Valutazione dell'uso della cresta iliaca con e senza fibrina ricca di piastrine nella riparazione di fessure alveolari congenite
Valutazione clinica e radiografica dell'uso dell'innesto della cresta iliaca con e senza fibrina ricca di piastrine (PRF) nella riparazione della fessura alveolare congenita
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ismailia, Egitto, 41522
- Suez Canal University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con schisi alveolare congenita che necessitano di riparazione di schisi alveolari secondari.
- Pazienti che sono idonei per un intervento chirurgico in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- ASA 4 o ASA 5 pazienti
- Pazienti non cooperativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: con fibrina ricca di piastrine
Gruppo di studio: i pazienti saranno trattati con innesto osseo di cresta iliaca con fibrina ricca di piastrine
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Il gruppo PRF: centrifugazione a 1300 giri / min per 5 minuti, raccolta di 1 cc del surnatante e centrifugazione a 1300 giri / min per 3 minuti. Attenta rimozione del coagulo e separazione dalla frazione di globuli rossi con le forbici. La fibrina ricca di piastrine verrà aggiunta al sito chirurgico mescolato con l'innesto osseo di cresta iliaco e verrà anche utilizzata come membrana prima della chiusura del lembo mucoperiosta
Altri nomi:
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Comparatore attivo: senza fibrina ricca di piastrine
Gruppo di controllo: i pazienti saranno trattati solo con innesto osseo lacetto di cresta
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L'osso della cresta iliaca cancello verrà raccolto seguendo la solita procedura chirurgica. Per i pazienti del gruppo A-PRF, è stato miscelato con 1 cc del surnatante precedentemente raccolto, al fine di ottenere un innesto osseo coeso, più facile da manipolare. Il rivestimento per la mucosa orale sarà chiuso e una membrana di PRF (gruppo PRF) verrà messa sulla linea di sutura. La fessura alveolare verrà quindi riempita con osso di cresta iliaco cancello lungo tutta la sua altezza. Una nuova membrana di PRF verrà posizionata sopra l'innesto osseo, al fine di racchiuderlo e proteggerlo. Infine, i lembi di muco-periostale saranno avanzati e suturati senza tensione sulla cresta alveolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nello spessore bucco-linguale dell'osso nel sito del destinatario
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Le radiografie tomografiche calcolate a fascio di cono post-operatorio verranno eseguite utilizzando il sistema di imaging 3DX Scanora utilizzando un rivelatore di pannelli piatti CMOS con dimensione del voxel isotropico 133 µm. Il tubo a raggi X utilizzato per scansionare i pazienti possiede un'intensità di corrente di 10 mA, 90 kVP e una dimensione del punto focale di 0,5 mm. Il tempo di scansione è di 14 secondi di esposizione pulsata, risultando in un tempo di esposizione efficace di 3,2 secondi per scansionare FOV (campo visivo) di 14 cm di altezza × 16,5 cm di larghezza. Le immagini del set di dati DICOM RAW verranno importati nel software on-demand (Cybermed, Seoul, Corea) per la ricostruzione secondaria e l'analisi delle immagini. Verrà eseguito CBCT e le misurazioni lineari saranno ottenute in tagli assiali, sagittali e coronali per valutare i cambiamenti nello spessore buccolinguale dell'osso nel sito del destinatario 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. |
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Calcolo del volume dell'osso riempie nel sito del destinatario
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatoria
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Il volume del difetto alveolare rimanente attorno all'innesto osseo a 6 mesi verrà misurato e sottratto dal volume di difetto alveolare effettivo per calcolare il volume del riempimento osseo.
Il volume effettivo dell'innesto osseo alveolare sarà rappresentato come percentuale del riempimento osseo del volume del difetto alveolare (volume di difetto alveolare preoperatorio meno volume di difetto residuo postoperatorio / volume di difetto alveolare preoperatorio X 100)
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6 mesi postoperatoria
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Decenza della ferita
Lasso di tempo: immediato, 7 giorni e 14 giorni postoperatorio
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Valutazione clinica per deiscenza della ferita immediata, 7 giorni e 14 giorni dopo l'intervento per rilevare eventuali complicanze come infezione, deiscenza del lembo o formazione di fistola.
Quindi verrà calcolata la percentuale di casi con complicanze dei tessuti molli
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immediato, 7 giorni e 14 giorni postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed A Elsholkamy, professor, Suez Canal University
- Direttore dello studio: Mohamed S Hamed, professor, Suez Canal University
- Direttore dello studio: Osama Antar, professor, Suez Canal University
- Direttore dello studio: Mohamed Nageh, Dr, Suez Canal University
- Investigatore principale: Aliaa E Ebrahim, Suez Canal University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/801
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