Оценка использования подвздошного гребня с богатым тромбоцитом фибрина при восстановлении врожденной альвеолярной расщелины
Клиническая и рентгенографическая оценка с использованием трансплантата гребня подвздошной кости с фибрином, богатым тромбоцитами (PRF) при восстановлении врожденной альвеолярной расщелины
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ismailia, Египет, 41522
- Suez Canal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с врожденной альвеолярной расщелиной, которым нужна вторичная альвеолярная репарация расщелины.
- Пациенты, которые подходят для операции под общей анестезией
Критерии исключения:
- ASA 4 или ASA 5 пациентов
- Неоперативные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: с богатым тромбоцитом фибрина
Исследовательская группа: пациенты будут лечить с помощью костяного трансплантата подвздошного гребня с богатым тромбоцитом фибрина
|
Группа PRF: центрифугирование при 1300 об / мин в течение 5 минут, сбор 1 куб. См супернатанта и центрифугирование при 1300 об / мин в течение 3 минут. Тщательное удаление сгустка и отделение от фракции эритроцитов с ножницами. Фибрин, богатый тромбоцитами, будет добавлен в место хирургического хирургического трансплантата, смешанного с костяным трансплантатом подвздошной кости, и также будет использоваться в качестве мембраны перед закрытием мукопериостального лоскута
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Без богатого тромбоцитом фибрина
Контрольная группа: пациенты будут лечить только подвздошным герб -трансплантатом
|
Кость Cacellous подвздошной подвздошной кишки будет собираться в соответствии с обычной хирургической процедурой. Для пациентов группы A-PRF он был смешан с 1 куб. Слизистая оболочка полости рта будет закрыта, а мембрана PRF (группа PRF) будет поставлена на линию шва. Альвеолярная расщелина будет затем заполнена от губной кости подвздошной подвздошной кости вдоль всей его высоты. Новая мембрана PRF будет размещена над костяным трансплантатом, чтобы охватить и защитить ее. Наконец, слизистые псериостаальные лоскуты будут продвинуты и зашиты без напряжения над альвеолярным гребнем
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в толщине кости на лингевой
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Послеоперационный конусный лучевой лучевой рентгенограммы будут выполнены с использованием системы изображений Scanora 3DX с использованием детектора плоской панели CMOS с размером изотропного вокселя 133 мкм. Рентгеновская трубка, которая используется для сканирования пациентов, обладает интенсивностью тока 10 мА, 90 кВп и размер точечного центра 0,5 мм. Время сканирования составляет 14 секунд импульсного воздействия, что приводит к эффективному времени воздействия 3,2 секунды для сканирования FOV (поле зрения) высотой 14 см × 16,5 см шириной. Изображения набора данных необработанного DICOM будут импортированы в программное обеспечение по требованию (Cybermed, Seoul, Korea) для вторичной реконструкции и анализа изображений. CBCT будет выполнен, и линейные измерения будут получены в осевых, сагиттальных и корональных сокращениях, чтобы оценить изменения в чистой толщине кости в месте реципиента через 3 месяца и через 6 месяцев после операции. |
3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет объема кости заполнения в месте получателя
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Объем оставшегося альвеолярного дефекта вокруг костного трансплантата через 6 месяцев будет измерен и вычитается из фактического объема альвеолярного дефекта для расчета объема заливки кости.
Фактический объем альвеолярного костного трансплантата будет представлен в процентах от кости заполнения объема альвеолярного дефекта (предоперационный объем альвеолярного дефекта минус послеоперационный объем остаточного дефекта / предоперационный объем альвеолярного дефекта x 100)
|
6 месяцев после операции
|
|
рана раскрытия
Временное ограничение: Непосредственно, 7 дней и 14 дней после операции
|
Клиническая оценка для срока разбивания раны, 7 дней и 14 дней после операции, чтобы обнаружить любые осложнения, такие как инфекция, разборка лоскута или образование свища.
Тогда будет рассчитано процент случаев с осложнениями мягких тканей
|
Непосредственно, 7 дней и 14 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed A Elsholkamy, professor, Suez Canal University
- Директор по исследованиям: Mohamed S Hamed, professor, Suez Canal University
- Директор по исследованиям: Osama Antar, professor, Suez Canal University
- Директор по исследованиям: Mohamed Nageh, Dr, Suez Canal University
- Главный следователь: Aliaa E Ebrahim, Suez Canal University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .