Avaliação do uso de crista ilíaca com e sem fibrina rica em plaquetas no reparo de fenda alveolar congênita
Avaliação clínica e radiográfica do uso do enxerto de crista ilíaca com e sem fibrina rica em plaquetas (PRF) no reparo da fenda alveolar congênita
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ismailia, Egito, 41522
- Suez Canal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com fenda alveolar congênita que precisam de reparo de fenda alveolar secundária.
- Pacientes que estão medicamente aptos para cirurgia sob anestesia geral
Critérios de exclusão:
- ASA 4 ou ASA 5 pacientes
- Pacientes não cooperativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: com fibrina rica em plaquetas
Grupo de Estudo: Os pacientes serão tratados com enxerto ósseo de crista ilíaca com fibrina rica em plaquetas
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O grupo PRF: centrifugação a 1300 rpm durante 5 minutos, coleta de 1 cc do sobrenadante e centrifugação a 1300 rpm durante 3 minutos. Remoção cuidadosa do coágulo e separação da fração do glóbulo vermelho com tesoura. A fibrina rica em plaquetas será adicionada ao local cirúrgico misturado com o enxerto ósseo da crista ilíaca e também será usada como membrana antes do fechamento do retalho mucoperióteal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: sem fibrina rica em plaquetas
Grupo de controle: os pacientes serão tratados apenas com enxerto ósseo da crista ilíaca
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O osso da crista ilíaca cancelada será colhida após o procedimento cirúrgico usual. Para pacientes do grupo A-PRF, foi misturado com 1 cc do sobrenadante coletado anteriormente, a fim de obter um enxerto ósseo coesivo, mais fácil de manipular. O revestimento da mucosa oral será fechado e uma membrana do PRF (grupo PRF) será colocada sobre a linha da sutura. A fenda alveolar será então preenchida com osso esquisito da crista ilíaca ao longo de toda a sua altura. Uma nova membrana do PRF será colocada sobre o enxerto ósseo, a fim de envolvê -lo e protegê -lo. Finalmente, as abas muco-periosteal serão avançadas e suturadas sem tensão sobre a crista alveolar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na espessura do osso bucco-lingual no local do destinatário
Prazo: 3 meses e 6 meses no pós -operatório
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As radiografias tomográficas computadas por feixe de cone pós-operatório serão feitas usando o sistema de imagem Scanora 3DX usando um detector de painel plano do CMOS com tamanho de voxel isotrópico 133 µm. O tubo de raios-X que é usado para digitalizar os pacientes possui uma intensidade atual de 10 Ma, 90 kVP e um tamanho de ponto focal de 0,5 mm. O tempo de varredura é de 14 segundos de exposição pulsada, resultando em um tempo efetivo de exposição de 3,2 segundos para digitalizar fov (campo de visão) de 14 cm de altura × 16,5 cm de largura. As imagens do conjunto de dados DICOM RAW serão importadas para o software sob demanda (Cybermed, Seul, Coréia) para reconstrução secundária e análise de imagem. A CBCT será realizada e as medições lineares serão obtidas em cortes axiais, sagitais e coronais para avaliar as alterações na espessura bucolíngue do osso no local do destinatário 3 meses e 6 meses após a operação. |
3 meses e 6 meses no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cálculo do volume de preenchimento de osso no local do destinatário
Prazo: 6 meses no pós -operatório
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O volume do defeito alveolar restante ao redor do enxerto ósseo aos 6 meses será medido e subtraído do volume real de defeito alveolar para calcular o volume de preenchimento ósseo.
O volume real do enxerto ósseo alveolar será representado como uma porcentagem de preenchimento ósseo do volume de defeito alveolar (volume de defeito alveolar pré -operatório menos volume de defeito residual pós -operatório / volume de defeitos alveolar pré -operatórios x 100)
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6 meses no pós -operatório
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Deiscência da ferida
Prazo: imediato, 7 dias e 14 dias após a operatório
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Avaliação clínica para deiscência da ferida imediata, 7 dias e 14 dias no pós -operatório para detectar qualquer complicações como infecção, deiscência de retalho ou formação de fístula.
Em seguida, a porcentagem de casos com complicações de tecidos moles será calculada
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imediato, 7 dias e 14 dias após a operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed A Elsholkamy, professor, Suez Canal University
- Diretor de estudo: Mohamed S Hamed, professor, Suez Canal University
- Diretor de estudo: Osama Antar, professor, Suez Canal University
- Diretor de estudo: Mohamed Nageh, Dr, Suez Canal University
- Investigador principal: Aliaa E Ebrahim, Suez Canal University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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