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Bewertung der Verwendung von Iliakalkamm mit und ohne plättchenreiches Fibrin bei der Reparatur einer angeborenen Alveolarspalte

4. April 2025 aktualisiert von: Suez Canal University

Klinische und radiologische Bewertung der Verwendung von Iliac Crest-Transplantat mit und ohne plättchenreiches Fibrin (PRF) bei der Reparatur der angeborenen Alveolarspalte

Eine randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die klinischen und radiologischen Ergebnisse der Reparatur angeborener Alveolarspalten unter Verwendung von Iliac Crest-Transplantat mit und ohne Mischen mit plättchenreichem Fibrin zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alveolarspaltungen treten als Reaktion auf Abweichungen von der normalen Entwicklung in Bezug auf das Wachstum, die Exposition und die Verschmelzung der Frontaleminenz auf. Der häufigste alveoläre Teil der Spalte befindet sich zwischen den Zentralschneidespitzen und Eckzügen. Die Behandlung von Alveolarspalten ist multidisziplinär und zielt darauf ab, normale Gratkontur und Funktionalität wiederherzustellen. Der chirurgische Wundverschluss reicht nicht aus, um knöcherne Defekte zu reparieren. Für diese Arten von Defekten, wie z. B. Knochentransplantaten, werden zusätzliche Materialien benötigt. Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz der Verwendung von Iliac Crest Knochentransplantat mit und ohne Thrombozytenfibrin bei der Reparatur von Alveolarspalten zu bewerten. Methodik: Diese Studie wird an 16 Patienten mit Alveolarspalten durchgeführt. Die Patienten werden gleich und zufällig in 2 Gruppen unterteilt: Gruppe 1: 8 Patienten werden nur mit Iliakalkämmen-Knochentransplantat behandelt (Kontrollgruppe). Gruppengruppe 2: 8 Patienten werden mit dem Bischtransplantat von Iliac Crest mit Thrombozytenfibrin (Studiengruppe) behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Ismailia, Ägypten, 41522
        • Suez Canal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit angeborener Alveolarspalte, die eine sekundäre Alveolarspaltreparatur benötigen.
  2. Patienten, die medizinisch für eine Operation unter Vollnarkose geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  1. ASA 4 oder ASA 5 Patienten
  2. Unkooperative Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mit plättchenreichem Fibrin
Studiengruppe: Die Patienten werden mit einem Knochentransplantat mit Iliakalkämmen mit plättchenreichem Fibrin behandelt
Verfahren: Alveolarknochentransplantation sowie Thrombozytenfibrin

Die PRF -Gruppe: Zentrifugation bei 1300 U / min während 5 Minuten, Sammlung von 1 ccm des Überstands und Zentrifugation bei 1300 U / min während 3 Minuten. Sorgfältige Entfernung des Gerinnsels und Trennung von der roten Blutkörperchenfraktion mit einer Schere.

Das plättchenreiche Fibrin wird der chirurgischen Stelle mit dem Iliac Crest Knochentransplantat zugesetzt und wird auch als Membran verwendet

Andere Namen:
  • PRF
Aktiver Komparator: ohne plättchenreiches Fibrin
Kontrollgruppe: Die Patienten werden nur mit Knochentransplantat im Iliakalkamm behandelt
Verfahren: Alveolarknochentransplantation

Nach dem üblichen chirurgischen Eingriff wird der Sponguss Iliac Crest Knochen geerntet. Für Patienten der Gruppe A-PRF wurde es mit 1 cm³ des zuvor gesammelten Überstands gemischt, um ein kohäsives Knochentransplantat zu erhalten, das leichter zu manipulieren ist.

Die orale Schleimhautschleimhaut wird geschlossen und eine Membran von PRF (PRF -Gruppe) wird über die Nahtlinie gelegt. Die Alveolarspalte wird dann entlang ihrer gesamten Höhe mit Spongie Iliac Crest -Knochen gefüllt. Eine neue Membran von PRF wird über das Knochentransplantat platziert, um es einzuschließen und zu schützen. Schließlich werden muco-periostale Klappen fortgeschritten und ohne Spannung über dem Alveolarkamm genäht

Andere Namen:
  • Reparatur von Alveolarspalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der bukkokellingalen Dicke des Knochens an der Empfängerstelle
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate postoperativ

Der postoperative Kegelstrahl Computertomographische Röntgenaufnahmen werden unter Verwendung des Scanora 3DX-Bildgebungssystems unter Verwendung eines CMOS-Flachfelddetektors mit isotropen Voxelgröße 133 µm durchgeführt. Das Röntgenröhrchen, mit dem die Patienten gescannt werden, besitzt eine aktuelle Intensität von 10 mA, 90 kVP und eine fokale Punktgröße von 0,5 mm. Die Abtastzeit beträgt 14 Sekunden gepulste Exposition, was zu einer effektiven Expositionszeit von 3,2 Sekunden zum Scannen von FOV (Sichtfeld) von 14 cm Höhe × 16,5 cm Breite führt. Die Rohdicom-Datensatzbilder werden zur sekundären Rekonstruktion und Bildanalyse in die On-Demand-Software (Cybermed, Seoul, Korea) importiert.

CBCT wird durchgeführt und lineare Messungen werden in axialen, sagittalen und koronalen Schnitten erhalten, um die Änderungen der bukkolingualen Dicke des Knochens an der Empfängerstelle 3 Monate und 6 Monate nach der Operation zu bewerten.
3 Monate und 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnung des Knochenvolumens in der Empfängerstelle
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Das Volumen des verbleibenden Alveolardefekts um das Knochentransplantat nach 6 Monaten wird gemessen und vom tatsächlichen Alveolardefektvolumen abtrahiert, um das Volumen der Knochenfüllung zu berechnen. Das tatsächliche Volumen des alveolären Knochentransplantats wird als Prozentsatz der Knochenfüllung des Alveolardefektsvolumens dargestellt (präoperatives Alveolardefektvolumen minus postoperatives Restdefektvolumen / präoperatives Alveolardefektvolumen x 100)
6 Monate postoperativ
Wunddehiszenz
Zeitfenster: Sofort 7 Tage und 14 Tage nach der Operation
Klinische Bewertung der Wunddehiszenz sofortig, 7 Tage und 14 Tage postoperativ, um Komplikationen wie Infektionen, Dehiszenz oder Fistelbildung zu erkennen. Dann wird der Prozentsatz der Fälle mit Weichteilkomplikationen berechnet
Sofort 7 Tage und 14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suez Canal University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed A Elsholkamy, professor, Suez Canal University
  • Studienleiter: Mohamed S Hamed, professor, Suez Canal University
  • Studienleiter: Osama Antar, professor, Suez Canal University
  • Studienleiter: Mohamed Nageh, Dr, Suez Canal University
  • Hauptermittler: Aliaa E Ebrahim, Suez Canal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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