Ocena stosowania grzbietu biodrowego z fibryną bogatą w płytki krwi w naprawie wrodzonej szczeliny pęcherzyków płucnych
Ocena kliniczna i radiograficzna stosowania przeszczepu grzbietu biodrowego z fibryną bogatą w płytki krwi (PRF) w naprawie wrodzonej pęcherzyków pęcherzyków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt, 41522
- Suez Canal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z wrodzonym rozszczepem pęcherzyków pęcherzykowych, którzy potrzebują wtórnej naprawy rozszczepu pęcherzyków pęcherzykowych.
- Pacjenci, którzy są medyczno nadajowi się do operacji w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentów z ASA 4 lub ASA 5
- Pacjenci niechętny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: z fibryną bogatą w płytki
Grupa badana: Pacjenci będą leczeni przeszczepem kości grzbietu biodrowego za pomocą fibryny bogatej w płytki
|
Grupa PRF: wirowanie przy 1300 obr./min w ciągu 5 minut, zbiór 1 cm3 supernatantu i wirowanie przy 1300 obr / min w ciągu 3 minut. Dokładne usunięcie skrzepu i oddzielenie od frakcji czerwonych krwinek z nożyczkami. fibryna bogata w płytki zostanie dodana do miejsca chirurgicznego zmieszanego z przeszczepem kości grzebienia biodrowego, a także zostanie użyta jako membrana przed zamknięciem klapy błony śluzowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: bez bogatej w płytki fibryny
Grupa kontrolna: Pacjenci będą leczeni tylko przeszczepem kości herbów biodrowych
|
Zebrana zostanie ginowa kość grzbietu biodrowego po zwykłej zabiegu chirurgicznym. W przypadku pacjentów grupy A-PRF zmieszano go z 1 cm3 wcześniej zebranego supernatantu, aby uzyskać spójny przeszczep kości, łatwiejszy do manipulowania. Podszewka błony śluzowej doustnej zostanie zamknięta, a nad linią szwu zostanie umieszczona błona PRF (grupa PRF). Zadokadka pęcherzyków pęcherzyków pęcherzyków zostanie następnie wypełniona ginową kością grzebienia biodrowego wzdłuż całej jej wysokości. Nowa membrana PRF zostanie umieszczona nad przeszczepem kości, aby ją otrzymać i chronić. Wreszcie, klapy śluzowe będą zaawansowane i zszyte bez napięcia nad grzebieniem pęcherzyków płucnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany grubości kości w języku kości
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Radiografie tomograficzne obliczone przez stożki pooperacyjne zostaną wykonane przy użyciu systemu obrazowania Scanora 3DX przy użyciu detektora płaskiego panelu CMOS z izotropowym rozmiarem wokseli wokselów 133 µm. Rurka rentgenowska, która jest używana do skanowania pacjentów, ma intensywność prądu 10 mA, 90 kVp i ogniskową wielkość plamki 0,5 mm. Czas skanowania wynosi 14 sekund ekspozycji na pulsację, co powoduje skuteczny czas ekspozycji wynoszący 3,2 sekundy do skanowania FOV (pole widzenia) o szerokości 14 cm × 16,5 cm. Obrazy zestawu danych RAW DICOM zostaną zaimportowane do oprogramowania na żądanie (CyberMed, Seul, Korea) do wtórnej rekonstrukcji i analizy obrazu. Zostanie wykonane CBCT, a pomiary liniowe zostaną uzyskane w cięciach osiowych, strzałkowych i koronalnych w celu oceny zmian grubości policzkowej kości w miejscu biorcy 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji. |
3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczanie objętości wypełnienia kości w miejscu odbiorcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Objętość pozostałej wadli pęcherzykowej wokół przeszczepu kości po 6 miesiącach zostanie zmierzona i odejmowana od rzeczywistej objętości defektu pęcherzykowego w celu obliczenia objętości wypełnienia kości.
Rzeczywista objętość przeszczepu kości pęcherzykowej będzie reprezentowana jako odsetek wypełnienia kości objętości wadów pęcherzyków pęcherzykowych (objętość przedoperacyjna wady pęcherzykowej minus pooperacyjną objętość wady resztkowej / przedoperacyjna objętość defektu pęcherzykowego x 100)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Rozpuszczenie rany
Ramy czasowe: Natychmiastowe, 7 dni i 14 dni pooperacyjne
|
Ocena kliniczna odstresowania ran natychmiast, 7 dni i 14 dni po operacji w celu wykrycia wszelkich powikłań, takich jak zakażenie, rozstanie płata lub tworzenie przetoki.
Wówczas procent przypadków z powikłaniami tkanki miękkiej zostanie obliczone
|
Natychmiastowe, 7 dni i 14 dni pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed A Elsholkamy, professor, Suez Canal University
- Dyrektor Studium: Mohamed S Hamed, professor, Suez Canal University
- Dyrektor Studium: Osama Antar, professor, Suez Canal University
- Dyrektor Studium: Mohamed Nageh, Dr, Suez Canal University
- Główny śledczy: Aliaa E Ebrahim, Suez Canal University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .