Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

EMITS-1 (essai de ciblage de l'immunopeptidome médié par ERAP - 1) (EMITT-1)

26 janvier 2026 mis à jour par: Grey Wolf Therapeutics

Une étude modulaire, multi-parties, multi-armes, ouverte, phase I / II pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de GRWD5769 seul et en combinaison avec des traitements anticancéreux chez les patients atteints de tumeurs malignes solides

Il s'agit d'une étude humaine de phase I / II, ouverte, premier-in de GRWD5769 seule, et en combinaison avec un autre agent anticancéreux dans les cancers solides avancés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

GRWD5769 est un nouveau traitement potentiel pour les tumeurs malignes solides avancées ou métastatiques. GRWD5769 fonctionne en arrêtant une enzyme dans le corps, appelé réticulum endoplasmique aminopeptidase 1 (ERAP1), du travail. ERAP1 fait partie de la façon dont le corps reconnaît la présence d'une tumeur cancéreuse et aide à déclencher le système immunitaire pour lutter contre le cancer. Cependant, chez les patients atteints de cancer, les cellules du système immunitaire peuvent devenir épuisées et ne plus fonctionner efficacement. En bloquant ERAP1, il rend la tumeur différente du système immunitaire et donc le système immunitaire recommence à combattre le cancer. GRWD5769 a le potentiel de produire des améliorations cliniquement significatives de la monothérapie et en combinaison avec une thérapie comme le Cemiplimab (Libtayo®) en améliorant la réponse immunitaire antitumorale.

Qui peut participer? Patients atteints de malignité solide avancée ou métastatique âgée de 18 ans ou plus.

Qu'implique l'étude? Cette étude se compose du module 1 (parties A à D), qui examinera les effets de GRWD5769 lorsqu'il est donné seul et le module 2 (parties A à C) qui examinera les effets de GRWD5769 lorsqu'il est donné en combinaison avec un autre médicament anticancéreux appelé Libtayo® (Cemiplimab).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Grey Wolf Therapeutics Patient enquiries
  • Numéro de téléphone: +44 1235644970
  • E-mail: enquiries@gwt.bio

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Retiré
        • GenesisCare Research
      • Bedford Park, Australie
        • Recrutement
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
      • Blacktown, Australie
        • Recrutement
        • Blacktown Hospital
      • Darlinghurst, Australie
        • Recrutement
        • Kinghorn Cancer Centre (KCC)
      • Heidelberg, Australie
        • Recrutement
        • Austin Health
      • Melbourne, Australie
        • Recrutement
        • Alfred Health
      • South Brisbane, Australie
        • Recrutement
        • Mater Research
      • Wollongong, Australie
        • Recrutement
        • Cancer Care Wollongong
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron (VHIO)
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Clinica Universitaria de Navarra Madrid
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • START Madrid - Centro Integral Oncológico Clara Campal (HM CIOCC)
      • Málaga, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Espagne
        • Recrutement
        • Clinica Universitaria de Navarra Pamplona
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • INCLIVA-Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • France
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Rennes, France
        • Recrutement
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, France
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • IUCT Oncopole - Institut Claudius Régaud
      • Villejuif, France
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Free Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Hammersmith Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Newcastle Upon Tyne Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Provision d'un consentement éclairé écrit.
  2. Homme ou femme, ≥ 18 ans.
  3. Un état de performance ECOG de 0 ou 1.
  4. Disposé à permettre l'accès aux tissus tumoraux historiques stockés et aux évaluations radiologiques tumorales antérieures et aux données de biomarqueurs tumorales (si disponibles).
  5. Capable de prendre des médicaments oraux et d'être disposé à enregistrer l'adhésion quotidienne au médicament d'étude.
  6. Les participantes doivent être de potentiel non child ou, si le potentiel de prodionation de la graisse doit avoir un test de grossesse négatif (comme l'exige le protocole), doit utiliser une méthode de contraception très efficace combinée à un préservatif et non donner des ovules (pour la période de temps spécifiée par le protocole).
  7. Les participants masculins doivent utiliser un préservatif et leur participante doit également utiliser une méthode de contraception très efficace (pour la période de temps spécifiée par le protocole), si vous engagez des rapports sexuels avec une partenaire féminine qui pourrait devenir enceinte et ne pas donner de sperme.
  8. Espérance de vie estimée d'au moins 3 mois, de l'avis du PI.

  9. Disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, plans de traitement, tests de laboratoire et autres procédures d'étude.

    Module 1 (parties A, B et C) et module 2 (parties A et B)

  10. Le participant a une tume maternelle solide localement avancée ou métastatique confirmée cytologiquement ou histologiquement pour laquelle aucune autre norme de soins (SOC) n'est disponible (ou aucune thérapie SOC n'existe), ou qui a été proposée et refusé la thérapie SOC, ou est intolérante à la thérapie SOC.

    Module 1 (parties A, B et C) et module 2 (parties A et B) uniquement

  11. Le participant a une maladie mesurable par RECIST 1.1 / irecist.

    Module 1 (partie B) et module 2 (partie B) uniquement

  12. Le participant a au moins une lésion tumorale susceptible de biopsies en série et est disposé à donner son consentement aux biopsies et a une maladie mesurable par RECIST 1.1 / ireciste, à l'exclusion de la ou des lésions identifiées pour la biopsie.

    Module 2 (partie C) Cohorte 1

  13. Les participants atteints de cancer cervical persistant, récurrent ou métastatique confirmé histologiquement qui ne se prêtent pas à une thérapie curative.
  14. Les participants devraient avoir reçu au moins 3 mois de la première ligne anti-PD (L) -1 Thérapie d'entretien (± bevacizumab) après une combinaison avec la chimiothérapie + anti-PD- (L) 1 ± bevacizumab et cela aurait dû inclure au moins une période de 10 semaines sans progression.

  15. Les participants peuvent s'inscrire à l'étude immédiatement après la progression de l'IPC de première ligne ou peuvent avoir reçu 1 autre lignée de thérapie par cancer systémique après une progression sur IPC.

    Cohorte 2

  16. Les participants atteints de carcinome hépatocellulaire confirmé histologiquement qui ne se prêtent pas à une thérapie curative et inadmissible à la thérapie loco-régionale.
  17. Les participants devraient avoir reçu au moins 3 mois de la première ligne anti-PD (L) -1 contenant une thérapie et cela aurait dû inclure au moins une période de 10 semaines sans progression par évaluation de l'investigateur.
  18. Les participants peuvent s'inscrire à l'étude immédiatement après la progression de l'IPC de première ligne ou peuvent avoir reçu 1 autre lignée de thérapie par cancer systémique après une progression sur IPC.

  19. Le participant a un score de score de la classe A de la classe A de la classe A.

    Cohorte 3

  20. Les participants atteints de maladie avancée, récurrente ou métastatique confirmée par cytologiquement ou histologiquement, qui ne se prête pas à la thérapie curative, dans jusqu'à 5 types de tumeur solide avec un TMB médian modéré à élevé (NSCLC, Urothelial, SCCHN, gastrique / adénocarcinome gastrique / gastro-œsophagien, Oesophageal SCC).
  21. Les participants devraient avoir reçu au moins ≥ 3 mois anti-PD de première ligne (L) -1, soit initié en monothérapie, soit après la fin de la chimiothérapie + anti-PD- (L) 1.
  22. Les participants peuvent s'inscrire à l'étude immédiatement après la progression de l'IPC de première ligne ou peuvent avoir reçu 1 autre lignée de thérapie par cancer systémique après une progression sur IPC.

Critères d'exclusion:

  1. Thérapie antérieure avec un inhibiteur ERAP1.
  2. Toute autre malignité au cours des 3 dernières années, à l'exception de la néoplasie intraépithéliale cervicale et du cancer de la peau non mélanome.
  3. Toute toxicité non résolue (à l'exception de l'alopécie) de la thérapie antérieure de ≥ CTCAE grade 1. Les participants présentant une toxicité de grade 2 qui ne sont pas cliniquement significatifs (par exemple, l'alopécie, le vitiligo), ou qui est considéré comme stable ou irréversible (par exemple, la neuropathie périphérique) peut être inscrite.
  4. Les antécédents actifs ou documentés de maladies auto-immunes (dans les 2 ans) nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique, ou participant, est immunodéprimé pour toute autre raison (tel que déterminé par l'enquêteur).
  5. Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales, sauf asymptomatique, stable et ne nécessitant pas de stéroïdes pendant au moins 4 semaines (s'ils sont stables et ne nécessitant aucune intervention, le participant peut être inscrit à l'étude).
  6. Saisies incontrôlées.
  7. Infection active nécessitant un traitement dans les 14 jours précédant la première dose de IMP.
  8. État médical sévère ou incontrôlé (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, maladie de Parkinson sévère, maladie inflammatoire active) ou affection psychiatrique.
  9. Diatheses de saignement actif.
  10. Le participant a reçu une greffe d'organe.
  11. L'hépatite B active, l'hépatite C ou l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  12. Le participant allaitait ou enceinte.
  13. Réception d'un traitement cytotoxique, non cytotoxique ou à petite molécule non licencié ou non licencié pour la malignité dans les 28 jours ou 5 demi-vies, ce qui est plus court avant le jour de la première dose d'IMP.
  14. Réception de corticostéroïdes oraux (à une dose> 10 mg de prednisone / jour ou équivalent) dans les 14 jours (sauf pour les sujets recevant des corticostéroïdes pour l'insuffisance surrénalienne).
  15. Réception du moût de St John ou d'un autre médicament concomitant, supplément à base de plantes ou aliment qui est un fort inhibiteur ou inducteur des enzymes CYP3A4 dans les 14 jours.
  16. Réception d'une transfusion sanguine (sang ou produits sanguins) dans les 7 jours.
  17. Fonction hépatique ou rénale altérée.
  18. La fonction hépatique se détériorant d'une manière qui rendrait probablement le participant inéligible par protocole spécifié les exigences.
  19. Autres preuves de la fonction de synthèse hépatique altérée.
  20. Réserve inadéquate de la moelle osseuse ou fonction d'organe.
  21. Tous les antécédents de pancytopénie sévère persistante (> 4 semaines) due au traitement précédent plutôt qu'à la maladie (ANC <0,5 × 10 ^ 9 / L ou plaquettes <50 x 10 ^ 9 / l).
  22. Dysfonction cardiaque ou autre pathologie cardiaque cliniquement significative susceptible de nuire à la capacité des participants à participer à l'étude.
  23. QTCF moyen> 450 ms pour les hommes ou> 470 ms pour les femmes.
  24. Toute anomalie cliniquement importante en rythme, conduction ou morphologie sur l'ECG au repos. La fibrillation auriculaire contrôlée est autorisée.
  25. Tout facteur qui, dans l'opinion de l'investigateur, augmente le risque de prolongation QTC ou d'événements arrythmiques.
  26. De l'avis de l'enquêteur, il est peu probable que le respect des procédures d'étude, des restrictions ou des exigences.
  27. Une histoire d'anémie hémolytique ou d'aplasie de moelle.
  28. A reçu une vaccination en direct dans les 28 jours. Remarque: La grippe saisonnière ou les vaccins covidés qui ne contiennent pas de virus vivant sont autorisés.

  29. Antécédents de pneumonite de grade 3 ou 4 ou de maladie pulmonaire interstitielle au cours des 5 dernières années, ou d'autres pathologies pulmonaires cliniquement significatives susceptibles de nuire à la capacité de participer à l'étude.

    Module 2 Tous les parties et les participants croisés du module 1A uniquement

  30. A interrompu un inhibiteur antérieur du point de contrôle en raison de la toxicité.
  31. L'hypersensibilité au cemiplimab ou à l'un de ses excipients, ou contre-indiqué au cemiplimab par étiquetage local approuvé.
  32. A connu un AE à médiation immunitaire de grade 2 sur cette étude (s'applique uniquement aux participants croisés).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Module 1 (GRWD5769 en soi en monothérapie)
Médicament: Module 1 (GRWD5769 en soi en monothérapie)

Le module 1 sera initialement réalisé en 4 parties d'étude:

Partie A: Escalade de dose de monothérapie (où la sécurité des doses croissantes de GRWD5769 sera initialement évaluée dans un petit groupe de patients, supervisé par un comité d'examen de la sécurité)

Partie B: (facultatif) partie de la dose de monothérapie (pour examiner l'effet de GRWD5769 sur le corps et du corps sur GRWD5769, à des niveaux de dose particuliers pour inclure l'évaluation des biopsies du tissu tumoral)

Partie C: (facultatif) Escalade de dose intra-patient (où un patient peut recevoir trois doses différentes GRWD5769 afin que les taux sanguins à chaque dose puissent être mesurés chez un individu)

Partie D: Groupe (s) d'extension de dose de monothérapie (où une dose de GRWD5769 peut être choisie pour être évaluée dans des types spécifiques de cancer)
Expérimental: Module 2 (GRWD5769 en combinaison avec Cemiplimab, administré iv)
Médicament: Module 2 (GRWD5769 en association avec le cemiplimab, administré par voie intraveineuse)

Le Module 2 sera initialement mené en 3 parties d'étude, similaires à celles ci-dessus, mais examinant le GRWD5769 lorsqu'il est administré en combinaison avec le cemiplimab :

Partie A : Escalade de dose de la thérapie combinée (comme le Module 1 Partie A)

Partie B : (Optionnelle) Partie d'expansion de dose de la thérapie combinée (comme le Module 1 Partie B)

Partie C : Groupe(s) d'expansion de dose de la thérapie combinée (où une dose de GRWD5769 administrée avec le cemiplimab sera évaluée dans des types spécifiques de cancer)

Partie D : Optimisation de dose randomisée, thérapie combinée (où 3 doses de GRWD5769 administrées avec le cemiplimab seront évaluées dans des types spécifiques de cancer)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) pendant la période DLT qui commence le cycle 0 jour 1 et se poursuit jusqu'à 21 jours après le cycle 1 jour 1
Fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Nombre d'effets indésirables émergents du traitement et liés au traitement
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de GRWD5769 pour le Module 1 et 90 jours après la dernière dose de cemiplimab pour les Parties A-C du Module 2.
Incidence des effets indésirables émergents sous traitement et liés au traitement évalués depuis le début du traitement par le médicament de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de GRWD5769 (Module 1) ou jusqu'à 90 jours après la dernière dose de cemiplimab (Module 2 Parties A-C).
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de GRWD5769 pour le Module 1 et 90 jours après la dernière dose de cemiplimab pour les Parties A-C du Module 2.
Efficacité comparative (uniquement pour le Module 2D)
Délai: De la valeur initiale à la semaine 16
L'efficacité comparative sera évaluée en utilisant l'évolution dans le temps des dimensions des lésions cibles RECIST par rapport aux valeurs de base et aux scanners réalisés pendant l'étude aux semaines 8 et 16
De la valeur initiale à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GRWD5769 Concentration plasmatique de PK
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Jusqu'à environ 1 an
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 1 an

L'efficacité préliminaire de GRWD5769 sera évaluée par:

Réponse tumorale (ORR) par RECIST 1.1 ou Irecist tel que déterminé par les scans CT / IRM effectués toutes les 8 semaines jusqu'à la progression ou le retrait de la maladie des participants.
Jusqu'à environ 1 an
Marqueurs tumoraux spécifiques à la maladie
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Les changements dans tous les marqueurs tumoraux spécifiques à la maladie applicables ont évalué le prétraitement, le jour 1 de chaque cycle à partir du cycle 2, à chaque visite d'extension de sécurité de 6 semaines, à la fin de l'étude et lors de la visite de suivi 30 jours après la dernière dose de GRWD5769.
Jusqu'à environ 1 an
GRWD5769 PLASMA PK CMAX
Délai: Jusqu'à environ 1 an
CMAX = concentration observée maximale
Jusqu'à environ 1 an
GRWD5769 PLASMA PK TMAX
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Tmax = temps à la concentration observée maximale
Jusqu'à environ 1 an
Grwd5769 plasma pk Auc0-T
Délai: Jusqu'à environ 1 an
AUC0-T = zone sous la courbe de concentration-temps
Jusqu'à environ 1 an
Grwd5769 plasma pk demi-vie
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Jusqu'à environ 1 an
GRWD5769 PLASMA PK CLAIRANCE ORAL
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Jusqu'à environ 1 an
GRWD5769 PLASMA PK VSS / F
Délai: Jusqu'à environ 1 an
VSS / F = volume apparent de distribution dépendant de l'absorption à l'état d'équilibre
Jusqu'à environ 1 an
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 1 an

L'efficacité préliminaire de GRWD5769 sera évaluée par:

Réponse tumorale (DCR) par RECIST 1.1 ou Irecist tel que déterminé par les scans CT / IRM effectués toutes les 8 semaines jusqu'à la progression ou le retrait de la maladie des participants.
Jusqu'à environ 1 an
Taux de maladie stable (SDR)
Délai: Jusqu'à environ 1 an

L'efficacité préliminaire de GRWD5769 sera évaluée par:

Réponse tumorale (SDR) par RECIST 1.1 ou Irecist tel que déterminé par les scans CT / IRM effectués toutes les 8 semaines jusqu'à la progression ou le retrait de la maladie des participants.
Jusqu'à environ 1 an
Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 1 an

L'efficacité préliminaire de GRWD5769 sera évaluée par:

Réponse tumorale (TTR) par RECIST 1.1 ou Irecist tel que déterminé par les scans CT / IRM effectués toutes les 8 semaines jusqu'à la progression ou le retrait de la maladie des participants.
Jusqu'à environ 1 an
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 1 an

L'efficacité préliminaire de GRWD5769 sera évaluée par:

Réponse tumorale (DOR) par RECIST 1.1 ou Irecist tel que déterminé par les scans CT / IRM effectués toutes les 8 semaines jusqu'à la progression ou le retrait de la maladie des participants.
Jusqu'à environ 1 an
Progression - survie libre (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 1 an

L'efficacité préliminaire de GRWD5769 sera évaluée par:

Réponse tumorale (PFS) par RECIST 1.1 ou Irecist tel que déterminé par les scans CT / IRM effectués toutes les 8 semaines jusqu'à la progression ou le retrait de la maladie des participants.
Jusqu'à environ 1 an
Nombre d'événements indésirables émergents du traitement et liés au traitement (uniquement pour le Module 2D)
Délai: 90 jours après la dernière dose de cemiplimab
Incidence des événements indésirables émergents de traitement et liés au traitement évaluée du début du médicament de l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de cemiplimab (pour le Module 2D uniquement).
90 jours après la dernière dose de cemiplimab
Incidence des toxicités limitant la dose (TLD) (pour le Module 2D uniquement)
Délai: Fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Incidence de toxicités limitant la dose (TLD) pendant la période de TLD qui commence le Jour 1 du Cycle 0 et se poursuit jusqu'à 21 jours après le Jour 1 du Cycle 1
Fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Survie globale
Délai: Jusqu'à environ 1 an

L'efficacité préliminaire du GRWD5769 sera évaluée par :

La survie globale évaluée à partir du début du médicament de l'étude jusqu'au retrait du participant ou au décès (pour les modules 2C et 2D uniquement).
Jusqu'à environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grey Wolf Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Première publication (Réel)

11 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRWD5769-ST-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD peut ne pas être partagé pour cette étude de phase 1, ou le plan IPD peut être mis à jour à un moment ultérieur.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner