Evaluatie van het gebruik van iliacale top met en zonder bloedplaatjesrijke fibrine bij herstel van aangeboren alveolaire kloof
Klinische en radiografische evaluatie van het gebruik van iliacale toptransplantaat met en zonder bloedplaatjesrijke fibrine (PRF) bij herstel van aangeboren alveolaire spleet
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ismailia, Egypte, 41522
- Suez Canal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met aangeboren alveolaire kloof die secundaire alveolaire gespleten herstel nodig hebben.
- Patiënten die medisch geschikt zijn voor een operatie onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- ASA 4 of ASA 5 -patiënten
- Niet meewerkende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: met bloedplaatjesrijke fibrine
Studiegroep: de patiënten worden behandeld met iliacale rest bottransplantaat met bloedplaatjesrijke fibrine
|
De PRF -groep: centrifugatie bij 1300 tpm gedurende 5 minuten, verzameling van 1 cc van het supernatant en centrifugatie bij 1300 tpm gedurende 3 minuten. Zorgvuldige verwijdering van het stolsel en de scheiding van de rode bloedcelfractie met een schaar. De bloedplaatjesrijke fibrine wordt toegevoegd aan de chirurgische plaats gemengd met het iliacale kuif bottransplantaat en het zal ook worden gebruikt als een membraan voordat de mucoperiostale klep wordt gesloten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: zonder bloedplaatjesrijke fibrine
Controlegroep: de patiënten worden alleen behandeld met iliacale crest bottransplantaat
|
Liefhebbend iliacale crestbot zal worden geoogst volgens de gebruikelijke chirurgische procedure. Voor patiënten van groep A-PRF werd het gemengd met 1 cc van het eerder verzamelde supernatant, om een samenhangend bottransplantaat te verkrijgen, gemakkelijker te manipuleren. De orale slijmvlies wordt gesloten en een membraan van PRF (PRF -groep) wordt over de hechtlijn geplaatst. De alveolaire gespleten wordt vervolgens gevuld met poreuze iliacale kuifbot langs de gehele hoogte. Een nieuw membraan van PRF zal over het bottransplantaat worden geplaatst om het te omsluiten en te beschermen. Ten slotte zullen muco-periostale flappen worden gevorderd en worden gehecht zonder spanning over de alveolaire top
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bucco-linguale dikte van het bot op de ontvangerplaats
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Post-operatieve kegelstraal computertomografische röntgenfoto's worden uitgevoerd met behulp van het scanora 3DX-beeldvormingssysteem met behulp van een CMOS-platte paneldetector met isotrope voxelgrootte 133 µm. De röntgenbuis die wordt gebruikt om de patiënten te scannen, bezit een huidige intensiteit van 10 mA, 90 kVP en een focale vlekgrootte van 0,5 mm. De scantijd is 14 seconden gepulseerde blootstelling, wat resulteert in een effectieve blootstellingstijd van 3,2 seconden om FOV (gezichtsveld) van 14 cm hoogte x 16,5 cm breedte te scannen. De RAW-afbeeldingen van de DICOM-gegevensset worden geïmporteerd in de on-demand software (Cybermed, Seoul, Korea) voor secundaire reconstructie en beeldanalyse. CBCT zal worden uitgevoerd en lineaire metingen worden verkregen in axiale, sagittale en coronale sneden om de veranderingen in buccolingual dikte van het bot te beoordelen op de ontvangerplaats 3 maanden en 6 maanden na de operatie. |
3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekening van het volume botvulling in de ontvangerplaats
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Het volume van het resterende alveolaire defect rond het bottransplantaat na 6 maanden wordt gemeten en afgetrokken van het werkelijke alveolaire defectvolume om het volume botvulling te berekenen.
Het werkelijke volume van alveolaire bottransplantaat zal worden weergegeven als een percentage van de botvulling van het alveolaire defectvolume (preoperatief alveolair defect Volume minus postoperatief residuele defectvolume / preoperatief alveolair defect Volume x 100)
|
6 maanden postoperatief
|
|
wond dehiscentie
Tijdsspanne: onmiddellijk, 7 dagen en 14 dagen postoperatief
|
Klinische evaluatie voor wonddehiscentie onmiddellijk, 7 dagen en 14 dagen postoperatief om complicaties zoals infectie, flapdehiscentie of fistelsvorming te detecteren.
Dan zal het percentage gevallen met complicaties voor zacht weefsel worden berekend
|
onmiddellijk, 7 dagen en 14 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed A Elsholkamy, professor, Suez Canal University
- Studie directeur: Mohamed S Hamed, professor, Suez Canal University
- Studie directeur: Osama Antar, professor, Suez Canal University
- Studie directeur: Mohamed Nageh, Dr, Suez Canal University
- Hoofdonderzoeker: Aliaa E Ebrahim, Suez Canal University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .