Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brug

4. april 2025 opdateret af: Suez Canal University

Klinisk og radiografisk evaluering af brug

Et randomiseret klinisk forsøg sigter mod at evaluere de kliniske og radiografiske resultater af reparation af medfødte alveolære kløfter ved hjælp af iliac crest-transplantat med og uden at blande sig med blodpladerrige fibrin

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alveolære kløfter forekommer som respons på afvigelser fra normal udvikling i vækst, eksponering og fusion af den frontale eminens. Den mest almindelige alveolære del af spalte er placeret mellem de centrale forænder og hjørnetænder. Behandlingen af ​​alveolære kløfter er multidisciplinær og sigter mod at gendanne normal rygkontur og funktionalitet. Kirurgisk sårlukning er utilstrækkelig til at reparere benede defekter, der er behov for yderligere materialer til disse typer defekter, såsom knogletransplantater. Mål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at bruge iliac crest knogletransplantat med og uden blodplade-rige fibrin til reparation af alveolære kløfter. Metodologi: Denne undersøgelse vil blive udført på 16 patienter med alveolære kløfter. Patienterne vil blive opdelt lige og tilfældigt i 2 grupper: Gruppe 1: 8 patienter vil blive behandlet med iliac crest knogletransplantat (kontrolgruppe). Gruppe 2: 8 patienter vil blive behandlet med ILIAC Crest knogletransplantation med blodpladerrig fibrin (studiegruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Ismailia, Egypten, 41522
        • Suez Canal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med medfødt alveolær spalte, der har brug for sekundær alveolær spalte reparation.
  2. Patienter, der er medicinsk fit til operation under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Asa 4 eller ASA 5 patienter
  2. INKOOKERATIVE PATIKTIONER

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: med blodpladerrig fibrin
Undersøgelsesgruppe: Patienterne vil blive behandlet med iliac crest knogletransplantat med blodpladerrig fibrin
Procedure: Alveolær knogletransplantation plus blodplade rig fibrin

PRF -gruppen: centrifugering ved 1300 o / min i løbet af 5 minutter, opsamling af 1 cc af supernatanten og centrifugering ved 1300 o / min i løbet af 3 minutter. Omhyggelig fjernelse af koagulationen og adskillelsen fra den røde blodlegemerfraktion med en saks.

Den blodplade-rige fibrin tilsættes til det kirurgiske sted blandet med iliac crest knogletransplantat, og det vil også blive brugt som en membran inden lukning af mucoperiosteal klaffen

Andre navne:
  • PRF
Aktiv komparator: uden blodplade-rig fibrin
Kontrolgruppe: Patienterne behandles kun med iliac crest knogletransplantat
Procedure: Alveolær knogletransplantation

Cancellous iliac crest -knogler høstes efter den sædvanlige kirurgiske procedure. For patienter med gruppe A-PRF blev det blandet med 1 cc af supernatanten, der tidligere var indsamlet, for at opnå et sammenhængende knogletransplantat, lettere at manipulere.

Den orale slimhindefor lukkes, og en membran af PRF (PRF -gruppe) vil blive lagt over suturlinjen. Den alveolære spalte vil derefter blive fyldt med cancelløs iliac crest -knogle langs hele højden. En ny membran af PRF placeres over knogletransplantatet for at omslutte og beskytte det. Endelig vil muco-periosteal flapper blive avanceret og sutureret uden spænding over den alveolære kam

Andre navne:
  • Reparation af alveolære kløfter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i knogler i bucco-sproglig tykkelse på modtagerstedet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder postoperativt

Postoperativ keglebjælkecomputeret tomografiske røntgenbilleder udføres ved hjælp af Scanora 3DX-billeddannelsessystemet ved hjælp af en CMOS-flad paneldetektor med isotropisk voxel-størrelse 133 um. Røntgenrøret, der bruges til at scanne patienterne, har en strømintensitet på 10 Ma, 90 kVP og en fokal pletstørrelse på 0,5 mm. Scanningstiden er 14 sekunder med pulseret eksponering, hvilket resulterer i en effektiv eksponeringstid på 3,2 sekunder til at scanne FOV (synsfelt) på 14 cm højde × 16,5 cm bredde. RAW DICOM-datasætbillederne importeres til on-demand-softwaren (Cybermed, Seoul, Korea) til sekundær genopbygning og billedanalyse.

CBCT udføres, og lineære målinger opnås i aksiale, sagittale og koronale nedskæringer for at vurdere ændringerne i bukkolingual tykkelse af knoglen på modtagerstedet 3 måneder og 6 måneder efter operativt.
3 måneder og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregning af mængden af ​​knogleudfyldning af modtagerstedet
Tidsramme: 6 måneder postoperativ
Mængden af ​​resterende alveolær defekt omkring knogletransplantatet efter 6 måneder vil blive målt og subtraheret fra den faktiske alveolære defektvolumen for at beregne volumen af ​​knoglfyldning. Den faktiske volumen af ​​alveolær knogletransplantat vil blive repræsenteret som en procentdel af knoglfyldning af den alveolære defektvolumen (præoperativ alveolær defektvolumen minus postoperativ resterende defektvolumen / præoperativ alveolær defektvolumen x 100)
6 måneder postoperativ
sår dehiscens
Tidsramme: øjeblikkelig 7 dage og 14 dage postoperativ
Klinisk evaluering for sår dehiscens øjeblikkelig, 7 dage og 14 dage postoperativt for at detektere eventuelle komplikationer såsom infektion, klap dehiscens eller fisteldannelse. Derefter beregnes procentdelen af ​​tilfælde med blødt vævskomplikationer
øjeblikkelig 7 dage og 14 dage postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suez Canal University

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed A Elsholkamy, professor, Suez Canal University
  • Studieleder: Mohamed S Hamed, professor, Suez Canal University
  • Studieleder: Osama Antar, professor, Suez Canal University
  • Studieleder: Mohamed Nageh, Dr, Suez Canal University
  • Ledende efterforsker: Aliaa E Ebrahim, Suez Canal University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner