Évaluation de l'utilisation de la crête iliaque avec et sans fibrine riche en plaquettes dans la réparation de la fente alvéolaire congénitale
Évaluation clinique et radiographique de l'utilisation de la greffe de crête iliaque avec et sans fibrine riche en plaquettes (PRF) dans la réparation de la fente alvéolaire congénitale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ismailia, Egypte, 41522
- Suez Canal University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de fente alvéolaire congénitale qui ont besoin d'une réparation de fente alvéolaire secondaire.
- Les patients qui sont médicalement adaptés à une chirurgie sous anesthésie générale
Critères d'exclusion:
- Patients ASA 4 ou ASA 5
- Patients non coopératifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: avec fibrine riche en plaquettes
Groupe d'étude: Les patients seront traités avec une greffe osseuse de crête iliaque avec une fibrine riche en plaquettes
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Le groupe PRF: centrifugation à 1300 tr / min pendant 5 minutes, collection de 1 cc du surnageant et centrifugation à 1300 tr / min pendant 3 minutes. Élimination minutieuse du caillot et séparation de la fraction des globules rouges avec des ciseaux. La fibrine riche en plaquettes sera ajoutée au site chirurgical mélangé à la greffe osseuse de la crête iliaque et il sera également utilisé comme membrane avant la fermeture du volet mucopériosté
Autres noms:
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Comparateur actif: sans fibrine riche en plaquettes
Groupe témoin: Les patients seront traités avec une greffe osseuse de la crête iliaque uniquement
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L'os de la crête iliaque spongieuse sera récolté à la suite de la procédure chirurgicale habituelle. Pour les patients du groupe A-PRF, il a été mélangé avec 1 cc du surnageant précédemment collecté, afin d'obtenir une greffe osseuse cohésive, plus facile à manipuler. La muqueuse orale sera fermée et une membrane de PRF (groupe PRF) sera placée sur la ligne de suture. La fente alvéolaire sera ensuite remplie d'os de la crête iliaque spongieuse le long de sa hauteur. Une nouvelle membrane de PRF sera placée sur la greffe osseuse, afin de les enfermer et de la protéger. Enfin, les volets muco-périostés seront avancés et suturés sans tension sur la crête alvéolaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'épaisseur de la bucco-linguale de l'os sur le site receveur
Délai: 3 mois et 6 mois postopératoire
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Des radiographies tomographiques calculées par faisceau de cône postopératoire seront effectuées en utilisant le système d'imagerie Scanora 3DX en utilisant un détecteur de panneau plat CMOS avec une taille de voxel isotrope 133 µm. Le tube à rayons X qui est utilisé pour scanner les patients possède une intensité de courant de 10 mA, 90 kVP et une taille focale de 0,5 mm. Le temps de balayage est de 14 secondes d'exposition pulsée, résultant en un temps d'exposition efficace de 3,2 secondes pour scanner le FOV (champ de vision) de 14 cm de hauteur × 16,5 cm de largeur. Les images d'ensemble de données DICOM RAW seront importées dans le logiciel à la demande (CyberMed, Séoul, Corée) pour la reconstruction secondaire et l'analyse d'image. Le CBCT sera effectué et des mesures linéaires seront obtenues dans des coupes axiales, sagittales et coronales pour évaluer les changements de l'épaisseur buccolingues de l'os au site receveur 3 mois et 6 mois après l'opération. |
3 mois et 6 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calcul du volume de remplissage osseux dans le site receveur
Délai: 6 mois postopératoire
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Le volume de défaut alvéolaire restant autour de la greffe osseuse à 6 mois sera mesuré et soustrait du volume réel des défauts alvéolaires pour calculer le volume du remplissage osseux.
Le volume réel de la greffe osseuse alvéolaire sera représenté en pourcentage de remplissage osseux du volume des défauts alvéolaires (volume de défaut alvéolaire préopératoire moins volume de défaut résiduel postopératoire / défaut alvéolaire préopératoire volume x 100)
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6 mois postopératoire
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déhiscence des plaies
Délai: immédiat, 7 jours et 14 jours postopératoire
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Évaluation clinique de la déhiscence des plaies immédiate, 7 jours et 14 jours après l'opération pour détecter toute complication telle que l'infection, la déhiscence du volet ou la formation de la fistule.
Ensuite, le pourcentage de cas avec des complications des tissus mous sera calculé
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immédiat, 7 jours et 14 jours postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed A Elsholkamy, professor, Suez Canal University
- Directeur d'études: Mohamed S Hamed, professor, Suez Canal University
- Directeur d'études: Osama Antar, professor, Suez Canal University
- Directeur d'études: Mohamed Nageh, Dr, Suez Canal University
- Chercheur principal: Aliaa E Ebrahim, Suez Canal University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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