- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06925425
Vliv elektrické stimulace specifické pro úkol na hrubé motorické dovednosti horní končetiny u dětí se spastickou quadriplegií
Cerebrální obrna je neprogresivní léze mozku, která se vyskytuje před 2 roky věku, což má za následek poruchy držení těla a pohybu. Ostensjo S, 2004) (Keles MN, 2018). Ačkoli negresivní, motorické poruchy se vyvíjejí, jak dítě roste, což vede k omezení aktivity a účasti.
U dětí s CP zahrnují funkce těla a struktury změny svalového tonu a síly, které ovlivňují schopnost kontrolovat pohyb, konkrétně s ohledem na posturální reakce, selektivní kontrolu, regulaci aktivity, schopnost učit se jedinečné pohyby a nevhodné sekvenování (Rossová SA, 2007) (Ostensjo S, 2004).
Nedostatek správného nakládání a maladaptivní tahy svalů v průběhu času způsobuje, že se kosterní systém přizpůsobí pozicím malignigmentu, malformace a celkové slabosti kostí (Beckung E, 2007) (Elbasan B, 2018).
Tyto změny vedou ke zpoždění při přirozeném vývoji hrubých motorických dovedností. Jak dítě zaostává ve funkci motoru, klesá také v kognitivní stimulaci a vývoji. Akaya Ku, 2018). Pochopení anatomických a fyziologických důsledků, které má CP na vyvíjející se dítě, je nezbytné, aby fyzioterapeuti léčili tuto populaci, zejména při využití elektrické stimulace.
Spastická quadriplegie je typ mozkové obrny, která ovlivňuje všechny čtyři končetiny a obvykle zahrnuje významné poškození motoru. Výsledkem je poškození mozku, ke kterému dochází před, během nebo krátce po narození, ovlivňující oblasti mozku odpovědného za pohyb a koordinaci.
Elektrická stimulace je způsob fyzikální terapie, který lze použít při léčbě různých poranění nervů a svalů, kromě pacientů s akutní a chronickou bolestí. Zahrnuje elektrický impuls aplikovaný na svaly nebo nerv, který aktivuje vzrušující tkáň využívající vnitřní nebo vnější elektrody k budování síly svalů, snižování bolesti a také vytváření nebo podpory pohybu končetin (Kerr C, 2007).
Elektrická stimulace specifická pro úkol (TASES) je terapeutická technika používaná především v nastavení rehabilitace pro zvýšení motorické funkce. Primárním cílem TASS je usnadnit pohyb a zlepšit motorické učení použitím elektrické stimulace na specifické svaly během cílených úkolů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cerebral Palsy je skupina neprogresivních motorových poruch; Obvykle se objevuje v raném dětství a ovlivňuje svalový tonus, držení těla a pohyb. (Salazar AP, 2019) Nejčastější příčinou fyzického postižení ve vyspělých zemích a jednou z nejčastějších příčin získaného fyzického postižení u dětí je mozková obrna (dohled nad mozkovou obrnou v Evropě, 2000). V průměru mezi 1,5 a 4 na 1000 živých porodů (Smithers-Sheedy H, 2016). Odhaduje se, že 17 milionů lidí žije s mozkovou obrnou po celém světě a nejméně 80 procent z nich přežije do jejich šestého desetiletí (Blair E, 2019).
Tato definice uznala, že existuje mnoho etiologií pro mozkovou obrnu a že ačkoli poruchy pohybu a držení těla jsou trvalé, automobily jsou často progresivní.
Klasifikace v CP používá různé deskriptory a může posoudit různé aspekty klinického projevu, jako je topografie postižených končetin, závažnost poškození pohybu nebo manuální schopnost horní končetiny. Například pokud jde o topografickou klasifikaci, jednostranné zapojení paže a nohy se nazývá hemiplegie, převládající zapojení dolních končetin se nazývá diplegie a zapojení všech končetin se nazývá quadriplegie (Shevell Mi, 2010) (Stanley FJ, 2000).
