- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06925425
Effect van taakspecifieke elektrische stimulatie op de bovenste ledematen bruto motorische vaardigheden bij kinderen met spastische quadriplegie
Cerebrale parese is een niet-progressieve laesie van de hersenen die vóór 2 jaar oud zijn, wat resulteert in aandoeningen van houding en beweging (( Ostensjo S, 2004) (Keles MN, 2018). Hoewel niet-progressief, ontwikkelen motorische beperkingen naarmate het kind groeit, wat leidt tot activiteit en participatiebeperking.
Voor kinderen met CP omvatten lichaamsfunctie en structuurstoornissen veranderingen in spiertonus en sterkte die het vermogen beïnvloeden om beweging te beheersen, met name met betrekking tot houdingsreacties, selectieve controle, regulatie van activiteit, vermogen om unieke bewegingen en ongepaste sequencing te leren. (Ross. (Ross. (Ross. ( SA, 2007) (Ostensjo S, 2004).
Gebrek aan de juiste belasting en onaangepaste spiertrekkingen na verloop van tijd zorgt ervoor dat het skeletsysteem zich aanpast aan posities van malalignment, misvorming en algehele botzwakte (Beckung e, 2007) (Elbasan B, 2018).
Deze veranderingen leiden tot vertragingen in de natuurlijke progressie van grove motorische vaardigheden. Terwijl het kind achterloopt in de motorische functie, raken ze ook achterop in cognitieve stimulatie en ontwikkeling. ( Akaya Ku, 2018). Inzicht in de anatomische en fysiologische implicaties die CP heeft op het zich ontwikkelende kind is noodzakelijk voor fysiotherapeuten om deze populatie te behandelen, vooral bij het gebruik van elektrische stimulatie.
Spastische quadriplegie is een type cerebrale parese dat alle vier de ledematen beïnvloedt en meestal een aanzienlijke motorische beperkingen inhoudt. Het is het gevolg van hersenschade die optreedt vóór, tijdens of kort na de geboorte, die de hersengebieden beïnvloeden die verantwoordelijk zijn voor beweging en coördinatie.
Elektrische stimulatie is een manier van fysiotherapie die kan worden gebruikt bij de behandeling van verschillende zenuw- en spierletsels, naast patiënten met acute en chronische pijn. Het omvat een elektrische puls die wordt aangebracht op een spier of zenuw die opgewonden weefsel activeert met behulp van interne of externe elektroden om spiersterkte op te bouwen, pijn te verminderen en ledemaatbeweging te creëren of te ondersteunen (Kerr C, 2007).
Taakspecifieke elektrische stimulatie (TASS) is een therapeutische techniek die voornamelijk wordt gebruikt in revalidatie-instellingen om de motorfunctie te verbeteren. Het primaire doel van tasen is om beweging te vergemakkelijken en het motorschap te verbeteren door elektrische stimulatie toe te passen op specifieke spieren tijdens gerichte taken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese is een groep niet-progressieve motorische aandoeningen; Het verschijnt vaak in de vroege kinderjaren en beïnvloedt spiertonus, houding en beweging. (Salazar AP, 2019) De meest voorkomende oorzaak van lichamelijke handicap in ontwikkelde landen en een van de meest voorkomende oorzaken van verworven lichamelijke handicap bij kinderen is cerebrale parese (bewaking van cerebrale parese in Europa, 2000). Tussen 1,5 en 4 per 1000 levendgeborenen, gemiddeld (Smithers-Sheedy H, 2016). Een naar schatting 17 miljoen mensen wonen wereldwijd met cerebrale parese, en ten minste 80 procent van hen zal overleven in hun zesde decennium (Blair E, 2019).
Deze definitie erkende dat er talloze etiologieën zijn voor cerebrale parese en dat, hoewel de beweging en houdingsstoornissen permanent zijn, de motorische beperkingen vaak progressief zijn.
Classificatie in CP gebruikt verschillende descriptoren en kan verschillende aspecten van de klinische manifestatie beoordelen, zoals topografie van getroffen ledematen, ernst van bewegingsstoornissen of handmatige vaardigheden van de bovenste ledematen. Met betrekking tot topografische classificatie wordt bijvoorbeeld eenzijdige betrokkenheid van een arm en been hemiplegie genoemd, de overige betrokkenheid van de onderste ledematen wordt diplegie genoemd en betrokkenheid van alle ledematen wordt quadriplegia genoemd (Shevell MI, 2010) (Stanley FJ, 2000).
Toonafwijkingen zijn het gevolg van het gebied van het centrale zenuwstelsel dat beschadigd is. Schade aan de vestibulospinale en rubrospinale routes van het ruggenmerg en bijbehorende centrale cortex van de hersenen, goed voor 80% van de gevallen, resulteert in spasticiteit, bij de basale ganglia resulteert in dyskinesie, bij het cerebellum resulteert in ataxie of een mix van een van deze. ( Goodman CC, 2015) Schade aan de cortex, kan resulteren in de topografiepresentaties van Monoplegie, Hemiplegia, Diplegia of Quadriplegia, en bij de basale Ganglia Athetoid. (KO, n.2022)
Spastische quadriplegie is een type cerebrale parese gekenmerkt door verhoogde spiertonus en stijfheid die alle vier ledematen beïnvloedt, wat vaak resulteert in een significante motorische beperking. (Smith J, 2023)
Belangrijkste kenmerken:
- Motorische beperkingen: individuen kunnen ernstige beperkingen hebben in beweging en spiercontrole, die hun vermogen om te lopen of hun handen te gebruiken beïnvloeden.
- Spiertonus: spiertonus kan variëren, wat leidt tot stijfheid (spasticiteit) of zwakte. Dit kan de houding en mobiliteit beïnvloeden.
- Bijbehorende omstandigheden: veel personen met quadriplegische cerebrale parese kunnen ook andere uitdagingen ervaren, zoals intellectuele handicaps, epileptische aanvallen of sensorische stoornissen. (Rosenbaum P, 2007)
Problemen van de bovenste ledematen bij personen met spastische quadriplegie kunnen sterk variëren, maar sommige veel voorkomende problemen omvatten:
- Spiertonus en spasticiteit: spieren in de armen kunnen overdreven strak zijn, wat leidt tot moeilijkheid in beweging. Deze spasticiteit kan een lastige positionering van de handen en armen veroorzaken.
- Beperkte bewegingsbereik: gewrichtsstijfheid, met name in de schouders, ellebogen en polsen, kan het bewegingsbereik beperken. Dit kan het een uitdaging maken om dagelijkse taken uit te voeren.
- Zwakte: hoewel spasticiteit spiertonus beïnvloedt, ervaren veel mensen ook spierzwakte, wat het vermogen kan beïnvloeden om objecten te grijpen, op te heffen of te manipuleren.
- Posturale problemen: slechte houding kan de bovenste ledematenfunctie verder bemoeilijken. Malalignment van de schouders of wervelkolom kan beïnvloeden hoe goed de armen kunnen worden gebruikt.
- Fijne motorische vaardigheden: moeilijkheden met fijne motorische vaardigheden kunnen activiteiten belemmeren, zoals schrijven, gebruiksvoorwerpen of knopenkleding.
- Zintuiglijke problemen: sommige mensen kunnen ook sensorische verwerkingsproblemen hebben, waardoor het moeilijk is om objecten te voelen of onderscheid te maken tussen texturen.
- Contracturen: na verloop van tijd kan spierdichtheid leiden tot contracturen, waarbij gewrichten permanent gebogen worden, verdere beperkende functie.
- Pijn en ongemak: spasticiteit en spieronevenwichtigheden kunnen leiden tot ongemak of pijn in de bovenste ledematen.
(Smith J, 2023) De bruto motorische vaardigheden van de bovenste ledematen omvatten het gebruik van grotere spiergroepen om bewegingen uit te voeren die coördinatie en evenwicht vereisen, zoals het bereiken, tillen en gooien. Bij personen met spastische CP kunnen deze vaardigheden op verschillende manieren worden aangetast.
Belangrijke effecten op de bovenste ledematen bruto motorische vaardigheden:
Spasticiteit:
Spiertonus: verhoogde spiertonus leidt tot stijfheid, waardoor het moeilijk is om bewegingen te initiëren en te beheersen. Dit kan leiden tot ongemakkelijke houdingen, zoals gebogen ellebogen of polsen.
Bewegingspatronen: bewegingen kunnen schokkerig of ongecoördineerd worden, waardoor activiteiten zoals het bereiken of gooien moeilijk worden.
Beperkt bewegingsbereik:
Gewrichtsstijfheid: strakheid in spieren en pezen kan het bewegingsbereik in de schouders, ellebogen en polsen beperken, wat het vermogen om volledige bewegingen uit te voeren te beïnvloeden. Contracturen: na verloop van tijd kan spierdichtheid leiden tot permanente verkorting (contracturen), verdere beperkende functie.
- Slechte coördinatie en controle: proprioceptie: moeilijkheid bij het detecteren van lichaamspositie kan het vermogen beïnvloeden om arm- en handbewegingen effectief te coördineren.
- Balanskwesties: Slecht evenwicht kan de stabiliteit beïnvloeden die nodig is om de armen te gebruiken voor bruto motortaken, zoals het gooien van een bal of klimmen.
- Posturale controle:
Kernstabiliteit: een goede bovenste ledematenfunctie hangt vaak af van een stabiele romp. Zwakke kernspieren kunnen het moeilijker maken om armbewegingen tijdens activiteiten te beheersen.
Afstemming: abnormale houdingen kunnen beïnvloeden hoe de armen worden gebruikt, wat leidt tot compenserende strategieën die minder effectief zijn. (Smith J, 2023)
Bovenste ledematen en grove motorische vaardigheden en houdingsmechanismen:
- Stel hoofdbesturing (stabiliteit en beweging) vast voor hand/oogcoördinatie.
- Bevestig houdingsstabiliteit en gewichtsverschuiving van hoofd, schoudergordel, stam en bekken in vele grove motorische activiteiten in buikligging, rugligging, zitten, staan en stappen, die ook nodig zijn voor handfunctie. Hierdoor kan de arm- en handfunctie in andere houdingen zijn dan in liegen.
- Stijgende reacties ontwikkelen. Handen en armen worden gebruikt om te helpen bij de verandering van verschillende houdingen of de veronderstelling van houding bij de ontwikkeling van de bruto motorische ontwikkeling. Een kind moet ook een positie aannemen waarin hij zijn gekozen taak in verschillende omgevingen zal uitvoeren.
- Ontwikkel reddende reacties in de armen. De bovenste ledematen worden in verschillende patronen gegooid met actieve contracties van de spieren in synergieën (patronen) om het kind te redden en te ondersteunen terwijl hij uit balans valt.
- Sommige van de ARM -synergieën die zijn getraind voor de bruto motorfunctie worden ook gebruikt bij vrijwillig bereik. (Levitt S. 2010)
Taakspecifieke elektrische stimulatie (TASS) Definitietasen omvatten het toepassen van elektrische stimulatie op spieren tijdens de prestaties van specifieke taken of bewegingen. Het doel is om de motorfunctie te verbeteren, spieractivering te verbeteren en motorisch leren te vergemakkelijken.
Mechanisme
- Elektrische stimulatie: elektroden worden op de huid over de beoogde spieren geplaatst. Elektrische impulsen stimuleren spiercontracties.
- Taakspecifieke context: de stimulatie wordt gesynchroniseerd met taakprestaties, wat betekent dat de spieren worden geactiveerd wanneer de patiënt probeert een specifieke beweging uit te voeren, zoals bereiken of grijpen. (Cramer SC 2012)
Voordelen:
- Motor leren: door elektrische stimulatie te combineren met functionele taken, helpt tasen neurale paden te versterken die met die bewegingen zijn geassocieerd.
- Versterking: het kan spierkracht en uithoudingsvermogen in gerichte gebieden verbeteren.
- Verbeterde coördinatie: helpt de coördinatie en timing van spiercontracties te verbeteren.
- Functionele onafhankelijkheid: beoogt het vermogen van individuen om dagelijkse activiteiten meer onafhankelijker uit te voeren te vergroten. (Dario C, 2016)
Belangrijke componenten van TSE's:
- Gerichte spieractivering: TSE's omvatten het toepassen van elektrische stimulatie op spieren die betrokken zijn bij specifieke taken, zoals grijpen, wandelen of bereiken. Dit helpt om spieren te activeren die mogelijk niet optimaal functioneren als gevolg van letsel.
- Taakspecifieke training: de stimulatie wordt gesynchroniseerd met de prestaties van specifieke taken. Dit kan helpen bij het versterken van neurale paden die verband houden met die bewegingen, het bevorderen van betere motorische controle en leren.
- Neuroplasticiteit: door elektrische stimulatie te combineren met motorische taken, kunnen TSE's neuroplasticiteit verbeteren, het vermogen van de hersenen om zichzelf te reorganiseren en nieuwe neurale verbindingen te vormen. Dit is cruciaal voor herstel bij revalidatie na het beroerte.
- Functionele resultaten: onderzoek heeft aangetoond dat TSE's de functionele resultaten kunnen verbeteren, zoals verhoogde sterkte, verbeterde coördinatie en grotere onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten.
- Aanpassing: TSES -protocollen kunnen worden aangepast aan individuele patiënten, rekening houdend met factoren zoals de specifieke spieren, het type letsel en de revalidatiedoelen. (Smith J, 2023)
De bruto motorfunctie van kinderen heeft een directe invloed op de kwaliteit van leven metrics zoals participatie en activiteit (Palisano RJ, 2009). Kinderen met cerebrale parese (CP) ondervinden vaak moeilijkheden met hun grove motorische vaardigheden (Rosenbaum PL, 2002).
Het maximaliseren van functionele vaardigheden is een belangrijke doelstelling van de behandeling voor deze kinderen. Vanwege het beperkte onderzoeksgebied om de relatie tussen bruto motorische vaardigheden met de kracht van de bovenste ledematen te evalueren, is daarom het doel van de huidige studie om deze relatie te onderzoeken.
Algemeen wordt erkend dat de twee belangrijkste problemen die worden gezien bij kinderen met CP een vertraagde ontwikkeling van de bruto motorische functie en een daling van de houdingscontrole zijn. Als gevolg hiervan zijn kinderen met spastische cerebrale parese niet in staat om een aantal dagelijkse taken uit te voeren, zoals staan, zitten en wandelen. Voor veel functionele activiteiten is het vermogen om te zitten cruciaal omdat het transfers eenvoudiger maakt en onafhankelijke bovenste ledematenmanipulatie van objecten mogelijk maakt. (Beckung E, 2007) (Akaya Ku, 2018).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Bedair Ibrahim, Professor of Physical Therapy
- Telefoonnummer: +2 01223800014
- E-mail: aalaasoliman110@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nesma Elsayed Barakat, Lecturer of Physical Therapy
- Telefoonnummer: +2 01552290325
- E-mail: aalaasoliman110@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Egypt
-
Alexandria, Egypt, Egypte, 21515
- Werving
- Aalaa Ahmed Farrag
-
Contact:
- Aalaa Ahmed
-
Contact:
- Aalaa Ahmed Farrag, Bachelor
- Telefoonnummer: +2 1094949313
- E-mail: aalaasoliman110@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Aalaa Ahmed Farrag, Bachelor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hun leeftijd zal variëren van 2 tot 6 jaar. Hun graad van spasticiteit zal zijn van 1+ tot 2 volgens de gemodificeerde Ashworth -schaal (Baunsgaard etal., 2016). (Bijlage II).
- Ze zullen op niveau III en IV zijn volgens het bruto motorfunctioneel classificatiesysteem (GMFCS) (Palisano et al., 2008). (Bijlage Iii).
- Ouders/Legals vertegenwoordigers die instemmen met de participatie van hun kind 5 - Diagnosticeerd met spastische quadriplegische cerebrale parese
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere neurologische of orthopedische chirurgie bij de bovenliggendextremiteiten.
- Vaste vervorming in de gewrichten van de bovenste ledematen. 3- Ernstig gehoor en visueel defect.
4-irregulaire aanwezigheid bij beoordelingen of therapiesessies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A)
|
Het programma gebruikte een combinatie van open en gesloten ketens.
Oefeningen voor het faciliteren van overgangen als rugligging om te zitten met handgewichtlager, zijkant liggend op zijkant, zijkant zittend op viervoetige, gewichtlageroefeningen als gevoelig op handen op wig, viervoetig met gewichtsverschuiving en het opduwen van de oefening gedurende een uur.
|
|
Experimenteel: Groep (B)
|
Het programma gebruikte een combinatie van open en gesloten ketens.
Oefeningen voor het faciliteren van overgangen als rugligging om te zitten met handgewichtlager, zijkant liggend op zijkant, zijkant zittend op viervoetige, gewichtlageroefeningen als gevoelig op handen op wig, viervoetig met gewichtsverschuiving en het opduwen van de oefening gedurende een uur.
Elk kind in groep B ontvangt het ontworpen programma plus de taakspecifieke elektrische stimulatie (tases) gedurende 20 minuten tijdens de gewichtsdragende oefeningen als push omhoog, vatbaar op handen op wig en viervoudig met gewichtsverschuiving. De elektrische stimulatie wordt toegepast met de volgende parameters. Pulsfrequentie 25-50 Hz, pulsduur 300 micro seconde, intensiteit om een zichtbare spiercontractie te vertonen, gedurende 20 minuten. Eerste kanaal, één elektrode wordt in het midden van de triceps -spier geplaatst, de tweede elektrode zal meer distaal worden geplaatst in de richting van het ellebooggewricht zelf (ongeveer 3 cm boven het Olecranon -proces). Tweede kanaal, één elektrode wordt over vinger- en pols -extensoren motorpunt geplaatst om activering van vingers en polsextensoren mogelijk te maken. De andere elektrode wordt over het peesgedeelte van de onderarm geplaatst tussen motorpunten van extensor carpi radialis en extensor carpi ulnaris spieren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde bovenste ledematen bruto motorische vaardigheden
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling
|
De kwaliteit van de Upper Extremity Skills Test (Quest) wordt gebruikt door de beoordeling van het gewicht van het gewicht van het gewicht.
|
Na 3 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de bewegingsbereik van de gewrichten
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling
|
Elektronische digitale goniometer zal in deze studie worden gebruikt om ROM van pols- en elleboogverlenging te meten.
|
Na 3 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Bedair Ibrahim, professor of physical therapy, kafr-elsheikh university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KFSIRB200-420
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .