Evaluación del uso de la cresta ilíaca con y sin fibrina rica en plaquetas en la reparación de hendidura alveolar congénita
Evaluación clínica y radiográfica del uso de injerto de cresta ilíaca con y sin fibrina rica en plaquetas (PRF) en reparación de hendidura alveolar congénita
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ismailia, Egipto, 41522
- Suez Canal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hendidura alveolar congénita que necesitan reparación de hendidura alveolar secundaria.
- Pacientes que están médicamente aptos para la cirugía bajo anestesia general
Criterios de exclusión:
- ASA 4 o ASA 5 pacientes
- Pacientes no cooperativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: con fibrina rica en plaquetas
Grupo de estudio: los pacientes serán tratados con injerto de hueso de cresta ilíaca con fibrina rica en plaquetas
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El grupo PRF: centrifugación a 1300 rpm durante 5 minutos, recolección de 1 cc del sobrenadante y centrifugación a 1300 rpm durante 3 minutos. La extracción cuidadosa del coágulo y la separación de la fracción de glóbulos rojos con tijeras. La fibrina rica en plaquetas se agregará al sitio quirúrgico mezclado con el injerto de hueso de la cresta ilíaca y también se usará como membrana antes del cierre del colgajo mucoperióstico
Otros nombres:
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Comparador activo: sin fibrina rica en plaquetas
Grupo de control: los pacientes serán tratados con injerto de hueso de la cresta ilíaca solamente
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El hueso esponjoso de la cresta ilíaca se cosechará después del procedimiento quirúrgico habitual. Para los pacientes del grupo A-PRF, se mezcló con 1 cc del sobrenadante previamente recogido, para obtener un injerto de hueso cohesivo, más fácil de manipular. El revestimiento de la mucosa oral se cerrará y se colocará una membrana de PRF (grupo PRF) sobre la línea de sutura. La hendidura alveolar se llenará con hueso esponjoso de la cresta ilíaca a lo largo de toda su altura. Se colocará una nueva membrana de PRF sobre el injerto de hueso para encerrarla y protegerla. Finalmente, las aletas muco-periosteal avanzarán y suturarán sin tensión sobre la cresta alveolar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el grosor bucco-lingüe del hueso en el sitio del receptor
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la operación
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Las radiografías tomográficas calculadas de haz de cono postoperatorio se realizarán utilizando el sistema de imágenes Scanora 3DX utilizando un detector de panel plano CMOS con tamaño de vóxel isotrópico 133 µm. El tubo de rayos X que se usa para escanear a los pacientes posee una intensidad de corriente de 10 mA, 90 kVp y un tamaño de punto focal de 0.5 mm. El tiempo de escaneo es de 14 segundos de exposición pulsada, lo que resulta en un tiempo de exposición efectivo de 3.2 segundos para escanear FOV (campo de visión) de 14 cm de altura × 16.5 cm de ancho. Las imágenes del conjunto de datos DICOM sin procesar se importarán al software bajo demanda (Cyberned, Seúl, Corea) para la reconstrucción secundaria y el análisis de imágenes. Se realizará CBCT y se obtendrán mediciones lineales en cortes axiales, sagitales y coronales para evaluar los cambios en el grosor buccolingual del hueso en el sitio del receptor 3 meses y 6 meses después de la operación. |
3 meses y 6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cálculo del volumen de relleno óseo en el sitio del receptor
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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El volumen del defecto alveolar restante alrededor del injerto óseo a los 6 meses se medirá y se restará del volumen de defecto alveolar real para calcular el volumen de relleno óseo.
El volumen real del injerto óseo alveolar se representará como un porcentaje del relleno óseo del volumen de defectos alveolares (volumen de defecto alveolar preoperatorio menos volumen de defectos residuales postoperatorios / defecto alveolar preoperatorio volumen x 100)
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6 meses postoperatorio
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dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: inmediato, 7 días y 14 días después de la operación
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Evaluación clínica para la dehiscencia de la herida inmediata, 7 días y 14 días después de la operación para detectar complicaciones como infección, dehiscencia de colgajo o formación de fístula.
Entonces se calculará el porcentaje de casos con complicaciones de tejido blando
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inmediato, 7 días y 14 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed A Elsholkamy, professor, Suez Canal University
- Director de estudio: Mohamed S Hamed, professor, Suez Canal University
- Director de estudio: Osama Antar, professor, Suez Canal University
- Director de estudio: Mohamed Nageh, Dr, Suez Canal University
- Investigador principal: Aliaa E Ebrahim, Suez Canal University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- 2024/801
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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