Abnormality tónu jsou výsledkem poškození oblasti centrálního nervového systému. Poškození vestribulospinálních a ruBrospinálních drah míchy a související centrální kůra mozku, což představuje 80% případů, má za následek spasticitu, na bazálních gangliích vede v dyskinezi, v mozečku má za následek ataxii nebo směs některých z nich. (( Goodman CC, 2015) Poškození kůry může mít za následek topografické prezentace monoplegie, hemiplegie, diplegie nebo quadriplegie a na bazálním ganglia atetoidu. (KO, N.2022)
Spastická quadriplegie je typ mozkové obrny charakterizované zvýšeným svalovým tokem a tuhostí ovlivňujícími všechny čtyři končetiny, což často vede k významnému poškození motoru. (Smith J, 2023)
Klíčové funkce:
- Poškození motoru: Jednotlivci mohou mít vážná omezení pohybu a kontroly svalů, což ovlivňuje jejich schopnost chodit nebo používat ruce.
- Svalový tol: Tón svalů se může lišit, což vede k tuhost (spasticita) nebo slabosti. To může ovlivnit držení těla a mobilitu.
- Přidružené podmínky: Mnoho jedinců s kvadriplegickou mozkovou obrnou může také vyskytnout další výzvy, jako jsou mentální postižení, záchvaty nebo smyslové poruchy. (Rosenbaum P, 2007)
Problémy s horní končetinou u jedinců se spastickou kvadriplegií se mohou velmi lišit, ale některé běžné problémy zahrnují:
- Svalový tón a spasticita: Svaly v pažích mohou být příliš těsné, což vede k obtížím v pohybu. Tato spasticita může způsobit nepříjemné umístění rukou a paží.
- Omezený rozsah pohybu: Tuhost kloubu, zejména v ramenou, loktech a zápěstí, může omezit rozsah pohybu. Díky tomu může být náročné provádět každodenní úkoly.
- Slabost: Zatímco spasticita ovlivňuje svalový tonus, mnoho jednotlivců také zažívá svalovou slabost, což může ovlivnit schopnost uchopit, zvedat nebo manipulovat s objekty.
- Posturální problémy: Špatné držení těla může dále komplikovat funkci horní končetiny. Malaligment ramen nebo páteře může ovlivnit, jak dobře lze ruce použít.
- Jemné motorické dovednosti: Potíže s jemnými motorovými dovednostmi mohou bránit činnosti, jako je psaní, použití nádobí nebo knoflíčkové oblečení.
- Senzorické problémy: Někteří jednotlivci mohou mít také problémy s senzorickým zpracováním, což ztěžuje cítit předměty nebo rozlišovat mezi texturami.
- Kontraktury: V průběhu času může svalová těsnost vést ke smluvům, kde se klouby stávají trvale ohnuté, což dále omezuje funkci.
- Bolest a nepohodlí: Spasticita a nerovnováha svalů mohou vést k nepohodlí nebo bolesti v horních končetinách.
(Smith J, 2023) Hrubé motorové dovednosti horní končetiny zahrnují použití větších svalových skupin k provádění pohybů, které vyžadují koordinaci a rovnováhu, jako je dosažení, zvedání a házení. U jedinců se spastickou CP lze tyto dovednosti narušit několika způsoby.
Klíčové dopady na hrubé motorické dovednosti horní končetiny:
Spasticita:
Svalový tol: Zvýšený svalový tonus vede k tuhosti, což ztěžuje iniciaci a kontrolu pohybů. To může mít za následek trapné držení těla, jako jsou ohýbané lokty nebo zápěstí.
Vzory pohybu: Pohyby se mohou stát trhaným nebo nekoordinovaným, což ztěžuje aktivity, jako je dosažení nebo házení.
Omezený rozsah pohybu:
Tuhost kloubu: Těsnost ve svalech a šlachů může omezit rozsah pohybu v ramenou, loktech a zápěstích, což ovlivňuje schopnost provádět plné pohyby. Kontraktury: V průběhu času může těsnost svalů vést k trvalému zkrácení (kontraktury), což dále omezuje funkci.
- Špatná koordinace a kontrola: Propriocepce: Obtížnost při snímání těla může ovlivnit schopnost efektivně koordinovat pohyby paží a rukou.
- Problémy s rovnováhou: Špatná rovnováha může ovlivnit stabilitu potřebnou k použití zbraní pro hrubé motorické úkoly, jako je házení míče nebo lezení.
- Posturální kontrola:
Stabilita jádra: Dobrá funkce horní končetiny často závisí na stabilním kufru. Slabé jádrové svaly mohou ztěžovat kontrolu pohybů ramen během činností.
Zarovnání: Abnormální držení pozic může ovlivnit to, jak se používají zbraně, což vede k kompenzačním strategiím, které jsou méně účinné. (Smith J, 2023)
Horní končetina a hrubé motorické dovednosti a posturální mechanismy:
- Stanovte kontrolu hlavy (stabilita a pohyb) pro koordinaci rukou/očí.
- Stanovte posturální stabilitu a posun hmotnosti hlavy, ramenního opasku, kufru a pánve v mnoha hrubých motorických činnostech v náchylném, zápletku, sezení, stojícím a šampionátu, které jsou také nezbytné pro funkci rukou. To umožňuje funkci paže a rukou v jiných postojích než v lhaní.
- Rozvíjet rostoucí reakce. Ruce a zbraně se používají k pomoci při změně různých pozic nebo za předpokladu držení těla při hrubém motorickém rozvoji. Dítě musí také zaujmout pozici, ve které bude vykonávat svůj vybraný úkol v různých prostředích.
- Rozvíjet úsporné reakce v zbraních. Vzestupné končetiny jsou hozeny do různých vzorců, které zahrnují aktivní kontrakce svalů v synergiích (vzory), aby se ušetřilo a podněcovalo dítě, když spadne z rovnováhy.
- Některé synergie paže vyškolených pro hrubou motorickou funkci se také používají v dobrovolném dosahu. (Levitt S. 2010)
Definice elektrické stimulace (TASES) specifické pro úkoly zahrnují aplikaci elektrické stimulace na svaly během výkonu specifických úkolů nebo pohybů. Cílem je zlepšit motorickou funkci, zvýšit aktivaci svalů a usnadnit motorické učení.
Mechanismus
- Elektrická stimulace: Elektrody jsou umístěny na kůži přes cílené svaly. Elektrické impulsy stimulují svalové kontrakce.
- Kontext specifický pro úkol: Stimulace je synchronizována s výkonem úkolu, což znamená, že svaly jsou aktivovány, když se pacient pokouší provádět konkrétní pohyb, jako je dosažení nebo uchopení. (Cramer SC 2012)
Výhody:
- Motorické učení: Spárováním elektrické stimulace s funkčními úkoly pomáhá posílit nervové dráhy spojené s těmito pohyby.
- Posílení: Může zlepšit svalovou sílu a vytrvalost v cílených oblastech.
- Vylepšená koordinace: Pomáhá zvyšovat koordinaci a načasování svalových kontrakcí.
- Funkční nezávislost: Cílem je zvýšit schopnost jednotlivců provádět denní činnosti samostatněji. (Dario C, 2016)
Klíčové komponenty TSES:
- Cílená aktivace svalů: TSE zahrnuje aplikaci elektrické stimulace na svaly, které se podílejí na konkrétních úkolech, jako je uchopení, chůze nebo dosažení. To pomáhá aktivovat svaly, které nemusí fungovat optimálně kvůli zranění.
- Školení specifické pro úkol: Stimulace je synchronizována s výkonem specifických úkolů. To může pomoci posílit nervové dráhy spojené s těmito pohyby a podporovat lepší řízení motoru a učení.
- Neuroplasticita: TSES spárováním elektrické stimulace s motorickými úkoly může zvýšit neuroplasticitu, schopnost mozku reorganizovat se a vytvářet nová nervová spojení. To je zásadní pro zotavení při rehabilitaci po mrtvici.
- Funkční výsledky: Výzkum ukázal, že TSE mohou zlepšit funkční výsledky, jako je zvýšená síla, zlepšená koordinace a větší nezávislost v každodenních činnostech.
- Přizpůsobení: Protokoly TSES mohou být přizpůsobeny jednotlivým pacientům, s ohledem na faktory, jako jsou konkrétní zúčastněné svaly, typ zranění a cíle rehabilitace. (Smith J, 2023)
Hrubá motorická funkce dětí má přímý dopad na metriky kvality života, jako je účast a činnost (Palisano RJ, 2009). Děti s mozkovou obrnou (CP) často mají potíže s jejich hrubými motorovými dovednostmi (Rosenbaum PL, 2002).
Maximalizace funkčních schopností je klíčovým cílem léčby těchto dětí. Vzhledem k omezené oblasti výzkumu k vyhodnocení vztahu mezi hrubými motorickými dovednostmi se sílou svalů horních končetin proto je cílem této studie prozkoumat tento vztah.
Obecně se uznává, že dva hlavní problémy, které se objevují u dětí s CP, jsou zpožděným vývojem hrubé motorické funkce a pokles posturální kontroly. Výsledkem je, že děti se spastickou mozkovou obrnou nejsou schopny provádět řadu denních úkolů, jako je postavení, sezení a chůze. Pro mnoho funkčních aktivit je schopnost sedět zásadní, protože usnadňuje převody a umožňuje nezávislou manipulaci s horní končetinou objektů. (Beckung E, 2007) (Akaya Ku, 2018).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Bedair Ibrahim, Professor of Physical Therapy
- Telefonní číslo: +2 01223800014
- E-mail: aalaasoliman110@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nesma Elsayed Barakat, Lecturer of Physical Therapy
- Telefonní číslo: +2 01552290325
- E-mail: aalaasoliman110@gmail.com
Studijní místa
-
-
Egypt
-
Alexandria, Egypt, Egypt, 21515
- Nábor
- Aalaa Ahmed Farrag
-
Kontakt:
- Aalaa Ahmed
-
Kontakt:
- Aalaa Ahmed Farrag, Bachelor
- Telefonní číslo: +2 1094949313
- E-mail: aalaasoliman110@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aalaa Ahmed Farrag, Bachelor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jejich věk se bude pohybovat od 2 do 6 let. Jejich stupeň spasticity bude od 1+ do 2 podle modifikované Ashworth Scale (Baunsgaard etal., 2016). (Dodatek II).
- Budou na úrovni III a IV podle systému hrubého funkčního klasifikačního systému (GMFCS) (Palisano et al., 2008). (Příloha Iii).
- Zástupci rodičů/legalů souhlasí s účastí jejich dítěte 5 - diagnostikována spastická quadriplegická dětská mozková obrna
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí neurologická nebo ortopedická chirurgie v Upperextremities.
- Pevná deformita v kloubech horní končetiny. 3- závažný sluch a vizuální vada.
4-irregulační účast na hodnoceních nebo terapeutických sezeních
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina (A)
|
Program použil kombinaci cvičení s otevřeným a uzavřeným řetězcem.
Cvičení pro usnadnění přechodů jako vleže k sezení s ložiskem hmotnosti ruky, ležící na boku, boční sezení na čtyřnásobné cvičení na váhu, která je náchylná na ruce na klínu, čtyřnásobná posun hmotnosti a po dobu jedné hodiny.
|
|
Experimentální: Skupina (B)
|
Program použil kombinaci cvičení s otevřeným a uzavřeným řetězcem.
Cvičení pro usnadnění přechodů jako vleže k sezení s ložiskem hmotnosti ruky, ležící na boku, boční sezení na čtyřnásobné cvičení na váhu, která je náchylná na ruce na klínu, čtyřnásobná posun hmotnosti a po dobu jedné hodiny.
Každé dítě ve skupině B obdrží navržený program plus elektrickou stimulaci specifickou pro úkol (TASS) po dobu 20 minut během cvičení s ložiskem hmotnosti jako tlačení nahoru, náchylné na ruce na klínu a čtyřnásobné posunem hmotnosti. Elektrická stimulace se aplikuje s následujícími parametry. Pulzní frekvence 25-50 Hz, doba trvání pulsu 300 mikro sekundy, intenzita pro zobrazení viditelné kontrakce svalů po dobu 20 minut. První kanál, jedna elektroda bude umístěna uprostřed svalu tricepsu, druhá elektroda bude umístěna distální směrem k samotnému loketnímu kloubu (asi 3 cm nad procesem olecranonu). Druhý kanál, jedna elektroda bude umístěna přes prst a extensory zápěstí, aby umožnil aktivaci prstů a extenzorů zápěstí. Druhá elektroda bude umístěna přes šlachovou část předloktí mezi motorovými body extensor carpi radialis a extensor carpi ulnaris. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylepšené hrubé motorické dovednosti horní končetiny
Časové okno: Po 3 měsících léčby
|
Kvalita testu dovedností horní končetiny (Quest) se používá posouzením domény ložiska hmotnosti.
|
Po 3 měsících léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení rozsahu pohybu kloubů
Časové okno: Po 3 měsících léčby
|
Elektronický digitální goniometr bude v této studii použit k měření ROM prodloužení zápěstí a loktů.
|
Po 3 měsících léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Bedair Ibrahim, professor of physical therapy, kafr-elsheikh university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KFSIRB200-420
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .