irecist, excluyendo las lesiones identificadas para la biopsia.

    Módulo 2 (Parte C) Cohorte 1

  13. Participantes con cáncer cervical persistente, recurrente o metastásico histológicamente confirmados que no son susceptibles de terapia curativa.
  14. Los participantes deberían haber recibido al menos 3 meses de terapia de mantenimiento anti-PD (L) -1 (± bevacizumab) después de la combinación con quimioterapia + anti-PD- (L) 1 ± bevacizumab y esto debería haber incluido al menos un período de 10 semanas sin progresión.

  15. Los participantes pueden inscribirse en el estudio inmediatamente después de la progresión en la primera línea IPC o pueden haber recibido 1 línea adicional de terapia sistémica del cáncer después de la progresión en IPC.

    Cohorte 2

  16. Participantes con carcinoma hepatocelular confirmado histológicamente que no son susceptibles de terapia curativa e inelegibles para la terapia locoregional.
  17. Los participantes deberían haber recibido al menos 3 meses de primera línea anti-PD (L) -1 que contiene terapia y esto debería haber incluido al menos un período de 10 semanas sin progresión por evaluación del investigador.
  18. Los participantes pueden inscribirse en el estudio inmediatamente después de la progresión en la primera línea IPC o pueden haber recibido 1 línea adicional de terapia sistémica del cáncer después de la progresión en IPC.

  19. El participante tiene una función de hígado de clase A de puntuación infantil.

    Cohorte 3

  20. Participantes con enfermedad avanzada, recurrente o metastásica de citológica o histológicamente confirmada, que no es susceptible de terapia curativa, en hasta 5 tipos de tumor sólido con TMB mediana moderada a alta (NSCLC, urotelial, SCCHN, adenocinoma gástrico/gastro-oesofageal, Oesofageal SCC).
  21. Los participantes deberían haber recibido al menos ≥ 3 meses de primera línea anti-PD (L) -1, ya sea iniciado como monoterapia o después de completar la quimioterapia + anti PD- (L) 1.
  22. Los participantes pueden inscribirse en el estudio inmediatamente después de la progresión en la primera línea IPC o pueden haber recibido 1 línea adicional de terapia sistémica del cáncer después de la progresión en IPC.

Criterios de exclusión:

  1. Terapia previa con un inhibidor ERAP1.
  2. Cualquier otra malignidad en los últimos 3 años, con la excepción de la neoplasia intraepitelial cervical y el cáncer de piel no melanoma.
  3. Cualquier toxicidad no resuelta (excepto la alopecia) de la terapia previa de ≥ CTCAE Grado 1. Participantes con toxicidad de grado 2 que no es clínicamente significativa (por ejemplo, alopecia, vitiligo), o que se considera estable o irreversible (por ejemplo, neuropatía periférica) se puede enrollar.
  4. El historial activo o documentado de la enfermedad autoinmune (dentro de los 2 años) que requiere una terapia inmunosupresora sistémica, o el participante está inmunocomprometido por cualquier otra razón (según lo determine el investigador).
  5. Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales, a menos que asintomáticas, estables y no requiera esteroides durante al menos 4 semanas (si es estable y no requiere intervención, el participante puede inscribirse en el estudio).
  6. Convulsiones no controladas.
  7. Infección activa que requiere terapia dentro de los 14 días previos al día de la primera dosis de Imp.
  8. Condición médica grave o no controlada (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, enfermedad de Parkinson grave, enfermedad inflamatoria activa inflamatoria) o afección psiquiátrica.
  9. Diateses de sangrado activo.
  10. El participante ha recibido un trasplante de órganos.
  11. Conocida hepatitis activa B, hepatitis C o infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
  12. El participante está amamantando o embarazada.
  13. Recibo de tratamiento citotóxico, no citotóxico o pequeño con licencia o sin licencia para la malignidad dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto antes del día de la primera dosis de IMP.
  14. Recibo de corticosteroides orales (a una dosis> 10 mg de prednisona/día o equivalente) dentro de los 14 días (a excepción de los sujetos que reciben corticosteroides por insuficiencia suprarrenal).
  15. Recibo de la hierba de San Juan o de otro medicamento concomitante, suplemento de hierbas o alimentos que es un inhibidor o inductor fuerte de las enzimas CYP3A4 en 14 días.
  16. Recibo de una transfusión de sangre (sangre o productos sanguíneos) dentro de los 7 días.
  17. Función hepática o renal deteriorada.
  18. La función hepática que se deteriora de una manera que probablemente haga que el participante sea elegible por el protocolo especificados.
  19. Otra evidencia de la función de síntesis hepática deteriorada.
  20. Reserva de médula ósea inadecuada u función órgana.
  21. Cualquier historia previa de pancitopenia severa persistente (> 4 semanas) debido a la terapia previa en lugar de a la enfermedad (ANC <0.5 × 10^9/L o plaquetas <50 x 10^9/L).
  22. Disfunción cardíaca u otra patología cardíaca clínicamente significativa que probablemente perjudique la capacidad de los participantes para participar en el estudio.
  23. QTCF medio> 450 ms para hombres o> 470 ms para mujeres.
  24. Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología en el ECG en reposo. Se permite la fibrilación auricular controlada.
  25. Cualquier factor que, en opinión del investigador, aumente el riesgo de prolongación de QTC o eventos aritéricos.
  26. En opinión del investigador, es poco probable que cumplan con los procedimientos de estudio, restricciones o requisitos.
  27. Una historia de anemia hemolítica o aplasia de médula.
  28. Ha recibido una vacuna contra el virus en vivo dentro de los 28 días. Nota: Se permiten vacunas de gripe estacional o covid que no contienen virus vivos.

  29. Historia de neumonitis de grado 3 o 4 o enfermedad pulmonar intersticial en los últimos 5 años, u otra patología pulmonar clínicamente significativa que pueda afectar la capacidad de participar en el estudio.

    Módulo 2 Todas las piezas y el módulo 1A Los participantes cruzados solo

  30. Ha descontinuado un inhibidor de punto de control previo debido a la toxicidad.
  31. Hipersensibilidad a cemiplimab o cualquiera de sus excipientes, o contraindicado a cemiplimab por etiquetado local aprobado.
  32. Ha experimentado ≥ AE inmunomediado de grado 2 en este estudio (se aplica solo a los participantes cruzados).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Módulo 1 (GRWD5769 por sí solo como monoterapia)
Droga: Módulo 1 (GRWD5769 por sí solo como monoterapia)

El módulo 1 se realizará inicialmente en 4 partes de estudio:

Parte A: Escalación de dosis de monoterapia (donde la seguridad de las dosis crecientes de GRWD5769 se evaluará inicialmente en un pequeño grupo de pacientes, supervisado por un comité de revisión de seguridad)

Parte B: (opcional) Monoterapia de expansión de la dosis (para ver el efecto de GRWD5769 en el cuerpo, y del cuerpo en GRWD5769, a niveles de dosis particulares para incluir la evaluación de biopsias de tejido tumoral)

Parte C: (opcional) escalada de dosis intra-paciente (donde un paciente puede recibir tres dosis GRWD5769 diferentes para que los niveles sanguíneos en cada dosis se puedan medir en un individuo)

Parte D: Grupos de expansión de la dosis de monoterapia (donde se puede elegir una dosis de GRWD5769 para evaluarse en tipos específicos de cáncer)
Experimental: Módulo 2 (GRWD5769 en combinación con cemiplimab, administrado IV)
Droga: Módulo 2 (GRWD5769 en combinación con cemiplimab, administrado por vía intravenosa)

El Módulo 2 se llevará a cabo inicialmente como 3 partes del estudio, similares a las anteriores, pero examinando GRWD5769 cuando se administra en combinación con cemiplimab:

Parte A: Escalada de dosis de terapia combinada (como la Parte A del Módulo 1)

Parte B: (Opcional) Parte de expansión de dosis de terapia combinada (como la Parte B del Módulo 1)

Parte C: Grupo(s) de expansión de dosis de terapia combinada (donde se evaluará una dosis de GRWD5769 administrada con cemiplimab en tipos específicos de cáncer)

Parte D: Optimización de dosis aleatorizada, terapia combinada (donde se evaluarán 3 dosis de GRWD5769 administradas con cemiplimab en tipos específicos de cáncer)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Fin del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) durante el período DLT que comienza el ciclo 0 día 1 y continúa 21 días después del ciclo 1 día 1
Fin del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento y relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de GRWD5769 para el Módulo 1 y 90 días después de la última dosis de cemiplimab para el Módulo 2 Partes A-C.
Incidencia de EA emergentes del tratamiento y relacionados con el tratamiento evaluados desde el inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis de GRWD5769 (Módulo 1) o hasta 90 días después de la última dosis de cemiplimab (Módulo 2 Partes A-C).
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de GRWD5769 para el Módulo 1 y 90 días después de la última dosis de cemiplimab para el Módulo 2 Partes A-C.
Eficacia comparativa (solo para el Módulo 2D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
La eficacia comparativa se evaluará mediante el cambio en la dimensión a lo largo del tiempo de las Lesiones Diana RECIST desde el valor basal y las exploraciones registradas durante el estudio en las semanas 8 y 16
Desde el inicio hasta la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grwd5769 Plasma PK Concentración de mínimo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Hasta aproximadamente 1 año
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año

Se evaluará la eficacia preliminar de GRWD5769 por:

Respuesta tumoral (ORR) por Recist 1.1 o Irecist según lo determinado por las exploraciones CT/MRI realizadas cada 8 semanas hasta la progresión o abstinencia de la enfermedad participante.
Hasta aproximadamente 1 año
Marcadores tumorales específicos de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Los cambios en cualquier marcador de tumores específicos de enfermedad aplicables evaluó el pretratamiento, el día 1 de cada ciclo desde el ciclo 2 en adelante, en cada visita de extensión de seguridad de 6 semanas, al final de la visita al estudio y en la visita de seguimiento 30 días después de la última dosis de GRWD5769.
Hasta aproximadamente 1 año
Grwd5769 Plasma PK Cmax
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Cmax = concentración máxima observada
Hasta aproximadamente 1 año
GRWD5769 Plasma PK Tmax
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Tmax = tiempo a la concentración máxima observada
Hasta aproximadamente 1 año
GRWD5769 Plasma PK AUC0-T
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
AUC0-T = área bajo la curva de tiempo de concentración
Hasta aproximadamente 1 año
GRWD5769 Plasma PK Half-Life
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Hasta aproximadamente 1 año
GRWD5769 Plasma PK Oral Capasis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Hasta aproximadamente 1 año
Grwd5769 Plasma PK VSS/F
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
VSS/F = Volumen aparente de distribución aparente dependiente de la absorción en estado estacionario
Hasta aproximadamente 1 año
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año

Se evaluará la eficacia preliminar de GRWD5769 por:

Respuesta tumoral (DCR) por Recist 1.1 o Irecist según lo determinado por las exploraciones CT/MRI realizadas cada 8 semanas hasta la progresión o abstinencia de la enfermedad participante.
Hasta aproximadamente 1 año
Tasa de enfermedad estable (SDR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año

Se evaluará la eficacia preliminar de GRWD5769 por:

Respuesta tumoral (SDR) por Recist 1.1 o Irecist según lo determinado por las exploraciones CT/MRI realizadas cada 8 semanas hasta la progresión o abstinencia de la enfermedad participante.
Hasta aproximadamente 1 año
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año

Se evaluará la eficacia preliminar de GRWD5769 por:

Respuesta tumoral (TTR) por Recist 1.1 o Irecist según lo determinado por las exploraciones CT/MRI realizadas cada 8 semanas hasta la progresión o abstinencia de la enfermedad participante.
Hasta aproximadamente 1 año
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año

Se evaluará la eficacia preliminar de GRWD5769 por:

Respuesta tumoral (DOR) por Recist 1.1 o Irecist según lo determinado por las exploraciones CT/MRI realizadas cada 8 semanas hasta la progresión o abstinencia de la enfermedad participante.
Hasta aproximadamente 1 año
Progresión - Supervivencia libre (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año

Se evaluará la eficacia preliminar de GRWD5769 por:

Respuesta tumoral (PFS) por Recist 1.1 o Irecist según lo determinado por las exploraciones CT/MRI realizadas cada 8 semanas hasta la progresión o abstinencia de la enfermedad participante.
Hasta aproximadamente 1 año
Número de EA emergentes del tratamiento y relacionados con el tratamiento (solo para el Módulo 2D)
Periodo de tiempo: 90 días después de la última dosis de cemiplimab
Incidencia de EAs emergentes del tratamiento y relacionados con el tratamiento evaluada desde el inicio del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis de cemiplimab (solo para el Módulo 2D).
90 días después de la última dosis de cemiplimab
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) (solo para el Módulo 2D)
Periodo de tiempo: Fin del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) durante el período DLT, que comienza en el Ciclo 0 Día 1 y continúa hasta 21 días después del Ciclo 1 Día 1
Fin del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año

La eficacia preliminar de GRWD5769 se evaluará mediante:

Supervivencia global evaluada desde el inicio del fármaco del estudio hasta la retirada del participante o la muerte (solo para los Módulos 2C y 2D).
Hasta aproximadamente 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Grey Wolf Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GRWD5769-ST-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se puede compartir IPD para este estudio de fase 1, o el plan IPD puede actualizarse en un punto posterior.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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