Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruk

4. april 2025 oppdatert av: Suez Canal University

Klinisk og radiografisk evaluering av bruk

En randomisert klinisk studie tar sikte på å evaluere de kliniske og radiografiske resultatene av reparasjon av medfødt alveolar kløfter ved bruk av iliac crest-transplantat med og uten blanding med blodplate-rik fibrin

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alveolære kløfter forekommer som respons på avvik fra normal utvikling i vekst, eksponering og fusjon av frontal eminens. Den vanligste alveolære delen av spalte er lokalisert mellom de sentrale fortennene og hjørnetennene. Behandlingen av alveolære kløfter er tverrfaglig og tar sikte på å gjenopprette normal ås kontur og funksjonalitet. Kirurgisk sårlukking er utilstrekkelig for å reparere benete defekter, det er nødvendig med ytterligere materialer for denne typen feil, for eksempel beintransplantasjoner. Mål: Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten ved å bruke iliac crest beintransplantasjon med og uten blodplate-rik fibrin i reparasjon av alveolære kløfter. Metodikk: Denne studien vil bli utført på 16 pasienter med alveolære kløfter. Pasientene vil bli delt likt og tilfeldig i 2 grupper: Gruppe 1: 8 pasienter vil bare bli behandlet med iliac crest beintransplantasjon (kontrollgruppe). Gruppe 2: 8 pasienter vil bli behandlet med iliac crest beintransplantasjon med blodplate-rik fibrin (studiegruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Ismailia, Egypt, 41522
        • Suez Canal University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med medfødt alveolar kløft som trenger sekundær alveolar kløftreparasjon.
  2. Pasienter som er medisinsk egnet til kirurgi under generell anestesi

Eksklusjonskriterier:

  1. ASA 4 eller ASA 5 pasienter
  2. Ikke -samarbeidsvillige pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: med blodplate-rik fibrin
Studiegruppe: Pasientene vil bli behandlet med iliac crest beintransplantasjon med blodplate-rik fibrin
Fremgangsmåte: alveolar beintransplantasjon pluss blodplate rik fibrin

PRF -gruppen: sentrifugering ved 1300 o / min i løpet av 5 minutter, innsamling av 1 cm3 supernatant og sentrifugering ved 1300 o / min i løpet av 3 minutter. Nøye fjerning av blodpropp og separasjon fra den røde blodcellefraksjonen med saks.

Den blodplate-rik fibrinen vil bli tilsatt det kirurgiske stedet blandet med det iliac crest beintransplantat, og det vil også bli brukt som membran før lukking av mucoperiosteal klaff

Andre navn:
  • PRF
Aktiv komparator: uten blodplate-rik fibrin
Kontrollgruppe: Pasientene vil bare bli behandlet med iliac crest beintransplantasjon
Fremgangsmåte: alveolar beintransplantasjon

Cancellous Iliac crest bein vil bli høstet etter den vanlige kirurgiske prosedyren. For pasienter med gruppe A-PRF ble den blandet med 1 cm3 av supernatanten som tidligere er samlet, for å oppnå et sammenhengende beintransplantasjon, lettere å manipulere.

Oral slimhinneforing vil være lukket, og en membran av PRF (PRF -gruppe) vil bli lagt over suturlinjen. Den alveolære spalte vil deretter bli fylt med cancellous iliac crest bein langs hele høyden. En ny membran av PRF vil bli plassert over beintransplantatet, for å omslutte og beskytte den. Til slutt vil muco-periosteal-klaffer bli avansert og suturert uten spenning over den alveolære kammen

Andre navn:
  • Reparasjon av alveolære kløfter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Bucco-Lingual Tykkelse på beinet på mottakerstedet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder postoperativt

Postoperativ kjeglebjelkeberegnet tomografiske røntgenbilder vil bli gjort ved hjelp av Scanora 3DX-bildesystemet ved bruk av en CMOS flatpaneldetektor med isotropisk voxel størrelse 133 um. Røntgenrøret som brukes til å skanne pasientene har en strømintensitet på 10 mA, 90 kVp og en fokal spotstørrelse på 0,5 mm. Skanningstiden er 14 sekunder med pulserende eksponering, noe som resulterer i en effektiv eksponeringstid på 3,2 sekunder for å skanne FOV (synsfelt) på 14 cm høyde × 16,5 cm bredde. Rå DICOM-datasettbildene vil bli importert til programvaren på forespørsel (CyberMed, Seoul, Korea) for sekundær rekonstruksjon og bildeanalyse.

CBCT vil bli utført, og lineære målinger vil bli oppnådd i aksiale, sagittale og koronale kutt for å vurdere endringene i bukkolingual tykkelse på beinet på mottakerstedet 3 måneder og 6 måneder etter operativt.
3 måneder og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregning av volumet av beinfylling på mottakerstedet
Tidsramme: 6 måneder postoperativ
Volumet av gjenværende alveolar defekt rundt beintransplantatet etter 6 måneder vil bli målt og trukket fra det faktiske alveolære defektvolumet for å beregne volumet av beinfylling. Det faktiske volumet av alveolært beintransplantasjon vil bli representert som en prosentandel av beinfylling av det alveolære defektvolumet (preoperativ alveolar defektvolum minus postoperativt restdefektvolum / preoperativ alveolar defektvolum x 100)
6 måneder postoperativ
sår dehiscence
Tidsramme: øyeblikkelig, 7 dager og 14 dager postoperativ
Klinisk evaluering for sår dehiscence øyeblikkelig, 7 dager og 14 dager postoperativt for å oppdage eventuelle komplikasjoner som infeksjon, klaffdehiscence eller fisteldannelse. Da blir prosentandelen av tilfeller med bløtvevskomplikasjoner beregnet
øyeblikkelig, 7 dager og 14 dager postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suez Canal University

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed A Elsholkamy, professor, Suez Canal University
  • Studieleder: Mohamed S Hamed, professor, Suez Canal University
  • Studieleder: Osama Antar, professor, Suez Canal University
  • Studieleder: Mohamed Nageh, Dr, Suez Canal University
  • Hovedetterforsker: Aliaa E Ebrahim, Suez Canal University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024/801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere