Vyhodnocení použití iliakálního hřebenu s a bez fibrinu bohatého na destičky při opravě vrozeného alveolárního rozštěpu
Klinické a radiografické vyhodnocení používání štěpu iliac hřeben s a bez fibrinu bohatého na destičky (PRF) při opravě vrozeného alveolárního rozštěpu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt, 41522
- Suez Canal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s vrozenou alveolární rozštěp, kteří potřebují sekundární opravu alveolárního rozštěpu.
- Pacienti, kteří jsou lékařsky vhodné pro chirurgický zákrok v celkové anestézii
Kritéria pro vyloučení:
- ASA 4 nebo ASA 5 pacientů
- Nekooperativní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: s fibrinem bohatým na destičky
Studijní skupina: Pacienti budou léčeni kostním štěpem Iliac Crest s fibrinem bohatým na destičky
|
Skupina PRF: centrifugace při 1300 ot / min během 5 minut, sběr 1 ccm supernatantu a centrifugace při 1300 ot / min během 3 minut. Pečlivé odstranění sraženiny a separace od frakce červených krvinek s nůžkami. Fibrin bohatý na destičky bude přidán do chirurgického místa smíchaného s kostním štěpem iliakálního hřebenu a bude také použito jako membrána před uzavřením mukoperiostální klapky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: bez fibrinu bohatého na destičky
Kontrolní skupina: Pacienti budou léčeni pouze štěpem kostí iliac
|
Kancelózní kosti iliakálního hřebenu bude sklizena po obvyklém chirurgickém zákroku. U pacientů skupiny A-PRF byl smíchán s 1 ccm supernatantu dříve shromážděného, aby se získal soudržný kostní štěp, snáze manipulace. Orální slizniční obložení bude uzavřena a přes linii stehu bude umístěna membrána PRF (skupina PRF). Alveolární rozštěp bude poté naplněn kostí spočívajícího iliakálního hřebenu po celé jeho výšce. Na kostní štěp bude umístěna nová membrána PRF, aby se jeho uzavřela a chránila. Konečně budou muco-peroostální klapky pokročilé a šité bez napětí nad alveolárním hřebenem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v bucco-lingvální tloušťce kosti v místě příjemce
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Pooperační kuželový paprsek Vypočítané tomografické rentgenové snímky budou prováděny pomocí zobrazovacího systému Scanrora 3DX pomocí detektoru plochého panelu CMOS s izotropním voxelem velikosti 133 µm. Rentgenová trubice, která se používá ke skenování pacientů, má proudovou intenzitu 10 mA, 90 kVp a velikost fokálního bodu 0,5 mm. Doba skenování je 14 sekund pulzní expozice, což má za následek efektivní doba expozice 3,2 sekundy pro skenování FOV (zorné pole) o výšce 14 cm × 16,5 cm. Snímky pro sadu dat DICOM DICOM budou importovány do softwaru na vyžádání (Cybermed, Soul, Korea) pro sekundární rekonstrukci a analýzu obrázků. CBCT bude provedeno a lineární měření budou získána v axiálních, sagitálních a koronálních řezech, aby se vyhodnotily změny v buccolingvální tloušťce kosti v místě příjemce 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. |
3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočet objemu kostního vyplnění na místě příjemce
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Objem zbývajícího alveolárního defektu kolem kostního štěpu po 6 měsících bude měřen a odečten od skutečného objemu alveolárních defektů pro výpočet objemu kostního výplně.
Skutečný objem alveolárního kostního štěpu bude reprezentován jako procento kostního výplně objemu alveolárních defektů (objem předoperativního alveolárního defektu mínus pooperační objem zbytkových defektů / předoperační alveolární defekt Objem x 100)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Dehiscence rány
Časové okno: Okamžitě, 7 dní a 14 dní pooperační
|
Klinické hodnocení pro dehiscenci rány bezprostředně, 7 dní a 14 dní po operaci detekuje jakékoli komplikace, jako je infekce, dehiscence chlopně nebo tvorba píštěl.
Poté bude vypočteno procento případů s komplikacemi měkkých tkání
|
Okamžitě, 7 dní a 14 dní pooperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed A Elsholkamy, professor, Suez Canal University
- Ředitel studie: Mohamed S Hamed, professor, Suez Canal University
- Ředitel studie: Osama Antar, professor, Suez Canal University
- Ředitel studie: Mohamed Nageh, Dr, Suez Canal University
- Vrchní vyšetřovatel: Aliaa E Ebrahim, Suez Canal University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .