Iliac-harjanteen käyttämisen arviointi verihiutale-rikkaalla fibriinillä ja ilman sitä synnynnäistä alveolaarista rakoa
Kliininen ja radiografinen arvio Miliac Crest -siirteen käytöstä verihiutaleirikkaan fibriinin (PRF) kanssa synnynnäisen alveolaarisen raon korjaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ismailia, Egypti, 41522
- Suez Canal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on synnynnäinen alveolaarinen rako, tarvitsevat sekundaarista alveolaarista rakokorjausta.
- Potilaat, jotka sopivat lääketieteellisesti leikkaukseen yleisen anestesian alla
Poissulkemiskriteerit:
- ASA 4 tai ASA 5 potilasta
- Yhteistyöhön liittyvät potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: verihiutale-rikkaalla fibriinillä
Tutkimusryhmä: Potilaita hoidetaan hiiliharjan luusirteella verihiutaleilla rikkaalla fibriinillä
|
PRF -ryhmä: sentrifugoimalla nopeudella 1300 rpm 5 minuutin aikana, keräys 1 cm3 supernatantista ja sentrifugoimalla nopeudella 1300 rpm 3 minuutin aikana. Hiilan huolellinen poistaminen ja erottaminen punasoluista saksilla. Verihiutale-rikas fibriini lisätään kirurgiseen kohtaan sekoitettuna silac-harjanteen luunsiirteen kanssa, ja sitä käytetään myös kalvona ennen mukooperioseaalisen läpän sulkemista
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ilman verihiutaleista rikas fibriini
Kontrolliryhmä: Potilaita hoidetaan vain hiiren harjanteen luusirastuksella
|
Peruutuva Miliac Crest Bone korjataan tavanomaisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Ryhmän A-PRF-potilailla se sekoitettiin aikaisemmin kerätyn supernatantin 1 cm3: n kanssa, jotta saadaan yhtenäinen luusiirte, joka on helpompi manipuloida. Suullinen limakalvovuori suljetaan, ja PRF -ryhmä (PRF -ryhmä) kalvo laitetaan ompeleen linjan päälle. Alveolaarinen halkaisija täytetään sitten peruutuksella silac -harjanteen luulla koko korkeudellaan. Uusi PRF -kalvo sijoitetaan luusiraan päälle sulkemaan ja suojaamaan sitä. Lopuksi, limakalvojen läpän läpilö edistetään ja ompelee ilman jännitystä alveolaarisen harjanteen yli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset luun bucco-kisoisessa paksuudessa vastaanottajapaikassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset kartiopalkkitietokoneiden tomografiset röntgenkuvat tehdään käyttämällä Scanora 3DX -kuvausjärjestelmää käyttämällä CMOS-litteää paneelin ilmaisinta, jolla on isotrooppinen vokselikoko 133 um. Potilaiden skannaamiseen käytetyn röntgenputken virran voimakkuus on 10 mA, 90 kVp ja polttopisteen koko 0,5 mm. Skannausaika on 14 sekuntia pulssialtistuksesta, mikä johtaa tehokkaan valotusajan ollessa 3,2 sekuntia Skannata FOV (näkökenttä) 14 cm korkeuden × 16,5 cm leveys. Raaka DICOM-tietojoukon kuvat tuodaan Demand-ohjelmistoon (Cybermed, Soul, Korea) toissijaista rekonstruointia ja kuvaanalyysiä varten. CBCT suoritetaan, ja lineaariset mittaukset saadaan aksiaali-, sagitaali- ja koronaalileikkauksilla, jotta voidaan arvioida luun buccolinguaalisen paksuuden muutoksia vastaanottajapaikassa 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. |
3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LUUVALLISUUDEN LASKEMUS Vastaanottajapaikassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
Jäljellä olevan alveolaarisen vian tilavuus luusiirteen ympärillä 6 kuukaudessa mitataan ja vähennetään todellisesta alveolaarisesta vikatilavuudesta luun täyttömäärän laskemiseksi.
Alveolaarisen luusiirteen todellinen tilavuus esitetään alveolaarisen vikatilavuuden luun täyttöprosenttina (preoperatiivinen alveolaarinen vikatilavuus miinus postoperatiivisen jäännösvaurion tilavuus / preoperatiivinen alveolaarinen vikatilavuus X 100)
|
6 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
|
haavanvaikutus
Aikaikkuna: välitön, 7 päivää ja 14 päivää postoperatiivinen
|
Haavan dehiscenssin kliininen arviointi välittömistä, 7 päivää ja 14 päivää leikkauksen jälkeen komplikaatioiden, kuten tartunnan, läpän dehiscence tai fistulan muodostumisen, havaitsemiseksi.
Silloin prosentuaalinen tapausten osuus pehmytkudoksen komplikaatioista lasketaan
|
välitön, 7 päivää ja 14 päivää postoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed A Elsholkamy, professor, Suez Canal University
- Opintojohtaja: Mohamed S Hamed, professor, Suez Canal University
- Opintojohtaja: Osama Antar, professor, Suez Canal University
- Opintojohtaja: Mohamed Nageh, Dr, Suez Canal University
- Päätutkija: Aliaa E Ebrahim, Suez Canal University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .