EMITT -1 (badanie kierowania immunopeptydomem za pośrednictwem ERAP - 1) (EMITT-1)
Modułowe, wieloczęściowe, wieloczęściowe, otwarte, otwarte, fazowe badanie I/II w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji GRWD5769 oraz w połączeniu z leczeniem przeciwnowotworowym u pacjentów z solidnymi nowotworami nowotworami złośliwymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
GRWD5769 jest potencjalnym nowym leczeniem zaawansowanych lub przerzutowych nowotworów stałych. GRWD5769 działa poprzez zatrzymanie enzymu w organizmie, zwanym aminopeptydazą retikulum endoplazmatyczną 1 (ERAP1), od pracy. ERAP1 jest częścią tego, jak ciało rozpoznaje obecność guza raka i pomaga uruchomić układ odpornościowy w celu walki z rakiem. Jednak u pacjentów z rakiem komórki układu odpornościowego mogą się wyczerpać i nie działać już skutecznie. Blokując ERAP1, sprawia, że guz wygląda inaczej niż układ odpornościowy, więc układ odpornościowy ponownie zaczyna walczyć z rakiem. GRWD5769 ma potencjał tworzenia klinicznie znaczącej poprawy monoterapii i w połączeniu z terapią taką jak Cemiplimab (Libtayo®) poprzez zwiększenie odpowiedzi immunologicznej przeciwnowotworowej.
Kto może wziąć udział? Pacjenci z zaawansowaną lub przerzutową nowotworami stałymi w wieku 18 lat lub starszych.
Co wiąże się z badaniem? Badanie to składa się z modułu 1 (części A do D), który przyjrzy się skutkom GRWD5769, gdy podano sam i moduł 2 (części A do C), który przyjrzy się skutkom GRWD5769, gdy podano w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym zwanym libtayo® (Cemiplimab).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Grey Wolf Therapeutics Patient enquiries
- Numer telefonu: +44 1235644970
- E-mail: enquiries@gwt.bio
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Wycofane
- GenesisCare Research
-
Bedford Park, Australia
- Rekrutacyjny
- Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
-
Blacktown, Australia
- Rekrutacyjny
- Blacktown Hospital
-
Darlinghurst, Australia
- Rekrutacyjny
- Kinghorn Cancer Centre (KCC)
-
Heidelberg, Australia
- Rekrutacyjny
- Austin Health
-
Melbourne, Australia
- Rekrutacyjny
- Alfred Health
-
South Brisbane, Australia
- Rekrutacyjny
- Mater Research
-
Wollongong, Australia
- Rekrutacyjny
- Cancer Care Wollongong
-
-
-
-
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli-Calmettes
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Strasbourg, Francja
- Rekrutacyjny
- ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- IUCT Oncopole - Institut Claudius Régaud
-
Villejuif, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Vall d'Hebron (VHIO)
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Clinica Universitaria de Navarra Madrid
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- START Madrid - Centro Integral Oncológico Clara Campal (HM CIOCC)
-
Málaga, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pamplona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Clinica Universitaria de Navarra Pamplona
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- INCLIVA-Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Western General Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Hammersmith Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Newcastle Upon Tyne Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zapewnienie pisemnej świadomej zgody.
- Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat.
- Status wydajności ECOG 0 lub 1.
- Chęć umożliwienia dostępu do przechowywanej historycznej tkanki nowotworowej i wcześniejszych ocen radiologicznych nowotworów i danych biomarkerów nowotworów (jeśli są dostępne).
- W stanie przyjmować doustne leki i być gotowym rejestrować codzienne przestrzeganie badania leku.
- Uczestnicy muszą mieć potencjał bez dziecka, lub, jeśli potencjał dzieci musi mieć negatywny test ciążowy (zgodnie z wymaganiami protokołu), muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w połączeniu z prezerwatywą, a nie OVA (dla protokołu określonego okresu).
- Uczestnicy płci męskiej muszą stosować prezerwatywę, a ich uczestniczka musi również stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (w przypadku protokołu określonego okresu), jeśli prowadzą stosunek seksualny z partnerem, która może zajść w ciążę, a nie przekazywać nasienia.
- Szacowana oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące, w opinii PI.
Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planów leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
Moduł 1 (części A, B i C) i moduł 2 (części A i B)
Uczestnik cytologicznie lub histologicznie potwierdził lokalnie zaawansowane lub przerzutowe nowotworowe nowotwory, dla których nie jest dostępna dalsza standard terapii opieki (SOC) (lub nie ma terapii SOC) lub którzy zostały zaoferowane i odmówiły terapii SOC lub nie tolerancyjnie dla terapii SOC.
Moduł 1 (części A, B i C) i tylko moduł 2 (części A i B)
Uczestnik ma mierzalną chorobę na recist 1.1/iRecist.
Moduł 1 (część B) i moduł 2 (część B)
Uczestnik ma co najmniej jedną zmianę nowotworową podlegającą się seryjnym biopsjom i jest gotów wyrazić zgodę na biopsje i ma mierzalną chorobę na recist 1.1/iRecist, z wyłączeniem zmian zidentyfikowanych dla biopsji.
Moduł 2 (część c) kohorta 1
- Uczestnicy z potwierdzającym histologicznie trwałym, nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, którzy nie są podatne na leczenie lecznicze.
- Uczestnicy powinni otrzymywać co najmniej 3 miesiące pierwszej linii terapii podtrzymującej anty-PD (L) -1 (± bewacyzumab) po połączeniu z chemioterapią + anty-PD- (L) 1 ± bewacyzumabu i powinno to obejmować co najmniej 10-tygodniowy okres bez progresji.
Uczestnicy mogą zapisać się na badanie bezpośrednio po progresji CPI pierwszej linii lub mogli otrzymać 1 kolejną linię ogólnoustrojowej terapii raka po progresji CPI.
Kohorta 2
- Uczestnicy z histologicznie potwierdzającym rak wątrobowokomórkowy, którzy nie są podatne na leczenie lecznicze i nie kwalifikują się do terapii locoregionalnej.
- Uczestnicy powinni otrzymywać co najmniej 3 miesiące pierwszej linii anty-PD (L) -1 zawierającej terapię i powinno to obejmować co najmniej 10-tygodniowy okres bez progresji na ocenę badacza.
- Uczestnicy mogą zapisać się na badanie bezpośrednio po progresji CPI pierwszej linii lub mogli otrzymać 1 kolejną linię ogólnoustrojowej terapii raka po progresji CPI.
Uczestnik ma funkcję wątroby klasy A Child-Pugh.
Kohorta 3
- Uczestnicy z cytologicznie lub histologicznie potwierdzającą zaawansowaną, nawracającą lub przerzutową chorobą, która nie jest podatna na terapię leczniczą, w do 5 rodzajów guza stałego z umiarkowanym do wysokiej środkowej TMB (NSCLC, Uritelial, SCCHN, żołądek/żołądek żołądkowo-przełożenia gruczolnikowy, oskofazowy SCC).
- Uczestnicy powinni otrzymywać co najmniej ≥ 3 miesiące pierwszej linii anty-PD (L) -1 zainicjowanej jako monoterapia lub po zakończeniu chemioterapii + anty PD- (L) 1.
- Uczestnicy mogą zapisać się na badanie bezpośrednio po progresji CPI pierwszej linii lub mogli otrzymać 1 kolejną linię ogólnoustrojowej terapii raka po progresji CPI.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza terapia inhibitorem ERAP1.
- Wszelkie inne nowotwory w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nowotworu śródnabłonkowego szyjki macicy i raka skóry niemelanoma.
- Wszelkie nierozwiązaną toksyczność (z wyjątkiem łysienia) z wcześniejszej terapii ≥ CTCAE stopnia 1. Uczestnicy z toksycznością stopnia 2, które nie są klinicznie istotne (np. Łysienie, bielacie) lub uważa się, że stabilna lub nieodwracalna (np. Neuropatia peryperalna) można włączyć.
- Aktywna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej (w ciągu 2 lat) wymagającej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej lub uczestnika jest obniżona immunokompromiona z jakiegokolwiek innego powodu (określonego przez badacza).
- Kompresja rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że bezobjawowe, stabilne i nie wymagają sterydów przez co najmniej 4 tygodnie (jeśli stabilne i wymagające interwencji, uczestnik może zostać włączony do badania).
- Niekontrolowane drgawki.
- Aktywna infekcja wymagająca terapii w ciągu 14 dni przed dniem pierwszej dawki IMP.
- Ciężki lub niekontrolowany stan medyczny (np. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka choroba Parkinsona, aktywna choroba zapalna jelit) lub stan psychiczny.
- Aktywne krwawienie.
- Uczestnik otrzymał przeszczep narządów.
- Znane aktywne zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Uczestnik karmi piersią lub w ciąży.
- Otrzymanie licencjonowanego lub niepełnosprawnego cytotoksycznego, niecytotoksycznego lub małego cząsteczki leczenia nowotworów złośliwych w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od dnia pierwszej dawki IMP.
- Otrzymanie doustnych kortykosteroidów (w dawce> 10 mg prednison/dzień lub równoważne) w ciągu 14 dni (z wyjątkiem osób otrzymujących kortykosteroidy dla niewystarczalności nadnerczy).
- Otrzymanie dziurawienia św. Jana lub innego jednoczesnego leku, suplementu ziołowego lub żywności, który jest silnym inhibitorem lub induktorem enzymów CYP3A4 w ciągu 14 dni.
- Otrzymanie transfuzji krwi (krwi lub produktów krwi) w ciągu 7 dni.
- Upośledzona funkcja wątroby lub nerkowa.
- Funkcja wątroby pogarszająca się w sposób, który prawdopodobnie uczyniłby uczestnika niekwalifikującym się na określone wymagania dotyczące protokołu.
- Inne dowody na upośledzoną funkcję syntezy wątroby.
- Nieodpowiednia rezerwa szpiku kostnego lub funkcja narządów.
- Każda wcześniejsza historia uporczywej (> 4 tygodni) ciężkiej pancytopenii z powodu wcześniejszej terapii, a nie choroby (ANC <0,5 × 10^9/l lub płytek krwi <50 x 10^9/l).
- Dysfunkcja serca lub inna klinicznie istotna patologia serca, która może zaburzyć zdolność uczestników do uczestnictwa w badaniu.
- Średnia QTCF> 450 ms dla mężczyzn lub> 470 ms dla kobiet.
- Wszelkie klinicznie ważne nieprawidłowości rytmu, przewodnictwa lub morfologii na spoczynku EKG. Kontrolowane migotanie przedsionków jest dozwolone.
- Każdy czynnik, który w opinii badacza zwiększa ryzyko przedłużenia QTC lub zdarzeń arrytymów.
- W opinii badacza, mało prawdopodobne, aby przestrzegać procedur badawczych, ograniczeń lub wymagań.
- Historia niedokrwistości hemolitycznej lub aplazji szpiku.
- Otrzymał szczepienie na żywo w ciągu 28 dni. UWAGA: Sezonowe szczepionki przeciw grypie lub covid, które nie zawierają wirusa żywych, są dozwolone.
Historia zapalenia płuc 3 lub 4 lub śródmiąższowej choroby płuc w ciągu ostatnich 5 lat lub innej klinicznie istotnej patologii płuc, która może zaburzyć zdolność do uczestnictwa w badaniu.
Moduł 2 Wszystkie części i moduł 1A tylko uczestnicy
- Przerwał wcześniejszy inhibitor punktu kontrolnego z powodu toksyczności.
- Nadwrażliwość na Cemiplimab lub dowolne z jego substancji lub przeciwwskazania do Cemiplimab na zatwierdzone lokalne znakowanie.
- Doświadczył ≥ AE za pośrednictwem immunologicznego stopnia 2 w tym badaniu (dotyczy tylko uczestników crossover).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moduł 1 (GRWD5769 sam jako monoterapia)
|
Moduł 1 będzie początkowo przeprowadzany w 4 częściach badań: Część A: Eskalacja dawki monoterapii (w której bezpieczeństwo rosnących dawek GRWD5769 będzie początkowo oceniane w niewielkiej grupie pacjentów, nadzorowanych przez komitet ds. Przeglądu bezpieczeństwa) Część B: (Opcjonalnie) Część ekspansji dawki monoterapii (aby spojrzeć na wpływ GRWD5769 na ciało i ciała na GRWD5769, na określonych poziomach dawki w celu oceny biopsji tkanki nowotworowej) Część C: (Opcjonalnie) Eskalacja dawki wewnątrzwotywnej (w przypadku gdy pacjent może otrzymać trzy różne dawki GRWD5769, aby poziomy we krwi przy każdej dawce można mierzyć u osoby) Część D: Grupy ( -y) ekspansji dawki monoterapii (gdzie można wybrać dawkę GRWD5769 do oceny w określonych rodzajach raka) |
|
Eksperymentalny: Moduł 2 (GRWD5769 w połączeniu z Cemiplimab, podawane IV)
|
Moduł 2 będzie początkowo przeprowadzony jako 3 części badania, podobnie jak powyższe, ale badając GRWD5769 podawany w połączeniu z cemiplimabem: Część A: Eskalacja dawki terapii kombinowanej (jak Moduł 1 Część A) Część B: (Opcjonalna) Część rozszerzenia dawki terapii kombinowanej (jak Moduł 1 Część B) Część C: Grupa(y) rozszerzenia dawki terapii kombinowanej (gdzie dawka GRWD5769 podawana z cemiplimabem będzie oceniana w określonych typach nowotworów) Część D: Optymalizacja dawki randomizowanej, terapia kombinowana (gdzie 3 dawki GRWD5769 podawane z cemiplimabem będą oceniane w określonych typach nowotworów) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Koniec cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie DLT, który rozpoczyna cykl 0 dnia 1 i trwa do 21 dni po cyklu 1 dzień 1
|
Koniec cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
|
|
Liczba niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem i wywołanych przez leczenie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce GRWD5769 dla Modułu 1 oraz 90 dni po ostatniej dawce cemiplimabu dla Modułu 2 Części A-C.
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem i związanych z leczeniem oceniana od rozpoczęcia podawania leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce GRWD5769 (Moduł 1) lub do 90 dni po ostatniej dawce cemiplimabu (Moduł 2 Części A-C).
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce GRWD5769 dla Modułu 1 oraz 90 dni po ostatniej dawce cemiplimabu dla Modułu 2 Części A-C.
|
|
Skuteczność porównawcza (tylko dla Modułu 2D)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
|
Skuteczność porównawczą ocenia się na podstawie zmian w wymiarach zmierzonych w skali RECIST dla zmian ogniskowych od wartości wyjściowej oraz z badań obrazowych wykonanych w 8. i 16. tygodniu leczenia.
|
Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GRWD5769 Stężenie PK w osoczu
Ramy czasowe: Do około 1 rok
|
Do około 1 rok
|
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 1 rok
|
Wstępna skuteczność GRWD5769 zostanie oceniona przez: Odpowiedź guza (ORR) przez RECIST 1.1 lub IRECIST, określony przez skany CT/MRI wykonywane co 8 tygodni do progresji lub odstawienia choroby uczestnika. |
Do około 1 rok
|
|
Markery guza specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: Do około 1 rok
|
Zmiany wszelkich obowiązujących markerów nowotworowych specyficznych dla choroby oceniały wstępne leczenie, dzień 1 każdego cyklu od cyklu 2, podczas każdej 6-tygodniowej wizyty przedłużenia bezpieczeństwa, pod koniec wizyty w badaniu i podczas wizyty obserwacyjnej 30 dni po ostatniej dawce GRWD5769.
|
Do około 1 rok
|
|
GRWD5769 Pazma PK Cmax
Ramy czasowe: Do około 1 rok
|
Cmax = maksymalne zaobserwowane stężenie
|
Do około 1 rok
|
|
GRWD5769 plazma PK Tmax
Ramy czasowe: Do około 1 rok
|
TMAX = czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia
|
Do około 1 rok
|
|
GRWD5769 Pazma PK AUC0-T
Ramy czasowe: Do około 1 rok
|
AUC0-T = obszar pod krzywą koncentracji
|
Do około 1 rok
|
|
GRWD5769 Plasma PK PK
Ramy czasowe: Do około 1 rok
|
Do około 1 rok
|
|
|
GRWD5769 Plazma doustna
Ramy czasowe: Do około 1 rok
|
Do około 1 rok
|
|
|
GRWD5769 Pazma PK VSS/F
Ramy czasowe: Do około 1 rok
|
VSS/F = Widoczna objętość dystrybucji zależnej od absorpcji w stanie ustalonym
|
Do około 1 rok
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 1 rok
|
Wstępna skuteczność GRWD5769 zostanie oceniona przez: Odpowiedź nowotworu (DCR) przez RECIST 1.1 lub IRECIST, określony przez skany CT/MRI wykonywane co 8 tygodni do progresji lub odstawienia choroby uczestnika. |
Do około 1 rok
|
|
Stabilny wskaźnik choroby (SDR)
Ramy czasowe: Do około 1 rok
|
Wstępna skuteczność GRWD5769 zostanie oceniona przez: Odpowiedź nowotworu (SDR) przez RECIST 1.1 lub IRECIST, określony przez skany CT/MRI wykonywane co 8 tygodni do postępu lub odstawienia choroby uczestnika. |
Do około 1 rok
|
|
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do około 1 rok
|
Wstępna skuteczność GRWD5769 zostanie oceniona przez: Odpowiedź nowotworu (TTR) przez RECIST 1.1 lub IRECIST, określony przez skany CT/MRI wykonywane co 8 tygodni do postępu lub odstawienia choroby uczestnika. |
Do około 1 rok
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 1 rok
|
Wstępna skuteczność GRWD5769 zostanie oceniona przez: Odpowiedź nowotworu (DOR) przez RECIST 1.1 lub IRECIST, określony przez skany CT/MRI wykonywane co 8 tygodni do postępu lub odstawienia choroby uczestnika. |
Do około 1 rok
|
|
Progress - Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Do około 1 rok
|
Wstępna skuteczność GRWD5769 zostanie oceniona przez: Odpowiedź nowotworu (PFS) przez RECIST 1.1 lub IRECIST, określony przez skany CT/MRI wykonywane co 8 tygodni do progresji lub odstawienia choroby uczestnika. |
Do około 1 rok
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i występujących w trakcie leczenia (tylko dla Modułu 2D)
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce cemiplimabu
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i wywołanych leczeniem oceniana od rozpoczęcia przyjmowania leku w badaniu do 90 dni po ostatniej dawce cemiplimabu (dotyczy tylko Modułu 2D).
|
90 dni po ostatniej dawce cemiplimabu
|
|
Częstość występowania dawek granicznych toksyczności (DLT) (tylko dla Modułu 2D)
Ramy czasowe: Koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT) w okresie DLT, który rozpoczyna się w dniu 1 cyklu 0 i trwa do 21 dni po dniu 1 cyklu 1
|
Koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Wstępną skuteczność leku GRWD5769 oceni się na podstawie: Całkowitego przeżycia, ocenianego od rozpoczęcia podawania leku badanego do wycofania uczestnika lub zgonu (dotyczy tylko Modułu 2C i 2D). |
Do około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby płuc
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Rak
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nowotwory
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nowotwory płuc
- Nowotwory wątroby
- Nowotwory szyjki macicy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Cemiplimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRWD5769-ST-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .