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EMITT -1 (sperimentazione di targeting immunopeptidoma mediato ERAP - 1) (EMITT-1)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Grey Wolf Therapeutics

Uno studio modulare, multi-parti, multi-braccio, aperto, fase I/II per valutare la sicurezza e la tollerabilità del solo GRWD5769 e in combinazione con trattamenti antitumorali in pazienti con neoplasie solide

Questa è una fase I/II, lobel aperto, primo studio umano del solo GRWD5769 e in combinazione con un altro agente anticancro nei tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GRWD5769 è come un potenziale nuovo trattamento per neoplasie solide avanzate o metastatiche. GRWD5769 funziona fermando un enzima nel corpo, chiamato reticolo endoplasmatico aminopeptidasi 1 (ERAP1), dal lavoro. ERAP1 fa parte di come il corpo riconosce la presenza di un tumore al cancro e aiuta a innescare il sistema immunitario per combattere il cancro. Tuttavia, nei pazienti con cancro, le cellule del sistema immunitario possono esaurirsi e non funzionano più in modo efficace. Bloccando ERAP1 rende il tumore diverso dal sistema immunitario e quindi il sistema immunitario inizia a combattere di nuovo il cancro. GRWD5769 ha il potenziale di produrre miglioramenti clinicamente significativi nella monoterapia e in combinazione con terapia come Cemiplimab (Libtayo®) migliorando la risposta immunitaria antitumorale.

Chi può partecipare? Pazienti con malignità solida avanzata o metastatica di età pari o superiore a 18 anni.

Cosa comporta lo studio? Questo studio è costituito dal modulo 1 (parti da A a D), che esaminerà gli effetti di GRWD5769 se somministrato da solo e il modulo 2 (parti da A a C) che esaminerà gli effetti di GRWD5769 se somministrato in combinazione con un altro farmaco antitumorale chiamato Libtayo® (Cemiplimab).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Grey Wolf Therapeutics Patient enquiries
  • Numero di telefono: +44 1235644970
  • Email: enquiries@gwt.bio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Ritirato
        • GenesisCare Research
      • Bedford Park, Australia
        • Reclutamento
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SoCRU)
      • Blacktown, Australia
        • Reclutamento
        • Blacktown Hospital
      • Darlinghurst, Australia
        • Reclutamento
        • Kinghorn Cancer Centre (KCC)
      • Heidelberg, Australia
        • Reclutamento
        • Austin Health
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • Alfred Health
      • South Brisbane, Australia
        • Reclutamento
        • Mater Research
      • Wollongong, Australia
        • Reclutamento
        • Cancer Care Wollongong
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • IUCT Oncopole - Institut Claudius Régaud
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Hammersmith Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Newcastle Upon Tyne Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron (VHIO)
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinica Universitaria de Navarra Madrid
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • START Madrid - Centro Integral Oncológico Clara Campal (HM CIOCC)
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinica Universitaria de Navarra Pamplona
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • INCLIVA-Hospital Clínico Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato scritto.
  2. Maschio o femmina, ≥ 18 anni.
  3. Uno stato delle prestazioni ECOG di 0 o 1.
  4. Disposto a consentire l'accesso al tessuto tumorale storico immagazzinato e alle precedenti valutazioni radiologiche del tumore e dati sui biomarcatori tumorali (se disponibili).
  5. In grado di assumere farmaci orali ed essere disposti a registrare l'adesione quotidiana al farmaco di studio.
  6. Le partecipanti femminili devono avere un potenziale non portante o, se di potenziale di gravidanza deve avere un test di gravidanza negativo (come richiesto dal protocollo), deve utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace combinato con un preservativo e non donare OVA (per il periodo di tempo specificato del protocollo).
  7. I partecipanti maschi devono usare un preservativo e la loro partecipante femmina deve anche usare un metodo di contraccezione altamente efficace (per il periodo di tempo specificato del protocollo), se si impegnano in un rapporto sessuale con una compagna che potrebbe rimanere incinta e non donare lo sperma.
  8. Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi, secondo l'opinione del PI.

  9. Disposto e in grado di rispettare tutte le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.

    Modulo 1 (parti A, B e C) e Modulo 2 (parti A e B)

  10. Il partecipante ha una malignità solida localmente avanzata o metastatica a livello locale o istologicamente confermato per la quale non è disponibile ulteriori standard di terapia di cura (SOC) (o nessuna terapia SOC) o che sono state offerte e rifiutate la terapia SOC o sono intolleranti alla terapia SOC.

    Modulo 1 (parti A, B e C) e modulo 2 (parti A e B)

  11. Il partecipante ha una malattia misurabile per RECIST 1.1/Ircist.

    Modulo 1 (parte B) e modulo 2 (Parte B)

  12. Il partecipante ha almeno una lesione tumorale suscettibile di biopsie seriali ed è disposto a fornire il consenso per le biopsie e ha una malattia misurabile per RECIST 1.1/Ircist, escludendo le lesioni identificate per la biopsia.

    Modulo 2 (Parte C) Coorte 1

  13. I partecipanti con carcinoma cervicale persistente, ricorrente o metastatico confermato istologicamente che non sono suscettibili di terapia curativa.
  14. I partecipanti avrebbero dovuto ricevere almeno 3 mesi di terapia di mantenimento anti-PD (L) -1 (± ± bevacizumab) dopo la combinazione con chemioterapia + anti-PD- (l) 1 ± bevacizumab e questo avrebbe dovuto includere almeno un periodo di 10 settimane senza progressione.

  15. I partecipanti possono iscriversi allo studio immediatamente dopo la progressione sul CPI di prima riga o potrebbero aver ricevuto 1 ulteriore linea di terapia del cancro sistemico dopo la progressione dell'IPC.

    Coorte 2

  16. I partecipanti con carcinoma epatocellulare istologicamente confermato che non sono suscettibili di terapia curativa e non ammissibili alla terapia loco-regionale.
  17. I partecipanti avrebbero dovuto ricevere almeno 3 mesi di prima linea (L) -1 contenente terapia e questo avrebbe dovuto includere almeno un periodo di 10 settimane senza progressione per valutazione dello investigatore.
  18. I partecipanti possono iscriversi allo studio immediatamente dopo la progressione sul CPI di prima riga o potrebbero aver ricevuto 1 ulteriore linea di terapia del cancro sistemico dopo la progressione dell'IPC.

  19. Il partecipante ha una funzione epatica di Classe A di Classe A di Child-Pugh.

    Coorte 3

  20. Partecipanti con malattia avanzata, ricorrente o metastatica confermata citologicamente o istologicamente, che non è suscettibile di terapia curativa, in un massimo di 5 tipi di tumore solido con TMB mediano da moderato a alto (NSCLC, uroteliale, SCCHN, gastrico/gastrico/gastroesofageo adenocarcinoma, oesofago).
  21. I partecipanti avrebbero dovuto ricevere almeno ≥ 3 mesi di prima linea anti-PD (L) -1 iniziati come monoterapia o dopo il completamento della chemioterapia + anti PD- (L) 1.
  22. I partecipanti possono iscriversi allo studio immediatamente dopo la progressione sul CPI di prima riga o potrebbero aver ricevuto 1 ulteriore linea di terapia del cancro sistemico dopo la progressione dell'IPC.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia precedente con un inibitore ERAP1.
  2. Qualsiasi altra malignità negli ultimi 3 anni, ad eccezione della neoplasia intraepiteliale cervicale e del cancro della pelle non melanoma.
  3. Qualsiasi tossicità irrisolta (tranne l'alopecia) da una terapia precedente di ≥ CTCAE di grado 1. I partecipanti con tossicità di grado 2 che non sono clinicamente significativi (ad esempio alopecia, vitiligo) o che sono ritenuti stabili o irreversibili (ad esempio, neuropatia periferica) possono essere arruolati.
  4. La storia attiva o documentata della malattia autoimmune (entro 2 anni) che richiede una terapia immunosoppressiva sistemica o il partecipante viene immunocompromessa per qualsiasi altro motivo (come determinato dallo investigatore).
  5. Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali, a meno che asintomatiche, stabili e non richiedano steroidi per almeno 4 settimane (se stabile e non richiede alcun intervento, il partecipante può essere arruolato nello studio).
  6. Convulsioni incontrollate.
  7. Infezione attiva che richiede terapia entro 14 giorni prima del giorno della prima dose di IMP.
  8. Condizioni mediche gravi o non controllate (ad es. Malattia polmonare ostruttiva cronica grave, malattia di Parkinson grave, malattia infiammatoria attiva) o condizioni psichiatriche.
  9. Diatesi sanguinanti attive.
  10. Il partecipante ha ricevuto un trapianto di organi.
  11. Epatite attiva a attiva B, epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  12. Il partecipante sta allattando o incinta.
  13. Ricevuto di trattamento citotossico, non bitotossico o di piccole molecole autorizzati o senza licenza per la malignità entro 28 giorni o 5 emivi, a seconda di quale sia più breve prima del giorno della prima dose di IMP.
  14. Ricevuto di corticosteroidi orali (a una dose> 10 mg di prednisone/giorno o equivalente) entro 14 giorni (ad eccezione dei soggetti che ricevono corticosteroidi per insufficienza surrenale).
  15. Ricevuta dell'erba di San Giovanni o di un altro farmaco concomitante, integratore a base di erbe o cibo che è un forte inibitore o induttore degli enzimi del CYP3A4 entro 14 giorni.
  16. Ricevuto di una trasfusione di sangue (sangue o prodotti sanguigni) entro 7 giorni.
  17. Funzione epatica o renale alterata.
  18. La funzione epatica si deteriora in modo da rendere probabilmente il partecipante non ammissibile per protocollo specificato.
  19. Altre prove della funzione di sintesi epatica compromessa.
  20. Riserva del midollo osseo inadeguato o funzione di organi.
  21. Qualsiasi storia precedente di pancitopenia persistente (> 4 settimane) a causa della terapia precedente piuttosto che della malattia (ANC <0,5 × 10^9/L o piastrine <50 x 10^9/L).
  22. La disfunzione cardiaca o altre patologie cardiache clinicamente significative potrebbero compromettere la capacità dei partecipanti di partecipare allo studio.
  23. QTCF medio> 450 ms per maschi o> 470 ms per le femmine.
  24. Eventuali anomalie clinicamente importanti in ritmo, conduzione o morfologia sul riposo ECG. È consentita la fibrillazione atriale controllata.
  25. Qualsiasi fattore che, secondo l'investigatore, aumenta il rischio di prolungamento del QTC o eventi aritmici.
  26. Secondo l'opinione dell'investigatore, è improbabile che sia conforme alle procedure di studio, alle restrizioni o ai requisiti.
  27. Una storia di anemia emolitica o aplasia del midollo.
  28. Ha ricevuto una vaccinazione vive-virus entro 28 giorni. Nota: sono consentiti vaccini influenzali o covidi che non contengono virus vivi.

  29. Storia di polmonite di grado 3 o 4 o malattia polmonare interstiziale negli ultimi 5 anni, o altre patologie polmonari clinicamente significative che potrebbero compromettere la capacità di partecipare allo studio.

    Modulo 2 All parti e modulo 1A solo partecipanti al crossover

  30. Ha interrotto un precedente inibitore del checkpoint a causa della tossicità.
  31. Ipersensibilità a Cemiplimab o qualsiasi dei suoi eccipienti, o controindicata a Cemiplimab per etichettatura locale approvata.
  32. Ha sperimentato AE ≥ grado immuno-mediato di grado 2 in questo studio (si applica solo ai partecipanti a crossover).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modulo 1 (GRWD5769 da solo come monoterapia)
Droga: Modulo 1 (GRWD5769 da solo come monoterapia)

Il modulo 1 sarà inizialmente condotto in 4 parti di studio:

Parte A: escalation della dose di monoterapia (in cui la sicurezza dell'aumento delle dosi di GRWD5769 sarà inizialmente valutata in un piccolo gruppo di pazienti, supervisionato da un comitato di revisione della sicurezza)

Parte B: (opzionale) parte di espansione della dose di monoterapia (per esaminare l'effetto di GRWD5769 sul corpo e del corpo su GRWD5769, a particolari livelli di dose per includere la valutazione delle biopsie del tessuto tumorale)

Parte C: (opzionale) escalation della dose intra-paziente (in cui un paziente può ricevere tre diverse dosi GRWD5769 in modo che i livelli ematici ad ogni dose possano essere misurati in un individuo)

Parte D: Gruppi di espansione della dose di monoterapia (i su cui una dose di GRWD5769 può essere scelta per essere valutata in specifici tipi di cancro)
Sperimentale: Modulo 2 (GRWD5769 in combinazione con Cemiplimab, somministrato IV)
Droga: Modulo 2 (GRWD5769 in combinazione con cemiplimab, somministrato per via endovenosa)

Il Modulo 2 sarà inizialmente condotto come 3 parti dello studio, simili a quelle sopra, ma esaminando GRWD5769 quando somministrato in combinazione con cemiplimab:

Parte A: Escalation della dose della terapia combinata (come Modulo 1 Parte A)

Parte B: (Opzionale) Parte di espansione della dose della terapia combinata (come Modulo 1 Parte B)

Parte C: Gruppo/i di espansione della dose della terapia combinata (dove una dose di GRWD5769 somministrata con cemiplimab sarà valutata in tipi specifici di cancro)

Parte D: Ottimizzazione della dose randomizzata, terapia combinata (dove 3 dosi di GRWD5769 somministrate con cemiplimab saranno valutate in tipi specifici di cancro)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti della dose (DLT)
Lasso di tempo: Fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Incidenza delle tossicità limitanti della dose (DLT) durante il periodo DLT che inizia il ciclo 0 giorno 1 e continua a 21 giorni dopo il ciclo 1 giorno 1
Fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Numero di EA insorti durante il trattamento e correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio di GRWD5769 per il Modulo 1 e fino a 90 giorni dopo l'ultimo dosaggio di cemiplimab per il Modulo 2 Parti A-C.
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento e correlati al trattamento valutata dall'inizio del farmaco dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di GRWD5769 (Modulo 1) o fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di cemiplimab (Modulo 2 Parti A-C).
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio di GRWD5769 per il Modulo 1 e fino a 90 giorni dopo l'ultimo dosaggio di cemiplimab per il Modulo 2 Parti A-C.
Efficacia comparativa (solo per il Modulo 2D)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'efficacia comparativa sarà valutata utilizzando la variazione nel tempo delle dimensioni delle Lesioni Bersaglio RECIST rispetto al basale e alle scansioni registrate durante lo studio alle settimane 8 e 16
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GRWD5769 Plasma PK Concentrazione della depressione
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno

L'efficacia preliminare di GRWD5769 sarà valutata da:

Risposta tumorale (ORR) da parte di RECIST 1.1 o Ircist come determinato dalle scansioni CT/MRI eseguite ogni 8 settimane fino alla progressione o al ritiro della malattia dei partecipanti.
Fino a circa 1 anno
Marcatori tumorali specifici per malattia
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Cambiamenti in qualsiasi marker tumorale specifico per malattia applicabile valutato il pretrattamento, il giorno 1 di ogni ciclo dal ciclo 2 in poi, ad ogni visita di estensione della sicurezza di 6 settimane, alla fine della visita di studio e alla visita di follow-up 30 giorni dopo l'ultima dose di GRWD5769.
Fino a circa 1 anno
GRWD5769 Plasma PK CMAX
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
CMAX = concentrazione massima osservata
Fino a circa 1 anno
GRWD5769 Plasma PK TMAX
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Tmax = tempo alla massima concentrazione osservata
Fino a circa 1 anno
GRWD5769 Plasma PK AUC0-T
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
AUC0-T = area sotto la curva di concentrazione
Fino a circa 1 anno
Grwd5769 Plasma PK Emifiew-Life
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
GRWD5769 Plasma PK Clearance orale
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
GRWD5769 Plasma PK VSS/F
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
VSS/F = volume apparente dipendente dall'assorbimento in stato stazionario
Fino a circa 1 anno
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno

L'efficacia preliminare di GRWD5769 sarà valutata da:

Risposta tumorale (DCR) di RECIST 1.1 o Ircist come determinato dalle scansioni CT/MRI eseguite ogni 8 settimane fino alla progressione o al ritiro della malattia dei partecipanti.
Fino a circa 1 anno
Tasso stabile della malattia (SDR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno

L'efficacia preliminare di GRWD5769 sarà valutata da:

Risposta tumorale (SDR) da parte di RECIST 1.1 o Ircist come determinato dalle scansioni CT/MRI eseguite ogni 8 settimane fino alla progressione o al ritiro della malattia dei partecipanti.
Fino a circa 1 anno
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno

L'efficacia preliminare di GRWD5769 sarà valutata da:

Risposta tumorale (TTR) da parte di RECIST 1.1 o Ircist come determinato dalle scansioni CT/MRI eseguite ogni 8 settimane fino alla progressione o al ritiro della malattia dei partecipanti.
Fino a circa 1 anno
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno

L'efficacia preliminare di GRWD5769 sarà valutata da:

Risposta tumorale (DOR) di RECIST 1.1 o Ircist come determinato dalle scansioni CT/MRI eseguite ogni 8 settimane fino alla progressione o al ritiro della malattia dei partecipanti.
Fino a circa 1 anno
Progressione - Sopravvivenza libera (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno

L'efficacia preliminare di GRWD5769 sarà valutata da:

Risposta tumorale (PFS) di RECIST 1.1 o Ircist come determinato dalle scansioni CT/MRI eseguite ogni 8 settimane fino alla progressione o al ritiro della malattia dei partecipanti.
Fino a circa 1 anno
Numero di AE emergenti dal trattamento e correlati al trattamento (solo per il Modulo 2D)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultima dose di cemiplimab
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e correlati al trattamento valutati dall'inizio del farmaco dello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di cemiplimab (solo per il Modulo 2D).
90 giorni dopo l'ultima dose di cemiplimab
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) (solo per il Modulo 2D)
Lasso di tempo: Fine del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Incidenza delle tossicità dose limitanti (DLT) durante il periodo DLT, che inizia il Giorno 1 del Ciclo 0 e continua fino a 21 giorni dopo il Giorno 1 del Ciclo 1
Fine del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno

L'efficacia preliminare di GRWD5769 sarà valutata mediante:

Sopravvivenza globale valutata dall'inizio del farmaco dello studio fino al ritiro del partecipante o al decesso (solo per i Moduli 2C e 2D).
Fino a circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grey Wolf Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRWD5769-ST-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD potrebbe non essere condiviso per questo studio di fase 1 o il piano IPD potrebbe essere aggiornato in un secondo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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